Comprender su tratamiento con Plegridy Información para pacientes a los que se les ha recetado el tratamiento con Plegridy
Contenidos Tratamiento con Plegridy Qué es la EM? Síntomas de la EM Diagnóstico y tratamiento Cómo actúa Plegridy? Qué efectos tiene Plegridy? Cómo tomar Plegridy? Lugar de la inyección Efectos adversos de Plegridy Almacenamiento de Plegridy Si viaja A tener en cuenta Sugerencias y consejos Si desea tener más información Mis datos de contacto Guía de instrucciones Diario del tratamiento 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14 15 16 17 18 18 19 22
Tratamiento con Plegridy Su médico le ha recetado Plegridy (peginterferón beta-1a) para el tratamiento de su esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente. Plegridy se administra mediante inyección una vez cada dos semanas. Este folleto se ha elaborado para ayudarle a comenzar el tratamiento con Plegridy. Contiene información importante sobre la EM y su tratamiento. Guarde este folleto en un lugar seguro. Es posible que tenga que volver a consultarlo. Si tiene alguna pregunta relacionada con el contenido de este folleto, pregunte a su médico o enfermero. Recuerde que este folleto no reemplaza ningún consejo que estos le den. Qué es la EM? La EM es una enfermedad con múltiples facetas. La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune que con frecuencia se presenta en episodios llamados recaídas. Esto quiere decir que el sistema de defensa del cuerpo, que normalmente combate los cuerpos extraños, como por ejemplo virus o bacterias, se activa para combatir sus propios tejidos. En la EM, el sistema inmunitario reacciona contra las células nerviosas que se encuentran en el el cerebro y la médula espinal, que forman parte del sistema nervioso central (SNC). Esta reacción provoca la inflamación de la mielina, una capa grasa que rodea las células nerviosas, lo que causa cicatrices. A estas cicatrices se las suele llamar lesiones. Así, se interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo, lo que puede provocar los diversos síntomas de la EM. Antes de comenzar el tratamiento con Plegridy, lea el prospecto de información para el paciente. La recaída es un empeoramiento aleatorio de la enfermedad causado por un brote de inflamación en el sistema nervioso central y que provoca diversos síntomas. Estos pueden ser síntomas nuevos de la EM o un síntoma anterior que aumenta durante un tiempo y después con frecuencia vuelve a desaparecer. Una recaída puede ser leve, como por ejemplo el entumecimiento de una zona de la piel, o más grave, como la parálisis de una o más zonas del cuerpo. La gravedad y el tipo de los síntomas dependen en parte del alcance de la inflamación y del área del cerebro o la médula espinal afectada. 4 5
Síntomas de la EM Los síntomas varían según el paciente y están relacionados con la parte del SNC afectada. Entre los síntomas comunes se incluyen: Entumecimiento y pérdida de sensibilidad Sensación de inestabilidad o mareos Problemas de visión Cansancio Dificultad cognitiva y problemas de concentración Problemas para caminar Dolor agudo o crónico Rigidez muscular o espasmos Diagnóstico y tratamiento El neurólogo es el que generalmente diagnostica la EM. Mediante una imagen por resonancia magnética (IMR), el neurólogo puede ver si existen lesiones causadas por la EM en el cerebro y la médula espinal. El diagnóstico también se basa en el examen clínico (tipo y gravedad de los síntomas). Los tratamientos para la EM disponibles hoy en día han demostrado que pueden reducir el número de recaídas y ralentizar la progresión de la enfermedad. Los tratamientos funcionan de varias formas y el efecto esperado varía dependiendo del tratamiento. Los perfiles de los efectos adversos también son distintos. Actualmente, no existe cura para la EM. La importancia de un diagnóstico temprano y correcto se ha consolidado en los últimos años. Esto posibilita iniciar un tratamiento eficaz para ralentizar la progresión de la enfermedad, lo que mejora considerablemente el pronóstico y la posibilidad de una buena calidad de vida con EM. Problemas sexuales Problemas de vejiga e intestinos Depresión El número de recaídas se puede reducir con un tratamiento precoz. 6 7
