LOS PROBIÓTICOS: ALGO NUEVO EN EL HORIZONTE?

Silvia Bañares, abogado 1 LOS PROBIÓTICOS: ALGO NUEVO EN EL HORIZONTE? I.- UNA MIRADA AL PASADO. Hasta el año 2006 no existía un marco legal que armonizase a nivel comunitario los mensajes comerciales relativos a los alimentos, ya fuera en su etiquetado o publicidad. La publicación del Reglamento CE 1924/2006 en el año 2006 2 supuso un gran avance, dado que fue el primer texto normativo que reguló estos mensajes en el ámbito de la Unión Europea. De forma más específica, este Reglamento regula las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Los probióticos no estaban excluidos de esta normativa, y por tanto, las declaraciones relativas a estas sustancias deberían someterse a la nueva disposición. Sin embargo quedaba la duda si deberían considerarse como declaraciones nutricionales 3 o de propiedades saludables 4. Dicha duda se vio despejada al cabo de escasos meses, cuando la Comisión publicó una Guía 5 en la cual se afirmaba que si el nombre de la sustancia incluía una descripción de funcionalidad o efecto para la salud, la declaración debería considerarse de propiedades saludables y no como una declaración nutricional 6. La Guía no ahondó más en su razonamiento. Aunque dicho documento no tenía (ni tiene) fuerza legal, lo cierto es que las pautas que recogía fueron seguidas por las Agencias de Salud de los Estados miembros, y buena parte de la industria así las aplicó. Sin embargo, debe reconocerse que la Guía no generó en aquel entonces una gran preocupación en el sector alimentario que había realizado estudios clínicos en humanos sobre algunas cepas probióticas, el cual ponía sus esperanzas en la obtención de una opinión favorable por parte de la Agencia de Seguridad Alimentaria Europea (European Food Safety Agency EFSA- ) en relación con los dossiers presentados y en la posterior aprobación de unas declaraciones de propiedades saludables por parte de la Comisión. 1 Silvia Bañares Abogados. email: sb@icab.es 2 Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. 3 Según el artículo 2.2.4 de esta normativa las declaraciones nutricionales serán las que afirmen, sugieran o dén a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas específicas con motivo de: a) el aporte energético (valor calórico) que proporciona, que proporciona en un grado reducido o incrementado, o que no proporciona, y/o de b) los nutrientes u otras sustancias que contiene, que contiene en proporciones reducidas o incrementadas, o que no contiene. 4 Y según el artículo 2.2.5 serán declaraciones de propiedades saludables las que afirmen, sugieran o dén a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud. Dicho de otro modo, las declaraciones de propiedades saludables son aquellas que se refieren a qué hace un ingrediente o nutriente, mientras que las declaraciones nutricionales son aquellas que hacen referencia a qué tiene un alimento. 5 Guidance on the implementation of Regulation n 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods. Conclusions of the Standing Committee on the food chain and animal health. 14 December 2007. 6 A claim is a health claim if in the naming of the substance or category of substances, there is a description or indication of a functionality or an implied effect on health. Examples: «contains antioxidants» ; «contains probiotics/prebiotics» (the reference to probiotic/prebiotic implies a health benefit. Equally, claims which refer to an indication of a functionality in the description of a nutrient or a substance (for instance as an adjective to the substance) should also be classified as a health claim. Examples: «with prebiotic fibres» or «contains prebiotic fibres». 1

Es decir, la industria de probióticos no se inclinaba hacia el uso de las declaraciones nutricionales por cuanto prefería el valor añadido que podía otorgarles una declaración de salud específica para cada cepa. Pero con el paso del tiempo el desánimo se instaló en la industria alimentaria: la realidad de las evaluaciones realizadas por la EFSA, las cuales resultaban progresivamente negativas, daba al traste con sus expectativas iniciales. Por ello, se encontró ante la tesitura de conformarse con esa situación o buscar alguna alternativa legal que diera solución a sus necesidades. La situación era que las declaraciones relativas a probióticos y