Laboratorio Clínico Acreditado Nº LM-001 El Ente Costarricense Acreditación, en virtud la autoridad que le otorga la ley 8279, clara que el Laboratorio Clínico la Universidad Costa Rica. Ubicado en las instalaciones indicadas en el alcance acreditación Ha cumplido con el procedimiento evaluación y acreditación, amás los requisitos correspondientes, Conforme con la norma INTE-ISO 15189:2014 Laboratorios análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia, tal como se indica en el Alcance la acreditación adjunto * Acreditación inicial otorgada el 07 Noviembre l 2012. Vigencia por tiempo infinido y está sujeta a las evaluaciones seguimiento y reevaluación establecidos acuerdo a los procedimientos l ECA y su reglamento estructura interna y funcionamiento. Para mayor información sobre la condición acreditación informarse en www.eca.or.cr Ing. Fernando Vázquez Dovale Gerente Ente Costarricense Acreditación *El presente certificado tiene valiz con su correspondiente alcance la acreditación Versión Fecha emisión: 1 10
2 10 Alcance Acreditación l Laboratorio Clínico No. LM-001 Otorgado al: Laboratorio Clínico la Universidad Costa Rica Conforme a los criterios la norma INTE-ISO 15189:2014 Laboratorios análisis clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia, equivalente a la norma ISO 15189:2012 y los documentos l ECA para el proceso evaluación y acreditación. Área Nombre l ensayo Matriz Método Química Clínica Nitrógeno ureico Suero, plasma y Método cinético ultravioleta Química Clínica Colesterol Total plasma Método Química Clínica Glucosa Suero, plasma y LCR Método prueba dos puntos finales radiación ultravioleta Ámbito trabajo y c111 (1,4-112,0) (2,8-5 600,0) (9,7 447,2) : (3,86 457,8) Suero, Cobas c111 (5,9-750,0) ( 5,7 750,0 ) Instalaciones itarias l Instituto Nacional Seguros,
3 10 Química Clínica Triglicéridos plasma Método Orina/LCR y Orina c111 (2,0-750,0) Cobas c111 (8,85-839,5) (8,85-837,0) Química Clínica Ácido úrico Suero, plasma y Método Cobas c111 (0,4-21,7) (0,4-22,8) Química Clínica Alanina aminotransferasa (ALT) plasma Método ultravioleta Química Clínica Bilirrubina total plasma Método fotométrico y c 111 (2,2-275,0) y c111 (5,0-700,0) U/L Cobas c111 (0,1-18,01)
4 10 (0,14-21,17) Química Clínica Cloruros Suero, plasma y Potencial eléctrico mediante fuerza electromotriz (54,5 179,2) : (60,0-140,0) y c 111 (10,0-250,0) Química Clínica Creatinina Suero, plasma y Método (0,35-26,28) (1,1-452,0) : (0,40-27,69) (1,1-610,0) Química Clínica Fosfatasa alcalina plasma Método (3-1 150,0) U/L : (5-1 191,0) U/L Química Clínica HDL-Colesterol plasma Método
5 10 homogéneo Cobas c 111 (9,3-1,4) (9,4-1,0) Química Clínica Potasio Suero, plasma y Potencial eléctrico mediante fuerza electromotriz (1,0-13,9) (1,5 10,0) y c 111 (1,0-100,0) Química Clínica Sodio Suero, plasma y Potencial eléctrico mediante fuerza electromotriz (86,9 156,3) Química Clínica Bilirrubina directa plasma Método diazo, método : (83,7-161,0) y c 111 (10,0-250,0) (0,1 13,51)
6 10 Química Clínica Colinesterasa sérica plasma Método Química Clínica Aspartato aminotransferasa (AST) plasma Método cinético ultravioleta Hematología Hematocrito gre total Enfoque hidrodinámico/co rriente directa (0,1-15,13) (100,0-14 000,0) U/L (2,2-700,0) U/L : (5,0-700,0) U/L Sysmex XS: (15,3-60,0) % Hematología Hemoglobina gre total Prueba fotométrica Sysmex XN: (0,0-77,4) % Sysmex XS: (0,2-25,0) g/dl Pedro Montes Oca Sysmex XN: (0,0-25,8) g/dl Hematología Recuento glóbulos blancos gre total Dispersión luz Sysmex XS: (0,55-400,0) x 10 3 Pedro Montes Oca Sysmex XN: (0,00-531,16) x 10 3 Hematología Recuentro gre total Enfoque Sysmex XS:
