Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 10942 Primera edición 2014-01 INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. OFTALMOSCOPIOS DIRECTOS (ISO 10942:2006, IDT) OPHTHALMIC INSTRUMENTS. DIRECT OPHTHALMOSCOPES (ISO 10942:2006, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10942:2006. DESCRIPTORES: Instrumentos, oftálmicos, oftalmoscopios, directos ICS: 11.040.70 12 Páginas ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 10942 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 10942 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10942:2006, Ophthalmic instruments. Direct ophthalmoscopes, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1443 i
- 5 - ISO 10942:2006 PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional ISO 10942 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 172 Óptica y fotónica, Subcomité SC 7, Óptica oftálmica e instrumentos. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma Internacional ISO 10942:1998 y Norma Internacional ISO 10942:1998/Corrigendum 1:1998), que ha sido revisada técnicamente.
ISO 10942:2006-6 - 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional, junto con la Norma Internacional ISO 15004-1 y la Norma Internacional ISO 15004-2, especifica los requisitos mínimos y los métodos de ensayo para los oftalmoscopios directos manuales diseñados para la observación directa del fondo de ojo. Esta norma internacional tiene prevalencia sobre la Norma Internacional ISO 15004-1 y la Norma Internacional ISO 15004-2, si existiera diferencia. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 15004-1 Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos. ISO 15004-2 : - 1) Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 2: Protección frente a los daños ocasionados por la luz. IEC 60601-1:2005 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y la ejecución esencial. 3 DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones: 3.1 oftalmoscopio: Instrumento óptico utilizado para examinar las partes internas y externas del ojo, en particular los medios oculares y el fondo de ojo. 3.2 oftalmoscopio directo: Oftalmoscopio con un sistema de iluminación, un sistema de visión y de lentes correctoras, el cual permite al observador visualizar el ojo del paciente directamente, sin la formación de una imagen intermedia. 3.3 lentes de observación: Lente situada entre el ojo (o los ojos) del observador y el ojo sometido a examen, para conseguir el enfoque óptimo, esto es, la corrección de los errores de refracción y/o la corrección de la acomodación del paciente y/o del observador. NOTA Los oftalmoscopios directos que necesiten tales lentes las llevarán integradas o montadas en un disco u otro dispositivo mecánico por medio del cual el usuario puede situar fácilmente la lente elegida centrándola en la trayectoria de visión. 3.4 lentes auxiliares: Lente correctiva adicional para facilitar el acceso a potencias refractivas elevadas sin necesidad de un número excesivo de lentes. NOTA Las lentes auxiliares están generalmente integradas o montadas en un disco separado u otro dispositivo mecánico y, cuando se precisa, son utilizadas conjuntamente con las lentes de observación. 1) Pendiente de publicación.
Documento: NTE INEN-ISO 10942 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: INSTRUMENTOS OFTÁLMICOS. OFTALMOSCOPIOS DIRECTOS (ISO 10942:2006, IDT) Código: ICS 11.040.70 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
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