prebióticos no podían ser declaraciones nutricionales (en virtud de los criterios marcados en la Guía del 2007), ni estaban siendo autorizadas como declaraciones de propiedades saludables (a día de hoy y en relación tan sólo a los probióticos, de las más de 150 solicitudes presentadas, ninguna ha tenido resultados favorables excepción hecha de la referida a los cultivos vivos de yogur y de mejora de la digestión- ) 7. La alternativa que se planteó en los años 2014/2015 consistía en la posibilidad de que los probióticos fueran considerados como descriptores genéricos. Los descriptores genéricos son denominaciones tradicionalmente utilizadas para indicar una particularidad de una categoría de alimentos o bebidas con posibles consecuencias para la salud humana 8. De admitirse esta posibilidad los probióticos podrían ser catalogados como una categoría especial de productos, de forma tal que su denominación ( probiótico ) no se entendería como una declaración de salud. En ese caso, los productos alimenticios con probióticos estarían exentos de la aplicación del Reglamento UE 1924/2006. En la actualidad existe una solicitud 9 presentada ante el Estado italiano por parte de una serie de productores lácteos en relación a la palabra probiótico. Algunos países se sumaron a esta iniciativa italiana. Sin embargo, la cuestión no es pacífica, porque muchos otros países se han opuesto de forma expresa a tal posibilidad y en actualidad no existe todavía una decisión al respecto. Ciertamente, la Unión Europea debe pronunciarse en un futuro próximo, si bien las expectativas de éxito parecen escasas 10. 7 La declaración aprobada es, en relación a los cultivos vivos de yogur, la siguiente: los cultivos vivos del yogur o de la leche fermentada mejoran la digestión de la lactosa del producto en las personas con problemas para digerir la lactosa. Para que un producto pueda llevar esta declaración, las condiciones son que el yogur o la leche fermentada contenga un mínimo de 108 unidades formadoras de colonias de los microorganismos vivos (Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus) por gramo (vid. Reglamento UE 432/2012). Aún así se debe hacer constar que la palabra probiótico no aparece en dicha declaración. 8 Según el artículo 1.4 del Reglamento CE 1924/2006, los descriptores genéricos son denominaciones tradicionalmente utilizadas a fin de indicar una particularidad de una categoría de alimentos o bebidas con posibles consecuencias para la salud humana. Este artículo ha sido desarrollado por el Reglamento (UE) nº 907/2013 de la Comisión de 20 de septiembre de 2013 por el que se establecen las disposiciones de aplicación relativas al uso de descriptores genéricos. 9 Para que un alimento o una categoría de alimentos pueda obtener el status de descriptor genérico es preciso (entre otros elementos) que se presente una solicitud ante un Estado miembro, se demuestre la particularidad de la categoría para la cual se solicita, y se acredite un uso histórico de al menos 20 años (Reglamento UE nº 907/2013). 10 Dentro del ámbito científico parece existir consenso en torno a la idea de que los probióticos son algo más que un simple descriptor genérico. Por otra parte, coincidimos con aquellos autores que desde una perspectiva jurídica entienden que los probióticos no pueden ser un descriptor genérico al no existir una categoría específica de productos en los que 2

Paralelamente y mientras todo ello ocurría, la Unión Europea había puesto en marcha un borrador de lo que hoy es el Reglamento UE 1169/2011 11. Este Reglamento sobre etiquetado, publicidad y promoción de alimentos (aunque lleve el nombre de información al consumidor ) regula determinadas menciones que deben acompañar a algunas categorías de productos en su etiquetado. Así por ejemplo y según su Anexo III, los alimentos que contengan uno o varios edulcorantes deberán incorporar la mención con edulcorante o con edulcorantes ; o un alimento con fitosteroles deberá añadir la mención con esteroles vegetales añadidos. Sin embargo, esta norma parecía ajena al tema de los probióticos y no se le prestó excesiva importancia como posible solución. II.