REGISTRO NACIONAL DE CENTROS DE HEMOTERAPIA, BANCOS DE SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

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1 REGISTRO NACIONAL DE CENTROS DE HEMOTERAPIA, BANCOS DE SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO 1. La inscripción en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados, es de carácter obligatorio para todo Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre que requiera iniciar los procedimientos para la obtención de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. Es el primer paso para la formalización de éstos. 2. Es atribución del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre PRONAHEBAS, establecer y mantener actualizado el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados (Art. 10a), del Decreto Supremo 03-95/SA). 3. Para efectos de la inscripción o actualización de los registros de inscripción, las DISAS y DIRESAS, emitirán una conformidad, refrendado por el Director General y el Coordinador del PRONAHEBAS y que será parte del expediente para la inscripción, respecto al cumplimiento de los requisitos exigidos. 4. La obtención del número de inscripción NO AUTORIZA al funcionamiento del servicio, este procederá sólo cuando se haya logrado la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. 5. DE LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO NACIONAL CENTROS DE HEMOTERAPIA, BANCOS DE SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS DEL MINISTERIO DE SALUD: a. Solicitud dirigida a la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud con atención a la Coordinación del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, solicitando inscripción en el Registro Nacional de Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados. (Anexo Nº 1) b. Croquis simple de la distribución de los ambientes del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre a registrar, que incluya área total y los ambientes con los que cuenta el servicio (metraje). c. Relación de equipos mínimos. d. Relación del recurso humano capacitado en actividades de Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre, que incluya a médico patólogo clínico u otro que se designe (Art.12 del Reglamento de la Ley 26454). e. Conformidad de la DISA / DIRESA, referente a infraestructura, personal y equipamiento del servicio a registrar; asi como del expediente técnico presentado. (Anexo Nº 2) f. Informe de los 2 últimos años de las actividades relacionadas con el uso de sangre (unidades de sangre utilizadas, costo de la unidad, reacciones adversas, estadísticas, etc.). Para el caso de aquellos establecimientos que nunca han realizado actividad transfusional, presentarán declaración jurada de no haber realizado transfusión o haber transferido unidad de sangre alguna (Anexo 3). g. Copia simple del Convenio con institución que abastece de unidades de sangre (propuesta que será regularizada posterior a la obtención del número de registro), si se trata de un Centro de Hemoterapia Tipo I. h. Copia simple de los convenios de los establecimientos de salud (públicos y privados) a quienes abastece de sangre, si se trata de un Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo II. 1

2 6. De los procedimientos administrativos: 6.1 Para la inscripción: a. En la DISA / DIRESA Solicitud dirigida al Director General de la DISA/DIRESA, requiriendo visita técnica dando conformidad a aspectos referentes a infraestructura, personal y equipamiento del Centro de Hemoterapia y Bancos de Sangre a inscribir (Anexo 4). Expediente técnico original del proceso de inscripción, conteniendo los requisitos señalados en el numeral 5. b. En el Ministerio de Salud: Solicitud dirigida a la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud con atención a la Coordinación del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, pidiendo inscripción en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados, la misma que se dejará en mesa de partes del Ministerio de Salud. Expediente técnico, ORIGINAL, conteniendo los documentos establecidos en el numeral 5 7. DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE: a. Solicitud dirigida a la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud, requiriendo Autorización Sanitaria de Funcionamiento para Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre. b. Copia autenticada por fedatario de la constancia de inscripción en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados. c. Copia autenticada por fedatario de la Resolución Directoral que conforma el Comité Transfusional hospitalario d. Copia autenticada por fedatario de la Resolución Directoral o similar que designa al responsable de la Calidad del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre. e. Copia autenticada por fedatario de la Resolución Directoral o similar, que designa al responsable el uso del Sello Nacional de Calidad de Sangre SNCS. f. Declaración Jurada del cumplimiento de los requisitos de infraestructura, equipamiento y personal, establecidos en la R.M. Nº /MINSA. g. Constancia de visita técnica, con una antigüedad no mayor de 30 días de la DISA/DIRESA, dando conformidad al cumplimiento de la R.M. Nº /MINSA. h. Plan de tres meses para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS, aprobado por R.M. Nº /MINSA. i. Comprobante de Pago. j. Otros que determine el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre a través de la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud. 2

