Prospecto: información para el usuario Propranolol Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de Propranolol

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1 Prospecto: información para el usuario Propranolol Accord 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de Propranolol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord 3. Cómo tomar Propranolol Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Propranolol Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza Propranolol pertenece al grupo de los beta bloqueantes. Se utiliza para: tratar el dolor en el pecho (debido a una mala irrigación sanguínea del músculo cardíaco); tratar la tensión arterial alta; ayudar a prevenir nuevos ataques al corazón; tratar los temblores; controlar los latidos cardíacos irregulares o rápidos; controlar la frecuencia cardíaca rápida y otros síntomas provocados por una glándula tiroide hiperactiva; tratar la presión arterial alta causada por un tumor cerca de un riñón (feocromocitoma); reducir los dolores de cabeza intensos (migraña); prevenir las hemorragias estomacales en los pacientes con presión sanguínea alta en el hígado o con vasos sanguíneos hinchados en el esófago. En ciertas circunstancias, el propranolol puede utilizarse para tratar a niños con arritmias (trastornos del ritmo cardíaco). El médico deberá ajustar la dosis en función de la edad y el peso del niño. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord No tome Propranolol Accord si : es alérgico al hidrocloruro de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); tiene insuficiencia cardíaca sin tratar o sin controlar; shock causado por problemas cardíacos; defectos cardíacos graves (bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado); padece problemas de ritmo o conducción cardíacos; tiene una frecuencia cardíaca lenta; acidez de la sangre aumentada (acidosis metabólica); sigue una dieta de ayuno estricta; padece asma u otras dificultades respiratorias; padece feocromocitoma no tratado (presión sanguínea alta por un tumor cerca del riñón);

2 padece problemas de circulación sanguínea graves (que pueden provocar que los dedos de las manos y los pies se vuelvan pálidos o azulados); padece una sensación de opresión dolorosa en el pecho en períodos de reposo (angina de Prinzmetal); tiene la presión arterial muy baja Si cree que una de estas situaciones se corresponde con usted, o si tiene alguna duda, hable con su médico antes de empezar a usar Propranolol Accord. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Propranolol Accord si: tiene antecedentes de reacciones alérgicas; padece debilidad muscular (miastenia gravis); tiene el corazón débil o bloqueo cardíaco de primer grado; tiene una enfermedad del riñón; padece una enfermedad del hígado; Propranolol Accord puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo (aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración); tiene diabetes. El medicamento puede disminuir la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que reduce la frecuencia cardíaca. tiene una enfermedad causada por una glándula tiroides hiperactiva (tirotoxicosis). El medicamento puede ocultar los síntomas de la tirotoxicosis. padece la enfermedad de Raynaud (sensación de frío en los dedos de manos y pies) o claudicación intermitente (estrechamiento de las arterias de las piernas que causa dolor al caminar). Uso de Propranolol Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. barbitúricos (para tratar el insomnio grave); inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para tratar la depresión); propafenona (utilizada para tratar problemas de ritmo o conducción cardíacos potencialmente mortales); fingolimod (para tratar la esclerosis múltiple); verapamilo, bepridilo y diltiazem (para tratar enfermedades cardíacas) disopiramida, quinidina y amiodarona, lidocaína o flecanida (para tratar el latido cardíaco irregular y las arritmias) indometacina (para tratar el dolor) cimetidina (para tratar las úlceras de estómago) adrenalina (epinefrina, se utiliza en el shock anafiláctico) fluvoxamina (se usa para tratar la depresión) clonidina, moxonidina y metildopa (se usan para tratar la presión arterial alta) clorpromazina (para enfermedades mentales) medicamentos para tratar la diabetes, incluida la insulina medicamentos para tratar la migraña, como rizatriptán y ergotamina rifampicina (para tratar infecciones) teofilina (para tratar el asma y la obstrucción reversible de las vías respiratorias) tabaco Anestesia o análisis Si se va a someter a anestesia o a análisis de sangre u orina, informe a su médico o dentista de que está tomando propranolol comprimidos. Si visita a otro médico o acude al hospital, infórmeles de qué medicamentos está tomando.

