Parte D: Marco de evaluación de la exposición

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Parte D: Marco de evaluación de la exposición Versión 2.0 Agosto de 2016

2 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 AVISO LEGAL Este documento tiene por objeto ayudar a los usuarios a cumplir sus obligaciones en el marco del Reglamento REACH. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que la información que contiene el presente documento no constituye asesoramiento jurídico. El uso de la información es responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas no acepta responsabilidad alguna en relación con el uso que se pueda hacer de la información incluida en el presente documento Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Referencia: ECHA-16-G-08-ES Número cat.: ED-01-16-447-ES-N ISBN: 978-92-9495-285-1 DOI: 10.2823/53319 Fecha de publicación: Agosto de 2016 Idioma: ES Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2016 Si tiene preguntas o comentarios en relación con este documento, por favor envíelos (indicando la referencia del documento, fecha de emisión, capítulo o página del documento al que hace referencia su comentario) a través del formulario de comentarios sobre el documento de orientación. El formulario de comentarios está disponible en el sitio web de la ECHA, en la sección dedicada a los documentos de orientación, y se puede acceder al mismo directamente a través del siguiente enlace: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA. Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Dirección física: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 3 Prefacio El presente documento describe los requisitos de información en virtud del Reglamento REACH referentes a las propiedades de las sustancias, a la exposición a las mismas, a su uso y a las medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como a la valoración de la seguridad química. Forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al Reglamento REACH. Estos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH o algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir según el Reglamento REACH. Las versiones originales de los documentos de orientación han sido redactadas y debatidas en el marco de los proyectos de aplicación de REACH (RIP), dirigidos por los servicios de la Comisión Europea, y en los cuales han participado las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y organizaciones no gubernamentales. Una vez aceptados por las autoridades competentes de los Estados miembros, los documentos de orientación se entregan a la ECHA para su publicación y posterior mantenimiento. Corresponde a la ECHA elaborar eventuales actualizaciones de los documentos de orientación, que serán sometidos a un procedimiento de consulta en el que participarán las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y las organizaciones no gubernamentales. Para más información sobre el procedimiento de consulta, véase el siguiente documento: http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_gu idance_revision_2_en.pdf Los documentos de orientación se pueden obtener a través del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas: http://echa.europa.eu/es/guidance-documents/guidance-on-reach El presente documento de orientación se refiere al Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 1, y sus modificaciones hasta el 1 de junio de 2015. 1 Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396, 30.12.2006).

4 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 Historial del documento Versión Cambios Fecha Versión 1 Primera edición Mayo de 2008 Versión 1.1 Adición de nota a pie de página Julio de 2008 Versión 1.2 Corrección de errores: i. sustitución de referencias a las DSD/DPD por referencias al CLP; ii. aplicación de recomendaciones menores sobre nanomateriales del informe RIP-oN3; iii. iv. correspondencia del apéndice D-3 (Nombres y descripciones de categorías de emisiones al medio ambiente) con el capítulo 12 actualizado a la versión 2; otros cambios o correcciones menores de la redacción. Octubre de 2012 Versión 2.0 Nueva redacción: Dada la experiencia adquirida con la elaboración de escenarios de exposición y con las valoraciones de la seguridad química de las dos primeras series de registros, el documento se ha vuelto a redactar por completo. Esto dio también la oportunidad de mejorar la coherencia y eliminar las duplicaciones con respecto a otros documentos de orientación sobre el uso y la exposición, en concreto R.12, R.13 y R.14 a R.16. Esta versión también integra las secciones correspondientes de la Parte F del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la (en la sección D.6 y en el apéndice D-1) que ha quedado obsoleto. El documento ha vuelto a redactarse con el propósito de producir un documento conciso que explique los principios fundamentales y los elementos de contenido que deben tenerse en cuenta al llevar a cabo una evaluación de la exposición conforme a REACH. El documento de orientación actualizado incluye una serie de elementos nuevos: Un flujo de trabajo general sobre evaluación de la exposición; Principio añadido: Abordar el ciclo de vida completo de una sustancia en la valoración incluye una comprensión suficiente de las distintas composiciones y formas que pueda tener una sustancia en uso, y las características de peligro relacionadas. Esta comprensión debe cubrir también los productos de transformación que puedan aparecer en el uso o en el medio ambiente; Principio añadido: Integrar la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo por escenario contributivo en el capítulo 9. Utilizar el capítulo 10 del ISQ para la caracterización de los riesgos combinados procedentes de varios orígenes; Principio ampliado: Hacer uso en la medida de lo posible de la información generada por sectores intermedios referentes a los usos y condiciones de uso pertinentes para sus procesos y productos (es decir, mapas de uso, SpERC, SCED, SWED); Principio ampliado: Hacer uso de plantillas, frases y formatos de intercambio estandarizados al comunicar información sobre escenarios de exposición a lo largo de toda la cadena. Agosto de 2016

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 5 Por tanto, se cambió el título de «Elaboración de escenarios de exposición» a «Marco para la evaluación de la exposición». Convención para citar el Reglamento REACH Las citas literales extraídas del Reglamento REACH se reproducen en cursiva y entrecomilladas. Cuadro de términos y abreviaturas Véase el capítulo R.20. Cuadro sinóptico La figura que sigue indica la ubicación de la parte D dentro del Documento de orientación. Información: disponible - requerida/necesaria Valoración del peligro (VP) Evaluación de la exposición (EE) Detener No Criterios del artículo 14, apartado 4? Sí D Caracterización del riesgo (CR) Iteración D Documento en el ISQ Comunicar EE a través de las SDS Sí Riesgos controlados? No Uso desaconsejado? Sí No Informar a la ECHA y a los usuarios intermedios

