RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DURAMUNE DAP+L 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa Vacuna combinada de virus de moquillo canino (vivo), liofilizado; adenovirus canino (vivo), liofilizado; parvovirus canino (vivo), liofilizado y leptospiras caninas (inactivadas). Composición cuantitativa 1. Fracción liofilizada: Sustancias activas Por dosis de 1 ml Virus del moquillo canino, cepa Onderstepoort 10 2,5 a 10 4,8 TCID 50 * Adenovirus canino tipo 2, cepa V ,8 a 10 7,0 TCID 50 * Parvovirus canino, cepa SAH 10 4,7 a 10 6,5 TCID 50 * *TCID50 = dosis infectiva al 50% en cultivo tisular Excipientes Ninguno que origine problemas de seguridad Para la lista completa de excipientes, véase la sección Fracción líquida - disolvente: Principios activos Por dosis de 1 ml Bacteria inactivada Leptospira interrogans (envoltura de membrana externa) Serogrupo canicola, serotipo canicola Potencia según Ph.Eur.* Serogrupo icterohaemorrhagiae, serotipo Potencia según Ph.Eur.* icterohaemorrhagiae Adyuvantes Anhídrido etilenmaleico (EMA) Neocryl A640 0,01 ml 0,03 ml Excipientes Ninguno que origine problemas de seguridad Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. * dosis protectiva en hámster al 80% según Ph.Eur. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Perros CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros para prevenir la mortalidad y la enfermedad causada por el virus del moquillo canino y el parvovirus canino; para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos causados por las infecciones de hepatitis canina y Leptospira interrogans, serogrupos icterohaemorrhagiae y canicola; y para reducir los signos clínicos y la infección causada por el adenovirus canino tipo 2. La inmunidad se establece a partir de las dos semanas siguientes a la segunda vacunación. La duración de la inmunidad es de tres años para las fracciones de virus de moquillo canino, adenovirus canino y parvovirus canino. La duración de la inmunidad es de un año para las fracciones de leptospiras. 4.3 Contraindicaciones Ver sección Advertencias especiales para cada especie de destino Las cepas vacunales vivas de adenovirus canino tipo 2 (cepa V197) y parvovirus canino (cepa SAH) pueden difundirse a animales no vacunados, pero no causan enfermedad. Los animales que hayan recibido fármacos inmunosupresores (por ejemplo glucocorticoides) no deben ser vacunados hasta que haya transcurrido un intervalo de al menos 4 semanas. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales La eficacia de las fracciones de CDV, CVP y CAV de la vacuna puede verse reducida por una interferencia de anticuerpos de origen materno. Sin embargo, la vacuna ha demostrado ser beneficiosa frente al desafío virulento en presencia de anticuerpos de origen materno frente a CDV, CAV y CPV a niveles similares a los que se encuentran en condiciones de campo. En aquellas situaciones donde quepa esperar niveles de anticuerpos maternos superiores se deberá ajustar el programa vacunal según convenga. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales. En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o del prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la primera vacunación es muy frecuente que los cachorros desarrollen una inflamación pequeña visible (<2 cm) que normalmente dura sólo dos días. Tras la segunda vacunación es muy común la aparición de una pequeña inflamación visible (hasta 5 cm) en el punto de inoculación, que puede durar hasta cinco días. La inflamación puede ser dolorosa durante 1 ó 2 días. En la mayoría de los casos estas reacciones pequeñas y transitorias en el punto de inoculación desaparecen sin necesidad de tratamiento.

3 En casos muy raros pueden observarse tras la vacunación reacciones de hipersensibilidad tipo I (edema facial, urticaria, reacción anafiláctica), vómitos y diarrea. En el caso de que se produzca una reacción alérgica o anafiláctica debe administrarse inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No usar en perras durante la gestación o la lactancia. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración La vacuna debe administrarse por vía subcutánea a perros a partir de las 6 semanas de edad. Reconstituir de forma aséptica el contenido del vial liofilizado usando la fracción líquida. Agitar bien antes de usar. Todo el contenido del vial reconstituido debe administrarse en una sola dosis. Cachorros de 6-10 semanas de edad La primovacunación consiste en dos vacunaciones. La primera vacunación debe administrarse a las 6-8 semanas de edad y la segunda vacunación debe administrarse a partir de las 10 semanas de edad. Cachorros de al menos 10 semanas de edad Deben administrarse dos vacunaciones con un intervalo de 2-4 semanas entre dosis. Revacunaciones posteriores: Administrar una sola dosis por vía subcutánea un año después de haber completado la primovacunación. Las siguientes revacunaciones deben administrarse a intervalos no inferiores a un año ni superiores a tres años. Si se implementan intervalos superiores a un año la inmunidad frente a los antígenos de lepstopira debe garantizarse mediante la administración de vacunas adecuadas de L. icterohaemorrhagiae y L. canicola a intervalos no superiores a un año Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) en caso necesario Algunos cachorros pueden mostrar letargia transitoria 4 horas después de la vacunación pero se recuperan dos días después de la misma. Puede observarse de manera frecuente una inflamación visible pequeña (<5 cm) en el punto de inoculación, que puede durar hasta 17 días. También se puede observar a menudo una hipertermia leve transitoria con una duración inferior a 24 horas en perros que han recibido una sobredosis Tiempo de espera

4 No procede. 5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Estimular una inmunidad activa frente al virus del moquillo canino, adenovirus canino, parvovirus canino, Leptospira interrogans serotipo canicola y Leptospira interrogans serotipo icterohaemorrhagiae. Código ATCvet: QI07AI03 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 1. Fracción liofilizada: Sacarosa Gelatina Bactopeptona Hidrógenofosfato de dipotasio Dihidrógenofosfato de potasio Hidróxido de potasio Medio Eagle Earle s con HEPES Pueden contener HCl o NaOH para el ajuste del ph 2. Fracción líquida - disolvente: Anhídrido etilen maleico (EMA) Neocryl A640 Cloruro de sodio Hidrógenofosfato de disodio Dihidrógenofosfato de potasio Agua para inyección Puede contener HCl o NaOH para el ajuste del ph 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico excepto con la fracción disolvente suministrada. 6.3 Período de validez 15 meses. Usar inmediatamente después de la reconstitución. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (+2 C - +8 C). Proteger de la luz. No congelar.

5 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Fracción liofilizada Vial: Vidrio tipo I (Ph.Eur.) con capacidad para 3 ml Cierre: Tapones de goma bromobutilo tipo I (Ph.Eur.) de color gris o rojo sellados con cápsulas de aluminio Fracción líquida - disolvente Vial: Polipropileno de alta densidad. Contenido: 1 ml en un vial para inyectables con capacidad para 3 ml. Cierre: Tapones de goma clorobutilo sellados con cápsulas de aluminio Formatos Envases con 10, 25, 50 ó 100 dosis de 1 ml. Cada dosis es una combinación de un vial de fracción liofilizada y un vial de fracción líquida-disolvente 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas (Madrid) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1753 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 27 de junio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 02 de junio de 2011 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria