Declaración de conformidad VEGACAP 63

Transcripción

1 Declaración de conformidad VEGACAP 63 según el Reglamento (CE) 1935/2004 y el Reglamento (EU) 10/2011 así como según FDA 21 CFR Document ID: 33535

2 Estado de redacción:

3 CFR FDA equivale a Food and Drug Administration, una autoridad americana. Dicha autoridad emite entre otras una regulación para el uso de materiales en contacto con el producto en las industrias farmacéutica, alimentaria y de cosméticos (Code of Federal Regulations CFR). EG 1935/2004 La disposición (CE) Nº 1935/2004 del está dirigida al aseguramiento de un nivel de protección para la seguridad humana y los consumidores en el caso de objetos y materiales, estén destinados a entrar en contacto con alimentos. En el marco de este reglamento se pueden decretar medidas individuales. Por ejemplo para plásticos se decretó el reglamento (UE) Nº. 10/201. El punto esencial y especial de la disposición radica en el mantenimiento de la buena práctica de producción. Bajo el primer aspecto de la buena práctica de producción se entiende la implementación del objetivo de aseguramiento, de que las piezas con contacto potencial con productos alimenticios sean ejecutadas de forma tal, que en condiciones previsibles se evite en gran parte una migración de componentes o no se produzcan en cantidades capaces de afectar la salud humana o capaces de provocar una modificación inadmisible de la composición o de la propiedades organolépticas. FDA Nosotros realizamos esas condiciones generales, mediante la adquisición de piezas con contacto potencial con el material con comprobantes para el cumplimiento de los requisitos FDA o en casos donde no existe ningún tipo de requisitos especiales, mediante una "No Objection Letter" emitida por la Public Health Service de la Food and Drug Administration o la búsqueda de la opinión experta de laboratorios u organizaciones (acreditadas) independientes en caso de puntos faltos de claridad. GMP EG 2023/2006 Bajo el segundo aspecto de buena práctica de producción (GMP) según EG 2023/2006 del entendemos el aseguramiento de la trazabilidad de piezas y productos con contacto potencial con los productos alimenticios en todas las etapas de producción y distribución, así es asegurado por nuestro sistema de gestión de calidad según ISO 9001 e ISO La declaración del fabricante no brinda ninguna información sobre otros aspectos higiénicos o labores de limpieza, como p. Ej. la libertad de ranuras y entalladuras, calidad superficial. Para algunas variantes de conexiones a proceso de nuestros sensores existe adicionalmente la certificación la EHEDG o 3A para el cumplimiento de los requisitos higiénicos. Emplear básicamente una junta de proceso adecuada, que cumpla con los requisitos específicos del producto. VEGACAP 63 3

4 Expedida por: Fecha de expedición: VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Por la presente declaramos que las variantes del VEGACAP 63 aducidas en la tabla 1 son aptas para el contacto con alimentos y que satisfacen los requisitos del Reglamento (CE) n. 1935/2004 y el Reglamento (CE) 10/2011, así como los requisitos de la FDA en extractos de fluoruros según 21 CFR Rosca CP63. * * F/G Brida GH / NH GA / GI NA / NI GC / NC R1 / GD GS / GJ ND / NS R2 / GE GH / NH * * * * CP63. * * F/G 91 / 1F / AF / AN 2F / DF / DG / EG EF / EB / EN / EM ET / IF / KF / KL KN / KM / ZF / MF OF / OH / JF / OG PC / QF / QN / TF AK / DK / CF / EK EL / KK / MK / OK OI / EZ / EV / AA BA / DA / EA / EE * * * * EC / ER / FE / HA HE / IA / IB / KA KE / OA / TO / OC PA / PB / 2A / 2J 4H / SA / SE / LE UA / UE / LA / UB UF / LB / 3A / WA VA / VC / VB / IU SU / AU / AV / FU CU / CW 4 VEGACAP 63

5 10 ppb-srceening PTFE HS11005 [mg/dm 2 ] [µg/kg] 1) [µg/kg] 2) Estándar de alcanos (tridecano) 21,6 129 < 20 Distribución de hidrocarburo 45,4 273 < 20 3 % ácido acético (Simulador B), (OM 2 Horas/130 C) < 0,5 < 3,2 < 0,001 Isooctano (6 Horas/60 C) < 0,5 < 3,2 < 0,001 Determinación específica de propilo perfluorado - vinil éter perfluorado (PPVO) PTFE HS11005 [mg/dm 2 ] [µg/kg] 3) [µg/kg] 4) Estándar de alcanos (tridecano) < 2,7 < 16 < 0,07 Propiedad organoléptica La prueba organoléptica se realizó en una pieza de aislamiento de PTFE HS11005 en un laboratorio de ensayos de acreditación externa y un panel sensorial cualificado por DIN Transmisión de olores al agua después de 30 minutos a +100 C: Transmisión de olores al agua después de 30 minutos a +100 C Transmisión de sabores al agua después de 30 minutos a +100 C Descripción Ninguna diferencia 0 De plástico de cartón, aceitoso, nota extraña, saturada Intensidad Resumen: Respecto al sabor y el olor ambas muestras sólo presentan pequeñas notas extrañas en el sabor, y satisfacen de esta forma los requisitos sensoriales bajo las condiciones de ensayo empleadas según 31 LFGB, así como según el artículo 3 del Reglamento marco (CE) n. 1935/2005.R 21 CFR de FDA Total extractives Medio de extracción Total extractives [mg/dm 2 ] 2,5 Total extractives [mg/in 2 ] Agua destilada no determinable < 2 no determinable < 0,1 50 % etanol no determinable < 2 no determinable < 0,1 n-heptano 2,8 0,2 Acetato etílico 4 0,3 VEGACAP 63 1) Convención UE: 6 dm 2 del material de embalaje esta n en contacto con 1 kg de alimento. 2) 2,5 dm 2 caben en un volumen del depósito de 100 l. 3) Convención UE: 6 dm 2 del material de embalaje esta n en contacto con 1 kg de alimento. 4) 2,5 dm 2 caben en un volumen del depósito de 100 l. 5

6 Fluoride extractives Medio de extracción Fluoride extractives [mg/dm 2 ] Fluoride extractives [mg/in 2 ] Agua destilada no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 50 % etanol no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 n-heptano no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 Acetato etílico no determinable < 0,2 no determinable < 0,01 Con una relación superficie/volumen de 6 dm 2 /1000 ml. Para los requisitos FDA extractivo total 21 CFR se mantienen los valores límites para agua destilada, 50 % Etanol y n-heptano. El valor límite para ácido acético se sobrepasó en 0,9 mg/dm 2. 6 VEGACAP 63

7 Notes VEGACAP 63 7

8 Fecha de impresión: Las informaciones acera del alcance de suministros, aplicación, uso y condiciones de funcionamiento de los sensores y los sistemas de análisis corresponden con los conocimientos existentes al momento de la impresión. Reservado el derecho de modificación VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2016 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Alemania Teléfono Fax info.de@vega.com