Prospecto: información para el usuario Metasedin 5 mg comprimidos Metadona hidrocloruro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Metasedin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metasedin 3. Cómo tomar Metasedin 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Metasedin 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Metasedin y para qué se utiliza Metasedin 5 mg comprimidos es un medicamento que contiene una sustancia denominada metadona, perteneciente al grupo de los fármacos analgésicos narcóticos. Metadona es un analgésico central de potencia equivalente a la de la morfina, pero con una menor acción depresora de la respiración y de la motilidad gastrointestinal. Asimismo, produce menos euforia, y una dependencia y síndrome de abstinencia mucho menores que la de otros narcóticos. Metasedin 5 mg comprimidos está indicado para el dolor intenso de cualquier etiología. Dolores postoperatorios, postraumáticos, neoplásicos, neuríticos, por quemaduras, siempre que no respondan a los analgésicos menores. Tratamiento del síndrome de abstinencia a narcóticos. 2. Qué necesita saber antes de tomar Metasedin No tome Metasedin: - si es alérgico a metadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene problemas respiratorios o pulmonares como enfermedad obstructiva respiratoria grave, enfisema o asma bronquial, - si tiene síntomas del corazón como consecuencia de procesos pulmonares crónicos (Cor pulmonale), - si tiene hipertrofia prostática (aumento de la próstata) o estenosis uretral (estrechamiento de la uretra), - si tiene aumento de la presión en el interior del cráneo. 1 de 7
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metasedin: - Si tiene la tensión arterial baja, - Si es un paciente de riesgo, por ejemplo si es un paciente de edad avanzada o debilitado o un paciente con enfermedad del hígado o de los riñones, baja función del tiroides (hipotiroidismo) o bajo funcionamiento de la glándula suprarrenal (enfermedad de Addison), este medicamento se administrará con especial precaución, debiendo reducirse la dosis, - Si padece dolor agudo en la zona del abdomen, dado que la administración de este medicamento u otros medicamentos similares puede hacer más difícil el diagnóstico y la evolución clínica, - La metadona puede alterar los resultados de algunas pruebas analíticas de la sangre (valores en sangre de hormonas como la prolactina y otras hormonas relacionadas con el tiroides (como la tiroxina, globulina fijadora de tiroxina [TBG] y triyodotironina)), - Durante el tratamiento con metadona se han notificado casos de arritmias cardíacas malignas producidas por un enlentecimiento de la conducción de los estímulos eléctricos a través del corazón (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes), especialmente con dosis altas (>200 mg/día). Debido a ello, deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo de arritmias (prolongación del intervalo QT): Antecedentes de determinadas alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) Enfermedad del corazón avanzada Tratamiento asociado con medicamentos que pueden producir arritmias (prolongar el intervalo QT) y con medicamentos que aumentan la concentración de metadona en la sangre. - Tal como sucede con otros opiáceos, con el uso continuado de metadona puede desarrollarse dependencia de este medicamento, así como tolerancia al mismo, que se manifiesta por la necesidad de incrementar sucesivamente la dosis para obtener el mismo efecto. La interrupción brusca del tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome de abstinencia. Uso en deportistas Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso en niños Metasedin 5 mg comprimidos no debe usarse en niños. Otros medicamentos y Metasedin Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de metadona o el funcionamiento de estos medicamentos puede verse modificado por metadona. Estas interacciones de medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de uno de los dos medicamentos, y puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento como: Analgésicos opiáceos que pueden producir una potenciación de la depresión respiratoria y del sistema nervioso central y descenso de la tensión arterial, particularmente en pacientes ancianos. Por otra parte, buprenorfina o pentazocina puede precipitar síntomas de abstinencia en un paciente adicto a metadona; Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como la fluoxetina y otros fármacos similares, antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOS) que pueden potenciar y prolongar los efectos depresores de la metadona. También pueden producir estimulación del sistema nervioso central. Debe evitarse la administración de metadona en asociación con un 2 de 7
IMAO y deben transcurrir dos semanas entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con Metasedin; Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo anestésicos generales, fármacos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y las psicosis (fenotiazinas), tratamiento del insomnio u otros fármacos sedantes del sistema nervioso central, ya que metadona puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, descenso de la tensión arterial y sedación profunda o coma; Medicamentos que disminuyen la eliminación de metadona y pueden potenciar sus efectos como inhibidores del citocromo P450, tales como inhibidores de proteasas utilizados para la infección por VIH (principalmente ritonavir, indinavir y amprenavir), antibióticos macrólidos (como eritromicina, claritromicina o toleandromicina) y fármacos utilizados en infecciones por hongos (como ketaconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol); Rifampicina o fenitoína que puede desencadenar un síndrome de abstinencia; Cimetidina que potencia los efectos de metadona; Fármacos que acidifican o alcalinizan la orina y pueden alterar la eliminación de metadona aumentando o disminuyendo sus efectos; Medicamentos que producen alteraciones de la concentración de iones en la sangre y que afectan la conducción cardíaca como