Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Transcripción

1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Valaciclovir y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Valaciclovir 3. Cómo tomar Valaciclovir 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valaciclovir 6. Información adicional 1. QUÉ ES VALACICLOVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Valaciclovir es un medicamento antiviral. Se utiliza en las siguientes situaciones: - En pacientes mayores de 50 años para el tratamiento del herpes zóster - Para tratar las infecciones genitales por el virus del herpes simple (VHS) - Para prevenir (inhibir) las infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple en pacientes que presentan al menos 6 recurrencias al año. - Para prevenir las infecciones y la enfermedad por citomegalovirus (CMV) después de un trasplante de órganos. 2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR No tome valaciclovir - si es alérgico (hipersensible) al valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de valaciclovir. Tenga especial cuidado con valaciclovir - si tiene enfermedad renal o si es un paciente de edad avanzada, ya que el médico podría tener que ajustar la dosis normal. Informe al médico si tiene enfermedad renal. - Informe al médico si tiene enfermedad hepática. - Valaciclovir no cura los herpes genitales. No elimina del todo el riesgo de transmisión sexual a su pareja. Debe mantener relaciones sexuales seguras, especialmente debe usar preservativos, incluso mientras reciba tratamiento con valaciclovir. - No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con valaciclovir. Toma de otros medicamentos CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, especialmente los medicamentos para problemas estomacales relacionados con acidez de estómago (por ej.: cimetidina), gota (por ej.: probenecid) o inmunodepresores (p ej.: micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolimus), e incluso los adquiridos sin receta. Toma de valaciclovir con los alimentos y bebidas Asegúrese de beber suficiente agua durante el tratamiento con valaciclovir, a fin de evitar la deshidratación, especialmente si es anciano. Embarazo y lactancia No debe tomar este medicamento si está embarazada sin consultar a su médico. Si se entera de que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo él puede decidir si necesita seguir tomando el tratamiento. No debe dar el pecho durante el tratamiento con valaciclovir. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Valaciclovir puede hacer que se sienta mareado. En caso de verse afectado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. 3. CÓMO TOMAR VALACICLOVIR Siga exactamente las instrucciones de administración de valaciclovir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los comprimidos deben tomarse por vía oral con una cantidad suficiente de agua. Adultos Para el tratamiento del herpes zóster: la dosis normal es dos comprimidos de 500 mg, tres veces al día durante 7 días. Debe comenzar a tomar valaciclovir en los tres días siguientes a la aparición de los primeros síntomas. Para tratar una primera infección genital por el virus del herpes simple (VHS): la dosis normal es un comprimido de 500 mg, dos veces al día durante 10 días. Debe comenzar a tomar valaciclovir lo antes posible al comienzo del brote, preferentemente cuando se desarrollan los primeros signos de infección o cuando aparece la erupción cutánea. Para tratar infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple (VHS): la dosis normal es dos comprimidos de 500 mg al día durante cinco días. Los comprimidos pueden tomarse juntos o por separado, por ejemplo, por la mañana y por la noche. Debe comenzar a tomar valaciclovir lo antes posible al comienzo del brote, preferentemente cuando se desarrollan los primeros signos de infección o cuando aparece la erupción cutánea. Para prevenir infecciones genitales recurrentes por el virus del herpes simple (VHS): la dosis normal es un comprimido de 500 mg al día. La eficacia del tratamiento debe reevaluarse tras 6-12 meses. Adolescentes de 12 años en adelante

3 Para prevenir enfermedades e infecciones por citomegalovirus (CMV): la dosis normal es cuatro comprimidos de 500 mg, cuatro veces al día, normalmente durante 90 días. Debe comenzar el tratamiento lo antes posible después del trasplante de órganos. Niños menores de 12 años Valaciclovir no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Si tiene insuficiencia renal Si tiene insuficiencia renal, el médico le ajustará la dosis. Si cree que el efecto de valaciclovir es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico. Si toma más valaciclovir del que debiera Informe a su médico. Podría experimentar náuseas y/o vómitos, dolor de cabeza o confusión. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvidó tomar valaciclovir No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con valaciclovir Debe tomar valaciclovir durante el tiempo que su médico le indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, valaciclovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico o a urgencias del hospital más próximo: Dificultad respiratoria repentina, dificultad para hablar y tragar; hinchazón de los labios, cara y cuello; mareo extremo o desmayo; erupción cutánea repentina con picor. Podrá tratarse de una reacción alérgica severa que se ha notificado muy rara vez (en menos de una persona de cada ). Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico: Infecciones frecuentes y/o graves (especialmente dolor de garganta); Fiebre sin explicar; Úlceras en la boca y/o en la garganta; Hematomas o hemorragias anormales o sin explicar; Pequeñas manchas rojas (puntitos) en la piel y/o en la boca. Puede tratarse de trastornos sanguíneos (reducción de los glóbulos blancos que protegen frente a las infecciones; reducción de las plaquetas que ayudan en la coagulación de la sangre), que se han notificado muy rara vez (en menos de una persona de cada ). Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda lo antes posible a su médico:

4 Molestias en el estómago como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago; Dolor de cabeza; Erupción cutánea (que puede producirse asimismo después de exponerse a la luz ultravioleta, por ej.: tomar el sol o rayos UVA). Se han notificado asimismo los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raras: Muy raros: No conocidos: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Pueden afectar hasta 1 de cada personas Pueden afectar hasta 1 de cada personas no puede estimarse a partir de los datos disponibles Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dolor de cabeza náuseas* Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) dificultad respiratoria (disnea) erupciones cutáneas, algunas veces causadas por sensibilidad a la luz solar Raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas) mareos alucinaciones confusión malestar abdominal somnolencia diarrea vómitos insuficiencia renal picor disminución del conocimiento. alteración del estado mental Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas) reducción anormal del número de glóbulos agitación blancos (leucopenia)* distorsión del contacto con la realidad aumento de hemorragias y menor (síntomas psicóticos) capacidad de coagulación falta de coordinación (ataxia) (trombocitopenia)* problemas con el habla, pronunciación no reacción alérgica severa (anafilaxia)* clara (disartria) temblor o tembleque involuntarios en coma cualquier parte del cuerpo aumentos reversibles en las pruebas de la crisis convulsivas, convulsiones función hepática trastorno cerebral (encefalopatía) urticaria hinchazón de los labios, ojos o lengua insuficiencia renal severa/repentina (angioedema)* * Por favor, consulte la información importante al principio de la sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 5. CONSERVACIÓN DE VALACICLOVIR Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice valaciclovir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valaciclovir El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir como hidrocloruro de valaciclovir monohidratado. Los demás componentes son estearato de magnesio, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos y de color blanco. Los comprimidos llevan grabado V en un lado y 500 en el otro. El medicamento se presenta en envases blíster que contienen 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90 ó 112 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House, 237 Regent s Park Road, London, N3 3LF, Reino Unido. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Países Bajos Valaciclovir Jenson 500 mg filmomhulde tabletten Francia VALACICLOVIR JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 500 mg, comprimé pelliculé Italia Valaciclovir 500 mg compresse rivestite con film España Valaciclovir Kern Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Valaciclovir 500 mg film-coated Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Julio La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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