PROYECTO Investigación Clínica en Medicamentos Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España Cándido Hernández
Introducción a la Guía La Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España se ha realizado con la colaboración de 19 Unidades de Fase I dentro del marco del proyecto. La información recogida en la presente Guía se recopiló mediante un cuestionario entre 17 Unidades de Fase I durante los meses de noviembre y diciembre de 2006. Posteriormente, en febrero-marzo de 2007 se añadieron otras dos unidades*. La Guía se organiza en base a dos grandes apartados, en el primero se da una visión global de las Unidades de Fase I recogidas en la Guía, y en el segundo, se presenta en detalle las características y capacidades de cada Unidad. * Posteriormente dos Unidades más (Gregorio Marañón y Badajoz) han solicitado ser incluidas en la Guía 2
Unidades de Fase I incluidas en la Guía Unidad de Ensayos Clínicos de INPEC BV Unidad de Ensayos Clínicos Fase I y II (Hospital General. Hospitales Universitarios Virgen del Rocío) CIM-Sant Pau (Centre d Investigació del Medicament) Programa de Desarrollo de Nuevos Fármacos. Instituto Catalán de Oncología Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Universitario de Bellvitge) Unidad de Fase I - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Unidad de Fase I Laboratorio Dr. Echevarne - Hospital Dos de Maig Barcelona Unidad de Farmacología del IMIM (Institut Municipal d'investigació Mèdica) Unidad de Investigación del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología Médica del Hospital Vall D'Hebron Unidad de Ensayos Clínicos de Alicante (UECA) Unidad de Investigación Clínica - Clínica Universitaria de Navarra Centro de Farmacología Clínica. Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Madrid Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Princesa (Instituto Teófilo Hernando) Unidad de Ensayos Clínicos Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla Unidad de Estudios de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos Unidad de Investigación Farmacológica. Hospital Universitario Puerta de Hierro Unidad de Terapias Experimentales. Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario 12 de Octubre LEIA Salud - Unidad de Ensayos Clínicos - Hospital Txagorritxu 3
Distribución geográfica de las Unidades U. UAM U. PRINCESA U. G. ULLA U. S. CARLOS U. P. HIERRO U. 12 OCTUBRE U. TXAGORRITXU UIC NAVARRA U. CIM-S. PAU U. ICO U. BELLVITGE U. G. TRIAS U. ECHEVARNE U. IMIM U. CLÍNIC U. V. HEBRON U. V. ROCÍO U. INPEC BV UEC ALICANTE 4
Visión General: Titularidad y Actividad De las 19 unidades, 5 son de titularidad privada y 14 de titularidad pública, principalmente dentro de la red hospitalaria. Privadas Públicas 5 La actividad de la mayoría de unidades (16) está orientada a estudios con voluntarios sanos, aunque abiertos a otras poblaciones especiales, siendo tres unidades las que muestran una clara vocación hacia los ensayos clínicos en el área oncológica. 14 5
Visión General: Inicio de Actividades En cuanto al inicio de sus actividades, se extiende desde el año 1982, caso del IMIM en Barcelona, al 2005 caso de INPEC BV de Torremolinos (Málaga). En general, las pioneras fueron las Unidades de Cataluña, seguida por las Unidades localizadas en Navarra y en Madrid. Las dos Unidades de la CCAA andaluza se han incorporado en los últimos años (2004 y 2005). 3 Número de Unidades 2 1 Inicio de Actividades 0 1982 1983 1985 1988 1989 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2004 2005 6
Visión General: Superficie útil y nº de camas Como promedio la superficie útil de las Unidades es de 300 m 2 por Unidad. Las Unidades disponen en promedio de 11 camas por Unidad, siendo las Unidades especializadas en oncología las que cuentan con un promedio menor de camas. Superficie útil de las Unidades en m 2 600 620 500 Promedio 300 250 280 308 335 350 200 200 100 100 108 125 132 150 150 Número de camas de las Unidades 900 32 30 26 La razón promedio: superficie útil/número de camas, es de de 30 m 2 /cama. Promedio 11 6 6 6 6 6 6 4 4 7 7 8 10 12 12 12 12 7
Visión General: Personal de las Unidades El personal que las 19 Unidades dedican a la realización de los ensayos suma 339 personas, distribuidas entre personal fijo: 117, contratado: 61 y colaborador: 161. Cada Unidad dispondría en promedio de 6 personas como personal fijo, 3 como personal contratado por servicio y 8 como colaboradores. Lo común es que el personal asuma varias funciones dentro de la Unidad (p.ej., IP + medical writer + PM + Finanzas). Fijo Contratado Colaborador 47% 35% 18% 8
Visión General: Número de Ensayos Clínicos El número de ensayos clínicos en fase I realizados por las unidades dentro de los últimos 4 años suma 531 ensayos, de estos 79 estuvieron vinculados a una nueva solicitud de un PEI (Producto En Investigación). Número de Ensayos en fase I realizados por las Unidades en los últimos 4 años Promedio 28 17 19 22 24 25 26 27 28 12 10 5 6 7 8 41 55 62 64 73 Cada Unidad habría realizado de promedio 28 ensayos clínicos (7 por año) de los que 4 estarían vinculados a un PEI (1 por año). 9
Visión General: Tipos de Ensayos Clínicos La mayoría de los 531 ensayos clínicos fueron estudios de bioequivalencia (39%) seguidos de los de prueba de concepto (16%) y primera administración en humanos como dosis múltiple (11%). Tipo de estudio 2003 2004 2005 2006 Bioequivalencia 59 46 51 53 Primera administración en humanos como dosis única 5 4 9 6 Primera administración en humanos como dosis múltiple 10 14 17 18 Interacción con fármacos 0 5 3 3 Interacción con alimentos 6 6 5 5 Poblaciones especiales (IR, IH, ancianos) 5 5 9 8 Prueba de concepto (fase Ib o I/II) 16 16 23 28 Investigación propia 6 12 15 14 Otros (especificar) 13 13 11 12 10
Visión General: Promotores En cuanto a los promotores que contrataron los ensayos clínicos con las Unidades, un 56% fueron promotores españoles mientras que el 44% restante fueron multinacionales. Españoles Multinacionales 44% 56% 11
Visión General: Tablas de síntesis La Guía contiene ocho tablas en las que se sintetizan las características principales de cada Unidad contenida en la Guía. Esta información se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales: 1. Datos de adscripción o titularidad 2. Acreditaciones y auditorias 3. Instalaciones 4. Personal 5. Servicios 6. Sujetos del Ensayo Clínico 7. Evaluación farmacodinámica / farmacocinética 8. Experiencia 12
Unidades de Fase I: Ficha La Guía contiene 19 fichas, una por cada Unidad, donde se detallan las características y capacidades de cada una. 13
Conclusión Se ha elaborado una Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España que pretende servir de herramienta para impulsar la Investigación Clínica en Fase I en España. La Guía es de fácil navegación y se encuentra disponible en CD y en la página de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España Mayo 2007 Español - English www.medicamentos-innovadores.org 14