RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. VERSICAN DHPPi/L3R, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros.

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VERSICAN DHPPi/L3R, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por dosis de 1 ml: Sustancia(s) activa(s): Fracción liofilizada (viva atenuada) Mínimo Máximo Virus del moquillo canino, cepa CDVU ,0 DICT 50 * 10 4,7 DICT 50 Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV2-Bio ,5 DICT50* 10 4,9 DICT50 Parvovirus canino, cepa CPV-Bio ,5 DICT50* 10 6,1 DICT50 Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2-Bio ,0 DICT 50 * 10 4,6 DICT 50 Fracción líquida (inactivada) Leptospira interrogans serovar icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1008, título ARL** 1:32 Leptospira interrogans serovar canicola, cepa MSLB 1010, título ARL** 1:32 Leptospira kirschneri serovar grippotyphosa, cepa MSLB 1009, título ARL** 1:64 Virus de la rabia inactivado, cepa SAD Vnukovo-32 2,0 UI*** * Dosis infectiva en cultivo tisular 50 % ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica *** Unidades internacionales Adyuvante: Gel de hidróxido de aluminio 1,8-2,2 mg Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. El aspecto visual es el siguiente: Liofilizado: el liofilizado es esponjoso, de color blanco a cremoso. Disolvente: de color rosa con un sedimento fino. Vacuna reconstituida: de color rosa/rojo, o amarillento con una ligera opalescencia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Página 1 de 5

2 Perros. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa en perros para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el virus del moquillo canino; para prevenir la mortalidad, reducir la excreción viral y los signos clínicos producidos por el parvovirus canino; para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el adenovirus canino de tipo 1; para prevenir los signos clínicos y reducir la infección causada por el adenovirus canino tipo 2; para reducir los signos clínicos y la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina; para reducir la infección y los signos clínicos causados por Leptospira interrogans serovar canicola, icterohaemorrhagiae y Leptospira kirschneri serovar grippotyphosa y para prevenir la mortalidad y la infección producidas por el virus de la rabia. La eficacia frente al parvovirus canino fue demostrada mediante desafío con la cepa CPV2a. No se ha demostrado reducción de la excreción urinaria de Leptospira. Establecimiento de la inmunidad: se ha demostrado inmunidad 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para el virus del moquillo canino, adenovirus canino tipos 1 y 2, parvovirus canino, virus de la parainfluenza canina y virus de la rabia a las 4 semanas después de completarse la primovacunación en el caso de los componentes de Leptospira. Duración de la inmunidad: Al menos un año tras el programa de primovacunación. La duración de la inmunidad del componente del adenovirus canino tipo 2 frente al adenovirus canino tipo 1 no se estableció mediante desafío. Se ha demostrado que un año después de la vacunación, los anticuerpos frente al tipo 1 del adenovirus canino están todavía presentes. 4.3 Contraindicaciones No procede. 4.4 Advertencias especiales La presencia de anticuerpos maternos (MDA) en cachorros jóvenes puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune protectora tras la vacunación. Sin embargo, la vacuna ha demostrado superar los niveles moderados de MDA frente a parvovirus canino en un estudio de desafío. Además, se ha demostrado serológicamente que la presencia de anticuerpos maternos no interfiere con el desarrollo de una respuesta inmune protectora si los animales completan el esquema de vacunación inicial según las recomendaciones. Cuando se sospeche que un animal tiene niveles excepcionalmente altos de anticuerpos maternos, debería considerarse un retraso en el inicio de la vacunación. La legislación nacional sobre control de la rabia puede requerir diferentes programas de vacunación a lo recomendado en el apartado Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Página 2 de 5

3 Tras la vacunación, los animales vacunados pueden eliminar cepas del virus atenuado presentes en la vacuna durante algunos días. No obstante, debido a la baja patogenicidad de estas cepas, no es necesario mantener separados a los animales vacunados de los no vacunados. Vacunar únicamente a animales sanos. No vacunar a los animales que ya muestran signos de rabia o si se sospecha que pueden estar infectados por el virus de la rabia. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección accidental, lave el área con agua. Si aparecen síntomas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la administración subcutánea en perros, se puede producir inflamación en el punto de inyección, que puede alcanzar un diámetro máximo de 10 mm. Estas reacciones desaparecen generalmente a los 10 días y en raras ocasiones, el animal puede ser sensible a la palpación durante los 3 días posteriores a la vacunación. Al igual que con cualquier otra vacuna, ocasionalmente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, en cuyo caso debe administrarse el tratamiento adecuado sin dilación. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio efectuados han demostrado que la vacuna puede utilizarse durante la gestación. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Posología y vía de administración: Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial del disolvente. Agitar bien e inyectar inmediatamente la totalidad del contenido del vial reconstituido (1 ml) por vía subcutánea. Primovacunación: Dos dosis de Versican DHPPi/L3R con un intervalo de 2 a 4 semanas. La primera dosis se puede administrar a partir de las 8 semanas de edad. La segunda dosis no se administrará antes de las 12 semanas de edad. La eficacia contra el virus de la rabia está demostrada después de una única dosis a partir de las 12 semanas de edad; por tanto si solamente se desea una única dosis del virus de Página 3 de 5

4 la rabia, se puede administrar la primera dosis con el producto compatible Versican DHPPi/L3 (ver Ficha Técnica de Versican DHPPi/L3). Revacunación: Administrar una única dosis de Versican DHPPi/L3R anualmente Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 4.6 (Reacciones adversas) tras la administración de una sobredosis de la vacuna Tiempo(s) de espera No procede. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas y bacterianas vivas y atenuadas. Código ATCvet: QI07AJ06. La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos contra las enfermedades producidas por el virus del moquillo canino, el parvovirus canino, el adenovirus canino de tipo 1 y 2, el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serovar canicola, icterohaemorrhagiae y Leptospira kirschneri serovar grippotyphosa, y el virus de la rabia. Los estudios de desafío frente a parvovirus canino sólo se realizaron con la cepa 2a. La cepa del virus de la rabia es de origen canino y se produce sobre un cultivo celular BHK. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Trometamol Ácido edético Sacarosa Dextrano Agua para inyectables Solución de cloruro sódico 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses. Página 4 de 5

5 Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: administrar la vacuna inmediatamente Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario La vacuna se suministra en viales de vidrio de tipo I de acuerdo con la Farmacopea Europea. Los viales de la fracción liofilizada están cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio. Los viales de disolvente están cerrados con un tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio. La vacuna se suministra en formatos de 1, 5, 10, 20, 25, 50 o 100 viales de 1 ml de cada fracción (liofilizado y disolvente). Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2511 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 12 de abril de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario. Página 5 de 5