Cómo actúa Plegridy? Plegridy (peginterferón beta-1a) es un medicamento para el tratamiento de la EM remitente-recurrente. El peginterferón beta-1a es una forma de acción prolongada del interferón. Los interferones se hallan de forma natural en su cuerpo y su objetivo es protegerle de infecciones y enfermedades. Los interferones actúan del tal modo que el sistema inmunitario no pueda dañar al cerebro o la médula espinal. Esto ayuda a reducir el número de recaídas, así como a ralentizar la progresión de la enfermedad. Plegridy es un fármaco modificador de la enfermedad y no puede curar la EM. Qué efectos tiene Plegridy? El número de recaídas varía según la persona. Los estudios que compararon Plegridy con un placebo mostraron que puede reducir el número de recaídas en un tercio y también que ralentiza la progresión de la enfermedad (reducción del control muscular, la sensibilidad o la capacidad cognitiva). Es decir, aún tomando el medicamento se pueden tener recaídas. Esto no quiere decir que el tratamiento no funcione. Es importante que no interrumpa el tratamiento, ya que a largo plazo puede ralentizar la progresión de la enfermedad. La EM es una enfermedad crónica y es importante limitar el número de recaídas para ralentizar la progresión de la enfermedad. Para obtener más beneficio de su tratamiento, debe continuar tomando Plegridy como se le indicó, incluso si no tiene síntomas. Debe continuar tomando Plegridy como se le indicó, incluso si no tiene síntomas. 8 9
Cómo tomar Plegridy? Lugar de la inyección Plegridy se administra como una inyección subcutánea (en la grasa subcutánea, bajo la piel) cada dos semanas mediante un bolígrafo de inyección precargado, Plegridy Pen, o una jeringa precargada. Plegridy Pen es un bolígrafo de inyección cuya aguja está protegida y oculta antes, durante y después de la inyección. Plegridy Pen ya está montado, no es necesario montarlo antes de la inyección. Se recomienda inyectar Plegridy en el muslo, en la parte inferior del abdomen o en la parte trasera del brazo. Para muchas personas, el muslo es la zona más fácil para las primeras inyecciones. Es importante variar la zona de inyección. No lo inyecte sobre la piel irritada, enrojecida, sensible o tatuada. Su médico o enfermero le indicará cómo tomar Plegridy. En la otra cara de este folleto encontrará instrucciones paso a paso sobre cómo utilizar Plegridy Pen. Antes de comenzar el tratamiento, lea el prospecto de información para el paciente. Cuando inicie su tratamiento con Plegridy, se recomienda que aumente lentamente la dosis del tratamiento para reducir los efectos adversos, como los síntomas gripales. El paquete de inicio contiene 2 inyecciones. Día 1: la primera inyección bolígrafo/jeringa naranja (63 µg) Día 14: la segunda inyección bolígrafo/jeringa azul (94 µg) Día 28: cada dos semanas: bolígrafo/jeringa gris (dosis de mantenimiento 125 µg) Con Plegridy Pen no es necesario pulsar ningún botón. Solo tiene que presionar el bolígrafo contra el lugar que haya escogido para la inyección y esta tardará 5 segundos en completarse. 10 11
Efectos adversos de Plegridy Al igual que todos los medicamentos, Plegridy puede producir efectos adversos. Aunque no todas las personas los sufran, si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos más comunes son síntomas gripales y reacciones de la piel del lugar de la inyección. El prospecto de información para el paciente contiene más información sobre otros posibles efectos adversos de Plegridy. Información importante No inicie el tratamiento con Plegridy en caso de embarazo o depresión grave. Si anteriormente ha sufrido una depresión, sea precavido e informe a su médico. Síntomas gripales Si experimenta estos síntomas, serán más graves al inicio del tratamiento. Para muchas personas, se vuelven más leves a medida que avanza el tratamiento. Algunos consejos sencillos: Planifique el momento más adecuado para tomar Plegridy. Se recomienda administrar la inyección de Plegridy justo antes de irse a dormir. De este modo, estará dormido si aparecen los síntomas. 