DEPARTAMENTO MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE PROSPECTO DEXASHOT 2 mg/ml solución inyectable para bovinos caballos, porcinos, perros y gatos Dexametasona 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland Tel.+48 81 445 23 00 Fax. +48 81 44 52 320 E-mail vet-agro@vet-agro.pl 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXASHOT 2 mg/ml solución inyectable para bovinos, caballos, porcinos, perros y gatos Dexametasona 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Solución inyectable. Solución transparente e incolora. Cada ml contiene: Sustancia activa: Dexametasona como dexametasona fosfato sódico Excipientes: Alcohol bencílico (E 1519) 2 mg 2.63 mg 15.6 mg 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Caballos Tratamiento de la inflamación y reacciones alérgicas. Tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis. Bovinos Tratamiento de la inflamación y reacciones alérgicas. Inducción al parto. Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia). Porcinos CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43
Tratamiento de la inflamación y reacciones alérgicas. Perros y gatos Tratamiento de la inflamación y reacciones alérgicas. 5. CONTRAINDICACIONES Excepto en situaciones de emergencia el producto no debe ser utilizado en animales que padecen diabetes, nefritis crónica, enfermedad renal, fallo congestivo cardíaco y osteoporosis. Para enfermedades infecciosas es necesaria la aplicación de corticosteroides con antibióticos efectivos o tratamiento quimioterapéutico. No usar en animales afectados por ulceras gastrointestinales o úlceras corneas o demodecosis. No usar en animales afectados con Síndrome Cushing. 6. REACCIONES ADVERSAS Los corticosteroides anti-inflamatorios, como la dexametasona, son conocidos por producir una amplia gama de efectos secundarios. Aunque altas dosis individuales son generalmente bien toleradas, el uso a largo plazo pueden inducir efectos secundarios graves y cuando se administran ésteres poseen una acción de larga duración. Dosis medias en uso a largo plazo debe, en general, se mantiene en el mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas. Los esteroides por sí mismos, durante el tratamiento, puede causar síntomas cushingoides que implican una alteración significativa de grasa, hidratos de carbono, proteínas y metabolismo mineral, por ejemplo, redistribución de la grasa corporal, debilidad muscular, desgaste y la osteoporosis pueden producirse. La administración sistemática de corticosteroides podría causar poliuria, polidipsia y polifagia, en particular durante las primeras etapas de la terapia. Algunos corticosteroides pueden causar retención de sodio y agua y la hipopotasemia en el uso a largo plazo. Los corticosteroides sistémicos han causado la deposición de calcio en la piel (calcinosis cutánea). Los corticosteroides pueden retrasar la curación de heridas y las acciones inmunosupresoras pueden debilitar la resistencia o exacerbar infecciones existentes. Ulceración gastrointestinal ha sido reportada en animales tratados con corticosteroides y g.i.t. ulceración puede ser exacerbada por los esteroides en pacientes tratados con fármacos no esteroides anti-inflamatorios y en los animales con traumatismo de la médula espinal. Los esteroides pueden causar el agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con el aumento de las enzimas hepáticas en suero. Las reacciones de hipersensibilidad son posibles, aunque raras. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).> Página 2 de 6
Sí observa cualquier reacción grave u otros efectos no mencionados en este prospecto, por favor Informe a su veterinario 7. ESPECIES DE DESTINO Bovinos, caballos, porcinos, perros y gatos 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN La capsula se puede perforar con seguridad hasta 100 veces. En el tratamiento de grupos de animales en una sesión, se recomienda utilizar una aguja de extracción que se ha colocado en el tapón del vial para evitar el exceso de perforaciones del tapón. Se pueden administrar por inyección intravenosa o intramuscular en los caballos, y por inyección intramuscular en ganado vacuno, cerdos, perros y gatos. El producto también se puede administrar por inyección intra-articular en caballos. Se debe utilizar una técnica aséptica normal. Para medir pequeños volúmenes de menos de 1 ml, debe utilizarse una jeringa graduada adecuadamente para asegurar una administración exacta de la dosis correcta. Para el tratamiento de condiciones inflamatorias o alérgicas se recomienda las siguientes dosis medias. Sin embargo, la dosis real utilizada debe ser determinada por la gravedad de los signos y la longitud de tiempo durante el cual han estado presentes. Caballos, Bovinos, Porcino cerdos: 1,5 ml de producto/50 kg de peso corporal (0,06 mg de dexametasona/kg de peso corporal) Perros, gatos: 0,5 ml de producto/10 kg de peso corporal (0,1 mg de dexametasona/kg de peso corporal) Para el tratamiento de la cetosis primaria en bovinos una dosis de 0,02 a 0,04 mg de dexametasona / kg de peso corporal (5-10 ml de producto pro toto) se administra por inyección intramuscular se propugna depende del tamaño de la vaca y la duración de los signos. Se debe tener cuidado de no sufrir una sobredosis en razas Channel Island. Se requieren dosis más grandes si las señales han estado presentes durante algún tiempo o si están siendo tratados animales con recaída. Para la inducción del parto - para evitar el edema mamario y un feto de gran tamaño en el ganado bovino. Una sola inyección intramuscular de 10 ml de producto después del día 260 de gestación. El parto se produce normalmente dentro de 48-72 horas. Para el tratamiento de la artritis, bursitis o tenosinovitis por inyección intra-articular en el caballo. Dosis 1-5 ml de producto pro toto Estas cantidades no son específicas y se citan sólo como una guía. Las inyecciones en los espacios articulares y bursas debe ir precedida por la eliminación de un volumen equivalente de líquido sinovial. La asepsia estricta es esencial. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Página 3 de 6