3 ANEXO Nº 1 MODELO DE SOLICITUD DIRIGIDA A LA DIRECCIÓN GENERAL SALUD DE LAS PERSONAS DEL MINISTERIO DE SALUD REQUIRIENDO INSCRIPCION AL REGISTRO DE NACIONAL DE CENTROS DE HEMOTERAPIA, BANCOS DE SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS. SUMILLA: Solicita inscripción al Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados del Ministerio de Salud SEÑOR DIRECTOR GENERAL DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS DEL MINISTERIO DE SALUD. S.D.: Att: Coordinador del PRONAHEBAS Yo,......Director/a General del Hospital... (Nombre del Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico, etc.)...del...(ministerio de Salud, Fuerzas Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sub Sector Privado),...identificado/a con DNI N..., señalando domicilio legal en el/a..., del Distrito de..., de la Provincia de...y del Departamento de..., ante usted con el debido respeto me presento y digo: Que el establecimiento bajo mi dirección cuenta con un Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre, el mismo que reúne los requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento, personal profesional y estándares, exigidos por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre PRONAHEBAS, por lo que solicito a usted ordene a quien corresponda se tramite la inscripción del mismo en el Registro Nacional de Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados del Ministerio de Salud. Es gracia que espero alcanzar por ser de justicia....de,...del.. * Adjunto expediente técnico con la conformidad de la DISA / DIRESA correspondiente. Firma y Sello del Director General del establecimiento de salud 3

4 Anexo 2 MODELO DE CONFORMIDAD DEL CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE OTORGADO POR LA DISA / DIRESA. CONFORMIDAD DE VISITA TECNICA Los que suscriben, Director General y Coordinador del Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre de la DISA/DIRESA. certifican que el Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre del Hospital..(Nombre del Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico, etc.)...del...(ministerio de Salud, Fuerzas Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sub Sector Privado),..., sito en..cumple con las exigencias emanadas por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud; estando por tanto el expediente técnico conforme para continuar el proceso de inscripción en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados como Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre tipo: I II...de,...del... Firma y Sello del Director del General DISA / DIRESA Firma y Sello del Coordinador Pronahebas DISA / DIRESA 4

5 LISTA DE VERIFICACION DE REQUISITOS PARA CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO I INFRAESTRUCTURA SI NO Área de recepción y atención de solicitudes transfusionales. Recepción de muestras y unidades de sangre Área de Inmunohematología y Control de calidad Laboratorio de inmunohematología Control de calidad Almacén Área para congeladora de -20 C ó menos con registro de temperatura Área de almacenamiento y distribución de componentes a temperatura ambiental de + 20 a + 24 C Área para conservadora de sangre de +2 a +6 C con registro de temperatura Área de distribución Área administrativa Área medicina transfusional (Opcional) Área de lavado, autoclavado y decontaminación. Cálculo del área mínima = 0.05 m 2 x total de unidades de sangre transfundidas al año. EQUIPOS MÍNIMOS Baño María Centrífuga de inmunohematología Conservadora de sangre de +2 a +6 C, con registro de temperatura y/o alarma audiovisual. Congeladora de -20 C o menos con registro de temperatura y/o alarma audiovisual. Microscopio óptico Pipetas automáticas Cronómetro Termómetros de laboratorio con rangos: -10 a +100 C; -40 a +10 C; -80 a +10 C Autoclaves (compartida). 5

6 Esfingomanómetros. Estetoscopio (adultos y niños). Termómetro clínico. Cooler para transporte de unidades Rotador de plaquetas ** PERSONAL Medico Patólogo Clínico con entrenamiento en Banco de Sangre Jefatura. Tecnólogo Médico con mención en laboratorio clínico y entrenamiento en Banco de Sangre Técnico de Laboratorio con entrenamiento en Banco de Sangre Enfermera (si va a tener área de medicina transfusional) * No indispensable ** Si amerita Los ambientes pueden estar compartidos con el servicio de laboratorio, a EXCEPCION DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO y la UNIDAD DE MEDICINA TRANSFUSIONAL. La atención en el servicio debe estar GARANTIZADA durante las 24 horas del día, de lunes a domingo, con profesionales de la salud con experiencia en Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Firma del Director o representante de la institución Coordinador del PRONAHEBAS 6

