ENSAYOS CLÍNICOS (V EDICIÓN) Datos básicos del Curso Curso Académico 2008-2009 Nombre del Curso Ensayos Clínicos (V Edición) Tipo de Curso Máster Propio Número de créditos 60,00 LRU Dirección Unidad organizadora Departamento de Farmacología, Pediatría y Radiología Requisitos Director de los estudios Requisitos específicos de admisión a los estudios Requisitos académicos para la obtención del Título o Diploma D Antonio Hevia Alonso Doctores, Licenciados o Diplomados Universitarios en disciplinas relacionadas con las Ciencias de la Salud. Preinscripción Fecha de inicio 15/06/2008 Fecha de fin 26/09/2008 Datos de Matriculación Fecha de inicio 01/10/2008 Fecha de fin 20/10/2008 Precio (euros) 2.371,00 (tasas incluidas) Pago fraccionado Sí Impartición Fecha de inicio 01/11/2008 Fecha de fin 31/12/2009 Modalidad Plataforma virtual Prácticas en empresa/institución A distancia Plataforma Virtual US No Información Teléfono 954550992-954551775 Web www.master.us.es/ensayos Facebook Twitter Email ensayos@us.es
ENSAYOS CLÍNICOS (V EDICIÓN) Objetivos del Curso Dar a conocer al alumnado los Principios Fundamentales de la Bioética e Investigación Clínica. Situar al alumno en el marco de la Normativa nacional e internacional sobre ética e investigación, especialmente en lo relativo a los ensayos clínicos. Orientar al alumnado en las Fuentes de la Investigación Biosanitaria y en el Manejo de Medios de Información Científica Electrónica. Preparar al alumnado para que pueda plantear, diseñar, analizar y presentar estudios de investigación clínica. Capacitar al alumno para que sea capaz de efectuar la evaluación y seguimiento de un ensayo clínico con el objeto de llevar a cabo la monitorización del mismo. Orientar al alumno en la preparación de presupuestos y costes en la investigación. Competencias Generales Procedimientos de Evaluación Pruebas, Trabajos Comisión Académica D. Antonio Hevia Alonso. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Francisco de Llanos Peña. Universidad de Sevilla - Enfermería D. Francisco José López Valpuesta. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Juan Ramón Zaragoza Rubira. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Profesorado D. Federico Argüelles Arias. - Hospital Universitario Virgen Macarena D. Federico Argüelles Martín. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Ángel Barriga Rivera. - Trialnet. Entidad de Investigación Biomédica Dª. Tahia Benítez Fernández. Universidad de Sevilla - Genética Dª. Africa Borrás Joaquina. - Organización de Investigación por Contrato D. Juan José Calderón Amador. - PAS Informática. Universidad de Sevilla D. Antonio Cervera Barajas. - Hospital Universitario Virgen del Rocío D. Julian Conejo-Mir Sánchez. Universidad de Sevilla - Medicina Dª. María Eugenia Cornet Soler. - Digna Biotech SL Organización de Investigación por Contrato Dª. Beatriz Cortiles Balló. - Organización de Investigación por Contrato D. Francisco de Llanos Peña. Universidad de Sevilla - Enfermería Dª. Pilar Diego Sainz. - Laboratorios Glaxo Welcome Smith-Kline-Beecham D. Juan Antonio Fernández López. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Dª. Ana Fernández Palacín. Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública D. José María Galán González-Serna. - Orden Hospitalaria de San Juan de Dios Dª. Amelia García Luque. - Hospital Universitario Virgen del Rocío D. Miguel Gili Miner. Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública D. Antonio Hevia Alonso. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología D. Rafael Hinojosa Pérez. - Hospital Universitario Virgen del Rocío
