REGAINE SOLUCION Minoxidil COMPOSICION Composición por ml: Principio activo: Minoxidil (D.C.I.)... 20 mg Excipientes: Propilenglicol Etanol 63,15% (v/v) Agua purificada, c.s. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución al 2%. REGAINE SOLUCION se presenta en envases de 30 ml y de 60 ml de la solución, con aplicadores intercambiables especiales. REGAINE SOLUCION se presenta como una solución clara ó ligeramente amarillenta. El color no afecta a su efectividad. ACTIVIDAD Estimula el crecimiento del cabello en caso de alopecia androgénica. TITULAR Y FABRICANTE Titular: PHARMACIA SPAIN, S.A. Ctra. de Rubí, 90-100 08190 - San Cugat del Vallés - Barcelona ESPAÑA Fabricado por: Pharmacia N.V./ S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs BÉLGICA INDICACIONES Tratamiento local sintomático de la caída del cabello de origen androgénico. CONTRAINDICACIONES No utilizar en caso de hipersensibilidad a minoxidil o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. No utilizar en caso de alteraciones dermatológicas del cuero cabelludo, hasta que tales alteraciones se hayan curado.
PRECAUCIONES Uso externo sobre el cuero cabelludo. No ingerir. Si usted nota alguna de las siguientes reacciones: latidos de corazón acelerados o palpitaciones; aumento rápido e inexplicado de peso; hinchazón de manos, codos y cara; aturdimiento, mareo o desmayo; visión borrosa; dolor torácico, de manos u hombros; signos de indigestión grave o irritación del cuero cabelludo o alguna otra reacción que usted sospeche pueda deberse a la aplicación de este medicamento, interrumpa el tratamiento con REGAINE SOLUCION y consulte a su médico. Si padece usted del corazón, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Estas reacciones pueden aparecer en caso de utilizar dosis muy altas o por ingestión accidental. REGAINE SOLUCION está destinado exclusivamente para uso externo sobre el cuero cabelludo, no debe aplicarse a otras áreas del cuerpo. No es conveniente el uso de pelucas durante el tratamiento con REGAINE SOLUCION. Evítese el contacto con los ojos, con piel irritada y con membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lávese el área afectada con abundante agua fría para evitar la acción irritante. Si la irritación persiste, consulte a su médico. INTERACCIONES Aunque no se conocen interacciones, si está usted en tratamiento con cualquier otro medicamento, consulte a su médico antes de utilizar este producto. (Posible potenciación de la hipotensión ortostática en pacientes sometidos a tratamiento simultáneo con guanetidina). ADVERTENCIAS Pacientes con enfermedades arteriales o cardíacas no deben utilizar este medicamento sin consultar al médico. Embarazo y lactancia: No se conocen los efectos de REGAINE SOLUCION en el embarazo. Se ha detectado secreción del producto en la leche materna. Por lo tanto, REGAINE SOLUCION no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducción Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si nota vértigo o aturdimiento, no debe conducir, interrumpa el tratamiento y consulte al médico. Uso en niños: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de REGAINE SOLUCION en pacientes menores de 18 años. Uso en ancianos No se ha demostrado la seguridad y eficacia de REGAINE SOLUCION en pacientes mayores de 65 años. Advertencias sobre excipientes Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel. 2
POSOLOGIA Uso exclusivamente local sobre el cuero cabelludo. Adultos: Deberá aplicarse una dosis total de 1 ml de la solución (6 pulsaciones en el caso de que se utilice el aplicador con bomba pulverizadora o el aplicador con boquilla) sobre el cuero cabelludo, cada 12 horas. Se debe mantener esta dosis independientemente del tamaño del área afectada. La dosis total diaria no excederá de 2 ml. Sus efectos se producen aproximadamente, después de cuatro o más meses de tratamiento, y es variable entre pacientes. La experiencia clínica ha demostrado que después de interrumpir el tratamiento con minoxidil, se detiene el crecimiento de los nuevos cabellos, pudiendo volver a la apariencia anterior al tratamiento pasados 3-4 meses. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO Normas generales: Aplicar REGAINE SOLUCION cuando el cabello y cuero cabelludo estén perfectamente secos. No utilizar secador para acelerar el secado de REGAINE SOLUCION porque la acción del aire puede disminuir la efectividad del producto. Evítese la inhalación del aerosol. Coloque la tapa exterior en el frasco cuando no se utilice. Las manos se deben lavar cuidadosamente después de la aplicación. Método de aplicación: El método de aplicación dependerá de la zona a tratar. Para grandes áreas del cuero cabelludo, utilizar el aplicador con bomba pulverizadora: 1. Retirar el sobretapón exterior, quitar y desechar el tapón interior. 2. Colocar la bomba pulverizadora dentro del frasco y enroscarla firmemente. 3. Después de dirigir la salida de la bomba hacia el centro de la superficie a tratar, presionar la bomba una vez y extender REGAINE SOLUCION con la punta de los dedos para cubrir todo el área. Repetir la operación hasta seis veces con el fin de aplicar una dosis de 1 ml en total. PRIMER DIBUJO Para áreas pequeñas o bajo el pelo, utilizar el aplicador con boquilla: 1. La bomba pulverizadora deberá estar colocada en el frasco para poder utilizar la boquilla. 2. Retirar la cabeza del pulverizador, fijar la boquilla y apretar firmemente. Quitar la tapa del extremo de la boquilla. 3
3. Dirigir la punta de la boquilla hacia el centro de la superficie a tratar y proceder como en el punto 3 anterior (aplicador con bomba pulverizadora). SEGUNDO DIBUJO Para áreas pequeñas del cuero cabelludo, utilizar el aplicador con tampón: 1. Retirar el sobretapón exterior, quitar y desechar el tapón interior. 2. Colocar el aplicador con tampón dentro del frasco y enroscarlo firmemente. 3. Sostener el frasco verticalmente y presionarlo para rellenar el depósito hasta la marca de color negro de 1 ml. Dar la vuelta al frasco y extender la solución de Regaine sobre el área del cuero cabelludo a tratar hasta conseguir la aplicación de toda la solución contenida en el depósito. TERCER DIBUJO SOBREDOSIS Por sobredosis o ingestión accidental pueden producirse efectos cardiovasculares, taquicardia y retención de líquidos (edema). En este caso, acudir inmediatamente al médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono (91) 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. REACCIONES ADVERSAS Suelen ser reacciones dermatológicas leves, de las cuales la irritación local es la más común. Otras reacciones incluyen: reacciones alérgicas, vértigo, dolor de cabeza, debilidad, aturdimiento, sensación de hormigueo, edema (retención de líquidos), irritación ocular, alteración del gusto y dolor de piernas. Muy raramente: Aumento de la caída del cabello, foliculitis, dolor torácico, cambios de tensión y alteraciones del pulso, hirsutismo y seborrea. Si se observan estas reacciones o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACION Las normales a temperatura ambiente entre 15º y 30ºC. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS SIN RECETA MEDICA 4
TEXTO REVISADO: Diciembre 1999 5