7 LISTA DE VERIFICACION DE REQUISITOS PARA PARA CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO II INFRAESTRUCTURA SI NO Área de recepción y atención de solicitudes transfusionales y entrega de resultados. Sala de espera y recepción de donantes Área de reconocimiento de donantes y extracción de sangre (área de captación de donantes; área de selección de donantes) Servicios higiénicos Consultorio - reconocimiento médico Extracción de sangre y de reposo Sala de aféresis (opcional) Recepción de muestras y unidades de sangre Área de análisis de sangre (inmunoserología e inmunohematología) Análisis de muestras de los donantes. Inmunoserología Inmunohematología Recepción de muestras y unidades de sangre Área de producción de componentes sanguíneos Área de custodia de unidades de sangre Área de fraccionamiento Área de material e instrumental estéril Seroteca (intra o extra institucional). Área de Control de calidad Área de almacenamiento y distribución de componentes a temperatura ambiental de + 20 a + 24 C Área administrativa Área para congeladora de -20 C ó menos con registro de temperatura Área para conservadora de sangre de +2 a +6 C con registro de temperatura Área de distribución 7

8 Área de medicina transfusional Área de Lavado, autoclavado y decontaminación Cálculo del área mínima total = 0.05 m 2 x total de unidades de sangre procesadas-año EQUIPOS MÍNIMOS Balanza digital o de 2 brazos hasta 3 Kg. Balanza con tallímetro (si va a realizar aféresis). Baño María Centrífuga de inmunohematología Centrifuga de microhematocrito Centrifuga refrigerada Conservadora de sangre de +2 a +6 C, con registro de temperatura y/o alarma audiovisual Congeladora de -20 C o menos con registro de temperatura y/o alarma audiovisual Congeladora de -70 C con registro de temperatura y/o alarma audiovisual Equipo automatizado o semiautomatizado (lector, lavador, incubadora e impresora) para enzimo inmuno ensayo (ELISA). Microscopio óptico Agitador de bolsas de sangre con báscula calibrada Rotador de plaquetas Separador de plasma Pipetas automáticas Cronómetro Incubadora de 37 C (si equipo de ELISA es semiautomatizado) Termómetros con rangos a : -10 a 100; -40 a +10; -80 a + 10 Descongelador de Plasma (opcional) Autoclave (Compartida) Esfingomanómetro Estetoscopio (adultos y niños) 8

9 Termómetro clínico Cooler para transporte de unidades Selladores de tubuladura Equipo automatizado para inmunohematología (opcional) Sillones para hemodonación Equipo de reanimación cardiopulmonar básico Camillas con baranda y soporte, rodantes Equipo de aféresis (Opcional) PERSONAL Medico Patólogo Clínico con entrenamiento en Banco de Sangre - Jefatura Medico Patólogo Clínico con entrenamiento en Banco de Sangre - Médico Asistente Tecnólogo Médico con mención en laboratorio clínico y entrenamiento en Banco de Sangre Técnico de Laboratorio con entrenamiento en Banco de Sangre Enfermera Secretaria Digitador * No indispensable ** Si amerita Los ambientes pueden estar compartidos con el servicio de laboratorio, a EXCEPCION DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO y la UNIDAD DE MEDICINA TRANSFUSIONAL. La atención en el servicio debe estar GARANTIZADA durante las 24 horas del día, de lunes a domingo, con profesionales de la salud con experiencia en Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Firma del Director o representante De la institución Coordinador del PRONAHEBA 9

10 ANEXO 3: MODELO DE DECLARACIÓN JURADA DE NO HABER REALIZADO TRANSFUSIÓN O HABER TRANSFERIDO UNIDAD DE SANGRE DECLARACION JURADA Los que suscriben, Director General y Jefe del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre del Hospital..(Nombre del Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico, etc.)...del...(ministerio de Salud, Fuerzas Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sub Sector Privado),..., sito en.. DECLARAMOS QUE: Siendo nuestro Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre un servicio que recién iniciará sus atenciones a la población en general, NUNCA HEMOS TRANSFUNDIDO NI TRANSFERIDO unidades de sangre antes de esta fecha....de,...del... Firma y sello Director o representante de la institución Firma y Sello Jefe del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre 10