30 minutos antes de la inyección de Plegridy, tome paracetamol o ibuprofeno y siga tomándolos durante un día. Pregúntele a su médico cuál es la dosis adecuada. Reacciones de la piel del lugar de la inyección Las reacciones de la piel del lugar de la inyección más comunes son enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón. Siga siempre las recomendaciones del prospecto de información para el paciente sobre cómo tomar Plegridy. Algunos consejos sencillos: Varíe el lugar de la inyección de cada administración. No inyecte Plegridy en la piel enrojecida, sensible o irritada. Mantenga Plegridy Pen en el lugar de la inyección durante 10 segundos después de esta, así minimizará el riesgo de que el medicamento entre en contacto con la piel. Si la piel se le enrojece o irrita y no mejora después de unos días, informe a su médico o enfermero. 12 13
Almacenamiento de Plegridy Plegridy debe guardarse en el frigorífico entre 2-8 C. Plegridy puede guardarse durante 30 días a una temperatura ambiente máxima de 25 C. Plegridy debe guardarse en su envase original y lejos de la luz. 2-8 C Si viaja Si va a tomar el sol, es importante que después de la inyección se proteja la piel. Si va a estar de viaje durante menos de 2 semanas, puede planificar sus inyecciones de modo que se aplique una en casa y la siguiente cuando regrese. Si va a estar de viaje durante más de 2 semanas, puede llevar su Plegridy Pen como equipaje de mano y utilizarlo durante el viaje. No es necesario guardarlo en el frigorífico, pero debe permanecer por debajo de 25 ºC y estar protegido de la luz. Llévese los datos de contacto de su médico o enfermero. Lleve el medicamento en su envase original, así le será más sencillo pasar por las zonas de seguridad y aduanas. Lleve una carta firmada por su médico, así le será más sencillo pasar por las zonas de seguridad y aduanas. Páginas web recomendadas Puede leer más sobre viajar con medicamentos en la página web de Swedish Medical Products Agency: www.lakemedelsverket.se Puede leer más sobre las normas sobre medicamentos en el equipaje de mano en la página web de Swedish Medical Products Agency: www.transportstyrelsen.se Si tiene alguna pregunta concreta sobre la toma de medicamentos en un país extranjero, siempre puede ponerse en contacto con su embajada en ese país. 14 15
A tener en cuenta Si olvida su inyección el día programado, deberá aplicarla lo antes posible y después continuar con el programa normal. El periodo entre inyecciones debe ser de al menos 7 días. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada. Si se administra más de una inyección en un periodo de siete días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero. Sugerencias y consejos Su médico o enfermero le indicará cómo tomar Plegridy. Como ayuda adicional, en este folleto encontrará instrucciones paso a paso sobre cómo utilizar Plegridy Pen. También puede ver el vídeo de instrucción en: www.medicininstruktioner.se Escanee el código QR para acceder al vídeo: Es importante informar con regularidad a su médico o enfermero de cómo se siente. También debe informarles si está tomando otros medicamentos o planea tomarlos. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o a su enfermero antes de utilizar Plegridy. Si está embarazada, no debe utilizar Plegridy a menos que primero lo haya hablado con su médico. Aunque solo tomará Plegridy una vez cada dos semanas, a veces le parecerá más difícil y problemático. En esas ocasiones, pregunte a su médico o enfermero. Ellos le ayudarán a mantener la motivación. Para tener una visión general de las inyecciones, le recomendamos que planifique los momentos de su administración. Apúntelos en un calendario o programe recordatorios en su teléfono móvil. También puede utilizar el calendario de planificación suministrado. Anote también el lugar de la inyección para que le sea más fácil cambiar de lugar la siguiente vez. 16 17