- LA SITUACION ACTUAL En el momento actual (principio de 2016) el panorama legal en torno a los probióticos y prebióticos es el descrito anteriormente. Más allá de las normas, sin embargo, el contexto es un tanto desolador. La industria alimentaria se ha visto grandemente afectada por este contexto, estancándose la venta de estos productos en Europa mientras asiste perpleja a su despegue en otras áreas del mundo. Los científicos expertos en el área dejan oír también sus quejas, por cuanto la investigación en este tipo de microorganismos se ha visto frenada: a nadie se le escapa que la industria suele financiar muchos de estos estudios si ve una posible viabilidad comercial a los resultados, lo cual no está siendo el caso. Y la investigación con financiación pública es una rara avis en los países europeos (debe reconocerse que es más rara en unos que en otros). Por otra, los consumidores asisten atónitos al cambio sufrido por el etiquetado de estos productos. De unos mensajes agresivos y casi terapéuticos existentes antes del año 2006 se ha pasado (en apenas 9 años y fruto de la interpretación de las normas y guías comunitarias) a unas etiquetas vacías de información, sin ningún tipo de propiedades saludables, y en las que a menudo ni siquiera se menciona la palabra probiótico. Los consumidores tan sólo constatan que en el estuchado figura un nombre de una cepa para ellos desconocida y un número elevado de unidades 12 que no son capaces de interpretar como muchas o pocas (todo lo cual les facilita una nula o escasa información sobre el producto adquirido). estas sustancias puedan encontrarse o añadirse (por ejemplo, pueden hallarse en el queso, los yogures, en los complementos alimenticios y en una gran variedad de productos), y por ello no reunirían los requisitos establecidos en el artículo 1.4 del Reglamento CE 1924/2006. 11 Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión. 12 En referencia a las unidades formadoras de colonias de microorganismos vivos, de 10 8 a 10 9. 3

III.- Y EN EL FUTURO? La industria alimentaria que destina recursos a la investigación en el ámbito de los probióticos lleva años haciendo saber su descontento a la Comisión Europea. Algunos científicos han alzado también su voz cuando así han podido hacerlo. Pero ahora parece que algo más se mueve. Recientemente, algunos Estados miembros (Bélgica, República Checa, Dinamarca, Italia, Eslovenia y Reino Unido) han hecho llegar a la Comisión un escrito en el que solicitan el uso de la palabra probiótico, así como cierta orientación de las condiciones que serían necesarias para su uso. A juicio de estos países, y dentro del panorama legal actual, existen dos posibles soluciones: a) modificar el Reglamento UE 1169/2011, de forma que se incluyan los productos con probióticos como categoría legal dentro de las incluidas en el Anexo III: ello permitiría por ejemplo que estos productos pudieran añadir la mención con probióticos al igual que lo hacen los productos con fitoesteroles. b) o que la Comisión modifique la Guía publicada en el año 2007, de forma que la expresión contiene probióticos no sea considerada una declaración de propiedades saludables sino tan sólo nutricional. En opinión de estos Estados, la primera opción es legalmente más compleja. Al tratarse de una norma legal necesita seguir todo el procedimiento de reforma que es obligado en el caso de las disposiciones comunitarias. La segunda resulta más fácil, por cuanto al tratarse de una Guía no está sujeta a requisitos legales de procedimiento para su reforma. Por otra parte, resulta curioso la coincidencia entre lo dicho por estos Estados con lo afirmado por algunas sociedades científicas (como es el caso de algunas españolas que así se lo han hecho saber a la AECOSAN): su pretensión es que se permita el uso de la palabra probiótico bajo determinadas circunstancias. IV.- CONCLUSIONES Desde un punto de vista meramente jurídico resultan sorprendentes los argumentos por los cuales los redactores de la Guía del 2007 llegaron a la conclusión de que los productos con prebióticos y prebióticos no podían hacer uso de estas palabras en sus comunicaciones comerciales, y que su uso los abocaba a la consideración de declaraciones de propiedades saludables. Existían entonces y existen en la actualidad productos alimenticios con similares connotaciones desde un punto de vista etimológico (por ejemplo, los alimentos que incluyen la palabra vitamina, la cual proviene de las palabras vita y amina ) y no por ello vieron modificado su etiquetado. No está de más recordar que probiótico proviene etimológicamente de las palabras pro ( antes de o delante de ) y bio (vida). 4