11 Anexo 4 MODELO DE SOLICITUD DIRIGIDA A LA DISA / DIRESA REQUIRIENDO VISITA TECNICA DE VERIFICACION Y OTORGAMIENTO DE CONFORMIDAD PARA LA INSCRIPCION AL REGISTRO NACIONAL DE CENTROS DE HEMOTERPIA, BANCOS DE SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS. SUMILLA: Solicita visita de verificación para expedición de conformidad para la inscripción en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados del Ministerio de Salud SEÑOR DIRECTOR GENERAL DE LA DISA / DIRESA DE. S.D.: Yo,......Director/a General del Hospital... (Nombre del Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico, etc.)...del...(ministerio de Salud, Fuerzas Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sub Sector Privado),...identificado/a con DNI N..., señalando domicilio legal en el/a..., del Distrito de..., de la Provincia de...y del Departamento de..., ante usted con el debido respeto me presento y digo: Que el establecimiento bajo mi dirección cuenta con un Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre, el mismo que reúne los requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento, personal profesional y estándares, exigidos por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre PRONAHEBAS, por lo que solicito a usted ordene a quien corresponda se realice la visita de verificación y proceda a expedirme la conformidad del mismo, con la finalidad de poder continuar con el proceso de inscripción al Registro Nacional de Bancos de Sangre y Planta de Hemoderivados del Ministerio de Salud. Es gracia que espero alcanzar por ser de justicia....de,...del.. Firma y Sello del Director del establecimiento de salud 11

12 Ficha de verificación de expediente técnico para la obtención de la autorización Sanitaria de funcionamiento de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud Solicitante: Fecha de atención: Fecha de recepción: Nº REQUISITOS SI NO Solicitud dirigida a la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud, requiriendo Autorización Sanitaria de Funcionamiento para Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre. Copia autenticada por fedatario de la constancia de inscripción en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados. Copia autenticada por fedatario de la Resolución Directoral que conforma el Comité Transfusional hospitalario Copia autenticada por fedatario de la Resolución Directoral o similar que designa al responsable de la Calidad del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre. Copia autenticada por fedatario de la Resolución Directoral o similar, que designa al responsable el uso del Sello Nacional de Calidad de Sangre SNCS. Declaración Jurada del cumplimiento de los requisitos de infraestructura, equipamiento y personal, establecidos en la R.M. Nº /MINSA. Constancia de visita técnica, con una antigüedad no mayor de 30 días de la DISA/DIRESA, dando conformidad al cumplimiento de la R.M. Nº /MINSA. Plan de tres meses para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad del PRONAHEBAS, aprobado por R.M. Nº /MINSA. Comprobante de pago (8% de UIT Cta Banco Nación - PRONAHEBAS) OBSERVACIONES: La constancia Nº DSS, no tiene el formato del PRONAHEBAS y no tiene firma ni sello del Coordinador Local del PRONAHEBAS. RESULTADO: CONFORME NO CONFORME PROCEDE DAR AUTORIZACION SANITARIA DEVUELVASE PARA COMPLETAR Lima,. 12

13 MODELO DE CONFORMIDAD DEL CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE OTORGADO POR LA DISA / DIRESA. CONFORMIDAD DE VISITA TECNICA Los que suscriben, Director General y Coordinador del Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre de la DISA/DIRESA. certifican que el Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre del Hospital..(Nombre del Hospital, Instituto, Clínica, Policlínico, etc.)...del...(ministerio de Salud, Fuerzas Armadas, Fuerzas Policiales, EsSalud, Sub Sector Privado),..., sito en..cumple con las exigencias emanadas por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud; estando por tanto el expediente técnico conforme para continuar el proceso de obtención de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento como Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre tipo: I II...de,...del... Firma y Sello del Director del General DISA / DIRESA Firma y Sello del Coordinador Pronahebas DISA / DIRESA 13