6 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 Índice D.1. INTRODUCCIÓN... 8 D.1.1 Objetivo y ámbito de aplicación... 8 D.1.2 Evaluación de la exposición en REACH... 9 D.1.3 ISQ conjunto o ISQ individual... 11 D.1.4 Escenarios de exposición de REACH y otras normativas legales.... 12 D.2. CARACTERIZACIÓN DE LA SUSTANCIA Y SUS PELIGROS... 15 D.2.1 Comprensión de la «química» de la sustancia registrada: composiciones, forma y productos de transformación... 15 D.2.2 Definición de las entidades de evaluación para apoyar la transparencia... 18 D.2.3 Conclusiones de peligro que determinan el ámbito de aplicación de la evaluación... 19 D.3. CONDICIONES DE USO Y CREACIÓN DE EE... 22 D.3.1 Principios y flujo de trabajo para el desarrollo de EE... 22 D.3.2 Descripción general de las condiciones de uso... 23 D.3.3 Eficacia de las medidas de gestión del riesgo en los emplazamientos... 25 D.3.4 Recopilación de información sobre las condiciones de uso... 26 D.3.5 Mapas de usos del sector incluidas las condiciones de uso... 27 D.3.6 Bibliotecas de medidas de gestión del riesgo... 28 D.4. CÁLCULO DE LA EXPOSICIÓN... 29 D.4.1 Cálculos de exposición modelizados y medidos... 29 D.4.2 Caso especial: cálculo de exposición para emplazamiento propio... 31 D.5. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO... 31 D.5.1 Caracterización del riesgo cuantitativa... 31 D.5.2 Caracterización del riesgo cualitativa y semicuantitativa... 32 D.5.3 Riesgos combinados... 32 D.5.4 Consideraciones sobre incertidumbres... 33 D.6. ELABORACIÓN DEL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA... 34 D.6.1 Consideraciones generales... 34 D.6.2 Estructura del informe sobre la seguridad química... 35 D.7. ESCENARIO DE EXPOSICIÓN PARA LA COMUNICACIÓN... 39 D.7.1 Selección de información relevante para la comunicación... 40 D.7.1.1 Información relevante para usuarios intermedios... 40 D.7.1.2 Información cuando el peligro cambia durante el uso... 41 D.7.2 Medios de comunicación... 42 D.7.2.1 Formato de los escenarios de exposición... 42 D.7.2.2 Frases ESCom... 43 D.7.2.3 Formato de intercambio XML de ESCom... 43 D.7.2.4 Título breve estructurado... 43 APÉNDICE D-1: ESTRUCTURA DE LAS CONDICIONES DE USO DENTRO DE LOS ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN... 44 D.7.3 Usos por parte de trabajadores... 44 D.7.3.1 Escenarios contributivos para los trabajadores... 44 D.7.3.2 Escenario contributivo para el medio ambiente... 45 D.7.4 Usos por parte de consumidores... 46

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 7 D.7.4.1 Escenarios contributivos para los consumidores... 46 D.7.4.2 Escenario contributivo para el medio ambiente... 46 APÉNDICE D-2: RESUMEN DE LA BIBLIOTECA DE MGR DE CEFIC... 47 Índice de tablas Tabla D- 1: Propiedades fisicoquímicas o de destino final de una sustancia necesarias para realizar el cálculo de exposición de nivel 1... 29 Tabla D- 2: Resumen de las MGR y las instrucciones de seguridad de la biblioteca de MGR de Cefic 47 Tabla de figuras Figura D- 1: Flujo general para obtener escenarios de exposición... 8 Figura D- 2: Sustancia registrada con varias composiciones con distintos perfiles de riesgo, que se suministra para diversos usos... 16 Figura D- 3: Las composiciones a las que se exponen los seres humanos o el medio ambiente tienen perfiles de destino final/peligro diferentes con respecto a los de la composición fabricada/comercializada.. 18 Figura D- 4: Identificación del ámbito de aplicación de la valoración y del tipo de caracterización del riesgo de un objetivo de protección del medio ambiente o de una ruta de exposición y un tipo de efecto para la salud humana 22

8 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 D.1. INTRODUCCIÓN D.1.1 Objetivo y ámbito de aplicación Ese documento de orientación establece los principios para efectuar una correcta evaluación de la exposición que permita determinar las condiciones de uso seguro en relación con todos los usos de una sustancia registrada con arreglo a REACH. Por tanto, es pertinente para quienes tienen la obligación de llevar a cabo una evaluación de la exposición de sus sustancias, es decir, principalmente para los solicitantes de registro. Cubre la exposición en los ámbitos de la protección de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. En los documentos de orientación específicos se proporciona información detallada adicional sobre las evaluaciones de la exposición para estos grupos. Figura D- 1 describe el flujo de trabajo general para la evaluación de la exposición. Incluye referencias a las correspondientes secciones del presente documento de orientación y, cuando proceda, a documentos de orientación de la ECHA más específicos. Caracterizar la sustancia: comprender la composición, la forma de la sustancia durante su ciclo de vida (D.2) Propiedades físicoquímicas/ de destino final (D.2.1) Caracterización del uso Descripción del uso (R.12 del Documento de orientación) Condiciones de uso (CO/MGR) para la elaboración de escenarios de exposición (D.3) Valoración del peligro (Parte B del Documento de orientación, y R.7b/c y R.10 para el medio ambiente y R.7a y R.8 para la salud humana) Cálculo de la liberación/exposición (D.4 y R14, R15, R16 del Documento de orientación) Caracterización del riesgo (cuantitativa/cualitativa) (D.5 y Parte E del Documento de orientación) Ámbito de aplicación de la evaluación (D.2.3, y Parte B del Documento de orientación) Informe sobre la seguridad química (D.6) Escenario de exposición para la comunicación (D.7) Sí Riesgos controlados? No Uso desaconsejado? No Iteración: refinar condiciones de uso, peligro, exposición Sí Informar a la ECHA y a los usuarios intermedios Figura D- 1: Flujo general para obtener escenarios de exposición En los capítulos R.14 a R.16 del Documento de orientación sobre los requisitos de información