Si desea tener más información. Puede leer más sobre la EM en www.multipelskleros.nu Mis datos de contacto Números de teléfono importantes Mi médico N.o de teléfono: Mi enfermero N.º de teléfono: Guía de instrucciones Cómo utilizar Plegridy Pen Plegridy Pen es un bolígrafo de inyección (autoinyector) de un solo uso que contiene el medicamento Plegridy. Plegridy se administra como una inyección subcutánea (en la grasa subcutánea, bajo la piel) cada dos semanas. Plegridy Pen ya está montado, no es necesario montarlo antes de la inyección. Su aguja está protegida y oculta antes, durante y después de la inyección. Para una información más detallada sobre cómo utilizar Plegridy Pen, consulte el prospecto de información para el paciente que acompaña al medicamento. Componentes de Plegridy Pen Antes de la inyección Después de la inyección Tapón Tapa protectora Ventana indicadora del medicamento Cuerpo del bolígrafo Ventana indicadora del estado del medicamento Almacenamiento de Plegridy Preparación Prepare lo siguiente: Plegridy debe guardarse en el frigorífico. No debe utilizarse si está congelado. Debe protegerse de la luz y guardarse en su envase original. Si es necesario, Plegridy puede guardarse a temperatura ambiente (máx. 25 C) durante 30 días. Si viaja a zonas cálidas, mantenga Plegridy en un lugar fresco y protegido de la luz. Antes de comenzar el tratamiento, lea el prospecto de información para el paciente. Saque Plegridy Pen del frigorífico. Compruebe lo siguiente: La fecha. Que se ven las líneas verdes de la ventana indicadora del estado de la inyección. Que el líquido de la ventana indicadora del medicamento está limpia y transparente. Deje el bolígrafo a temperatura ambiente durante 30 minutos. Deje puesto el tapón. Una toallita con alcohol. Una gasa. Una tirita. Lávese la manos minuciosamente con agua y jabón. Elección del lugar de la inyección Plegridy Pen administra una inyección subcutánea. Se recomiendan los siguientes lugares de inyección: Muslo Abdomen Brazo Varíe el lugar de la inyección de cada administración. Antes de la inyección Inyección Clic Clic Clic Tapa protectora ª 90 5 seg. Después de la inyección Ç 18 19 20 21 Arrancar y guardar Retire el tapón del bolígrafo. La aguja está protegida por una tapa protectora interior y no es visible ni antes, ni durante ni después de la inyección. Limpie el lugar de la inyección elegido con una toallita con alcohol y deje que se seque. Sujete el bolígrafo a 90 (en ángulo recto) del lugar de la inyección seleccionado. Tenga cuidado con la tapa protectora. Presione el bolígrafo contra el lugar de la inyección firmemente. El medicamento se inyecta automáticamente cuando presiona contra el lugar de la inyección. La inyección dura unos 5 segundos. Durante la inyección, el bolígrafo emite un sonido: clic..tic..tic..tic..tic, y las líneas verdes de la ventana indicadora del estado del medicamento se convierten en marcas verdes de verificación. Manténgalo ahí durante unos segundos. Compruebe que se ven las marcas verdes de verificación en la ventana indicadora del estado del medicamento. Levante Plegridy Pen hacia arriba. La tapa protectora mantiene oculta la aguja siempre. Confirmación La ventana indicadora del medicamento se vuelve amarilla cuando se ha inyectado la dosis completa. Tire el bolígrafo a la basura.
Diario del tratamiento La información que se encuentra en este folleto está destinada a formar parte de la información para el paciente sobre Plegridy proporcionada por el médico que le trata. El texto está basado en el prospecto de información para el paciente y en el resumen de las características del producto de Plegridy. Consulte también www.fass.se. PLEGRIDY Rx (F) (peginterferón beta-1a) L03AB13 SPC 09/2014 Este medicamento recibe monitorización adicional. Antes de comenzar el tratamiento, lea el prospecto de información para el paciente. Indicaciones: Plegridy está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente. Dosis: La dosis de tratamiento recomendada es 125 µg (solución de 0,5 ml) inyectados por vía subcutánea cada dos semanas. Contraindicaciones: El tratamiento no debe iniciarse en caso de embarazo o en pacientes con depresión y pensamientos suicidas. Efectos adversos: Los efectos adversos más comunes son reacciones en el lugar de la inyección y síntomas gripales El envase contiene: Solución de inyección, solución en el bolígrafo de inyección precargado y jeringa precargada (PFS). Paquete de inicio (63 µg/94 µg) y dosis de mantenimiento de 125 µg. Para obtener más información sobre las contraindicaciones, advertencias, efectos adversos y dosis visite www.fass.se. 22 23 Arrancar y guardar Biogen Sweden AB Kanalvägen 10a, 194 61 Upplands Väsby Tel. +46 08 594 113 60. Fax +46 08 594 113 69 www.multipelskleros.nu www.biogen.se PE-SWE-0050(1) septiembre 2015