NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 1413 2006-07-26 ENVASES DE VIDRIO PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y QUÍMICOS E: GLASS PACKAGINS. GLASS BOTTLES FOR PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL PRODUCTS CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: envase de vidrio; embalaje de vidrio; embalaje; producto farmacéutico. I.C.S.: 55.100.00 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax 2221435 Prohibida su reproducción Tercera actualización Editada 2006-08-10
PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 1413 (Tercera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del 2006-07-26. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 96 Embalajes de vidrio. BAVARIA S.A. PELDAR S.A. TAPAS LA LIBERTAD TAPON CORONA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ALUSUD BOLTEN LTDA. CENPACK CERVECERIA LEONA FEDECAFÉ GASEOSAS LUZ INDUSTRIA COLOMBIANA DE TAPAS LICORERA DEL VALLE POSTOBON SCHOTT ENVASES FARMACEUTICOS TECNOQUIMICAS UNILEVER WATSON STANDARD ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
CONTENIDO Página 1. OBJETO... 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS... 2 3. DEFINICIONES... 2 4. REQUISITOS... 3 4.1 REQUISITOS GENERALES... 3 4.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS... 4 5. MUESTREO... 6 6. ENSAYOS... 7 6.1 DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD TOTAL... 7 6.2 DETERMINACIÓN DEL CHOQUE TÉRMICO... 7 6.3 DETERMINACIÓN DEL GRADO DE RECOCIDO... 7 6.4 DETERMINACIÓN DE LA VERTICALIDAD EN LOS ENVASES... 7 6.5 DETERMINACIÓN DE LAS DIMENSIONES... 8 6.6 DETERMINACIÓN DEL ESPESOR... 8 6.7 DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA AL ATAQUE QUÍMICO... 10 6.8 DETERMINACIÓN DE LA TRANSMITANCIA DE LUZ... 10 6.9 DETERMINACIÓN DEL TERMINADO CAÍDO... 11 6.10 DETERMINACIÓN DEL ESPACIO LIBRE... 11
Página 7. ROTULADO... 11 TABLAS Tabla 1. Espesores mínimos para envase de vidrio para productos farmacéuticos y químicos... 5 Tabla 2. Espesores mínimos para inyectables o viales... 5 Tabla 3. Requisitos para el ensayo de resistencia química... 6 FIGURAS Figura 1. Defectos en los envases de vidrio destinados a contener productos farmacéuticos y químicos... 4 Figura 2a). Ensayo de verticalidad y terminado caído... 8 Figura 2b). Ensayo de verticalidad y terminado caído... 9 Figura 3. Determinación del espesor del vidrio... 9 Figura 4. Cortes para determinar espesor del vidrio... 9
ENVASES DE VIDRIO PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y QUÍMICOS 1. OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir y los ensayos a los cuales deben someterse los envases de vidrio no retornables destinados a contener productos farmacéuticos y químicos, fabricados con vidrio Tipo II y Tipo III. 1.2 Los productos químicos que se consideran en esta norma, son los descritos a continuación, siempre y cuando el envase de vidrio no se vea afectado por la sustancia, o el envase no provoque una reacción catalítica desfavorable (véase la Nota 1) - Líquidos Clase 3 de acuerdo con la NTC 1692 - Jabones y detergentes - Desinfectantes, ambientadores domésticos y productos similares. 1.3 Los productos farmacéuticos que se consideran en esta norma son los descritos a continuación, siempre y cuando el envase de vidrio no se vea afectado por la sustancia o el envase no provoque una reacción catalítica desfavorable (véase la Nota 1) - Vidrio Tipo II. Preparaciones parenterales ácidas o neutras (soluciones alcalinas sólo si se demuestra estabilidad de la solución), polvos liofilizados y soluciones oleosas acuosas de ph menor a 7. - Vidrio Tipo III. Soluciones no parenterales, antibióticos en polvo, medicamentos de uso oral, soluciones oleosas, etc. NOTA 1 Esta norma no pretende indicar todos los problemas de seguridad asociados con el mal uso de los envases de vidrio para envasar productos químicos y farmacéuticos. Es responsabilidad de los usuarios de estos envases establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones técnicas antes de su uso 1 de 11
2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC 392:1997, Método para determinar la resistencia de los envases de vidrio al ataque químico. NTC 448:2004, Envases de vidrio. Terminados. NTC 497:2002, Embalajes. Envases de vidrio. Tolerancias en la capacidad. NTC 633:2001, Envases de vidrio. Determinación del grado de recocido. NTC 658:1996, Envases de vidrio. Choque térmico. NTC 725:1996, Envases de vidrio. Determinación de la presión interna de envases de vidrio NTC 726, Envases de vidrio. Determinación de la capacidad por el método gravimétrico. NTC 885:1999, Envases de vidrio. Vocabulario. Fabricación. NTC-ISO 2859-1:2002, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad (NAC) para inspección lote a lote. NTC-ISO 3951:1995, Procedimientos de muestreo y gráficos de inspección por variables para porcentaje no conforme. Esta norma no cobija los envases fabricados para transformación de tubos de vidrio 3. DEFINICIONES Para efectos de esta norma se establecen la siguiente y las indicadas en la NTC 885. 3.1 Vial. Envase de vidrio con terminado tipo de agrafe, en el cual se envasan productos parenterales, soluciones orales y otros. 3.2 Vidrio Tipo II. Vidrio de composición sódico-cálcico que ha sufrido un proceso de neutralización superficial con anhídrido sulfuroso. 3.3 Vidrio Tipo III. Vidrio de composición química variable pero que en general se encuentra dentro de los siguientes términos: Dióxido de silicio (SiO 2 ) más de 71 %, Oxido de Aluminio (Al 2 O 3 ) más de 2 %, oxido de sodio- Oxido de potasio (Na 2 O-K 2 O) menos del 13 %, Óxido de Bario, Oxido de Magnesio (Ba 2 O 3 -MgO) abundante.... 2
IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 3