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 9 y la se incluyen flujos de trabajo más detallados sobre la evaluación de la exposición. D.1.2 Evaluación de la exposición en REACH De conformidad con el artículo 14 del Reglamento REACH, los solicitantes de registro de sustancias están obligados a llevar a cabo una valoración de la seguridad de sus sustancias si la cantidad de sustancia fabricada o importada supera las diez toneladas por año. Si la sustancia satisface los criterios de alguna de las clases de peligro o de las categorías especificadas en el artículo 14, apartado 4 2, o se valora como PBT/mPmB, la valoración de la seguridad debe incluir las evaluaciones de exposición relativas a todos los usos de la sustancia que el solicitante de registro pretende apoyar, así como la correspondiente caracterización del riesgo. El artículo 14 define más detalladamente algunas condiciones en las que no es necesario llevar a cabo la VSQ. La VSQ empieza por comprender las propiedades de la sustancia, así como sus usos y condiciones de uso. Las propiedades de la sustancia dependen de las composiciones, las formas y la transformación de la sustancia, y de los correspondientes peligros que puedan ser relevantes durante su ciclo de vida. Sobre la base de esta comprensión, puede determinarse el ámbito de aplicación de la evaluación de la exposición, es decir, qué peligros deben abordarse, para qué compartimentos ambientales y para qué vías de exposición humana. El resultado de la evaluación de la exposición es la elaboración de escenarios de exposición (EE) para los distintos usos. Los EE son conjuntos de información que describen las condiciones en que se pueden controlar los riesgos asociados a los usos identificados de una sustancia. Entre las condiciones de uso se incluyen: las condiciones operativas (CO), por ejemplo, la duración y frecuencia de uso, la cantidad de sustancia empleada o la temperatura del proceso; las medidas de gestión del riesgo (MGR), por ejemplo, la ventilación por extracción local o un determinado tipo de guante, el tratamiento de las aguas residuales o el tratamiento de los gases de escape. El resultado de la VSQ se comunica en el informe sobre la seguridad química (ISQ), que se presenta a la ECHA como parte del expediente de registro. La evaluación de la exposición pretende describir las condiciones de uso seguro (= control del riesgo) para cada actividad que contribuye a un uso. Para cada una de las actividades contributivas (AC) es necesario determinar el correspondiente conjunto de condiciones de uso, que pasa a denominarse escenario contributivo (EC). Se deben definir escenarios contributivos para los seres humanos (trabajadores o consumidores) y para el medio ambiente. Juntos conforman el escenario de exposición correspondiente a un uso. No hay normas estrictas sobre cuál es la mejor forma de combinar los EC para los seres humanos y para el medio ambiente en escenarios de exposición bien definidos. Sin embargo, la experiencia demuestra que suele ser mejor combinar los (diversos) EC para los trabajadores (o consumidores) para un uso que solo tenga un EC ambiental. Por otra parte, las condiciones de uso seguro para el medio ambiente pueden representarse mejor dividiendo los EC de los trabajadores (o de los consumidores) en más de un uso o bien combinando más de un EC ambiental en un solo EE. Los siguientes ejemplos pueden ayudar a 2 Se trata en concreto de: clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F); clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10; clase de peligro 4.1; clase de peligro 5.1.

10 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 definir el ámbito de aplicación de un escenario de exposición en este sentido: Los productos del consumidor que se tiran por el desagüe pueden combinarse en un escenario de exposición, que incluirá un EC para el medio ambiente y un escenario contributivo por tipo de producto del consumidor. Los usos profesionales relacionados con las operaciones de revestimiento, decapado de pintura o lijado difieren significativamente en sus condiciones dependiendo de si se llevan a cabo en un medio ambiente interior controlado o en objetos de construcción en exteriores, como en puentes o fachadas. En este caso se recomienda definir dos usos distintos (escenarios de exposición) para obras de construcción en exteriores y en interiores, dado que las condiciones para el medio ambiente y para los trabajadores son distintas. En algunos sectores de usuarios intermedios con procesos basados en agua (p. ej., acabado textil) el tamaño de las empresas puede ser muy diverso, por lo que se adoptan en paralelo técnicas de aplicación diversas y distintas con distintos factores de liberación. Por otra parte, las actividades contributivas de los trabajadores pueden ser relativamente homogéneas. En estos casos puede ser adecuado crear un único escenario de exposición, aunque con distintos escenarios contributivos para el medio ambiente. Cabe señalar que, en algunos casos, la misma tarea puede llevarse a cabo en condiciones distintas, por ejemplo, cuando los trabajadores manipulan productos con distinto nivel de peligro, por lo que se requieren distintos niveles de gestión del riesgo. En estos casos, corresponde al solicitante de registro o a la asociación sectorial que desarrolla los mapas de uso decidir si se crea un uso separado o se incluyen distintas actividades contributivas (AC) en el mismo uso. Si se crean AC separadas, el nombre de la AC debe ayudar a comprender la diferencia. En el apéndice 12.2. del capítulo R.12 del Documento de orientación sobre la descripción de usos se proporciona información adicional sobre cómo dividir los distintos usos o actividades contributivas. Para cada escenario contributivo se obtiene un conjunto de estimaciones de la exposición. A continuación, estas se comparan con los niveles predichos/sin efecto derivado de la valoración del peligro para calcular los cocientes de caracterización del riesgo. Cuando no se disponga de un umbral de efecto, el riesgo se caracteriza de forma cualitativa, por lo que es posible que de todos modos se incluya información cuantitativa sobre la exposición. Las condiciones de uso seguro, tal como se han determinado en la valoración de la seguridad química y se han descrito en los escenarios de exposición de la sustancia, se comunican a la cadena de suministro como parte de las fichas de datos de seguridad. Si el fabricante o importador de una sustancia no es capaz de valorar un uso conocido determinado ni de describir medidas pertinentes y realistas para controlar los riesgos, no debe incluir escenarios de exposición para este uso en su ISQ ni en las correspondientes fichas de datos de seguridad. Debe informar de su decisión a sus clientes por escrito. No obstante, si el solicitante de registro ha evaluado un uso, pero finalmente no lo ha incluido basándose en motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente, deberá desaconsejar explícitamente dicho uso en las fichas de datos de seguridad y en el expediente de registro, incluyendo los motivos de esta decisión de conformidad con el apartado 3 del artículo 37. La evaluación de la exposición también desempeña un papel para el solicitante de registro al determinar si son necesarios ensayos (adicionales) de la sustancia para un parámetro determinado. Los anexos VIII a XI del Reglamento REACH incluyen una serie de referencias para el resultado de la evaluación de la exposición, debido a que i) crean la necesidad de realizar ensayos o ii) proporcionan un argumento para adaptar los requisitos de información. Estos resultados particulares de la evaluación de la exposición no vuelven a tratarse en este

