TRATAMIENTO PERSONALIZADO DE LA ESPASTICIDAD GRAVE

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1 TRATAMIENTO PERSONALIZADO DE LA ESPASTICIDAD GRAVE Gablofen para ITB Therapy SM (Intrathecal Baclofen Therapy Terapia Intratecal con Baclofen) aprobada por la FDA ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN DE REPENTE Si deja de administrarse baclofen repentinamente en su columna vertebral, podrá tener fiebre, cambios en su estado de alerta, en sus pensamientos y un aumento de los espasmo y rigidez en los músculos que en unos pocos casos pueden llevar a la degradación de los músculos, fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e incluso la muerte. Es muy importante que no pierda ninguna visita programada para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba para conocer la información especial para pacientes. Conozca más información importante sobre los riesgos, que incluye la información que aparece en los recuadros de advertencia, en el interior de la caja y en el folleto de Información de prescripción completo que acompaña al producto.

2 ESPASMOS E ITB THERAPY SM (INTRATHECAL BACLOFEN THERAPY TERAPIA INTRATECAL CON BACLOFEN) QUÉ SON LOS ESPASMOS MUSCULARES? Los espasmos musculares son un problema de salud que también se llama espasticidad. Hace que usted tenga mayor tono o rigidez muscular que lo normal. Es posible que tenga dificultad para moverse o hablar. También puede causar molestia o dolor. En la mayoría de los casos, la espasticidad o los espasmos musculares se deben a daños en las vías nerviosas del cerebro o de la médula espinal que controlan los músculos. UN VISTAZO AL TRATAMIENTO Las opciones de tratamiento para los espasmos musculares pueden incluir el uso de baclofen, un relajante muscular. El baclofen puede administrarse oralmente (por boca) o bien por inyección. En casos de espasticidad grave, su médico puede recomendar el uso de un dispositivo de bomba de baclofen intratecal (ITB). Si la espasticidad se debe a una lesión cerebral traumática, espere que pase al menos un año de la lesión para comenzar a evaluar la posibilidad del tratamiento con baclofen. Un cirujano implanta el dispositivo de bomba bajo la piel del estómago. El medicamento pasa por el dispositivo de bomba, a través de un tubo muy pequeño hacia el espacio que rodea a su médula espinal (este espacio se llama espacio intratecal). El espacio intratecal está lleno de líquido. El dispositivo de bomba está programado para administrar baclofen constantemente. Este medicamento proporciona alivio continuo de los síntomas durante semanas e incluso meses. Para ciertos pacientes, el tratamiento ITB Therapy SM puede contribuir a reducir la espasticidad y otros síntomas. Puede ayudarlo a mejorar sus actividades diarias. Si deja de administrarse baclofen repentinamente podrá tener fiebre, cambios en su estado de alerta, en sus pensamientos o en su estado de ánimo, aumento de los espasmos y rigidez en los músculos. Excepcionalmente, también pueden provocar degradación de los músculos, fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e incluso la muerte. No deje de consultar a su médico. Usted debe aprender a reconocer los signos y síntomas de recibir demasiado o demasiado poco baclofen. incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información de prescripción completo que acompaña al producto. TRATAMIENTO ESTABLECIDO ITB Therapy SM es una opción de tratamiento establecida y ampliamente aceptada. En el mundo, se han instalado más de 60,000 dispositivos de bomba de baclofen desde Numerosos estudios indican que la ITB Therapy SM reduce los espasticidad y los espasmos. CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO DE BOMBA El dispositivo de bomba de ITB sellado tiene un recipiente o cámara. Este recipiente puede alojar la cantidad suficiente de baclofen para un tratamiento por 180 días para ciertos pacientes. Cuando llega el momento de rellenar el dispositivo de bomba, el doctor puede cambiar la cantidad de baclofen que usted recibe. El dispositivo de bomba está preparado para administrar medicina constantemente. El objetivo es controlar sus espasmos según sus necesidades. COLUMNA VERTEBRAL CATÉTER INSERTADO EN LA COLUMNA VERTEBRAL DISPOSITIVO DE BOMBA IMPLANTADO BAJO LA PIEL Si interrumpe el tratamiento con baclofen repentinamente puede provocar serios efectos secundarios tales como fiebre alta, confusión, rigidez de los músculos, mal funcionamiento de los órganos del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas tempranos de la abstinencia de baclofen incluyen mayores espasmos musculares, picazón, y sensación de hormigueo o cosquilleo en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos de abstinencia de baclofen o que el dispositivo de bomba no funciona correctamente, debe ir al hospital de inmediato. Los efectos secundarios de recibir demasiado baclofen pueden producirse muy rápidamente o bien gradualmente, sin que sea muy fácil darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir demasiado baclofen incluyen confusión, cansancio, mareos, inestabilidad, respiración lenta o pausada, convulsiones, menor fuerza en los músculos, pérdida de la conciencia y estado de coma. 2 3

