EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 80% PARA LOS REQUISITOS MAYORES Nombre del establecimiento: Dirección del establecimiento: Nombre del propietario/representante legal/apoderado: Teléfono: Correo electrónico: Nombre del regente del establecimiento: Horario de servicio del regente: Fecha Inspección: PRIMERA INSPECCION SEGUNDA INSPECCION REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1 OFERTA DE SERVICIOS DESCRIPCIÓN El establecimiento deberá tener definida su oferta de servicio. 1 Nº 2 2.01 3 3.01 REQUERIMIENTOS 1.01 Promoción de la donación voluntaria 1.02 Selección de donantes de sangre 1.03 Extracción 1.04 Procesamiento 1.05 Portafolio de Almacenamiento 1.06 Servicios Distribución de componentes sanguíneos 1.07 Pruebas de tamizaje 1.08 Pruebas inmunohematologicas 1.09 Pruebas pre transfusionales 1.1 Aféresis Horario de Atención al Público Flujograma o proceso de atención ESPECÍFICOS 24 horas MAYOR Definición del proceso que seguirá el usuario para obtener el servicio ofertado, este deberá estar ubicado en un lugar que facilite la visualización por parte de los usuarios CLASIF. MAYOR CUMPLIMIENTO SI NO OBSERVACIONES Total 12 Requerimientos específicos evaluados 0 Página 1 de 14
RECOMENDACIONES INSPECCIÓN REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2 DESCRIPCIÓN 1 2 Nº 1.01 1.02 Licenciados o Licenciadas con experiencia certificada en banco de sangre Estudios de post grado, o Diplomado o maestría o Doctorado en Inmunohe-matologia 2.01 Número de autorización 2.02 Pago de Anualidad 2.05 REQUERIMIENTOS Profesionales (Médicos Hematólogos, Licenciado(as) en Laboratorio Clínico Total 7 RECOMENDACIONES INSPECCIÓN RECURSOS HUMANOS ESPECÍFICOS Registro de sello en el libro de la Junta de vigilancia de laboratorio clínico Requerimientos específicos evaluados CLASIF. 2.03 Vigencia del carné Autorización Registro de firma en el libro de la Junta de 2.04 para ejercer vigilancia de laboratorio clínico CUMPLIMIENTO SI NO 0 OBSERVACIONES Página 2 de 14
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 3 DESCRIPCIÓN ESTRUCTURA FÍSICA 1 2 3 4 5 6 7 8 Nº CUMPLIMIENTO REQUERIMIENTOS REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS CLASIF. OBSERVACIONES SI NO 1.01 Ventilación natural o artificial 1.02 Iluminación natural o artificial Recepción y 1.03 Aire acondicionado (opcional) espera de 1.04 Equipo de TV-cable (opcional) Donantes 1.05 Conexión a red informática 1.06 Línea telefónica exterior 2.01 Ventilación natural o artificial Área de Análisis 2.02 Iluminación natural o artificial de Pre donación 2.03 Aire acondicionado 3.01 Ventilación natural o artificial 3.02 Iluminación natural o artificial Entrevistas 3.03 Aire acondicionado 3.04 Conexión a red informática y telefónica 4.01 Ventilación natural o artificial Sala de espera 4.02 Iluminación natural o artificial de donantes 4.03 Aire acondicionado aptos 4.04 Equipo de TV cable 5.01 Servicios Ventilación natural o artificial 5.02 Sanitarios para Iluminación natural o artificial 5.03 Donantes Extractor de aire 6.01 Aire acondicionado MAYOR 6.02 Ventanilla hacia laboratorio MAYOR 6.03 Mueble para guardar materiales MAYOR Sala de 6.04 Sillones reclinables MAYOR donación y 6.05 Paredes lavables pintadas MAYOR reposo 6.06 Lavabo accionado con pedal MAYOR 6.07 Área de sellado, Etiquetado y Depósito para las unidades de sangre MAYOR 7.01 Aire acondicionado 7.02 Equipo de TV-cable (opcional) 7.03 Ventanilla hacia laboratorio 7.04 Mueble para guardar materiales 7.05 Sala de aféresis Sillones reclinables 7.06 y reposo Paredes lavables pintadas 7.07 Telefono 7.08 Lavabo accionado con pedal 7.09 Área de sellado, Etiquetado y Depósito para hemocomponentes 8.01 Aire acondicionado 8.02 Área de reposo Ventilación natural o artificial 8.03 para donante Iluminación natural o artificial 8.04 Área confortable 9.01 Aire acondicionado 9.02 Área confortable Página 3 de 14