También resulta cuando menos sorprendente que una simple Guía del año 2007 (que como hemos dicho no es un documento con fuerza legal sino tan sólo interpretativo de un órgano de la Unión Europea por más que éste sea el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y la Salud Animal- ) haya tenido tanta repercusión y haya extendido sus efectos hasta nuestros días sin que en el interregno haya mediado ningún tipo de denuncia contra la misma. En toda la Jurisprudencia del TJUE no existe una sola sentencia en la que se haya dilucidado como objetivo esta cuestión. Por ello coincidimos con todos aquellos que pretenden su modificación. Ciertamente, sería bueno, tanto para la industria como para los consumidores, poder catalogar un producto como probiótico. Ello redundaría en beneficio de todos los sectores implicados. Lo que se propone no parece ni mucho menos descabellado: de igual forma que la legislación actual permite usar la palabra vitamina (por ejemplo Vitamina C) y no sólo su fuente (ácido L- ascórbico), también podría admitirse decir Probiótico Lactobacillus rhamnosus GG 109 UFC en lugar de Lactobacillus rhamnosus GG 109 UFC. Y de entre las opciones que en este momento parece que están en juego, ambas parecen factibles, si bien deseamos hacer un pequeño matiz. Así, (i) Si lo que se pretende es que los probióticos sean considerados como una categoría de las incluidas en el Reglamento UE 1169/2011, éste deberá ser ciertamente modificado, si bien entendemos que el Anexo III no es el lugar más adecuado. (ii) Si lo que se pretende es que la palabra probiótico sea admitida como declaración nutricional, la única opción viable en el momento actual sería aplicar una declaración nutricional de contenido 13 y las unidades formadoras de colonias deberían especificarse en los productos; el uso de cualquier otro tipo de declaración nutricional implicaría una reforma del Reglamento CE 1924/2006 (a diferencia de lo dicho por los Estados miembros firmantes de la carta remitida a la Comisión). Ciertamente, caben más soluciones pero en el momento actual éstas dos son las que están sobre la mesa. Por otra parte, y de igual manera que una golondrina no hace verano, 6 países (de entre los 28 actuales Estados miembros) no suman mayoría ni mucho menos unanimidad 14. 13 El Reglamento CE 1924/2006 recoge en su anexo la siguiente declaración nutricional CONTIENE [NOMBRE DEL NUTRIENTE U OTRA SUSTANCIA] Solamente podrá declararse que un alimento contiene un nutriente u otra sustancia, para los que no se establezcan condiciones específicas en el presente Reglamento, así como efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto cumple todas las disposiciones aplicables previstas en el presente Reglamento, y en particular en el artículo 5. Por lo que respecta a las vitaminas y minerales, se aplicarán las condiciones correspondientes a la declaración «fuente de». 14 Parece ser que en la reunión mantenida el día el 18 de febrero en el grupo de trabajo de declaraciones de propiedades saludables de la Comisión Europea ningún Estado asistente manifestó un rechazo inicial a esa propuesta 5

Sería preciso un consenso entre las distintas Agencias de Salud y, entre ellas la española AECOSAN, para dar salida a esta situación de estancamiento. Indiscutiblemente, es un momento oportuno para que se posicionen y manifiesten su criterio, pues la Comisión difícilmente dará marcha atrás en relación a un documento que lleva casi 9 años en vigor si no hay consenso entre los Estados miembros. Sea cual sea la solución que se adopte, también es cierto que serían precisas determinadas orientaciones o guías que establecieran que cepas se consideran probióticas, y en qué cantidades deben incluirse para ser consideradas como tales. Unas bases de datos científicas, con cierto refrendo comunitario servirían a tal fin. Eso sí, sería preciso consenso entre los distintos Estados y financiación para que tales bases vean la luz. De no existir esas pautas, el resultado podría ser que se etiquetaran como probióticos productos que no reuniesen esas características, lo cual podría inducir a engaño a los consumidores, vulnerándose así todo lo pretendido por los Reglamentos CE 1924/2006 y UE 1169/2011. Barcelona, 3 de marzo 2016. 6