Ninguna 10. TIEMPO DE ESPERA Bovinos: Carne: 8 días Leche: 72 horas Porcinos: Carne: 2 días. Caballos: Carne: 8 días Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD Período de validez después de abierto el envase: 28 días 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Advertencias especiales para cada especie de destino: Si el producto se utiliza para la inducción del parto en bovinos, la reducción de la viabilidad de los terneros y una alta incidencia de placenta retenida puede producirse y consecuentemente una posible metritis y / o sub-fertilidad posterior. El uso del producto en vacas en lactancia puede causar una reducción en la producción de leche. Se debe tener cuidado cuando el producto se usa para el tratamiento de la laminitis en caballos, en donde existe la posibilidad de que tal tratamiento podría empeorar la enfermedad. El uso del producto en los caballos para otras condiciones podría inducir laminitis y debe hacerse una observación cuidadosa durante el periodo de tratamiento. Durante el tratamiento con dosis eficaces suprimen el eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Después de suspender el tratamiento, los síntomas de insuficiencia suprarrenal que se extiende a la atrofia de la corteza suprarrenal pueden surgir y esto puede hacer que el animal no puede hacer frente adecuadamente a las situaciones de estrés. Por lo tanto, se debe considerar poner medios para reducir al mínimo los problemas de insuficiencia suprarrenal tras la retirada del tratamiento, por ejemplo, dosificación para coincidir con el momento del pico de cortisol endógeno (es decir, por la mañana con respecto a los perros y la noche con respecto a los gatos) y una reducción gradual de la dosis (para más información ver los textos estándar). Su uso en individuos jóvenes o mayores puede estar asociado con un mayor riesgo de efectos secundarios. Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis y la monitorización clínica durante el Página 4 de 6
tratamiento. Durante el curso del tratamiento la situación debe ser revisada con frecuencia por supervisión veterinaria. Precauciones especiales para su uso en animales: En caso de infección bacteriana, se requiere generalmente el uso de fármacos antibacterianos cuando se usan esteroides. En caso de infecciones virales, los esteroides pueden empeorar o acelerar el progreso de la enfermedad. Con la excepción de la cetosis y la inducción al parto, los corticosteroides no mejoran la condición, para lo cual se utilizan. Por ello se recomienda un diagnóstico preciso de la causa subyacente. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta al médico Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En el caso de contacto accidental con los ojos o con la piel, lavar / irrigar el área con agua corriente limpia. Busque atención médica si la irritación persiste. Lávese las manos después de su uso. Gestación: Aparte de la utilización de DEXASHOT para inducir el parto en bovinos, no se recomiendan los corticosteroides para su uso en animales gestantes. Es sabido que la administración en el embarazo temprano causa anomalías fetales en animales de laboratorio. La administración al final del embarazo puede causar parto prematuro o aborto. Si el producto se utiliza para la inducción del parto en bovinos, produce una alta incidencia de placenta retenida y posible metritis y / o sub-fertilidad posterior. Lactancia: El uso del producto en vacas en lactancia puede causar una reducción en la producción de leche. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Debido a que los corticosteroides pueden reducir la respuesta inmune a la vacunación, el producto no se debe utilizar en combinación con vacunas. La dexametasona no debe administrarse en combinación con otras sustancias antiinflamatorias. La administración de DEXASHOT puede causar hipopotasemia aumentando así el riesgo de toxicidad de los glucósidos cardiacos. El riesgo de hipopotasemia puede aumentar cuando la dexametasona se administra junto con diuréticos que influyen sobre la excreción de potasio. La administración conjunta con inhibidores de la colinesterasa puede conducir a debilidad muscular en pacientes que padecen miastenia gravis. Los glucocorticoides antagonizan la insulina. La co-administración de fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede suprimir el efecto de la dexametasona. Página 5 de 6
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Las dosis elevadas de corticosteroides pueden causar apatía en caballos y letargo. A dosis altas puede causar trombosis debido a una mayor tendencia a la coagulación de la sangre. Ver punto 6. Reaccione adversad. Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 15. INFORMACIÓN ADICIONAL Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. USO VETERINARIO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Administración exclusiva por el veterinario para la administración por vía intravenosa o intraarticular. Administración bajo control o supervisión del veterinario Página 6 de 6