Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto puede encontrar: 1. Qué es Tepavil Comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tepavil Comprimidos 3. Cómo tomar Tepavil Comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tepavil Comprimidos TEPAVIL Comprimidos Sulpirida El principio activo de Tepavil es sulpirida. Cada comprimido contiene 50 mg. Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal y glicolato sódico de almidón. Titular KERN PHARMA, S.L. Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. 08022 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 (Sant Andreu de la Barca) - 08740 - España 1. QUÉ ES TEPAVIL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tepavil Comprimidos es un medicamento para administración oral. Se presenta en envases de 20 comprimidos ranurados. La sulpirida pertenece al grupo de los fármacos denominados neurolépticos. Tepavil está indicado para el tratamiento de neurosis reactivas (con depresión o ansiedad), síndromes psicosomáticos, trastornos neurovegetativos, alteraciones de la conducta e involución (demencia) senil. En pediatría, se utiliza en trastornos psicoafectivos e irritabilidad psicomotriz. 2. ANTES DE TOMAR TEPAVIL COMPRIMIDOS No tome Tepavil Comprimidos - Si es alérgico a la sulpirida, a otras benzamidas o a cualquiera de los componentes de Tepavil. - Si le han diagnosticado feocromocitoma. - Si está embarazada (planea o sospecha estarlo). CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID
- Si está dando el pecho a su hijo. - Si le han diagnosticado prolongación del intervalo Q-T o bradicardia. - Si le están tratando con levodopa. - Si le han diagnosticado arritmias. - Si está tomado medicamentos antiarrítmicos tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. - Si está tomando cisaprida, tiorizadina, eritromicina, vincamina, halofantrina, pentamidina o esparfloxacino. - Si le tratan con medicamentos que prolongan el intervalo Q-T (ver Toma de otros medicamentos). - Si padece alteraciones electrolíticas (potasio, magnesio), anorexia (falta de apetito), vómitos o diarrea o toma medicamentos capaces de desencadenar dichas alteraciones como diuréticos, anfotericina B, glucocortocoides o tetracosactida. Tenga especial cuidado con Tepavil Comprimidos - Si padece insuficiencia hepática o renal. Su médico deberá ajustarle la dosis. - Si padece Parkinson. - Si le han diagnosticado epilepsia (convulsiones). - Si es anciano. Toma de Tepavil Comprimidos con los alimentos y bebidas Tepavil no debe tomarse con alcohol dado que éste potencia sus efectos sedantes. Tepavil puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome Tepavil durante el embarazo. Si está, sospecha estar embarazada o bien desea estarlo informe a su médico antes de comenzar el tratamiento. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome Tepavil si está amamantando a su hijo. Si su médico considera que debe tomar Tepavil, deberá sustituir la lactancia natural por lactancia artificial (biberones). Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa durante el tratamiento con Tepavil ya que este medicamento puede provocarle sueño. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Tepavil puede alterar o puede verse afectado por el efecto de algunos medicamentos. En estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. No tome levodopa, medicamentos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), cisaprida, tioridazina, eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, diuréticos, anfotericina B, glucocorticoides o tetracosactida.
No se recomienda tomar beta bloqueantes, antagonista del calcio (diltiazem, verapamilo), clonidina, guanfacina o digitálicos ya que todos ellos pueden inducir bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Tampoco se recomienda tomar diuréticos hipokalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B i.v., glucocortocoides o tetracosactida ya que inducen hipokalemia (disminución del potasio en sangre). Deben tomarse precauciones si se están tomando sales de litio, sucralfato, antiácidos, medicamentos antihipertensivos o fármacos que deprimen el sistema nervioso central (narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores H1, barbituricos, benzodiazepinas, ansiolíticos, clonidina y derivados). 3. CÓMO TOMAR TEPAVIL COMPRIMIDOS Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Tome su dosis con una cantidad suficiente de agua o zumo. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tepavil. No suspenda el tratamiento antes. La dosis de Tepavil debe ser la que su médico le indique y a las horas que él le diga en función de sus necesidades individuales. La dosis habitual para adultos es de 2 a 4 comprimidos al día. Su médico puede aumentar esta dosis, según su evolución clínica, hasta una dosis diaria máxima de 6 comprimidos día. En niños, la dosis se establece según el peso (3-5 mg/kg/día). En caso de insuficiencia renal o hepática o si es usted anciano, su médico le ajustará la dosis. Si estima que la acción de Tepavil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico Si Vd. toma más Tepavil Comprimidos del que debiera Si Usted ha utilizado Tepavil Comprimidos más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Si olvidó tomar Tepavil Comprimidos No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Tepavil Comprimidos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos observados en algunos pacientes tratados con Tepavil han sido:
Muy frecuentes: somnolencia, sedación, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, estreñimiento. Frecuentes: hiperprolactinemia (aumento de la prolactina en sangre), ginecomastia (aumento del tamaño mamario) y/o galactorrea (secreción láctea mamaria), alteraciones menstruales y de la función sexual (amenorrea o falta de menstruación, incremento o disminución de la líbido), hipotensión / hipertensión, taquicardia / bradicardia (aceleración/enlentecimiento de la frecuencia cardíaca), insuficiencia cardíaca, arritmia, alteraciones analíticas (eosinofilia, leucopenia, incremento de enzimas hepáticas) o lesiones cutáneas (erupciones cutáneas, prurito, fotodermatitis, angioedema). Poco frecuentes: síntomas extrapiramidales (movimientos musculares involuntarios) relacionados con la dosis como acatisia, distonía y parkinsonismo que se suelen producir al inicio del tratamiento; discinesia tardía al cabo de meses-años de tratamiento. Raros: síndrome neuroléptico maligno con fiebre, rigidez muscular, disfunción autonómica y CPK elevada. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE TEPAVIL COMPRIMIDOS Mantenga Tepavil Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilizar Tepavil Comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado Abril 2003 Mod. P.03.1 (27/01/03) C02/00