DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SALMOVAC 440 Liofilizado para administración en agua de bebida 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de vacuna contiene: Sustancia activa: Salmonella enteriditis mutante doble atenuada (auxotrófica adenina/ histidina), cepa 441/014 1-8 x 10 8 UFC* * UFC: Unidad Formadora de Colonias * UFC: Unidad Formadora de Colonias Excipiente(s): c.s.p. 1 dosis Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para administración en agua de bebida. Liofilizado de beige claro a gris pardo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Aves (pollos a partir de 1 día de edad reproductores y de reposición). 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de las pollitas para reducir la colonización, persistencia e invasión del tracto intestinal y de los órganos internos por Salmonella Enteriditis y Salmonella Typhimurium. Inicio de la inmunidad dentro de los 6 días después de la primera vacunación. La duración de la inmunidad para Salmonella Enteriditis es de 35 semanas después de la segunda vacunación y de 63 semanas después de la tercera vacunación cuando se utiliza según la pauta vacunal recomendada. La duración de la inmunidad para Salmonella Typhimurium es de 60 semanas después de la tercera vacunación cuando se utiliza según la pauta vacunal recomendada. CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43
4.3 Contraindicaciones No vacunar a las pollitas que no estén sanos o pollos que se encuentren en fuertes condiciones de estrés. No usar en pollos de engorde. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Las pollitas vacunadas excretan la cepa vacunal hasta 6 semanas después de la vacunación. De esta manera, la vacuna puede propagarse a aves sensibles en contacto con las pollitas vacunadas o su estiércol. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales No se ha estudiado el uso de la vacuna en razas de fantasía. Debido al auxotrofismo de la adenina-histidina de la cepa vacunal, es posible la diferenciación entre las cepas de campo y las cepas vacunales mediante un ensayo de crecimiento adecuado. La cepa vacunal es sensible, entre otros, a la ampicilina, a la cefotaxima, al cloranfenicol, a la ciprofloxacina, a la gentamicina, a la kanamicina, a la oxitetraciclina, a la estreptomicina. La cepa vacunal es resistente a la sulfameracina sola pero es sensible a la combinación sulfameracina con trimetoprim. La cepa vacunal se puede distinguir también de la cepa de campo por métodos de biología molecular, como el polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP) en electroforesis en gel de campos pulsantes (PFGE). Se ha demostrado que la cepa vacunal se propaga a especies que no son la especie de destino como terneros y cerdos. La cepa persistió en estos animales y fue excretada durante un periodo de 9 días en terneros y 22 días en cerdos y se demostró que causaba un incremento transitorio de la temperatura corporal. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Utilizar guantes desechables cuando se reconstituya la vacuna. Lavar y desinfectar las manos después de la manipulación de la vacuna. No ingerir. Si ha ingerido vacuna, consulte con el médico. La cepa vacunal es sensible a los antibióticos, con excepción de la sulfameracina. El personal inmunodeprimido no debe manipular la vacuna o entrar en contacto con gallinas vacunadas durante el periodo de excreción de la cepa vacunal. Página 2 de 6
La cepa vacunal ha sido aislada de crías de gallina hasta 13 días después de la vacunación y es excretada de gallinas vacunadas hasta 19 días después de la vacunación. En estudios, la cepa vacunal se puede encontrar en el medio ambiente hasta 8 semanas después de la segunda vacunación y 5 semanas después de la tercera vacunación. En muy raras ocasiones, la cepa vacunal puede ser aislada del medio ambiente más allá del periodo anteriormente mencionado. El personal que se ocupa de cuidar a los animales vacunados debe seguir unos principios de higiene general (cambiarse de ropa, llevar guantes, limpieza y desinfección de botas) y tener cuidado especial con la manipulación de crías de gallina recientemente vacunadas. Las manos deben ser lavadas y desinfectadas después de haber estado en contacto con los animales vacunados. Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas con el fin de evitar la propagación a especies sensibles. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ninguna conocida. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No usar durante las 3 semanas (después de la tercera vacunación) ó 6 semanas (después de la segunda vacunación) antes del inicio de la puesta y durante el periodo de puesta. Las aves no vacunadas destinadas a la puesta no deben entrar en contacto con aves vacunadas. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se debe usar sustancias antiinfecciosas durante los 3 días antes y después de la inmunización con la vacuna. En caso de administración imprescindible, debe repetirse la vacunación de las aves concernidas. No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. No se deben administrar preparaciones de microflora competitiva al mismo tiempo que este producto. 4.9 Posología y vía de administración Administración en agua de bebida. - Aplicar las precauciones de asepsia habituales en todos los procedimientos de administración. - Calcular el número de viales de vacuna requeridos para vacunar a todas las aves. - Usar sólo agua de bebida limpia, libre de desinfectante y antiséptico. - Reconstituir la vacuna usando un pequeño volumen de agua de bebida en el vial de la vacuna. Asegurarse de la completa disolución del liofilizado, y añadir entonces la Página 3 de 6
vacuna reconstituida a un volumen suficiente de agua para ser consumida en 4 horas y mezclar completamente. El número requerido de dosis de vacuna reconstituida se añade a un volumen suficiente de agua para ser consumida en 4 horas. 1-2 horas antes de administrar la vacuna debe privarse a las aves de agua de bebida. A modo indicativo, administrar la vacuna en un volumen de al menos 2 litros de agua de bebida por cada 1000 gallinas en la primera vacunación y al menos 5 litros de agua de bebida por cada 1000 gallinas en la segunda vacunación dos semanas después. Si se administra una tercera dosis, usar al menos 10-20 litros de agua de bebida por cada 1000 gallinas. Esta tercera dosis debe ser administrada no más tarde de tres semanas antes del periodo de puesta. Inmunización contra Salmonella Enteriditis Pauta de vacunación recomendada para aves de granja que presenten un estatus de salmonella desconocido o una detección positiva de Salmonella Enteriditis: Una dosis a partir del primer día de edad, una segunda dosis dos semanas después y una tercera dosis no más tarde de tres semana antes del periode de puesta. Debería transcurrir más de dos semanas entre la segunda y la tercera administración. Pauta de vacunación recomendada para aves de granja que presenten un historial conocido y ausencia de Salmonella Enteriditis de acuerdo con la monitorización bacteriológica rutinaria: Una dosis a partir del primer día de edad seguida de una segunda dosis dos semanas después. Se observa un mayor nivel de protección, en relación a la duración de la inmunidad, con la pauta de 3 dosis. Inmunización contra Salmonella Enteriditis y Salmonella Typhimurium (cualquiera que sea el estatus salmonella) Una dosis a partir de 1 día de edad, una segunda dosis seis semanas después y una tercera dosis alrededor de las 13 semanas. 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario La administración de una sobredosis (10 dosis) puede producir ocasionalmente heces sueltas y una pérdida transitoria de peso sin ninguna consecuencia en el rendimiento final. 4.11 Tiempo(s) de espera Carne: Huevos: 6 semanas desde la última vacunación después de las dos primeras vacunaciones: 6 semanas después de la tercera vacunación: 3 semanas 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas vivas para. Salmonella. Código ATCvet: QI01AE01 Página 4 de 6
Inmunización activa de pollos contra Salmonella Enteriditis y Salmonella Typhimurium. La cepa vacunal viva estimula los mecanismos inmunológicos mediados por células (como se ha demostrado en ratones) y la formación de anticuerpos contra Salmonella Enteriditis y Salmonella Typhimurium en gallinas. La formación de anticuerpos no afecta a los ensayos serológicos para Salmonella Gallinarum (sero-aglutinación rápida). La cepa vacunal es resistente a la sulfameracina. Se ha demostrado que la cepa es genéticamente estable. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sacarosa Cloruro de sodio Hidróxido de sodio Ácido acético Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 4 horas. 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Naturaleza de los elementos de envase primario: Vial de vidrio tipo I para inyección (1000 dosis vacunales) Vial de vidrio tipo II para inyección (5000 dosis vacunales) Tapón para productos liofilizados y cápsula en cumplimiento con la F.Eur. Formatos: Caja con 10 frascos de liofilizado (1000 dosis) Caja con 1 frasco de liofilizado (5000 dosis) Caja con 12 frascos de liofilizado (5000 dosis) Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Página 5 de 6
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Los envases de vacuna originales (tanto los abiertos como los vacíos) y todo el equipo usado para el procedimiento de vacunación deben desinfectarse después de su uso (desinfectantes, excepto bases de amonio cuaternarias, a una concentración de trabajo normal). 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3402 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de mayo de 2016 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario Página 6 de 6