PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 3. Cómo tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 6. Información adicional 1. QUÉ ES PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción ácida del estómago. Pantoprazol se utiliza para el tratamiento de: - úlcera duodenal, - úlcera gástrica, - esofagitis por reflujo, moderada y severa (inflamación del esófago), - tratamiento a largo plazo de enfermedades en las que hay un gran aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison). 2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES No tome Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, si está tomando medicamentos con atazanavir (para el tratamiento de la infección del VIH). Tenga especial cuidado con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: si padece una alteración hepática grave. Debe comunicárselo a su médico que decidirá si necesita un ajuste de dosis. También podría decidir si necesita un control regular de las enzimas hepáticas, si alguna vez ha tenido una deficiencia de vitamina B12, adviértaselo a su médico ya que entonces podría decidir realizarle controles de sus niveles de vitamina B12, CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 si recientemente ha perdido peso o sufre de vómitos recurrentes, dolor al tragar o vómitos de sangre, o si tiene heces sanguinolentas o muy oscuras debe decírselo a su médico. Posiblemente, su médico podría realizarle pruebas adicionales (por ejemplo, gastroscopia, que es una inspección visual del esófago, el estómago y el intestino superior). Por favor, advierta a su médico si sus síntomas persisten a pesar de estar en tratamiento con este medicamento. Niños menores de 12 años No hay experiencia de uso de pantoprazol en niños menores de 12 años, por lo que este medicamento no debe administrarse a este grupo de pacientes. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Advierta a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) y otros medicamentos de los que se sabe que sus niveles en sangre dependen de la secreción ácida del estómago, medicamentos anticoagulantes (del grupo de los derivados cumarínicos, como fenprocumón o warfarina) en cuyo caso su médico debería controlar las propiedades de coagulación de su sangre, atazanavir, medicamento para el tratamiento de la infección del VIH, el cual no debe administrarse junto con pantoprazol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se desconoce si pantoprazol pasa a la lecha materna. Por este motivo, durante el embarazo y la lactancia, solo tomará pantoprazol si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño. Conducción y uso de máquinas Pantoprazol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, la aparición de ciertos efectos secundarios como vértigos y visión borrosa puede afectar a la capacidad de reacción, lo cual puede perjudicar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes: Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Instrucciones de uso Ingerir los comprimidos enteros (no masticar ni triturar) con un vaso de agua.

3 A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años Tratamiento de esofagitis por reflujo La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol). Adultos Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol) Tratamiento a largo plazo de enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison) La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos de 40 mg al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol). Posteriormente, su médico podrá ajustarle individualmente la dosis en función de sus necesidades. Si necesita tomar más de dos comprimidos gastrorresistentes al día, debe dividir su dosis diaria en dos tomas. De forma transitoria, y en casos individuales la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos al día (equivalente a 160 mg de pantoprazol). Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia hepática Si padece insuficiencia hepática consulte con su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de dosis. Como regla general, la dosis debería ajustarse a un comprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días. Pacientes con insuficiencia renal Si padece insuficiencia renal, consulte con su médico. Normalmente no se requieren ajustes o cambios en la dosis. Ancianos Si pertenece a este grupo de pacientes, consulte con su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de la dosis. Como regla general, no debe excederse la dosis diaria de un comprimido gastrorresistente (40 mg de pantoprazol). Niños menores de 12 años No existe experiencia de uso en niños menores de 12 de años. Duración del tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg En la mayoría de los casos, la úlcera duodenal cicatriza generalmente en dos semanas. Si el periodo de dos semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos los casos, en otras dos semanas de tratamiento. Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas de tratamiento.

4 En pacientes con enfermedades en las que hay un gran aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison) no hay límites para la duración del tratamiento y debe continuarse tanto tiempo como sea necesario. Si no responde al tratamiento después de cuatro semanas, consulte con su médico quién decidirá si es necesario prolongar el tratamiento durante más tiempo. Si toma más Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) , indicando el medicamento y la cantidad tomada. No hay información disponible sobre los efectos de una sobredosis en humanos. Sin embargo, si nota síntomas de intoxicación, informe a su médico. Dependiendo de la dosis tomada y/o de los síntomas que aparezcan, el médico decidirá que hacer. Si olvidó tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe al día siguiente como su médico le había indicado. Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento por propia iniciativa. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes Afecta a menos de 1 de cada pacientes incluyendo los casos aislados Efectos adversos importantes Interrumpa inmediatamente el tratamiento con pantoprazol y acuda a su médico si tiene uno de los siguientes síntomas: - hinchazón de la cara, lengua, y garganta, - dificultad para tragar, - reacciones cutáneas con vesículas o úlceras y urticaria, - dificultad para respirar,