9 9.03 Area de Paredes lavables pintadas 9.04 Inmunohematolo Conexión a red informática y telefónica 9.05 gía Toma polo a tierra de emergencia 9.06 Lavabo para personal accionado con pedal 10.01 Aire acondicionado 10 11 10.02 Área confortable 10.03 Paredes lavables pintadas Área de 10.04 Aristas redondeadas Tamizaje 10.05 Conexión a red informática y telefónica 10.06 Toma polo a tierra 10.07 Voltaje de 110 y 220 V 10.08 Lavabo accionado con pedal 11.01 Aire acondicionado 11.02 Área confortable 11.03 Paredes lavables pintadas 11.04 Área de Conexión a red informática y telefónica 11.05 fraccionamiento Toma polo a tierra de emergencia 11.06 Toma polo a tierra de 110 y 220 V 11.07 Lavabo para personal accionado con pedal 12 13 14 15 16 12.01 Aire acondicionado 12.02 Área de Área confortable 12.03 Almacenamiento Paredes lavables pintadas 12.04 de sangre y Conexión a red informática y telefónica 12.05 componentes Toma polo a tierra 12.06 Voltaje de 110 y 220 V 13.01 Aire acondicionado 13.02 Área de Área confortable 13.03 distribución de Paredes lavables pintadas 13.04 sangre y Conexión a red informática y telefónica 13.05 componentes Voltaje de 110 y 220 V 13.06 sanguineos Toma polo a tierra 13.07 Lavabo accionado con pedal 14.01 Recepción de Aire acondicionado (opcional) muestras y 14.02 solicitud de Paredes lavables pintadas 14.03 transfusión Conexión a red informática y telefónica 15.01 Aire acondicionado 15.02 Laboratorio de Paredes lavables pintadas 15.03 Inmuno- Conexión a red informática y telefónica 15.04 hematología Toma polo a tierra de emergencia 15.05 Voltaje de 110 y 220 V 16.01 Aire acondicionado 16.02 Recepción y Paredes lavables pintadas 16.03 almacenamiento Conexión a red informática y telefónica 16.04 de suministros Toma polo a tierra de emergencia 16.05 Voltaje de 110 y 220 V 17.01 Ventilación natural o artificial Página 4 de 14
17 18 17.02 Iluminación natural o artificial 17.03 Aristas redondeadas Lavado de 17.04 Paredes lavables pintadas instrumental y Muebles fijos con 2 pocetas de acero 17.05 esterilización inoxidable 17.06 Mueble (tipo pantry) para almacenar cristalería y materiales 18.01 Vestuario con Ventilación natural o artificial 18.02 ducha y servicio Iluminación natural o artificial sanitario para 18.03 personal Extractor de aire 19.01 Ventilación natural o artificial MAYOR 19.02 Iluminación natural o artificial MAYOR 19 19.03 Auditorio Aire acondicionado MAYOR 19.04 Toma polo a tierra de emergencia MAYOR 19.05 Voltaje de 110V MAYOR 20.01 Ventilación natural o artificial 20.02 Iluminación natural o artificial 20 20.03 Jefatura Aire acondicionado 20.04 Conexión a red informática y telefónica 20.05 Toma corriente de emergencia 21.01 Ventilación natural o artificial 21.02 Secretaria y Iluminación natural o artificial 21 21.03 Estadística de Aire acondicionado 21.04 archivo Conexión a red informática y telefónica 21.05 Toma polo a tierra de emergencia 22.01 Ventilación natural o artificial 22.02 Iluminación natural o artificial 22 22.03 Área medica Aire acondicionado 22.04 Conexión a red informática y telefónica 22.05 Toma corriente de emergencia 23.01 Área de equipo( Ventilación natural o artificial 23.02 soporte al Iluminación natural o artificial 23 23.03 sistema de Aire acondicionado 23.04 cómputo y Conexión a red informática y telefónica 23.05 equipo) Toma corriente de emergencia 24.01 Bodega de Ventilación natural o artificial 24 equipo para 24.02 Unidad móvil Iluminación natural o artificial 25 26 26.01 Ventilación natural o artificial Área de aseo 26.02 Iluminación natural o artificial 25.01 Bodega Ventilación natural o artificial 25.02 Administrativa Iluminación natural o artificial 27 27.01 Área de vehículo Techada MAYOR de unidad de 27.02 colecta móvil Iluminación artificial MAYOR Página 5 de 14
28 28.01 Estacionamiento para vehículos de usuarios Descubierto MAYOR 29 29.01 Estacionamiento para vehículos de empleados Descubierto MAYOR 28.01 Área techada Planta eléctrica 30 Cerrada con material que permita el flujo de 28.02 de emergencia aire Total 133 Requerimientos específicos evaluados 0 RECOMENDACIONES INSPECCIÓN Página 6 de 14
REQUERIMIENTO GENERAL Nº 4 DESCRIPCIÓN RECURSO MATERIAL Nº REQUERIMIENTOS REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS CLASIF. CUMPLIMIENTO SI NO OBSERVACIONES 1.01 Set de hemoglobina 1 2 1.02 Set de tipeo sanguíneo ABO y Rh o tarjeta en gel 1.03 Suero antihumano de Coombs 1.04 Albúmina bovina al 22 o 30% 1.05 Set de serología de sífilis 1.06 Reactivos Set de VIH por prueba de Elisa cuarta generación 1.07 Set de Hepatitis B por prueba de Elisa 1.08 Set de Hepatitis C por prueba de Elisa 1.09 Set de Chagas por prueba de Elisa 1.1 Jabón yodado 1.11 Alcohol etílico 1.12 Yodo 2.01 Bolsas de colección simple, dobles, triples, cuádruples según la necesidad 2.02 Descartables para la transfusión 2.03 Hisopos 2.04 Aplicadores de madera 2.05 Gasas 2.06 Algodón 2.07 Curitas 2.08 Insumos Esparadrapo 2.09 Guantes descartables 2.1 Tubos de ensayo de 12x75mm y de 13x100mm 2.11 4 - Recipientes de desechos comunes 2.12 2- Recipientes corto punzantes 2.13 2- Recipientes para desechos bioinfecciosos 2.14 Pinzas y tijeras 3.01 Báscula de pedestal para adultos 3.02 Refrigerador, para área análisis pre donación Página 7 de 14
3.03 Recipientes para desechos comunes y corto punzantes para sala de donación y reposo 3.04 3 Equipo General 3.05 Refrigerador comercial para área de reposo de donantes Recipientes para desecho sólidos infecciosos y comunes para área de inmunohematologia 3.06 Refrigerador para banco de sangre para área de almacenamiento de sangre y componentes 3.07 Refrigerador para Laboratorio de Inmunohematologia 4.01 Mobiliario sala Escritorio 4.02 de espera y área Silla ergonómica con rodos 4.03 pre donación Silla de espera confortable 4.04 Mobiliario de Banco giratorio con respaldo 4.05 área de análisis Sillón reclinable para toma de muestras 4.06 pre donación Gabinete para toma de muestras 4.07 Escritorio 4.08 el área de Silla ergonómica 4.09 entrevistas Silla confortable de atención al donante 4.1 sala de espera de donantes aptos Sillas confortables 4.11 Gabinete para colocación de sangre sala de donación 4.12 y reposo Sillón reclinable para sangrado 4.11 Sillón reclinable para banco de sangre 4.12 sala de aféresis Silla ergonómica con respaldo 4.13 y reposo Mueble para guardar equipo y materiales 4.14 Mesas área de reposo 4.15 para donantes Sillas confortables 4.16 área de Sillon reclinable para toma de muestras 4.17 inmunohematolo gia Banco giratorio con respaldo 4.18 Banco giratorio con respaldo Mesa alta con cobertura de acero inoxidable 4.19 (infraestructura) área de tamizaje 4.2 Mesa alta con respaldo 4.21 Fregadero(infraestructura) 4.22 Banco giratorio con respaldo 4.23 Mesa alta con cobertura de acero inoxidable área de (infraestructura) Página 8 de 14
4 4.24 fraccionamiento Mesa alta con respaldo 4.25 Fregadero(infraestructura) 4.26 área de Carro con rodos para transporte de bolsas de almacenamiento sangre de sangre y componentes 4.27 Mesa alta con cobertura de acero inoxidable Area de 4.28 distribucion y sangre y Silla ergonómica tipo cajero componentes 4.29 sanguineos Mueble para guardar equipo y materiales 4.3 Escritorio y silla ergonómica para recepción de muestras y solicitudes de transfusión 4.32 Cuarto frío recepción y 4.33 Mesa para recepción almacenamiento de suministros 4.34 Estantes metálicos Garrafón o bidón con grifo para dispensar 4.35 agua destilada 4.36 área de lavado y Mesa alta con cubierta de acero inoxidable esterilización 4.37 Mueble para guardar equipos y materiales 4.38 Anaquel para guardar ropa para el área de vestuario 4.39 Pizarra acrílica 4.4 Mesa con rodos para equipos 4.41 auditorio Mueble para guardar equipo y materiales 4.42 Mesa tipo pupitre con sillas 4.43 Silla ergonómica con rodos 4.44 Sillas confortables de espera 4.45 Mueble para computadora jefatura 4.46 Archivo de 4 gavetas 4.47 Librero para guardar documentos 4.48 Escritorio 4.49 Secretaria, Silla ergonómica con rodos 4.5 Estadistica y Mueble para computadora 4.51 Archivo Archivadores 4.52 Escritorio 4.53 Silla ergonómica con rodos area Medica 4.54 Archivadores 4.55 area de equipos Mueble para computadora Página 9 de 14
4.56 bodega administrativa y 2 estantes metálicos área de aseo 5.01 Equipo Computadora 5.02 Tecnológico Regulador de voltaje 5.03 para recepcion y UPS 5.04 espera de Impresora 5.05 donantes Escritorio 5.06 Equipo Estetoscopio Tecnológico 5.07 para area de Esfigmomanómetro de pedestal 5.08 analisis pre Centrifuga para hematocrito para área de donacion análisis pre donación 5.09 Equipo Reloj con intervalos de tiempo Tecnologico 5.1 Mezclador para bolsas de sangre para sala de 5.11 donación y Sellador de bolsa de sangre 5.12 reposo Porta suero rodable 5.13 Máquina de Aféresis para sala de aféresis y reposo 5.14 Analizador automático de Coombs o método manual 5.15 Equipo Analizador automático del grupo sanguíneo o Tecnologico método manual 5.16 para area de Centrifuga de serología 5.17 Inmunohematolo Centrifuga tipo sero fuge 5.18 gia Baño de maría 5.19 Incubadora para ciclos térmicos (tipo en gel) 6 5.2 Lámpara para tipeo sanguíneo 5.21 Microscopio 5.22 Analizador automático de micro Elisa Equipo 5.23 Lavador automático de micro Elisa Tecnologico 5.24 Lector de micro Elisa para area de 5.25 Incubadora para placas Elisa tamizaje 5.26 Mezclador Vortex 5.27 Agitador e incubadora de plaquetas 5.28 Balanza de dos platos Equipo 5.29 Centrifuga refrigerada Tecnologico 5.3 Extractor de plasma para área de 5.31 Pinzas selladoras fraccionamiento 5.32 Sellador de plaquetas 5.33 Termómetro ambiental 5.34 Congelador a -20 C 5.35 Refrigerador de laboratorio o comercial Equipo Analizador automático de Coombs o método 5.36 Tecnologico manual para área de Analizador automático del grupo sanguíneo o 5.37 lavado y método manual esterilización Página 10 de 14
esterilización 5.38 Lámpara para aglutinación 5.39 Esterilizador de mesa y horno secador 5.4 Equipo Computadora portátil 5.41 Tecnologico Amplificador de sonido con micrófonos 5.42 para Auditorio Proyector 5.43 Equipo Computadora 5.44 Tecnologico Regulador de voltaje 5.45 para Jefatura Impresor 5.46 Equipo Computadora Tecnologico 5.47 para Secretaria, Regulador de voltaje Estadistica y 5.48 Archivo Impresor 5.49 Equipo Computadora Tecnologico 5.5 Regulador de voltaje para Area 5.51 Medica Impresor 5.52 Equipo Computadora Tecnologico 5.53 para Area de Regulador de voltaje equipo y soporte de informatica 5.54 Impresor Total 144 RECOMENDACIONES INSPECCIÓN Requerimientos específicos evaluados 0 REQUERIMIENTO GENERAL Nº 5 DESCRIPCIÓN GESTION DE CALIDAD Nº REQUERIMIENTOS REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS CLASIF. CUMPLIMIENTO SI NO OBSERVACIONES Página 11 de 14
1 1.01 Sistema de calidad Documentar e implementar en forma efectiva procedimientos del sistema de calidad como mecanismo para asegurar la promoción de la donación, la recolección, el procesamiento, almacenamiento, distribución, transporte, transfusión de la sangre y sus componentes, se realicen de acuerdo a requerimientos técnicos emitidos por la autoridad competente todos los procedimientos. 2 2.01 Control de calidad Los servicios de sangre debe establecer un programa de control de calidad que sea lo suficientemente amplio para asegurar la ejecución de los procedimientos 2.01 3 3.01 Evaluación externa del desempeño Total 4 RECOMENDACIONES INSPECCIÓN Funcionamiento apropiado de los reactivos y equipos del laboratorio Participar en un programa de evaluación externa de calidad coordinado por el laboratorio nacional de referencia Requerimientos específicos evaluados 0 REQUERIMIENTO GENERAL Nº 6 DESCRIPCIÓN MANUALES ADMINISTRATIVOS Nº REQUERIMIENTOS REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS 1 1.01 2 2.01 3 3.01 Manual de Descripción de puestos Manuales de procedimientos validados por la junta de vigilancia en base a estándares nacionales Plan de trabajo mensual Presentarlo de carácter obligatorio Presentarlo de carácter obligatorio Presentarlo de carácter obligatorio CLASIF. CUMPLIMIENTO SI NO OBSERVACIONES Página 12 de 14
4 4.01 Programa de supervisión y monitoreo Total 4 RECOMENDACIONES INSPECCIÓN Presentarlo de carácter obligatorio MAYOR Requerimientos específicos evaluados 0 REQUERIMIENTO GENERAL Nº 7 DESCRIPCIÓN ASPECTOS LEGALES Nº REQUERIMIENTOS REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS CLASIF. CUMPLIMIENTO SI NO OBSERVACIONES 1 1.01 Documento legal Anexar documentos que le da legitimidad a la de persona empresa natural o jurídica 2 2.01 Contrato de regencia Carácter obligatorio 3 3.01 Contrato de servicios de recursos humanos para labor técnica Carácter obligatorio Contrato de 4 4.01 Deshechos bio- Carácter obligatorio infecciosos. Total 4 Requerimientos específicos evaluados 0 RECOMENDACIONES INSPECCIÓN CAMPO DE FIRMAS INSPECCIÓN PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO Nombre y firma Página 13 de 14
INSPECTOR Nombre y firma INSPECTOR Nombre de Inspector 0% Req. Críticos 0% Req. Mayores PUNTAJE ALCANZADO INSPECCIÓN APROBADO (FIRMA Y SELLO) DENEGADO (FIRMA Y SELLO) Página 14 de 14