antiarrímicos (quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol), fármacos para depresión (amitriptilina, maprotilina), fármacos para esquizofrenia y las psicosis, y terfenadina (utilizado para tratar alérgias), bepridil (utilizado para tratar hipertensión y angina), halofantrina (utilizado para tratar paludismo), cisaprida (utilizado para trastornos de hipomotilidad gástrica), y los antibióticos moxifloxacino y esparfloxacino, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de metadona de producir arritmias cardíacas y prolongar el QT. Toma de Metasedin con los alimentos y bebidas El alcohol puede aumentar los efectos secundarios de la metadona, por lo que no debe tomarse durante el tratamiento con este medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Metadona atraviesa la barrera placentaria y alcanza al feto. Aunque los estudios en animales no han revelado evidencia de lesiones en el feto, no existen datos suficientes acerca de la seguridad de la administración de metadona a mujeres embarazadas. Por consiguiente, ya que los estudios de reproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, antes de administrar metadona durante el embarazo, deben valorarse el beneficio y el riesgo para la madre y el feto. Puesto que metadona se elimina por la leche materna, sólo se administrará a madres lactantes cuando los beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactancia en estas condiciones podría prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido. Conducción y uso de máquinas La metadona puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas que pueden alterar la capacidad de conducción. Si nota alguno de estos efectos no conduzca o utilice máquinas. Metasedin contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 3 de 7
3. Cómo tomar Metasedin Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en adultos: De 1 a 2 comprimidos por dosis, según intensidad del dolor. Esta dosis puede repetirse según criterio facultativo. Los comprimidos se tragarán sin masticar, con un poco de agua. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Metasedin. Si toma más Metasedin del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una sobredosis consisten en: - problemas respiratorios; - somnolencia extrema, que puede evolucionar hacia la disminución de nivel de conciencia y coma; - pupilas de los ojos muy pequeñas; - debilidad muscular; - piel fría; - a veces, descenso de la presión arterial y pulso lento. En caso de intoxicación extrema puede aparecer parada respiratoria, fallo del corazón y muerte. Si olvidó tomar Metasedin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrupe el tratamiento con Metasedin La interrupción brusca del tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome de abstinencia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 4 de 7
En general, metadona provoca efectos adversos similares a los de la morfina. Los efectos adversos más graves de metadona, como ocurre con otros opiáceos son la depresión respiratoria (dificultad para respirar) y, en menor medida, el descenso de la presión arterial, habiendo ocurrido casos de parada respiratoria, shock y parada cardíaca. Los efectos adversos más frecuentes son mareo, sedación, náuseas, vómitos y sudoración excesiva. Estos efectos parecen ser más intensos en pacientes ambulatorios y en aquellos que no presentan dolor crónico intenso. En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas. Algunos efectos adversos pueden aliviarse si el paciente se acuesta. Atendiendo a su clasificación por órganos y sistemas los efectos adversos se pueden agrupar en: Pruebas o exploraciones complementarias: raramente alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT). Trastornos cardíacos: parada cardíaca, disminución del ritmo del corazón, palpitaciones y un tipo de arritmia del corazón llamada Torsade de Pointes. Trastornos del sistema nervioso: mareo, sedación, dolor de cabeza, síncope (pérdida del conocimiento), aumento de la presión en el interior del cráneo, particularmente cuando existen valores previos elevados. Trastornos oculares: alteración de la vista. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria (dificultad importante para respirar), parada respiratoria. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, tenesmo vesical (sensación contínua de necesidad de orinar), disminución de la frecuencia y volumen para orinar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria (raramente urticaria hemorrágica), erupción, picor, sudoración excesiva. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito. Trastornos vasculares: descenso de la presión arterial, shock, enrojecimiento de la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (sensación de debilidad), edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido). Trastornos hepatobiliares: cólico biliar (dolor en el abdomen causado por un problema en la vesícula biliar). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disminución de la potencia sexual. Trastornos psiquiátricos: estado de ánimo eufórico, inquietud, tristeza, sentimiento de malestar, insomnio (dificultad para dormir), agitación, desorientación, disminución del deseo sexual. 5 de 7
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Metasedin Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Metasedin - El principio activo es metadona hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de metadona hidrocloruro. - Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, povidona y estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Metasedin 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, circulares, biconvexos, en envases con 20 comprimidos y 800 comprimidos (Envase clínico). Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Responsable de la fabricación Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Sant Martí, s/n Pol. Industrial La Roca Martorelles (Barcelona) 08107 España Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2017 6 de 7
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 7 de 7