5 - vértigo con aumento de la sudoración y pulsaciones. Otros posibles efectos adversos Frecuentes Dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento y flatulencia. Poco frecuentes Vértigo y trastornos visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, como prurito y exantema cutáneo. Raros Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con tendencia a estos síntomas así como el empeoramiento de estos síntomas en caso de ser preexistentes Muy raros Disminución del número de glóbulos blancos (lo que puede producir un aumento del riesgo de infecciones), disminución del número de plaquetas (que puede producir un aumento del riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de ronchas, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas acompañadas de vesículas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell ( síndrome de la piel escaldada ), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular, hinchazón de brazos y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal, hipernatremia en ancianos, reacciones alérgicas graves manifestadas por síntomas tales como aceleración del pulso, sudoración excesiva y caída sustancial de la presión arterial, lesión hepática grave manifestada en forma de ictericia con o sin insuficiencia hepática, incremento de los valores de las enzimas hepáticas, incremento de los niveles de triglicéridos, ginecomastia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Botes: Periodo de validez después de la primera apertura: 3 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

6 Composición de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes: - El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado). - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E500), estearato de calcio. Recubrimiento: alcohol polivinil, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato (E1505). Aspecto del producto y contenido del envase Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, ovalados de color amarillo. Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg está disponible en blister que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes y en botes que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Str Hamburgo (Alemania) Fabricante Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str Jelenia Góra (Poland) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Pantomed 40 mg magensaftresistente tabletten Austria: Panbrabene 40 mg magensaftresistente tabletten Dinamarca: Pantomed 40 mg enterotablet Estonia: Pantomed 40 mg gastroresistentne tablett España: Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG Finlandia: Pantomed 40 mg enterotabletti Francia: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant Hungría: Pantomed 40 mg gyomornedvellenálló tabletta Lituania: Pantomed 40 mg skrandyje neirios tabletė Luxemburgo: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant Letonia: Pantomed 40 mg zarnās šķīstošā tablete Holanda: Pantomed 40 mg maagsapresistente tablet Noruega: Pantomed 40 mg enterotablett Polonia: Pantomed

7 Portugal: Suecia: Reino Unido: Panbrabene Pantomed 40 mg enterotablett Pantoprazole 40mg gastro-resistant Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009 ratiopharm

8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 3. Cómo tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 6. Información adicional 1. QUÉ ES PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción ácida del estómago. Pantoprazol se utiliza para el tratamiento de: - úlcera duodenal, - úlcera gástrica, - esofagitis por reflujo, moderada y severa (inflamación del esófago), - tratamiento a largo plazo de enfermedades en las que hay un gran aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison). 2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES No tome Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, si está tomando medicamentos con atazanavir (para el tratamiento de la infección del VIH). Tenga especial cuidado con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: si padece una alteración hepática grave. Debe comunicárselo a su médico que decidirá si necesita un ajuste de dosis. También podría decidir si necesita un control regular de las enzimas hepáticas,

9 si alguna vez ha tenido una deficiencia de vitamina B12, adviértaselo a su médico ya que entonces podría decidir realizarle controles de sus niveles de vitamina B12, si recientemente ha perdido peso o sufre de vómitos recurrentes, dolor al tragar o vómitos de sangre, o si tiene heces sanguinolentas o muy oscuras debe decírselo a su médico. Posiblemente, su médico podría realizarle pruebas adicionales (por ejemplo, gastroscopia, que es una inspección visual del esófago, el estómago y el intestino superior). Por favor, advierta a su médico si sus síntomas persisten a pesar de estar en tratamiento con este medicamento. Niños menores de 12 años No hay experiencia de uso de pantoprazol en niños menores de 12 años, por lo que este medicamento no debe administrarse a este grupo de pacientes. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Advierta a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) y otros medicamentos de los que se sabe que sus niveles en sangre dependen de la secreción ácida del estómago, medicamentos anticoagulantes (del grupo de los derivados cumarínicos, como fenprocumón o warfarina) en cuyo caso su médico debería controlar las propiedades de coagulación de su sangre, atazanavir, medicamento para el tratamiento de la infección del VIH, el cual no debe administrarse junto con pantoprazol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se desconoce si pantoprazol pasa a la lecha materna. Por este motivo, durante el embarazo y la lactancia, solo tomará pantoprazol si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño. Conducción y uso de máquinas Pantoprazol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, la aparición de ciertos efectos secundarios como vértigos y visión borrosa puede afectar a la capacidad de reacción, lo cual puede perjudicar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes: Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Instrucciones de uso Ingerir los comprimidos enteros (no masticar ni triturar) con un vaso de agua.

