PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que algunos de los efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas y para qué se utiliza 2. Antes de tomar FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas 3. Cómo tomar FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas 6. Información adicional 1. QUÉ ES FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fenofibrato Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para disminuir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas conocidas como triglicéridos. Fenofibrato Kern Pharma se utiliza, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como el ejercicio y la pérdida de peso, para disminuir los niveles de las grasas en la sangre. Fenofibrato Kern Pharma se puede utilizar junto con otros medicamentos (estatinas) en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre. 2. ANTES DE TOMAR FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas No tome FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas Si es alérgico (hipersensible) a fenofibrato o a cualquier otra sustancia contenida en este medicamento. Si sufre insuficiencia hepática, renal o cálculos biliares. Si experimenta reacciones conocidas de fotosensibilidad (una reacción alérgica causada por la exposición a los rayos solares o a la luz UV) o fototoxicidad (daño en la piel causado por la exposición a la luz solar o a la luz UV), durante el tratamiento con fibratos (hipolipemiantes) o ketoprofeno (agente antiinflamatorio no esteroideo). Niños. Tenga especial cuidado con FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas puede causar dolor, sensibilidad o debilidad muscular. Si esto ocurre debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. El riesgo de estos efectos adversos aumenta si usted esta tomando otros agentes hipolipemiantes (estatinas, fibratos). Si está tomando anticoagulantes por vía oral, informe a su médico. Él deberá monitorizar su coagulación. Estrogénos y anticonceptivos orales pueden incrementar los niveles de lípidos en sangre. Es importante informar a su médico si usted está tomando este tipo de medicamentos. 2011-09 P Fenofibrato KP 160 mg cápsulas 1
Si usted esta tomando otros medicamentos, lea el apartado Toma de otros medicamentos. FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico si alguna de las precauciones antes mencionadas le ocurren o le han ocurrido alguna vez. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usted esta tomando anticoagulantes orales (por ej: warfarina). FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales. Un tercio de la dosis de estos medicamentos debe ser reducida. Si usted está tomando otros medicamentos reguladores de lípidos (por ej: sustancias clasificadas como estatinas o fibratos). Se incrementa el riesgo de efectos adversos musculares. Si usted está tomando ciclosporina (un inmunosupresor). Esta combinación podría afectar su función renal. Toma de FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas con alimentos y bebidas Las cápsulas deben ser tragadas enteras con agua. Es importante tomar las cápsulas con las comidas ya que su absorción y liberación a la circulación sanguínea se reducen si se toman con el estomago vacío. Niños FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas esta contraindicado en niños. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas no deberá ser administrado en madres en periodo de lactancia ya que no se conoce sí esta sustancia pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas Este medicamento contiene 8 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. 3. CÓMO TOMAR FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas 2011-09 P Fenofibrato KP 160 mg cápsulas 2
Siga exactamente las instrucciones de administración de FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico. Debe suspender el tratamiento con FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas si su médico le informa que usted ha desarrollado problemas en la función del hígado o riñón. La posología recomendada para adultos es la de una cápsula (160 mg de fenofibrato) por día durante una de las principales comidas, en combinación con una dieta adecuada. FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas está contraindicado en niños. Será necesario un control médico regular, por ej: controlar su nivel de lípidos en sangre. Si usted toma más FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas del que debiera En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que un niño ha tragado varias cápsulas enteras, consulte a su médico tan pronto como sea posible o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 915620420. Si olvidó tomar FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis (cápsula) de 160 mg. Tome una dosis con la próxima comida y luego continúe con su tratamiento de forma habitual. Si ha olvidado tomar su medicamento no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. Si deja de tomar FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas En los casos de dislipidemia se necesita tratamiento prolongado. No interrumpa el tratamiento con el medicamento a menos que se lo indique su médico o las cápsulas no se sienten bien. Debe igualmente continuar con una dieta baja en grasas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma: Muy frecuente ( afecta a más de 1 de cada 10) Frecuente ( afecta entre 1-10 de cada 100) Poco frecuente ( afecta 1-10 de cada 1.000) Rara ( afecta 1-10 de cada 10.000) Muy rara ( menos de 1 en 10.000) Trastornos gastrointestinales (estomago e intestino): Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias). Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas provocando dolor abdominal). Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: se ha observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas séricas (enzimas hepáticas). Poco frecuentes: desarrollo de cálculos (piedras formadas por el colesterol). Muy raros: síntomas de hepatitis (inflamación del hígado) los cuales pueden ser leves (coloración amarillenta de la piel y del fondo blanco de los ojos), dolor abdominal y prurito (ictericia). 2011-09 P Fenofibrato KP 160 mg cápsulas 3
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Poco frecuentes: rash, prurito (picor), urticaria (manchas rojas en la piel) o reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar, camas solares y lámparas solares). Raros: alopecia (pérdida del pelo). Muy raros: fotosensibilidad con eritema (sofocación/enrojecimiento), vesiculación (abultamiento de la piel) o nodulación (tumefacción). Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: Raros: mialgia (dolor muscular), miositis (inflamación de los músculos), calambres musculares y debilidad muscular. Muy raros: rabdomiolisis (destrucción muscular). Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina (pigmentos transportadores de oxígeno en la sangre) y leucocitos (disminución de las células blancas de la sangre). Trastornos del sistema nervioso: Raros: debilidad sexual (falta de deseo sexual). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (espacio entre los pulmones): Muy raros: neumopatías intersticiales (enfermedad crónica del tejido pulmonar). Análisis de laboratorio: Poco frecuentes: aumentos de los niveles en sangre de creatinina y urea (sustancias excretadas en la orina). Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente informe a su médico ya que probablemente le indique que no tolera el medicamento. En algunos pacientes, fenofibrato puede causar un síndrome conocido como rabdomiolisis, cuyos síntomas incluyen dolor muscular, calambres musculares y debilidad muscular. El riesgo de sufrir un daño muscular aumenta si fenofibrato se administra conjuntamente con otros agentes hipolipemiantes. Si usted nota algún síntoma relacionado con el daño muscular, interrumpa inmediatamente su tratamiento y consulte con su médico. Si considera que alguna de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar este medicamento en el embalaje original a fin de protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 2011-09 P Fenofibrato KP 160 mg cápsulas 4
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula de FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas contiene 160 miligramos (mg) de fenofibrato que es el principio activo de este medicamento. Fenofibrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes hipolipemiantes / reductores de las tasas de colesterol y triglicéridos. Los demás componentes son: macrogolglicéridos de lauroilo, polietilenglicol, hidroxipropilcelulosa y almidón glicolato de sodio Tipo A. La cápsula está compuesta por gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de titanio (E171) e indigotina I (E132). Este medicamento contiene 8 mg de sodio por dosis. Aspecto del producto y contenido del envase Cápsula dura. Cápsula de tapa verde / cuerpo anaranjado, de tamaño 0. Tiras de blister termoformadas (ALU/PVC). Envases de 30, 50, 60, 90 ó 100 cápsulas. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) Fabricante SMB TECHNOLOGY, S.A. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne Bélgica Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. 2011-09 P Fenofibrato KP 160 mg cápsulas 5