INFORMACIÓN PARAPARTICIPANTES DE UNA INVESTIGACIÓN Qué es una investigación? Una investigación se realiza para responder una pregunta. Por ejemplo, el tratamiento nuevo es mejor o más seguro que los tratamientos actuales?las investigaciones en seres humanos se pueden realizar para avanzar en el conocimiento científico o en el caso del desarrollo de nuevos tratamientos, la investigación se debe realizar para demostrar que el nuevo tratamiento es eficaz y lo suficientemente seguro para ser aprobado para la venta. Otras palabras que describen la investigación son: o Estudio o ensayo clínico o Encuesta o Experimento La investigación no es lo mismo que el tratamiento. Por qué la investigación es importante? La investigación ha dado como resultado importantes descubrimientos que hacen que nuestra vida sea mejor. Algunos ejemplos son: Genera avances en el conocimiento que podrían ayudar a otras personas. Favorece la comprensión sobre individuos, grupos o sociedades. Crea medicamentos que curan a las personas y soluciona muchos otros problemas. Genera equipos o pruebas, como el ultrasonido, las máquinas para radiografías, y pruebas de diagnóstico, que pueden ayudar a diagnosticar enfermedades o afecciones. Qué es un ensayo clínico? Ensayo clínico es el término científico para un tipo específico de estudio de investigación que evalúa nuevos posibles tratamientos para las personas (como por ejemplo medicamentos, productos biológicos, productos naturales para la salud o dispositivos médicos). Los médicos y otros profesionales de la salud realizan ensayos clínicos siguiendo estrictas normas establecidas por pautas internacionales y reglamentos gubernamentales. Por qué ofrecerse como voluntario? Al participar en una investigación, puede tener la posibilidad de probar un tratamiento nuevo que puede ser mejor (o no) que los existentes. No existe ninguna garantía de que la participación en una investigación sea beneficiosa para usted. No existen garantías de que usted vaya a recibir el tratamiento nuevo. Aunque reciba el tratamiento nuevo, siempre existe el riesgo de que el tratamiento experimental no sea eficaz para usted y que su afección empeore. Puede experimentar efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser graves y tal vez no se conozcan anticipadamente. Al participar en una investigación, puede ayudar a otras personas en el futuro. Los científicos pueden aprender más sobre la enfermedad o la afección médica que se está estudiando y esto puede ayudar a otras personas que estén tratando de enfrentar la enfermedad. En algunos ensayos clínicos, puede recibir una compensación por su tiempo y los inconvenientes causados por la participación en la investigación. Información para participantes de una investigación, v1.1, 2009-JUL-15, FINAL CONFIDENCIAL página 1 de 3 2009 div. 1373737 Ont. Ltd. dirección 372 Hollandview Trail, Suite 300, Aurora, Ontario, Canada L4G 0A5 tel. (905) 727-7989 fax (905) 727-7990 correo electrónico info@irbservices.com página Web www.irbservices.com
INFORMACIÓN PARAPARTICIPANTES DE UNA INVESTIGACIÓN En los ensayos clínicos, un equipo de investigación compuesto por médicos y otros profesionales de la salud normalmente le proporcionarán atención médica en forma habitual y dedicada. Las preguntas que podría tener Por qué se realiza la investigación? Quién participará en el estudio? Qué me sucederá exactamente en la investigación? Con qué frecuencia el estudio me exige que vaya al médico o a la clínica? Qué tipos de pruebas y tratamientos experimentales se realizan? Tendré algún efecto secundario desagradable? La investigación me ayudará en forma personal? Qué hará el investigador con mi información? Qué otras opciones tengo? Puedo retirarme del estudio en cualquier momento? Tendré que pagar algo? Quién paga si inesperadamente sufro una lesión en el estudio? Cuánto durará el estudio? Qué sucederá al final del estudio? Qué sucede si decido abandonar el estudio anticipadamente? A quién debo llamar si tengo alguna pregunta sobre la investigación? Cómo estoy protegido? Existen muchas maneras en que las organizaciones que realizan investigaciones, los investigadores o los patrocinadores de la investigación y el gobierno trabajan juntos para proteger a las personas que participan en investigaciones. Algunas de