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 11 documento de orientación, pero se tratan en el capítulo R.5 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la. La ECHA, junto con las organizaciones de las partes interesadas de la industria y los Estados miembros, ha desarrollado métodos y herramientas para apoyar la evaluación de la exposición misma y la comunicación de los resultados a los usuarios intermedios, a las autoridades y al público general de forma estructurada, transparente y armonizada. Este trabajo se ha realizado en el marco del Programa de trabajo de ISQ/EE 3 y se ha debatido en la Red de intercambio sobre escenarios de exposición (ENES) 4. Se invita a los solicitantes de registro y a los sectores intermedios a hacer uso de dichas herramientas para proporcionar escenarios de exposición de buena calidad de forma eficiente. D.1.3 ISQ conjunto o ISQ individual El desarrollo de EE en el contexto de un proceso de VSQ dependerá en gran medida del enfoque escogido por los solicitantes de registro. El Reglamento REACH (artículo 11, apartado 1) prevé las posibilidades de presentar el ISQ de forma individual o conjunta. La decisión de presentar el ISQ de forma individual no se considera una exclusión voluntaria en el sentido del artículo 11, apartado 3, por lo que no requiere una justificación particular. La decisión corresponde a cada solicitante de registro, pero debe tratarse claramente y acordarse dentro del contexto del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS). Son varias las consideraciones que pueden ser decisivas a la hora de decidir elaborar el ISQ de forma conjunta: Los solicitantes de registro de la misma sustancia pueden ver ventajas en llegar a conclusiones armonizadas de VSQ y por tanto a unos consejos de gestión de riesgos coherente para los usuarios intermedios. En este sentido puede ser importante si la sustancia tiene el mismo perfil de riesgo en todos los solicitantes de registro; La exposición medioambiental puede evaluarse sobre la base de los tonelajes de uso totales (UE), lo que podría evitar una evaluación complementaria de riesgos de la comunidad por parte de las autoridades; si el volumen comunicado es el tonelaje total en la UE, el solicitante de registro (único) deberá indicarlo en el expediente de registro de IUCLID para que las autoridades no acumulen volúmenes procedentes de los distintos expedientes. Los problemas de confidencialidad pueden llevar a que los solicitantes de registro realicen una VSQ independiente para algunos o todos los usos. Independientemente de cuál sea la decisión, es importante comunicar de forma transparente en IUCLID qué usos están cubiertos por el ISQ conjunto y cuáles están cubiertos por el ISQ individual. En el caso de actualizaciones relacionadas con la conjunta, se recomienda que todos los miembros solicitantes de registro revisen y actualicen si es necesario la información de uso al mismo tiempo que el solicitante de registro principal, para de este modo garantizar la coherencia con la cobertura de usos comunicada por el solicitante de registro principal. La actualización por parte de los miembros es importante, ya que la información publicada en el sitio web de divulgación de la ECHA refleja la información presentada por todos los participantes de la presentación conjunta. Por tanto, si los expedientes de los miembros siguen conteniendo datos no actualizados, esta información también se publicaría en el sitio web y se utilizaría para la fijación de prioridades normativas, por ejemplo, al examinar los expedientes. 3 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-esroadmap 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios

12 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 D.1.4 Escenarios de exposición de REACH y otras normativas legales. REACH no es la única legislación en la UE que pretende proteger la salud humana y el medio ambiente de los efectos adversos causados por la fabricación y el uso de sustancias químicas. Las empresas que producen o utilizan sustancias como tales, en mezclas o en artículos, también tienen obligaciones de gestión de riesgos y de seguridad de los productos con arreglo a otros marcos legislativos, que incluyen, sin carácter limitativo: Salud y seguridad en el lugar de trabajo siguiendo los principios establecidos en la Directiva sobre agentes químicos (CAD) y en la Directiva sobre carcinógenos y mutágenos (CMD) de la UE; Prevención y control de emisiones al medio ambiente procedente de emplazamientos industriales siguiendo los principios establecidos en la Directiva sobre las emisiones industriales (IED) y en los documentos de referencia sobre las mejores técnicas disponibles (BREF); Control de emisiones de compuestos orgánicos volátiles procedentes de determinadas actividades y productos (Directiva sobre compuestos orgánicos volátiles y Directiva sobre pinturas de la UE); Seguridad relacionada con el uso de artículos y materiales como, por ejemplo, los abordados en el Reglamento de productos de construcción de la UE o en la Directiva sobre juguetes de la UE; Prevención y control de riesgos relacionados con la gestión de residuos en general y con la etapa del ciclo de vida de los residuos de determinadas mezclas y artículos en particular, por ejemplo, disolventes residuales, aceites residuales, vehículos, dispositivos eléctricos y electrónicos, baterías y envases. Además, la responsabilidad general de los operadores de los emplazamientos y los productores de los productos referente a los posibles impactos adversos de sus operaciones/productos en la salud y el medio ambiente también es aplicable a las sustancias químicas. Por tanto, los productores de mezclas y artículos pueden utilizar la información generada y comunicada con arreglo a REACH para tomar conciencia de los riesgos que pueden conllevar sus productos. El papel concreto que desempeña REACH en la interacción con estos otros actos legislativos es la generación y comunicación de información específica de la sustancia con respecto a los peligros intrínsecos de la misma, las propiedades que determinan su comportamiento y las condiciones requeridas para garantizar un uso seguro en toda la cadena de suministro (incluido el tratamiento de residuos). Los usuarios intermedios serán quienes mejor sepan cómo se diseña su instalación o producto para cumplir las distintas normativas legales a las que están sujetos. Sin embargo, la información de REACH ofrece una dimensión centrada en la sustancia para el uso seguro de sustancias químicas que complementa el enfoque específico del emplazamiento (adoptado en la Directiva sobre las emisiones industriales, la Directiva sobre los agentes químicos y la Directiva sobre los carcinógenos y mutágenos). La VSQ de REACH de una sustancia concreta puede confirmar o poner en cuestión que las prácticas establecidas de gestión de riesgos en un determinado mercado, sector o industria, o en una sola empresa, son suficientes para controlar el riesgo de esta sustancia. En caso de que la valoración de REACH ponga en entredicho las MGR, el fabricante o el importador de una sustancia sugerirá medidas adicionales u otras medidas de gestión de riesgos, o bien decidirá no apoyar un uso (o desaconsejarlo). La información de la valoración específica de una sustancia puede contribuir a la seguridad en los emplazamientos o del producto. Por consiguiente, tanto los solicitantes de registro como los usuarios intermedios deben establecer mecanismos a nivel de empresa y de sector para

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 13 establecer una relación entre la información de REACH y las necesidades de información para gestionar los riesgos de sustancias químicas sujetas a otras legislaciones. Las herramientas y los mecanismos basados en el concepto de mapas de usos constituyen una buena base para ello (véase la sección D.3.5). Los ejemplos que siguen ilustran áreas potenciales de convergencia a un alto nivel. En ocasiones, el cumplimiento de las legislaciones coexistentes puede plantear desafíos. La ECHA 5 y la Comisión, junto con las partes interesadas, están trabajando para dar respuesta a estos desafíos. Ejemplo: Reglamento REACH y Directiva sobre las emisiones industriales De conformidad con la Directiva sobre las emisiones industriales, se exigirá a los operadores de determinadas instalaciones industriales operar con arreglo a un permiso que incluya las condiciones fijadas según el principio y las disposiciones de esta Directiva. Estas condiciones se basan en las mejores técnicas disponibles, tal como se describen en los documentos de referencia de dichas técnicas (BREF). El enfoque integrado es uno de los principales pilares de la Directiva sobre las emisiones industriales. Esto significa que los permisos deben tener en cuenta el comportamiento medioambiental integral de la planta, cubriendo, por ejemplo, las emisiones al aire, agua y suelo, la generación de residuos, el uso de materias primas, la eficiencia energética, el ruido, la prevención de accidentes y la restauración del emplazamiento en el momento del cierre. Al solicitar el permiso, el operador debe proporcionar información sobre, entre otras, las siguientes cuestiones: las sustancias utilizadas o generadas por la instalación; las fuentes, la naturaleza y las cantidades de emisiones procedentes de la instalación en cada medio y su efecto en el medio ambiente; la tecnología y otras técnicas para prevenir o, si no fuese posible, reducir las emisiones de la instalación. La información específica de las sustancias proporcionada en los escenarios de exposición ayudará a los operadores a identificar las sustancias más relevantes (en términos de peligro), su destino final en el medio ambiente y las medidas para impedir o reducir las emisiones. Ejemplo: Reglamento REACH y Directiva sobre los agentes químicos y Directiva sobre carcinógenos y mutágenos De conformidad con estas Directivas, el empleador tiene el deber de identificar y de valorar los riesgos que suponen las sustancias químicas peligrosas para los trabajadores en su lugar de trabajo específico. Se deben incluir todos los agentes peligrosos presentes durante una jornada laboral, incluidos los riesgos resultantes de la combinación de estos. Si la evaluación revela un riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores, el empleador debe aplicar medidas específicas de protección y prevención de acuerdo con la jerarquía de controles. Los empleadores tienen también el deber de informar y de formar a sus trabajadores. Los escenarios de exposición de REACH describen en términos genéricos las condiciones adecuadas para controlar la exposición a una sustancia individual por tarea o proceso de trabajo (no por lugar de trabajo). Como empleador sujeto a la Directiva sobre los agentes químicos, el usuario intermedio puede incluir esta información en sus propias evaluaciones de 5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation. http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_es.htm