D. Juan Ramón Lacalle Remigio. Universidad de Sevilla - Medicina Preventiva y Salud Pública D. Manuel López Alonso. - Hospital Universitario Virgen del Rocío D. Francisco José López Valpuesta. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Dª. Alicia Marín Pablos. - Pharmamar. Laboratorio Investigación Biomédica Dª. Felisa Medina Redondo. - Hospital Universitario Virgen Macarena Dª. Cristina Meseguer Calero. - Laboratorios Janssen-Cilag D. Ignacio Montero de Espinosa Escoriaza. Universidad de Sevilla - Cirugía Dª. Concepción Moreno Rey. - Neocodez. Organización de Investigación Biomédica D. Federico Navarro Sarabia. Universidad de Sevilla - Medicina D. Fernando Pérez Martínez. - Master en Ensayos Clínicos. Colaborador Dpto. Farmacología, Pediatría, Radiol. Dª. Clara Rosso Fernández. - Ciudad Sanitaria y Universitaria de Bellvitge D. Rainel Sánchez De La Rosa. - Laboratorios Pfizer D. Javier Suárez Carrasco. - Hospital Universitario Virgen Macarena D. Juan Ramón Zaragoza Rubira. Universidad de Sevilla - Farmacología, Pediatría y Radiología Módulos del Curso Módulo 1. Introducción a la investigación clínica Número de créditos: 3,00 LRU Contenido: Introducción histórica. Fuentes de Información Científica. Escritura científica. Investigación preclínica. Genómica. Farmacogenética. Fechas de inicio-fin: 11/11/2008-30/11/2008 Módulo 2. Sistemas Electrónicos de Información Número de créditos: 3,00 LRU Contenido: Fundamentos de los sistemas informáticos. Herramientas y recursos en Internet. Estrategias de búsqueda de Información. Contenidos de Internet relacionados con la investigación clínica. Fechas de inicio-fin: 01/12/2008-31/12/2008 Módulo 3. Estadística y Epidemiología Número de créditos: 4,00 LRU
Contenido: Estadística descriptiva. Cálculo del tamaño muestral. Análisis de datos e interpretación de resultados. Conceptos básicos de epidemiología Diseño de estudios de investigación. Metaanálisis Fechas de inicio-fin: 01/01/2009-31/01/2009 Módulo 4. AspectosÉticos y Legales de la Investigación Número de créditos: 3,00 LRU Contenido: Principios fundamentales de la Bioética. Ética en la investigación clínica. Comités éticos de investigación clínica. Entorno legal en la investigación clínica. Fechas de inicio-fin: 01/02/2009-28/02/2009 Módulo 5. Ensayos Clínicos Número de créditos: 17,00 LRU Contenido: Fundamentos de los ensayos clínicos. Procedimientos en la investigación clínica. Tipos de Ensayos. Fases. Aspectos Metodológicos: conceptos y figuras relevantes; producto en fase de investigación clínica; periodos de lavado y preinclusión; aleatorización; justificación y objetivos. Tratamientos del estudio. Seguro, hoja de información y consentimiento informado. Acontecimientos adversos. Retirada del estudio. Confidencialidad. Ensayos clínicos en situaciones especiales: infancia, disminuidos, embarazos, tercera edad. Farmacovigilancia en los ensayos clínicos. Notificación de acontecimientos adversos. Ensayos Clínicos de la teoría a la práctica. Puesta en marcha de un ensayo clínico. Sistemas de control de calidad. Farmacoeconomía. Desarrollo de medicamentos. Ensayos clínicos multicéntricos.
Ensayos clínicos post-autorización. Terapia génica. Fechas de inicio-fin: 01/03/2009-31/05/2009 Módulo 6. Protocolos de Ensayos Clínicos Número de créditos: 19,00 LRU Contenido: Diseño, elaboración y evaluación de protocolos de ensayos clínicos. Registro de Datos. Data Maneger. Cuadernos de Recogida de Datos formato papel y formato electrónico. Sesiones de discusión Off Line & On Line. Fechas de inicio-fin: 01/06/2009-31/10/2009 Módulo 7. Monitorización de Ensayos Clínicos Número de créditos: 9,00 LRU Contenido: Monitorización y análisis estadístico de ensayos clínicos Estudio económico de un ensayo clínico Sesiones de discusión Off Line & On Line Fechas de inicio-fin: 01/11/2009-31/12/2009 Módulo 8. Módulo Introductorio Plataforma WebCT Número de créditos: 2,00 LRU Contenido: Estudio de los Contenidos y Herramientas de la Plataforma WebCT. Calendario, Foro, Correo, Charlas, Tareas, Evaluaciones y otros Fechas de inicio-fin: 01/11/2008-10/11/2008