ellas son: Consentimiento informado es el proceso de comprensión de los puntos fundamentales de la investigación y generalmente incluye un Formulario de consentimiento e información para el sujeto de una investigación por escrito. Este documento le proporcionará información completa sobre el estudio y debe ayudarlo a responder las preguntas mencionadas anteriormente, especialmente aquellas relacionadas con lo que se espera de usted si participa voluntariamente, y los posibles riesgos y beneficios de la participación. Debe tomarse su tiempo para revisar estos materiales cuidadosamente y debe estar seguro de que sus preguntas se responden a su satisfacción. No es un contrato. El consentimiento informado también es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información nueva a lo voluntarios. Comités de Revisión Institucional (Institutional Review Boards, IRBs) o Comités de ética de la investigación (Research Ethics Boards, REB) Estos comités están integrados por científicos, médicos, defensores de la comunidad y otras personas que hacen una revisión inicial de la investigación que se realiza con seres humanos y deben ser independientes de los patrocinadores y los investigadores. El comité realiza una revisión continua de la investigación que ha aprobado para asegurarse de que haya el menor riesgo posible para los voluntarios y que los riesgos sean razonables en relación con los beneficios esperados. Información para participantes de una investigación, v1.1, 2009-JUL-15, FINAL CONFIDENCIAL página 1 de 3 2009 div. 1373737 Ont. Ltd. dirección 372 Hollandview Trail, Suite 300, Aurora, Ontario, Canada L4G 0A5 tel. (905) 727-7989 fax (905) 727-7990 correo electrónico info@irbservices.com página Web www.irbservices.com
INFORMACIÓN PARAPARTICIPANTES DE UNA INVESTIGACIÓN Se aseguran de que la selección de los voluntarios sea justa y de que el consentimiento informado se realice correctamente. Comités de monitoreo de la seguridad de los datos (Data Safety Monitoring Boards) o Comités de monitoreo de datos (Data Monitoring Committees) Estos comités se usan principalmente cuando un tratamiento se está comparando con otro en un estudio a largo plazo sobre una enfermedad grave o que ponga en peligro la vida. Se reúnen en momentos previamente determinados del estudio y revisan la información relacionada con la seguridad y la eficacia de los tratamientos en estudio. Si el comité determina que el tratamiento es perjudicial o que no aporta ningún beneficio, puede determinar que se interrumpa el estudio. Monitoreo e inspecciones Durante un ensayo clínico, el patrocinador de la investigación puede monitorear el progreso del ensayo enviando personal para que revise cómo se está realizando el estudio en los consultorios del investigador. También es posible que el IRB o REB pueda realizar una visita de supervisión o auditoría. Los gobiernos también inspeccionan los registros y a varios científicos, clínicas y otros centros de investigación que participan en ensayos clínicos. El objetivo de las inspecciones es asegurarse de que los voluntarios estén protegidos y los estudios se realicen correctamente. Referencias adicionales: Oficina para la Protección de los Seres Humanos que Participan en Investigaciones (Office for Human Research Protections) en http://www.hhs.gov/ohrp/. En Proyección pública (Public Outreach), encontrará el folleto Es su decisión (It s Your Decision) en inglés y en español. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los EE. UU. enhttp://www.fda.gov/oashi/clinicaltrials/default.htm. Encontrará el folleto Por qué ofrecerse como voluntario? (WhyVolunteer?) El Centro de Información y Estudio sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (Center for Information and Study on Clinical Research Participation) enhttp://www.ciscrp.org/ wwww.clinicaltrials.gov es un registro de ensayos clínicos usado en todo el mundo. En Recursos (Resources), encontrará información sobre Cómo comprender los ensayos clínicos. Información para participantes de una investigación, v1.1, 2009-JUL-15, FINAL CONFIDENCIAL página 1 de 3 2009 div. 1373737 Ont. Ltd. dirección 372 Hollandview Trail, Suite 300, Aurora, Ontario, Canada L4G 0A5 tel. (905) 727-7989 fax (905) 727-7990 correo electrónico info@irbservices.com página Web www.irbservices.com