10 A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años Tratamiento de esofagitis por reflujo La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol). Adultos Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol) Tratamiento a largo plazo de enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison) La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos de 40 mg al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol). Posteriormente, su médico podrá ajustarle individualmente la dosis en función de sus necesidades. Si necesita tomar más de dos comprimidos gastrorresistentes al día, debe dividir su dosis diaria en dos tomas. De forma transitoria, y en casos individuales la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos al día (equivalente a 160 mg de pantoprazol). Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia hepática Si padece insuficiencia hepática consulte con su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de dosis. Como regla general, la dosis debería ajustarse a un comprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días. Pacientes con insuficiencia renal Si padece insuficiencia renal, consulte con su médico. Normalmente no se requieren ajustes o cambios en la dosis. Ancianos Si pertenece a este grupo de pacientes, consulte con su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de la dosis. Como regla general, no debe excederse la dosis diaria de un comprimido gastrorresistente (40 mg de pantoprazol). Niños menores de 12 años No existe experiencia de uso en niños menores de 12 de años. Duración del tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg En la mayoría de los casos, la úlcera duodenal cicatriza generalmente en dos semanas. Si el periodo de dos semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en casi todos los casos, en otras dos semanas de tratamiento. Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas de tratamiento.

11 En pacientes con enfermedades en las que hay un gran aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison) no hay límites para la duración del tratamiento y debe continuarse tanto tiempo como sea necesario. Si no responde al tratamiento después de cuatro semanas, consulte con su médico quién decidirá si es necesario prolongar el tratamiento durante más tiempo. Si toma más Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) , indicando el medicamento y la cantidad tomada. No hay información disponible sobre los efectos de una sobredosis en humanos. Sin embargo, si nota síntomas de intoxicación, informe a su médico. Dependiendo de la dosis tomada y/o de los síntomas que aparezcan, el médico decidirá que hacer. Si olvidó tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe al día siguiente como su médico le había indicado. Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento por propia iniciativa. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes Afecta a entre 1 y 10 de cada pacientes Afecta a menos de 1 de cada pacientes incluyendo los casos aislados Efectos adversos importantes Interrumpa inmediatamente el tratamiento con pantoprazol y acuda a su médico si tiene uno de los siguientes síntomas: - hinchazón de la cara, lengua, y garganta, - dificultad para tragar, - reacciones cutáneas con vesículas o úlceras y urticaria, - dificultad para respirar,

12 - vértigo con aumento de la sudoración y pulsaciones. Otros posibles efectos adversos Frecuentes Dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento y flatulencia. Poco frecuentes Vértigo y trastornos visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, como prurito y exantema cutáneo. Raros Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, depresión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con tendencia a estos síntomas así como el empeoramiento de estos síntomas en caso de ser preexistentes Muy raros Disminución del número de glóbulos blancos (lo que puede producir un aumento del riesgo de infecciones), disminución del número de plaquetas (que puede producir un aumento del riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de ronchas, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas acompañadas de vesículas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell ( síndrome de la piel escaldada ), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular, hinchazón de brazos y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal, hipernatremia en ancianos, reacciones alérgicas graves manifestadas por síntomas tales como aceleración del pulso, sudoración excesiva y caída sustancial de la presión arterial, lesión hepática grave manifestada en forma de ictericia con o sin insuficiencia hepática, incremento de los valores de las enzimas hepáticas, incremento de los niveles de triglicéridos, ginecomastia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Botes: Periodo de validez después de la primera apertura: 3 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

13 Composición de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes: - El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado). - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E500), estearato de calcio. Recubrimiento: alcohol polivinil, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato (E1505). Aspecto del producto y contenido del envase Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, ovalados de color amarillo. Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg está disponible en blister que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes y en botes que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Str Hamburgo (Alemania) Fabricante FARMA APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, no 19, Venda Nova Amadora (Portugal) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Pantomed 40 mg magensaftresistente tabletten Austria: Panbrabene 40 mg magensaftresistente tabletten Dinamarca: Pantomed 40 mg enterotablet Estonia: Pantomed 40 mg gastroresistentne tablett España: Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG Finlandia: Pantomed 40 mg enterotabletti Francia: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant Hungría: Pantomed 40 mg gyomornedvellenálló tabletta Lituania: Pantomed 40 mg skrandyje neirios tabletė Luxemburgo: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant Letonia: Pantomed 40 mg zarnās šķīstošā tablete Holanda: Pantomed 40 mg maagsapresistente tablet Noruega: Pantomed 40 mg enterotablett Polonia: Pantomed

14 Portugal: Suecia: Reino Unido: Panbrabene Pantomed 40 mg enterotablett Pantoprazole 40mg gastro-resistant Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009 ratiopharm