3 DESCRIPCIÓN DE LA ITB THERAPY SM ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO La ITB TherapySM ha demostrado ser útil en el control de largo plazo de la espasticidad aguda: PUNTA DEL CATETER unciona mejor a una dosis mucho menor que el F baclofen tomado por boca. l dispositivo de bomba está preparado para E administrar el medicamento constantemente. DISPOSITIVO DE BOMBA POR QUÉ ES DISTINTA LA TERAPIA CON DISPOSITIVO DE BOMBA El baclofen tomado por vía oral debe atravesar su sistema digestivo antes de llegar a un determinado punto del sistema nervioso central. El dispositivo de bomba ITB envía la medicina directamente al líquido que rodea a su espina dorsal. Por esto, funciona mejor a una dosis mucho menor que el baclofen tomado por boca. Por boca, debería tomar baclofen de 3 a 4 veces por día. El dispositivo de bomba ITB está preparado para administrar medicina constantemente. De modo que ni siquiera tiene que acordarse de tomarlo. incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información de prescripción completo que acompaña al producto. 4 Baclofen puede causar una menor actividad de su cerebro, puede hacer que su corazón no bombee la cantidad suficiente de sangre y graves problemas al respirar que pueden provocarle la muerte. Es necesario que profesionales médicos capacitados estén presentes durante las evaluaciones, los cambios de dosis y cuando se rellena el dispositivo de bomba. Tomar demasiado baclofen puede provocar cansancio, mareos, inestabilidad, problemas para respirar, convulsiones, falta de fuerza en los músculos e incluso pérdida de la conciencia que podrían provocarle un estado de coma. 5

4 TRATAMIENTO COMIENZO DEL TRATAMIENTO Un cirujano le implantará el dispositivo de bomba. En las semanas siguientes a la implantación, el médico le cambiará la dosis de baclofen a la que se ajuste a sus necesidades. Es posible que también le ajuste la dosis de los otros medicamentos que está tomando. El médico le explicará cómo reconocer los signos y síntomas de recibir demasiado o demasiado poco baclofen. RELLENO Y PROGRAMACIÓN DEL DISPOSITIVO DE BOMBA Tendrá que ver a un médico y al equipo de atención de la salud para rellenar el dispositivo de bomba. El médico se asegurará de que el dispositivo de bomba funcione correctamente y ajustará la dosis para adecuarse a sus necesidades. Un trabajador de atención de la salud capacitado vaciará el dispositivo de bomba y rellenará el recipiente de la misma utilizando una jeringa que atravesará su piel. La batería del dispositivo de bomba puede durar de 4 a 7 años sin necesidad de reemplazarla. Si fuera necesario, su cirujano puede reemplazar o retirar el dispositivo de bomba. CABEZAL DE PROGRAMACIÓN PROGRAMADOR EXTERNO DEL DISPOSITIVO DE BOMBA Es muy importante que no pierda ninguna visita programada para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba para conocer la información especial para pacientes. incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información de prescripción completo que acompaña al producto. 2 7