7 10 glóbulos rojos hidrodinámico y tección por corriente directa (0,09-8, 61) x 10 6 Pedro Montes Oca Sysmex XN: (0,00-8,0) x 10 6 Hematología Recuento plaquetas gre total Detección por impedancia corriente directa y radiofrecuencia Sysmex XS: (8,00-5 000,0) x 10 3 Sysmex XN: (0,00-5 683,5) x 10 3 Hematología Recuento diferencial automatizado leucocitos gre total Citometría flujo con láser semiconductor Sysmex XS: (0,55-400,0) x 10 3 Sysmex XN: (0,00-531,16) x 10 3 Hematología Recuento diferencial manual leucocitos gre total Tinción Wright N/A Pedro Montes Oca Deteccion l Antígeno superficie l virus la Hepatitis B (HBsAg) plasma miniscencia NEGATIVO / POSITIVO Detección Anticuerpos contra antígeno superficie plasma miniscencia (2,0-867,3) mui/ml
8 10 Hepatitis B (AntiHBs) Detección Antígeno y Anticuerpos contra el HIV 1 y 2 Detección anticuerpos contra el virus la Hepatitis C (HCV) T3 Total (triyodotironina) plasma plasma plasma miniscencia miniscencia NEGATIVO / POSITIVO NEGATIVO / POSITIVO miniscencia (91,50-565,63) ng/dl T4 Total (tiroxina) plasma miniscencia (2,43-20,81) µg/dl Inmunohematolo-gía y Banco sangre T4 Libre (tiroxina libre) Hormona Estimulante Tirois (TSH) Determinación grupo sanguíneo ABO y Rh en pacientes consulta externa y hospitalizados plasma plasma gre con EDTA miniscencia (0,59-6,68) ng/dl miniscencia (0,18-69,46) µui/ml Aglutinación en columna en gel, técnica manual y automatizada en analizador Wadiana NA Toma muestras en:.
Fecha Modificación 9 10 05.12.2017 Se incluye se en el ensayo Nitrógeno ureico 16.11.2017 Se agrega marca combinada ILAC. 07.09.2017 27.07.2017 Reducción alcance para los ensayos Albúmina, Amilasa, Calcio, Gamma glutamil transferasa, Proteínas totales, Creatina Kinasa (CK) 13.12.2016 Se actualiza alcance por evaluación extraordinaria y cambio equipo analítico 12.10.2016 Fechas ampliaciones: LM-001-A01: 28 Junio l 2016 06.10.2015 Se actualiza referencia l alcance V Adicionalmente se actualiza la referencia a la Norma INTE-ISO 15189:2014 25.02.2015 Se actualiza referencia l alcance V02 02.09.2014 Se actualiza referencia l alcance V01 21.04.2014 08.04.2014 Levantamiento suspensión parcial l total 8 ensayos l área inmunoensayos. 17.02.2014 Prorroga suspensión parcial l total 8 ensayos l área inmunoensayos s el 28/01/2014 hasta el 28/04/2014. 18.12.2013 Se actualizan ámbito trabajo modificando los números exponenciales los ensayos: recuento glóbulos blancos, recuento glóbulos rojos, recuentos plaquetas y recuento diferencial automatizado leucocitos. 13.09.2013 Suspensión parcial l total 8 ensayos l área inmunoensayos s el 27/08/2013 hasta el 27/11/2013. Ampliar esta tabla ser necesario 27/08/2013 reducción l alcance acreditación la se Central, para los ensayos: Amilasa. Calcio. Proteínas Totales y Albumina Reevaluaciones: Número reevaluaciones Reevaluación 01 Fecha NA Ampliar esta tabla ser necesario
10 10 Acreditado a partir l 07 Noviembre l 2012. Vigencia por tiempo infinido, y está sujeta a las evaluaciones seguimiento y reevaluación establecidos acuerdo a los procedimientos l ECA y su reglamento estructura interna y funcionamiento. Para mayor información sobre la condición acreditación informarse en www.eca.or.cr Ampliaciones: Ver alcance acreditación original y cuadro modificación alcance. Ing. Fernando Vázquez Dovale Gerente Ente Costarricense Acreditación