La nueva generación de ARVs: Que condiciones afectan una oferta sostenible para los países del sur?

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Óscar Sánchez Iglesias
hace 8 años
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1 La nueva generación de ARVs: Que condiciones afectan una oferta sostenible para los países del sur?

2 Resumen ejecutivo Hace 20 años el mercado de VIH era diferente para las compañías innovadoras Era mas simple y atractivo económicamente en términos de oferta y demanda Los países desarrollados representaban un buen negocio por si mismos El mercado de hoy ha cambiado bastante y no parece resultar tan atractivo Fragmentado en productos y competencia La mayoría del crecimiento proviene de países en desarrollo Las compañías innovadoras toman decisiones de R&D dependiendo de los retornos que esperen de los mercados Considerando costos de oportunidad de invertir en otros mercados Necesitan un mercado estable o en crecimiento Experiencias en otros mercados han demostrado que compañías innovadoras pueden dejar de hacer R&D Malaria y TB presentes en países con baja tolerancia a altos precios En medicinas para el colesterol y antibióticos incentivos disminuyeron por la fragmentación del mercado Aunque VIH es una infección única, tiene factores parecidos a casos de TB, malaria, colesterol y antibióticos La base de pacientes crece principalmente en países de menos recursos El mercado se ha fragmentado respecto a productos y competidores Ya se están viendo algunos indicios de menor inversión en R&D por parte de compañías innovadoras Aunque no parece ser una emergencia, se debe empezar a pensar en mantener incentivos para R&D El virus del VIH muta continuamente, por lo que siempre se va a requerir innovación para nuevos productos El desarrollo de nuevos productos toma tiempo, así que podría ser demasiado tarde cuando haya mejor evidencia de este problema 2

países en desarrollo Las compañías innovadoras toman decisiones de R&D dependiendo de los retornos que esperen de los mercados Considerando costos de oportunidad de invertir en otros mercados

3 La situación parecía mas favorable hace 20 años Con mayores incentivos para compañías innovadoras para desarrollar productos nuevos El mercado estaba en expansión y poco fragmentado Mercado de países desarrollados estaba en expansión Se veía poco potencial en otros países Las economías de las farmacéuticas tradicionales aplican para países de altos ingresos Mercado poco fragmentado Todos los pacientes con necesidad de ART de 1L No había casos de resistencia y tratamientos múltiples Menos productos en el mercado Había alto potencial de mejorar los productos existentes en el mercado No había competencia de productos genéricos Que resultaba en un mercado atractivo para productos innovadores Pacientes en EU, Europa y Japón con mayor tolerancia a precios altos Se necesitaban menos volúmenes para obtener retornos necesarios Leyes mas favorables para las patentes El mercado era la suma de todos los pacientes para el mismo producto Desarrollar pocos productos cubriría la base de pacientes completa Resultaba menos complejo mejorar las opciones actuales en el mercado Las primeras compañías en desarrollar el producto podrían obtener el mercado por los primeros años Protegidos por patentes, podrían mantener el mercado por los siguientes años Sin embargo, 20 años después la situación es diferente 3

pacientes con necesidad de ART de 1L No había casos de resistencia y tratamientos múltiples Menos productos en el mercado Había alto potencial de mejorar los productos existentes en el mercado No

4 El mercado de hoy parece ser menos favorable Cambios importantes en la oferta y la demanda han ocurrido en los últimos años El mercado está muy fragmentado con alta presión en los precios Los mercados en países de altos recursos han llegado a su madurez Alta cobertura en la mayoría de los países Menor crecimiento de pacientes nuevos Haciendo menos favorables las condiciones para el desarrollo de nuevos productos Estados Unidos, Europa y Japón ya no son mercados atractivos por si mismos Los pacientes que requieren productos nuevos, representan una pequeña fracción del mercado Mercado creciendo en países de ingreso medio y bajo Con potencial de incrementar cobertura Algunos países con altas tasas de crecimiento en número de pacientes Estos países con menor tolerancia a pagar precios altos Salud pública con muchas necesidades y pocos recursos Disponibilidad de productos a menores precios Países de ingreso medio y bajo, representan una opción menos atractiva para innovadores Productos deben venderse a menores precios Menores precios se traducen en menores retornos Fragmentación de países hacen el mercado mas complejo Volúmenes repartidos entre más de 50 países con diferentes características Hay varias opciones de productos en el mercado Con mas de 15 ARVs y mas de dos líneas de tratamiento Más de 12 competidores en el mercado (8 de ellos genéricos) Nuevos productos solo capturarían una pequeña porción del mercad Siendo necesario escoger nichos, y compartir mercados con muchos competidores La presencia de productos de alta calidad requieren mayor inversión para el desarrollo de nuevos productos 4

$desarrollo de nuevos productos Estados Unidos, Europa y Japón ya no son mercados atractivos por si mismos Los pacientes que requieren productos nuevos, representan una pequeña fracción del mercado$

5 Desarrollo de nuevos productos requiere una alta inversión Y toma entre 5 y 10 años en los que se comprometen varios recursos Desarrollar un nuevo medicamento requiere una alta inversión Gastos específicos de R&D Tiempo % de gasto Gastos en R&D Estudios preclínicos, químicos y biológicos para descubrir el nuevo medicamento Biología molecular, descubrimientos químicos y tests preclínicos de toxicidad 2 4 años 30 40% Max Min Estudios clínicos del nuevo medicamento Para probar que son seguros para los pacientes Para probar y mejorar su eficacia Pruebas en nuevos pacientes para confirmar hipótesis en laboratorios 2 4 años 30 40% Medicina para el colesterol Antirretroviral Costos de comercialización Trámites regulatorios Definición de procesos de manufactura Definición y diseño de empaque Proceso paralelo 10 20% Fuente: Compañía innovadora. Análisis CHAI 5