14 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 riesgo en el lugar de trabajo. Al mismo tiempo, como actor sujeto al Reglamento REACH, debe documentar que la práctica de trabajo es conforme con las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición de los proveedores. Si su práctica actual no es acorde con el escenario de exposición que ha recibido, debe cambiar su práctica o pedir a su proveedor que cambie el escenario de exposición, o bien debe informar a la ECHA sobre la existencia de una evaluación propia (evaluación del riesgo en el lugar de trabajo convertida en un ISQ de los usuarios intermedios) que demuestre el control del riesgo para la práctica existente. De este modo, puede lograrse la verificación/ajuste entre la evaluación de la seguridad del solicitante de registro y las evaluaciones del riesgo de los usuarios intermedios relativas a los lugares de trabajo, lo que puede eliminar las deficiencias existentes en la seguridad química.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 15 D.2. CARACTERIZACIÓN DE LA SUSTANCIA Y SUS PELIGROS La debe englobar todos los usos identificados de la sustancia y las posteriores etapas del ciclo de vida (cuando la sustancia se incorpora a un artículo o cuando la sustancia pasa a ser un componente residual). El ciclo de vida de una sustancia finaliza cuando es consumida en la fabricación de otra sustancia, cuando es destruida completamente por procesos biológicos, químicos o térmicos (en el medio ambiente o en operaciones de tratamiento de residuos) o cuando se ha recuperado la sustancia de los residuos para ser comercializada de nuevo, ya que esto se considera equivalente a fabricar una nueva sustancia (por lo que pueden aplicarse las obligaciones de registro). La evaluación de la exposición debe tener en cuenta la exposición debida a los productos de la transformación o degradación de la sustancia original que pueden aparecer durante su uso o tras su liberación en el medio ambiente 6. El propósito de la en el marco de REACH es evaluar/demostrar que los riesgos generados por una sustancia fabricada/importada se controlan adecuadamente durante la fabricación y el uso propio, y que otros operadores más abajo en la cadena pueden controlar adecuadamente los riesgos. En la siguiente sección se describen los conocimientos que debe tener un solicitante de registro sobre las propiedades y el ciclo de vida de las sustancias que registra para determinar su enfoque de evaluación y el correspondiente ámbito de aplicación de la evaluación de la exposición. D.2.1 Comprensión de la «química» de la sustancia registrada: composiciones, forma y productos de transformación En una evaluación de seguridad estándar, el destino final y las propiedades de los efectos de una sustancia se caracterizan por un conjunto de valores incorporados a la evaluación de la exposición. Sin embargo, hay casos en los que pueden ser necesarios más de un conjunto de valores para el destino final y las propiedades de los efectos. Al preparar un registro (y potencialmente crear la estrategia de ensayos) el evaluador deberá considerar una serie de aspectos basados en la información disponible. El punto de partida de estas consideraciones es una comprensión suficiente de los constituyentes 7, su estructura química y sus niveles de concentración. Cabe señalar también que, para una sustancia determinada, la identidad y la concentración de los constituyentes puede variar de una composición a otra. También puede diferir la forma en la que está disponible la sustancia (p. ej., morfología, formas cristalinas, etc.). Estas diferencias en las composiciones/formas deberán ser suficientemente conocidas para el evaluador. Además, deben plantearse las siguientes consideraciones para garantizar la coherencia entre la composición/forma de la sustancia comercializada, las condiciones en las que se utilizará la sustancia y la información para determinar las propiedades de esta composición/forma. Es probable que las composiciones/formas de la sustancia fabricada y comercializada difieran en cuanto a su comportamiento de exposición o sus perfiles de riesgo? Por ejemplo, composiciones diferentes (con perfiles de peligro distintos) pueden 6 La sección 5.2.3. del anexo I hace referencia a «Una caracterización de los posibles procesos de degradación, transformación o reacción [ ]» y la sección 5.2.4 indica que «el cálculo de exposición tendrá en cuenta [...] los productos de transformación o degradación [...]». 7 En el presente documento de orientación, el término «constituyente» incluye las impurezas y los aditivos, y se aplica a las sustancias monoconstituyentes, las sustancias multiconstituyentes y las UVCB.

16 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 comercializarse para usos distintos, como los usos industriales y los usos por el consumidor; Están expuestos los seres humanos o el medio ambiente a una composición diferente a la comercializada? Cuándo esta diferencia puede ser importante en cuanto a la exposición o al perfil de riesgo? Esto puede ocurrir básicamente porque la sustancia: o se transforma durante o después del uso; o está compuesta de diversos constituyentes, los cuales difieren de forma significativa en sus propiedades de distribución y de destino final (como la presión de vapor, la solubilidad en agua o el comportamiento de adsorción), dando lugar a una exposición de los seres humanos o el medio ambiente modificada. En la Figura D- 2 se ilustra un caso en que una sustancia se comercializa con varias composiciones y formas. Si estas variantes de la sustancia tienen distintos perfiles de peligro, estos deberán incluirse en la VSQ de la sustancia, por lo que pueden ser necesarias varias valoraciones relativas al peligro y la exposición. Sustancia registrada Composición/forma 1 Composición/forma 2 Uso 11 Uso 12 Uso 21 Uso 22 Uso 13 Propiedades fisicoquímicas y de destino final Propiedades (eco)toxicológicas -> DNEL, PNEC, CLP, PBT Propiedades fisicoquímicas y de destino final Propiedades (eco)toxicológicas -> DNEL, PNEC, CLP, PBT Figura D- 2: Sustancia registrada con varias composiciones con distintos perfiles de riesgo, que se suministra para diversos usos Una vez comercializada y utilizada, la sustancia puede someterse a procesos de transformación, por ejemplo: Un usuario intermedio modifica intencionadamente la forma/composición de la sustancia para modificar (por motivos técnicos) sus propiedades físicas o químicas, y comercializa la nueva forma/composición, por ejemplo, mediante el triturado de material a granel para obtener partículas, o la purificación de la sustancia; La sustancia debe reaccionar para proporcionar su función técnica (incluida la reacción al incorporarse a un artículo); Una sustancia puede sufrir una transformación no prevista: o en las condiciones de uso, por ejemplo, debido a la energía aplicada o a otras

