Se desea registrar por vía nacional el medicamento Ropentanilo Blas 1 mg/1 ml solución inyectable. El principio activo tiene la patente caducada y está fuera del periodo de protección de datos. El principio activo ha tenido un uso médico bien establecido durante 13 años dentro de la Comunidad y presenta una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad. No existe ningún medicamento en España autorizado con este principio activo. El medicamento está autorizado en Holanda en base a un expediente completo con la misma composición cualitativa y cuantitativa y misma forma farmacéutica que la que se pretende registrar en España. A la vista de estas consideraciones, el solicitante piensa que es posible presentar una solicitud bibliográfica al amparo del Art. 10.bis de la Directiva 2001/83, actualizada (adoptado por el Art. 17.5 de la Ley 29/2006 y desarrollado por el Art. 10 del RD 1345/07).
Se desea registrar por vía nacional el medicamento Hidrocloruro de folifrina Blas 5 mg/ml solución inyectable. El principio activo tiene la patente caducada y está fuera del periodo de protección de datos. En España el producto no está registrado aunque si hay otro medicamento autorizado por vía intranasal que contiene este principio activo. En cambio en Reino Unido existe un medicamento innovador con expediente completo, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y misma forma farmacéutica que se pretende registrar en España. Dado que el Art. 17.3 de la Ley 29/06 (adoptado del Art. 101 de la Directiva 2001/83, actualizada y desarrollado por el Art. 7.2 del RD 1345/07) establece que El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde hace 8 años como mínimo en cualquier EM de la UE, o por la UE, incluso si el medicamento genérico de referencia no estuviera autorizado en España, se procede a presentar una solicitud como medicamento genérico.
Bioindustries Laboratories tiene registrados desde 1987 y 1990 los principios activos palbumatima, antiinflamatorio y terperol, agonista 2 de los receptores adrenérgicos. El primero se usa para el tratamiento de fondo de la insuficiencia respiratoria reversible y el segundo en el tratamiento y prevención de las crisis respiratorias. Existe un grupo importante de pacientes crónicos que diariamente deben usar ambos fármacos, por lo que el laboratorio prepara el desarrollo de una combinación a dosis fija a las mismas dosis que habitualmente se utilizan, para facilitar y mejorar el cumplimiento posológico. Se plantea la estrategia de registro. También se considera la información que debe proporcionar.
Neuenmedicinem GmbH tiene registrado por vía nacional desde 1997 su antihipertensivo Sintensin en la mayoría de los países de la Unión Europea. Ahora desea registrar en España una segunda marca, Propensin. Qué opciones tiene? Quién puede solicitar la segunda marca Propensin, el mismo titular o tiene que ser otro titular, vinculado o no? Y si desea registrar Propensin en más de un país?
West Pharmaceuticals tiene registrado desde antiguo por vía nacional el antihipertensivo tilorida que actúa como diurético. Recientemente, por procedimiento centralizado, ha registrado otro antihipertensivo, el podofilato de oveprilo, un inhibidor del enzima conversor de angiotensina (IECA). Ahora está desarrollando una asociación del diurético, tilorida, con el IECA, podofilato de oveprilo, la asociación presenta la ventaja de poder tratar la hipertensión de moderada a severa a dosis más bajas que las individuales por separado, pero West Pharmaceuticals duda qué procedimiento de registro debería elegir.
Prosaluten Totalis Corporis Laboratoriem GmbH comercializa desde antiguo un AINES conocido como totaxicam, eficaz como antiinflamatorio pero con una incidencia desfavorable en reacciones adversas de tipo gastrointestinal. Para mejorar la aceptación del fármaco desarrolla un complejo con una sal de aluminio y magnesio que presenta estructura amorfa, espectro infrarrojo, solubilidad y punto de fusión diferentes de la simple mezcla física de ingredientes. Su mecanismo de acción se basa en la disociación del complejo con el ph del estómago en los antiácidos reguladores de ph y el antiinflamatorio de acción sistémica. Los ensayos clínicos comparan favorablemente la eficacia/riesgo de totaxicam-al-mg con placebo.