5 GABLOFEN ESTÁ APROBADO POR LA FDA PARA ITB THERAPY SM ELECCIÓN DE UN BACLOFEN INTRATECAL Usted y su doctor se han decidido por la ITB Therapy SM. Ahora es el momento de hablar sobre los detalles del tratamiento, que incluye el medicamento. Gablofen (inyección de baclofen) es un tipo de baclofen intratecal que puede usarse en un dispositivo de bomba. Entre sus beneficios se incluyen más opciones de potencia, jeringas y tubos precargados. QUÉ GANA USTED? Gablofen se usa para tratar espasmos severos provocados por problemas en el cerebro o en la columna vertebral en pacientes adultos o niños de 4 años o más. Puede ser una buena opción si el baclofen por vía oral no alivia sus espasmos o le provoca efectos secundarios que usted no puede tolerar. Gracias a los comentarios de pacientes y profesionales de atención médica, Gablofen ha sido diseñado para que rellenar el dispositivo de bomba sea más rápido y fácil. Éstas son algunas de sus ventajas: Fácil de usar: Gablofen viene en jeringas y frascos precargados que le dan la dosis justa, sin necesidad de medir ni mezclar nada. Seguridad: el embalaje de Gablofen puede ayudar a reducir el riesgo de contaminación del medicamento durante el rellenado del dispositivo de bomba. Ahorro de tiempo: Gablofen le ahorra tiempo ya que necesita menos pasos y menos preparativos para rellenar el dispositivo de bomba que los medicamentos que vienen en ampollas de vidrio. Esto puede significar que su visita al consultorio médico le lleve menos tiempo. Más opciones de rellenado: Gablofen viene en 3 intensidades o potencias, que incluye ahora la nueva intensidad de rellenado que aparece por primera vez después de 20 años. Tres intensidades diferentes significa que usted puede rellenar el dispositivo de bomba con los períodos que mejor se ajusten a su ritmo de vida. incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información de prescripción completo que acompaña al producto. Equivalente: Gablofen es equivalente a Lioresal. Es posible que su médico le haya recetado ese medicamento. Según la FDA ambos medicamentos pueden usarse con un dispositivo de bomba de ITB.* Esto significa que no hay problema alguno en comenzar el tratamiento con un medicamento y pasar al otro. Pregunte a su médico acerca de la ITB Therapy SM con Gablofen. * Usar solamente con el dispositivo de bomba programable Medtronic SynchroMed II (u otros dispositivos de bomba cuyas etiquetas indiquen expresamente que son para la administración intratecal de Gablofen (inyección de baclofen)). Aprobado por la FDA Todos los lotes son analizados 3 concentraciones para adecuarse a sus necesidades Jeringas prellenadas: no necesita medir ni mezclar Tubo sellados en fábrica Aprobado para usar con el dispositivo de bomba Medtronic SynchroMed II Gablofen puede usarse hasta 180 días en el dispositivo de bomba programable Medtronic SynchroMed II. Se puede producir una sobredosis que puede provocarle la muerte si el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto en el dispositivo de bomba. Puede provocar cansancio.tenga cuidado cuando conduce y realiza otras tareas que exijan que esté bien alerta. El cansancio puede agravarse cuando se mezcla Gablofen con alcohol u otros medicamentos que lo hagan sentirse menos alerta. 8 9