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 17 o sustancias presentes en el proceso de uso 8 ; tras el uso de la sustancia, en el tratamiento de residuos (aguas residuales) o en el medio ambiente. Estas transformaciones del uso pueden dar lugar a la exposición a una sustancia con propiedades intrínsecas diferentes. Concretamente, pueden aparecer o desaparecer nuevos peligros para la salud humana o para el medio ambiente, o pueden cambiar las propiedades de destino final en el medio ambiente. En la medida en que se conozcan o puedan preverse, estos cambios en las características de peligro de una sustancia deberán tenerse en cuenta en la valoración del peligro del solicitante de registro, así como en el correspondiente ámbito de aplicación de la evaluación de la exposición (véase la sección D.2.3). Los cambios en las características de peligro pueden considerarse previsibles por ejemplo, cuando: la superficie de un material aumenta significativamente (es decir, el tamaño de partícula se reduce significativamente); una sustancia debe ser reactiva (p. ej., agentes blanqueantes, tintes reactivos, eliminadores de humedad reactivos o agentes polimerizantes); cambia la especiación de un metal; una sustancia se hidroliza o biodegrada dando estructuras químicas más pequeñas sin mineralizarse. En la Figura D- 3 se ilustra la situación en la que la composición o forma a la que se exponen los seres humanos o el medio ambiente es diferente de la composición/forma tal como se utiliza. Los seres humanos y el medio ambiente pueden estar expuestos a composiciones semejantes o diferentes, dependiendo de cómo se produzca la transformación (en qué momento del proceso, con qué cinética, etc.). Además, si las condiciones de uso afectan a la composición o forma a la que se produce la exposición, puede haber varias composiciones/formas (con perfiles de peligro/destino final potencialmente distintos), que deben tenerse en cuenta en la valoración de los diversos usos de la sustancia. Puede ser este el caso, por ejemplo, cuando la temperatura de funcionamiento da lugar a la evaporación de algunos constituyentes pero no de otros, o cuando la presencia de agua determina en qué medida se hidroliza una sustancia antes de la exposición. 8 Por ejemplo, reacciones químicas como la formación de nitrosamina a partir de aminas secundarias en presencia de óxido nítrico o la formación de peróxido en éteres.

18 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 Composición/forma en el momento de la comercialización Uso 11 Uso 12 Uso 13 Composición/forma a la que se exponen los seres humanos o el medio ambiente Propiedades fisicoquímicas y de destino final Propiedades (eco)toxicológicas -> DNEL, PNEC, CLP, PBT Figura D- 3: Las composiciones a las que se exponen los seres humanos o el medio ambiente tienen perfiles de destino final/peligro diferentes con respecto a los de la composición fabricada/comercializada. Las consideraciones anteriormente mencionadas son esenciales para la claridad y la importancia del expediente de registro. Por tanto, es importante que se consignen de forma transparente y clara en el ISQ (véase la referencia al capítulo 1 en la sección D.6.2). En muchos casos, el evaluador podrá demostrar que las propiedades de la sustancia se pueden describir mediante un solo conjunto de valores que se transferirá a la evaluación de la exposición y a la caracterización del riesgo. En otros casos puede ser pertinente valorar distintos conjuntos de propiedades, tal como se ha descrito más arriba. D.2.2 Definición de las entidades de evaluación para apoyar la transparencia Cuando para una sustancia sea pertinente más de un perfil de destino final/peligro, un evaluador de seguridad con arreglo a REACH puede afrontar casos de valoración relativamente complejos, y puede que resulte difícil obtener documentación transparente en el expediente de registro. Al mismo tiempo, las autoridades basarán sus decisiones en si debe darse prioridad a un expediente o una sustancia en alguno de los procesos de REACH, así como en la información del expediente de registro. La ausencia de información o la falta de transparencia en general aumentan la probabilidad de que se inicien procesos normativos adicionales. Con el fin de favorecer la transparencia de las valoraciones, la ECHA ha desarrollado, junto con las partes interesadas del sector, el enfoque denominado «entidad de evaluación». Su propósito es favorecer la organización transparente de los datos de evaluación en IUCLID para las sustancias que tienen una química más compleja. La «entidad de evaluación» es un envoltorio [contenedor] para un conjunto de datos de propiedades de la sustancia (para los distintos parámetros) que se utiliza con fines de evaluación. Permite al evaluador definir conjuntos de datos coherentes de las propiedades que son pertinentes para composiciones/formas específicas (comercializadas o generadas después de su uso). Estos conjuntos de datos se utilizarán para evaluar la sustancia a lo largo de su ciclo de vida, considerando su comportamiento químico en los distintos usos previstos. IUCLID6 incluye la posibilidad de que el solicitante de registro indique si los usos comunicados están asociados con composiciones o formas específicas. Cuando se genera una composición o forma nueva de la sustancia durante su ciclo de vida (por ejemplo, cuando se purifica una sustancia o se tritura una forma a granel para obtener una nanoforma), es posible consignar una «composición generada después de su uso» en IUCLID.