Kaiserlautern Laboratoriem GmbH registró en Europa en 1992 su antibiótico Ovecilina en dosis de 500 mg y 1 g para infecciones del tracto respiratorio superior. Recientemente ha desarrollado una presentación de 2 g para el tratamiento de blenorragias resistentes a - lactámicos a dosis única. Su estrategia de registro es por descentralizado y, puesto que el principio activo ovecilina está bien establecido y necesita una autorización de comercialización urgente para adelantarse a otros competidores con moléculas similares en desarrollo bastante avanzado, pretende presentar un expediente reducido para ganar un tiempo que estima precioso.
Laboratori Universali, S.p.A. tiene autorizado por reconocimiento mutuo el medicamento Quitasec 5 mg cápsulas duras gastrorresistentes, cuyo principio activo es toleprazol. La indicación es el tratamiento de la úlcera gastroduodenal con una dosis de 5 mg b.i.d. durante 14 días. Posteriormente, investiga con éxito la indicación de tratamiento de reflujo gastroesofágico con una dosis de 5 mg t.i.d. durante 30 días. Estudia la estrategia registral y presenta una nueva solicitud como extensión de línea utilizando como EMR el mismo país que autorizó la primera indicación.
Laboratoires Recherches, S.A. tiene registrado en Europa el principio activo primifibrato bajo marca Dislipon 5 mg comprimidos recubiertos con película La indicación es tratamiento de la hiperlipidemia e hipercolesterolemia. En Francia, la autorización nacional data de 1993. En 2004 se autorizó al laboratorio de genéricos Pharmaceutique, S.A. el genérico Primifibrato Pharmaceutique 5 mg comprimidos recubiertos con película. En marzo de 2009 se autorizó en Francia la extensión de línea Dislipon 10 mg comprimidos recubiertos con película para prevención y tratamiento de aterosclerosis. Pharmaceutique, S.A. atenta, ha presentado en junio 2009 la misma extensión de línea como genérica bajo marca Primifibrato Pharmaceutique 10 mg comprimidos recubiertos con película Laboratories Recherches, S.A. protesta e indica que se vulnera el artículo 10.1.primer párrafo de la Directiva 2001/83/CE actualizada.
Bioindustries Laboratories tiene registrada en diversos países de la Unión Europea, desde 1994, el medicamento Bioprofol 10 mg comprimidos dispersables. Recientemente ha desarrollado la extensión de línea Bioprofol 5 mg comprimidos dispersables para pediatría. La ficha técnica de Reino Unido, Irlanda, Holanda y Suecia está completamente armonizada pero la de Alemania, Francia, Italia y España muestra diferencias importantes con respecto a la armonizada del primer grupo de países. Bioindustries Laboratories estudia la estrategia más adecuada para disponer lo antes posible de esta nueva presentación que relanzaría comercialmente el producto.
SunsetLab, S.A. ha llevado a cabo el desarrollo farmacéutico de un medicamento ya registrado por SunriseLab, S.A. con la intención de fabricarse el medicamento en el futuro cuando se autorice. Como no ha desarrollado la parte no clínica y clínica concierta un acuerdo con SunriseLab, S.A. para que, bajo acuerdo de licencia, le facilite los módulo 4 y 5. De este modo SunsentLab, S.A. acude al registro con un módulo 3 propio y los módulos 4 y 5 de la compañía innovadora acogiéndose al Art. 10.c (10.quater), consentimiento informado, de la Directiva 2001/83, actualizada.
Se desea solicitar el registro por vía nacional de Simvastatina García 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Simvastatina García 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG y Simvastatina García 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG. De acuerdo con el Art. 82.2 de la Ley 51/2007 de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 se establece que se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización en inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito. Y más adelante concluye Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal. A la vista de ello puesto que se trata de medicamentos genéricos abona una tasa completa 1.01 y dos tasas reducidas del 70%.
Indicar como proceder para registrar por procedimiento descentralizado Metformina Robert 850 mg comprimidos recubiertos con película y Metformina Robert 1.000 mg comprimidos recubiertos con película siendo Holanda el EMR, teniendo en cuenta que en algunos de los EMCs no está registrada como producto de referencia la concentración de 1.000 mg.