6 USO Gablofen (inyección de baclofen) se usa para tratar espasmos severos provocados por problemas en el cerebro o en la columna vertebral en adultos o niños de 4 o más años. Gablofen es para pacientes que no sienten alivio o sufren efectos colaterales que no pueden tolerar al tomar baclofen por vía oral, es decir, por la boca. ADVERTENCIA: NO DEJE DE TOMAR GABLOFEN DE REPENTE Si deja de administrarse baclofen repentinamente en su columna vertebral, podrá tener fiebre, cambios en su estado de alerta, en sus pensamientos y un aumento de los espasmo y rigidez en los músculos que en unos pocos casos pueden llevar a la degradación de los músculos, fallas de ciertos órganos del cuerpo humano e incluso la muerte. Es muy importante que no pierda ninguna visita programada para rellenar el dispositivo de bomba y que pueda reconocer los síntomas tempranos de la falta de baclofen. Ciertas personas tienen más posibilidades de sufrir síntomas por abstinencia del baclofen tomado por boca o administrado en la columna. Lea el manual técnico del dispositivo de bomba para conocer la información especial para pacientes. RAZONES MÉDICAS PARA NO USAR GABLOFEN Usted es alérgico al baclofen. Gablofen no debe inyectarse en una vena, músculo, bajo la piel o como inyección epidural. ADVERTENCIAS Se puede producir una sobredosis que puede provocarle la muerte si el Gablofen se inyecta en el lugar incorrecto en el dispositivo de bomba. Gablofen puede causar una menor actividad de su cerebro, puede hacer que su corazón no bombee la cantidad suficiente de sangre y graves problemas al respirar que pueden provocarle la muerte. Es necesario que profesionales médicos capacitados estén presentes durante las evaluaciones, los cambios de dosis y cuando se rellena el dispositivo de bomba. Tomar demasiado Gablofen puede provocar cansancio, mareos, inestabilidad, problemas para respirar, convulsiones, falta de fuerza en los músculos e incluso pérdida de la conciencia que podrían provocarle un estado de coma. Si usted tiene problemas mentales tales como psicosis, esquizofrenia u otros, Gablofen podría empeorarlos. Se han muerto personas por recibir Gablofen en la columna vertebral. Detener de repente el tratamiento con Gablofen puede provocar un estado que podría dar lugar a un alza incontrolable de la presión sanguínea. Determinar la dosis justa de gablofen puede ser más difícil si usted está enfermo. Tener una infección cuando se coloca el dispositivo de bomba puede aumentar el riesgo de complicaciones de la cirugía. Puede provocar cansancio. Tenga cuidado cuando conduce y realiza otras tareas que exijan que esté bien alerta. El cansancio puede agravarse cuando se mezcla Gablofen con alcohol u otros medicamentos que lo hagan sentirse menos alerta. Puede hacer que se forme un bulto en su columna vertebral. Puede hacer que se formen quistes en los ovarios de las mujeres. EFECTOS SECUNDARIOS Efectos secundarios graves Dejar de tomar Gablofen repentinamente puede provocar serios efectos secundarios tales como fiebre alta, confusión, rigidez de los músculos, mal funcionamiento de los órganos del cuerpo e incluso la muerte. Los síntomas tempranos de la abstinencia de Gablofen incluyen mayores espasmos musculares, picazón, y sensación de hormigueo o cosquilleo en brazos y piernas. Si cree que está sufriendo signos de abstinencia de Gablofen o que el dispositivo de bomba no funciona correctamente, debe ir a un hospital de inmediato. Los efectos secundarios de recibir demasiado Gablofen pueden producirse muy rápidamente o bien gradualmente, sin que sea muy fácil darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir demasiado Gablofen incluyen confusión, cansancio, mareos, inestabilidad, respiración lenta o pausada, convulsiones, menor fuerza en los músculos, pérdida de la conciencia y estado de coma. Otros efectos secundarios graves incluyen: se puede formar un bulto en la columna, puede drenar líquido, infección, infección de su columna (meningitis), dificultad para controlar la parte media de su cuerpo, drenaje de líquido de la columna, estado de coma e incluso la muerte. Efectos secundarios comunes Los efectos secundarios más comunes en pacientes con espasmos musculares que provienen de la columna fueron menor fuerza en los músculos (25.3%), cansancio (20.9%), mareos, nauseas y vómitos, baja presión sanguínea, dolor de cabeza y convulsiones. Los efectos secundarios más comunes en pacientes con espasmos musculares que provienen del cerebro fueron menor fuerza en los músculos (34.7%), cansancio (18.7%), dolor de cabeza (10.7%), sentirse agitados, constipación, bajo recuento de glóbulos blancos en la sangres, sensación de frío y dificultad para orinar. Otros efectos secundarios comunes son respiración poco profunda o demasiado lenta, rigidez en los músculos, sensación de hormigueo o cosquilleo, de pinchazos o de ardor, mayor secreción de saliva, dolor de espalda, picazón, diarrea, hinchazón de los brazos o las piernas, menos fuerza, dolor, confusión, dificultad para hablar, dificultad para fijar la vista, lesiones por accidentes y sequedad en la boca. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Embarazo: Se desconocen los efectos del baclofen en el trabajo de parto y el parto. El Baclofen pasa a la leche materna y puede causar serios efectos secundarios al bebé. Gablofen no está aprobado para niños menores de 4 años de edad. Para obtener más información importante sobre los riesgos, que incluye los recuadros de advertencia, consulte el folleto de Información de prescripción completo que acompaña al producto

7 Conozca más sobre Gablofen Platique con su médico sobre si Gablofen (inyección de gablofen) es la opción adecuada para tratar sus espasmos severos. Los efectos secundarios de recibir demasiado Gablofen pueden producirse muy rápidamente o bien gradualmente, sin que sea muy fácil darse cuenta. Los efectos secundarios de recibir demasiado Gablofen incluyen confusión, cansancio, mareos, inestabilidad, respiración lenta o pausada, convulsiones, menor fuerza en los músculos, pérdida de la conciencia y estado de coma. Los efectos secundarios más comunes en pacientes con espasmos musculares que provienen de la columna fueron menor fuerza en los músculos (25.3%), cansancio (20.9%), mareos, nauseas y vómitos, baja presión sanguínea, dolor de cabeza y convulsiones. Los efectos secundarios más comunes en pacientes con espasmos musculares que provienen del cerebro fueron menor fuerza en los músculos (34.7%), cansancio (18.7%), dolor de cabeza (10.7%), sentirse agitados, constipación, bajo recuento de glóbulos blancos en la sangres, sensación de frío y dificultad para orinar. Lo invitamos a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de medicamentos recetados. Visite el sitio o llame al FDA Obtenga más información importante sobre los riesgos, que incluye los recuadros de advertencia en el folleto de Información de prescripción completo que acompaña al producto. gablofen.com Mallinckrodt, la marca comercial M, el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals y otras marcas son marcas comerciales de una compañía Mallinckrodt. Lioresal y SynchroMed son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. ITB Therapy es una marca de servicio de Medtronic, Inc Mallinckrodt. MK52215 Mayo de 2015 Impreso en EE.UU.