000 Estudios preclínicos, químicos y biológicos para descubrir el nuevo medicamento Biología molecular, descubrimientos químicos y tests preclínicos de toxicidad 2 4 años 30 40% 800 800 800 Max 600

6 Experiencias en otros mercados demuestran que cambios en incentivos pueden disminuir inversión en innovación Condiciones del mercado Impacto para innovadores Similitudes con VIH Malaria y TB Malaria y TB se convirtieron en enfermedades típicas de países de bajos ingresos a través del tiempo Pacientes y programas de VIH en estos países con menor tolerancia a altos precios de ART Precios que estos países podían pagar no eran atractivos para el modelo de negocios de los innovadores Bajos precios = márgenes bajos Requiriendo largos periodos de tiempo para recuperar inversión en R&D Para el 2014, 85% de los pacientes estarán en países de recursos medios o bajos 8.5M de pacientes estarán en África, Latinoamérica, Europa del este y el sudeste asiático El entorno económico en estos países no parece ser favorable Colesterol y antibióticos Mercados de colesterol y antibióticos alcanzaron altos niveles de fragmentación Productos en estos mercados alcanzaron altos niveles de desarrollo Presencia de genéricos aumentó competencia a través del tiempo Productos para nichos de mercado eran requeridos Representando volúmenes bajos Desarrollar un nuevo producto requería de mayor inversión Para desarrollar un producto innovador para mejorar las opciones En 20 años, los mercados se han fragmentado Resistencia y toxicidad han requerido regimenes en 2L y de salvamento La competencia ha incrementado Productos avanzados en 1L y 2L TDF, ATV y LPV/r resultan ser difíciles de mejorar Aunque el VIH difiere de estas otras enfermedades, las similitudes podrían reducir los incentivos a invertir en innovación en el futuro 6

países podían pagar no eran atractivos para el modelo de negocios de los innovadores Bajos precios = márgenes bajos Requiriendo largos periodos de tiempo para recuperar inversión en R&D Para el 2014,

7 Problema se intensifica si se analiza el impacto del ingreso de genéricos al mercado sobre los precios TDF tardó 5 años en estabilizar precios 1 US$ por paciente por año 500 EFV tardó 6 años en estabilizar precios 1 US$ por paciente por año Genéricos toman liderazgo del mercado 300 Genéricos toman liderazgo del mercado 300 Innovadores 200 Innovadores Genérico 100 Genérico Mercados con patentes normalmente subsidian este comportamiento 1. Ciclo de vida del producto no incluye países en los que hay patentes, solo aplica para países donde existe la posibilidad de vender genéricos Fuente: Análisis CHAI; MSF 7

Innovadores 200 100 Genérico 100 Genérico 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Mercados con patentes normalmente subsidian este

8 El VIH desarrolla resistencia al tratamiento en algún momento Requiriendo que los pacientes migren a otros tratamientos mas complejos y de mayor costo Paciente inicia tratamiento Paciente inicia segunda línea Paciente inicia tercera línea 1L 2L Régimenes de salvamento Tiempo promedio años 2 5+ años??? ARVs 1 AZT, 3TC, D4T, TDF, NVP, EFV, DDI, ABC, etc. LPV/r, ATV/r, SQV, IDV, NFV, RTV, APV, etc. Darunavir, Raltegravir, T20, Maraviroc, etc. Costo promedio 2 US$ US$ 500 1,000 US$ 5,000 30,000 La innovación en ART no se puede detener nunca! 1. ARVs mas usados. No necesariamente se incluyen todos. Representan los que se agregan al tratamiento 2. Costo promedio aproximado tomando en cuenta tratamientos en todos los países en desarrollo 3. Tiempo es afectado por adherencia, resistencia y toxicidad por diferentes tipos de tratamiento. Nota: Valores promedio estimados a lo largo del tiempo Fuente: Análisis CHAI 8

LPV/r, ATV/r, SQV, IDV, NFV, RTV, APV, etc. Darunavir, Raltegravir, T20, Maraviroc, etc. Costo promedio 2 US$ 80-300 US$ 500 1,000 US$ 5,000 30,000 La innovación en ART no se puede detener nunca! 1. ARVs mas usados.

9 Tenemos que desarrollar iniciativas para mantener incentivos Aprendiendo de las lecciones de otros mercados y mejorando los sistemas actuales Lecciones de otros mercados Innovación en Malaria y TB ha sido soportada por un sistema que conecta los recursos con el conocimiento "Public private partnerships" están soportando la innovación en medicinas para estas enfermedades Compromisos por adelantado se han desarrollado para las vacunas Sistemas actuales a ser mejorados Segmentación de países Mejor segmentación de países enfocada a países de ingresos medios para pagar precios razonables durante mas tiempo Segmentación interna de precios en los países Desarrollar un sistema para de premios para incentivar innovación? Otras iniciativas Incrementar atractividad de licencias voluntarias Hacer que el VIH se convierta en una estrategia de relaciones públicas o responsabilidad social para las empresas farmacéuticas Alguna otra idea? 9

se han desarrollado para las vacunas Sistemas actuales a ser mejorados Segmentación de países Mejor segmentación de países enfocada a países de ingresos medios para pagar precios razonables durante

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