3 Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Propranolol Accord no está recomendado durante el embarazo y la lactancia. Conducción y uso de máquinas Debido a los efectos secundarios, es decir, el cansancio y el mareo, es posible que la capacidad de conducir y usar maquinaria se vea afectada. Propranolol Accord contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Propranolol Accord Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome el comprimido con agua antes de las comidas. No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Adultos: Angina: inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, dosis máxima recomendada mg al día. Tensión arterial alta: se recomienda inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, que puede aumentarse en 80 mg al día, hasta mg al día. Ataque al corazón (después de un infarto de miocardio): inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, posteriormente se puede aumentar la dosis a 80 mg dos veces al día. Temblor: 40 mg dos o tres veces al día. Ritmo cardíaco irregular: entre 10 mg y 40 mg dos o tres veces al día. Glándula tiroide hiperactiva: su dosis se decidirá en función de la respuesta clínica. Feocromocitoma: - antes de una operación: 60 mg al día durante 3 días, - dosis para tratamiento de caso de feocromocitoma no operable: 30 mg al día. Migraña: inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, hasta mg al día. Enfermedad del hígado por presión sanguínea alta: inicialmente 40 mg dos veces al día, dosis máxima recomendada 160 mg dos veces al día. Niños y adolescentes Arritmias: En ciertas circunstancias, el propranolol puede utilizarse para tratar a niños con arritmias (trastornos del ritmo cardíaco). El médico deberá ajustar la dosis en función de la edad y el peso del niño. Pacientes de edad avanzada: su dosis se decidirá en función de la respuesta clínica. Enfermedad del hígado o del riñón: su dosis se decidirá en función de la respuesta clínica. Si toma más Propranolol Accord del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. La sobredosis causa una frecuencia cardíaca excesivamente lenta, tensión arterial demasiado baja, insuficiencia cardíaca y dificultades para respirar con síntomas como fatiga, alucinaciones, ligero temblor, confusión, náuseas, vómitos, espasmos corporales, desmayos o coma, azúcar en sangre bajo.

4 Si olvidó tomar Propranolol Accord No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Propranolol Accord Si deja de tomar propranolol comprimidos de repente puede sufrir efectos secundarios desagradables como sudoración, temblores, empeoramiento de la angina, latido cardíaco irregular, ataque al corazón o muerte. La retirada debe ser gradual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente si presenta los síntomas siguientes: intolerancia a Propranolol Accord como frecuencia cardíaca lenta y tensión arterial baja que causa mareos, desmayos o visión borrosa. reacción alérgica como picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Informe a su médico si observa alguno de los efectos secundarios siguientes o algún otro efecto que no aparezca en la lista: Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cansancio, extremidades frías, dificultad para dormir (estos síntomas suelen desaparecer) latido cardíaco lento o irregular, flujo sanguíneo gravemente restringido en los dedos de manos y pies (síndrome de Raynaud) pesadillas, dificultad para respirar Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes): náuseas o vómitos, diarrea (estos síntomas suelen desaparecer), vómitos. Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes): su medicamento puede alterar el número y el tipo de sus células sanguíneas. Si observa un aumento de hematomas, hemorragias nasales, dolor de garganta o infecciones, debe informar a su médico, que quizás le hará un análisis de sangre empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja/desmayos al ponerse de pie, mareos erupción cutánea, empeoramiento de la psoriasis, caída del cabello, piel seca y con descamación ver, oir o sentir cosas que parecen reales pero que no suceden (alucinaciones), cambios de estado de ánimo, hormigueo, trastorno mental grave (psicosis), pérdida de memoria pacientes con asma o antecedentes de problemas respiratorios sequedad en los ojos, trastornos visuales ser incapaz de pensar con claridad sensaciones anómalas en la piel (como hormigueo, cosquillas, picor o quemazón) hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel, que puede resultar dolorosa e ir acompañada de enrojecimiento. Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada pacientes): debilidad muscular sudoración Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor de cabeza trastorno sanguíneo agudo

5 dificultad para respirar los signos de hipertiroidismo pueden ser ocultados. cambios en los lípidos de la sangre, cambios en la función del riñón cambios en los niveles de azúcar en sangre ataques (convulsiones) relacionados con bajos niveles de azúcar en sangre empeoramiento del dolor torácico, depresión estreñimiento, sequedad de boca, infecciones oculares cambios en el deseo o la potencia sexuales dolores en las articulaciones Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Propranolol Accord Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Propranolol Accord El principio activo es propranolol hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de propranolol. Los demás componentes son: Almidón de maíz Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Estearato de magnesio (E572) Composición del recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464) Celulosa microcristalina (E460) Monoglicéridos y diglicéridos acetilados Dióxido de titanio (E171) Aspecto de Propranolol Accord y contenido del envase 40 mg: comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la inscripción "AL" en una cara y una ranura en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.. Blíster de PVC-PVdC/ALU en tamaños de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6 Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta Barcelona Responsable de fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres: NL Propranolol HCl Accord 40mg Filmomhulde Tabletten BG Propranolol Accord 40mg film-coated tablets BE Propranolol Accord Healthcare 40mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés CY Propranolol Accord 40mg film-coated tablets DE Propranolol Accord 40mg filmtabletten DK Propranolol Accord EE Propranolol Accord 40mg õhukese polümeerikattega tabletid ES Propranolol Accord 40mg comprimidos recubiertos con película EFG FI Propranolol Accord 40mg kalvopäällysteiset tabletit FR Propranolol Accord 40mg comprimé pelliculé sécable IT Propranololo Accord MT Propranolol 40 mg film-coated tablets PL Propranolol Accord Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012