Vacuna combinada de virus de moquillo canino (vivo), liofilizado; parvovirus canino (vivo) liofilizado, y coronavirus canino (inactivado).
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- Inés Olivera García
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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DURAMUNE CACHORROS DP+C COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa Vacuna combinada de virus de moquillo canino (vivo), liofilizado; parvovirus canino (vivo) liofilizado, y coronavirus canino (inactivado). Composición cuantitativa 1. Fracción liofilizada: Principios activos Por dosis de 1 ml Virus del moquillo canino, cepa Onderstepoort 10 2,5 a 10 4,8 + DICT 50 Parvovirus canino, cepa SAH 10 4,7 a 10 6,5 + DICT 50 *DICT50 = dosis infectiva en cultivo celular al 50% 2. Fracción líquida - disolvente: Principios activos Por dosis de 1 ml Coronavirus canino, cepa TN449 P.R.* 1,0-2,0 *PR = Potencia Relativa Adyuvantes Anhídrido etilen maleico (EMA) Neocryl XK-62 (solución 50%) 0,01 ml 0,03 ml Excipientes. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable DATOS CLÍNICOS Especies a las que va destinado el medicamento Perros Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Para la inmunización activa de perros para prevenir la mortalidad y reducir la enfermedad causada por el virus del moquillo canino y el parvovirus canino; para reducir la infección intestinal causada por el coronavirus canino. El establecimiento de la inmunidad se produce a partir de las dos semanas tras la segunda vacunación. La duración de la inmunidad es al menos de un año para todos los antígenos. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos
2 Contraindicaciones Ninguna. Advertencias especiales Las cepas vivas de la vacuna pueden propagarse a animales no vacunados, pero no causan enfermedad. Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales La eficacia de los componentes CDV y CPV de la vacuna puede reducirse a causa de una interferencia con anticuerpos maternos (MDA). Sin embargo, la vacuna ha demostrado ser beneficiosa frente al desafío virulento en presencia de niveles de anticuerpos maternos frente a CDV y CPV que es probable que se encuentren en condiciones de campo. En situaciones donde pueda haber niveles superiores de MDA el protocolo de vacunación deberá planificarse en consecuencia. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales. Ninguna. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Tras la primera vacunación hasta un 80% de los cachorros desarrollan una pequeña inflamación visible (<2 cm) que dura generalmente dos días. Tras la segunda vacunación, puede observarse ocasionalmente una pequeña inflamación visible (hasta 5 cm) en el punto de inyección, que puede durar hasta 5 días. La inflamación puede ser dolorosa durante uno o dos días. En la mayoría de los casos estas reacciones locales pequeñas y transitorias en el punto de inyección se resuelven sin necesidad de tratamiento. Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación No usar en perras durante la gestación o la lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se dispone de información sobre la seguridad y eficacia del uso simultáneo de esta vacuna con ninguna otra. Este producto no debe ser usado concomitante o simultáneamente con ningún otro producto inmunológico. Posología y forma de administración Calendario de vacunación La vacuna debe administrarse por vía subcutánea a perros a partir de las 6 semanas de edad.
3 Reconstituir de forma aséptica el contenido del vial que contiene el liofilizado usando la fracción líquida. Agitar bien antes de usar. Todo el contenido del vial reconstituido debe administrarse en una sola dosis. Vacunación primaria: Cachorros de 6-10 semanas de edad El programa inicial de vacunación consiste en dos vacunaciones. La primera vacunación debe administrarse entre las 6 y 8 semanas edad y la segunda vacunación debe administrarse a partir de las 10 semanas de edad. Cachorros de al menos 10 semanas de edad Deben administrarse dos vacunaciones con un intervalo de 2-4 semanas. Vacunación de recuerdo: Se recomienda una revacunación anual con una dosis de DURAMUNE CACHORROS DP+C. Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) si procede Algunos cachorros pueden mostrar una letargia transitoria 4 horas después de la vacunación pero se recuperan a los dos días. Ocasionalmente puede observarse una pequeña inflamación visible (<5 cm) en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días. Tiempo de espera No se aplica. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Estimula una inmunidad activa frente al virus del moquillo canino, parvovirus canino, y coronavirus canino. Código ATCvet: QI07AH04 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Fracción liofilizada: Sacarosa Gelatina Bactopeptona Dihidrógenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de potasio Hidróxido de potasio Eagle s Earle s con HEPES
4 Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Fracción líquida - disolvente: Cloruro de sodio Dihidrógenofosfato de sodio Hidrógenofosfato de sodio Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Incompatibilidades No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico excepto el disolvente de la vacuna suministrado. Período de validez 18 meses. Utilizar inmediatamente tras la reconstitución de la vacuna liofilizada. Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC) Proteger de la luz. No congelar. Naturaleza y composición del envase primario Fracción liofilizada Vial: Cierre: Vidrio tipo I (Ph.Eur). 3 ml de capacidad Tapones de goma bromobutilo de color gris o rojo tipo I (Ph.Eur.) sellados con cápsulas de aluminio Fracción líquida disolvente Vial: Polipropileno de alta densidad. Contenido: 1 ml en un vial de 3 ml para inyectables Cierre: Tapones de goma clorobutilo sellados con cápsulas de aluminio Presentaciones Cajas con 10, 25, 50 ó 100 dosis de 1 ml. Cada dosis es una combinación de un vial de vacuna liofilizada y un vial de vacuna líquida. Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
5 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) España NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1656 ESP FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 18 de octubre de 2005 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 07 de abril de 2008 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Únicamente para uso veterinario medicamento sujeto a prescripción veterinaria
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