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 19 Cada composición/forma puede asociarse en IUCLID a una clasificación y a un registro de valoración PBT. Para comunicar las propiedades fisicoquímicas, destino final y peligro de la composición/forma, deben definirse las entidades de evaluación [por ejemplo, en caso de que varios (grupos de) constituyentes desempeñen un papel en la evaluación o si una sustancia se transforma durante el uso, y tanto las sustancias originales como los productos de transformación desempeñan un papel en la evaluación]. Estas entidades de evaluación pueden estar asociadas a una composición/forma. Cuando únicamente una composición con un único perfil de destino final/peligro es relevante para una sustancia registrada, estos vínculos son implícitos, pero si se necesitan varios conjuntos de propiedades de la sustancia, es esencial contribuir a que el conjunto de datos de IUCLID sea transparente y comprensible. Cuándo es necesario definir entidades de evaluación? El concepto de entidad de evaluación pretende proporcionar una herramienta para ayudar a los usuarios a documentar en IUCLID casos de evaluación complejos, es decir, cuando hay más de un conjunto de datos relevante para la evaluación. Cuando la evaluación es sencilla, no hay necesidad de aplicar este concepto. Cuál es la relación entre la entidad de evaluación y los requisitos de información? La entidad de evaluación es un elemento de apoyo, por lo que no afecta a los requisitos de información de REACH. No obstante, puede contribuir a explicar de forma transparente cómo se satisfacen los requisitos de información o por qué se ha realizado una propuesta de ensayo. Cuál es la relación entre la entidad de evaluación y la equiparación? La entidad de evaluación es una herramienta concebida para la evaluación de la seguridad, por lo que no afecta a la identidad de la sustancia registrada. Incluso cuando en la evaluación de varias sustancias se puedan aprovechar los mismos conjuntos de datos definidos conforme a una entidad de evaluación utilizada de forma común, esto no quiere decir que dichas sustancias puedan registrarse en el mismo expediente. D.2.3 Conclusiones de peligro que determinan el ámbito de aplicación de la evaluación El propósito de la valoración del peligro es identificar y caracterizar los peligros de la sustancia en términos de clasificación (categoría de peligro y magnitud del peligro) y en términos de PNEC y DNEL/DMEL (cuando hay información sobre la dosis y la respuesta disponible). Para los peligros identificados deben definirse las condiciones de uso seguro (escenario de exposición), deben obtenerse las estimaciones de exposición (correspondientes a estas condiciones), y debe caracterizarse el riesgo resultante. Cabe señalar que si la sustancia no satisface ninguno de los criterios para ser clasificada como peligrosa y no es PBT ni mpmb, no es necesario realizar la evaluación de la exposición y el presente documento de orientación no es relevante (véase también la sección D.1.2). En la Figura D- 4 se ilustra de forma esquemática cómo se determina el tipo de caracterización del riesgo sobre la base de la información disponible para cada objetivo de protección (para el medio ambiente) y vía de exposición y tipo de efecto (a largo/corto plazo, efecto sistémico o local) para la salud humana. Las conclusiones de peligro se expresan en cursiva, dado que pueden consignarse en IUCLID (resumen de las secciones 6 y 7). No se indican todos los casos específicos y se proporciona información más detallada en los distintos capítulos del

20 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la Versión 2.0 Agosto de 2016 documento de orientación al que hace referencia la figura 9. En primer lugar, debe aclararse si es necesario realizar ensayos adicionales. Esto depende de los requisitos de información del tonelaje (anexos VII a X de REACH) y de las posibilidades para su adaptación (columna 2 de dichos anexos y del anexo XI). Si no se requieren datos específicos (p. ej., para tonelajes pequeños), el solicitante de registro debe extraer una conclusión sobre el peligro basada en toda la información disponible en la que afirme que: se supone un peligro para la evaluación, dado que el peligro no puede excluirse sobre la base de la información disponible. En tal caso, el solicitante de registro extraerá una conclusión sobre un posible nivel de peligro y llevará a cabo una caracterización cualitativa del riesgo; o bien, no se ha identificado ningún peligro sobre la base de toda la información disponible. Aunque sea necesario proporcionar información conforme a los anexos VII a X, puede que el solicitante de registro no genere aún dichos datos debido a: una imposibilidad técnica para realizar los ensayos (anexo XI.2). En tal caso, no puede excluirse el peligro y se espera que se realice una caracterización del riesgo cualitativa; no se espera que se produzcan emisiones/exposición (anexo XI.3) 10. La evaluación de la exposición deberá demostrar que la exposición esperada es insignificante, por lo que podrá justificarse la ausencia de una caracterización del peligro (caracterización del riesgo cualitativa). La cuantificación de una exposición residual (muy baja) puede apoyar dicha evaluación; puede procederse también a la exención de la información sobre peligros específica de los parámetros, dado que puede excluirse un peligro sobre la base de la información disponible (p. ej., columna 2 del anexo VII sobre la exención de toxicidad acuática para sustancias muy insolubles en agua o si es poco probable que la sustancia atraviese membranas biológicas). En tal caso, el solicitante de registro concluirá que no se ha identificado ningún peligro sobre la base de la información disponible. Puede obtenerse orientación adicional en la Parte B del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la (secciones B1 a B6). Puede obtenerse orientación adicional sobre las estrategias de ensayo en el capítulo R.7a/b/c. Si se dispone de datos, el siguiente paso es evaluar si se identifica un peligro. Los peligros se identifican de conformidad con las secciones 1 a 4 del anexo I de REACH. Estos peligros identificados son de tres tipos: peligros para los cuales existen criterios de clasificación y se dispone de información para establecer que la sustancia cumple los criterios y, por tanto, está clasificada; peligros para los cuales existen criterios de clasificación, pero como el nivel de gravedad de los efectos observados en el ensayo es inferior al de los criterios de 9 Estos documentos de orientación pueden encontrarse en: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment 10 Cabe señalar que cuando el solicitante de registro decide no generar datos debido a que no se espera una emisión/exposición (lo que se justificaría a través del escenario de exposición), esta circunstancia es aplicable a todos los objetivos de protección para el medio ambiente o bien a todas las vías/tipos de efecto para la salud humana, cuando proceda.