Reglas de Operación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Transcripción

1 1 Reglas de Operación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1. El presente documento tiene por objeto establecer las reglas a las que deberá sujetarse el funcionamiento y organización del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. ARTÍCULO 2. Para los efectos de estas Reglas de Operación se entenderá por: COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; COMITÉ, al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario; COORDINADOR, aquel que preside los subcomités o grupos de trabajo; GT, al Grupo de Trabajo; Invitados permanentes, a quienes con tal carácter participen en el comité con derecho a voz; LFMN, a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; LGS, a la Ley General de Salud; Lineamientos, Lineamientos para la Organización de los Comités Consultivos Nacionales de Normalización; NOM s, a las Normas Oficiales Mexicanas; PNN, al Programa Nacional de Normalización; PRESIDENTE, Presidente del Comité; RLFMN, al Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; SC, al Subcomité; SECRETARIO TÉCNICO, el secretario técnico del comité; SS, a la Secretaría de Salud; y VOCALES, a los miembros permanentes del comité. ARTÍCULO 3. El Comité tiene por objeto elaborar, revisar, aprobar, tramitar la publicación, difundir y promover el cumplimiento de las NOM's en materia de protección contra riesgos sanitarios. ARTÍCULO 4. Las NOM s que expida la Secretaría de Salud en materia de protección contra riesgos sanitarios, se designarán: NOM (número progresivo que corresponda) -SSA1- (año de aprobación). En el caso de los proyectos de las NOM s que se emitan en la materia del Comité, éstos se designarán: PROY-NOM (número progresivo que corresponda) -SSA1- (año de presentación).

2 2 CAPÍTULO II INTEGRACIÓN Y FUNCIONES ARTÍCULO 5. El Comité estará integrado de la siguiente manera: I. El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, será quien lo presida; II. El Secretario Técnico será designado por el Presidente y en todo caso, por el Coordinador General Jurídico y Consultivo de la COFEPRIS; III. Los vocales quienes serán los representantes de las dependencias, entidades, organizaciones, instituciones u organismos de los sectores público, social y privado que formen parte del Comité. Cada Dependencia, Entidad, Organización, Institución u Organismo de los sectores público, social y privado que se haya invitado a participar en el Comité con el carácter de vocal deberá acreditar ante el Presidente a un representante titular y un suplente para que asista a las sesiones en ausencia del primero. El Secretario Técnico llevará un registro del listado de los vocales e invitados permanentes del Comité. IV. De acuerdo con lo dispuesto por el artículo Tercero de los Lineamientos para la Organización de los Comités Consultivos Nacionales de Normalización, se deberá asegurar la representación equilibrada de todos los sectores involucrados V Los invitados permanentes del Comité solo tendrán derecho a voz. Los miembros e invitados permanentes del Comité se presentan en el ANEXO A. ARTÍCULO 6. El Comité tendrá las siguientes funciones: Contribuir en la integración del PNN y en su caso, su Suplemento con temas a normalizar durante el año que corresponda; Elaborar, revisar y aprobar las NOM s en materia de protección contra riesgos sanitarios; Desarrollar los temas propuestos en el PNN del año correspondiente; Coordinar su actividad con otros comités consultivos nacionales de normalización; Proponer al área respectiva de la COFEPRIS representantes para participar en eventos o asuntos internacionales; Participar en la homologación y armonización de las NOM s con sus similares extranjeras e internacionales;

3 3 Constituir los subcomités o grupos de trabajo que sean necesarios, así como disolverlos cuando hayan realizado el fin para el que fueron creados; Enviar la lista actualizada de los miembros del Comité, cuando así lo requiera el Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Normalización; Aprobar el calendario de reuniones; Emitir sus reglas de operación; y Cualquier otra actividad relacionada con sus funciones que le sea encomendada por la SS o por la Comisión Nacional de Normalización u otras que le atribuyan las presentes Reglas de Operación y las disposiciones jurídicas aplicables. ARTÍCULO 7. El Comité se reunirá en el domicilio que para el efecto designe el Presidente o el Secretario Técnico. CAPÍTULO III DE LAS FACULTADES DEL PRESIDENTE, DEL SECRETARIO TÉCNICO Y DE LOS VOCALES ARTÍCULO 8. Corresponde al Presidente: Representar al Comité; Dirigir los trabajos y sesiones del Comité, así como en su caso, someter a votación los acuerdos que se deban tomar en las mismas; Proponer el calendario de reuniones; Informar al Comité sobre el cumplimiento de los acuerdos adoptados; Integrar a través del Secretario Técnico, los subcomités o grupos de trabajo, así como especificar sus funciones y en su caso disolverlos; Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias; y Las demás necesarias para el cumplimiento de las funciones del Comité. ARTÍCULO 9. Corresponde al Secretario Técnico: Dirigir los trabajos y sesiones del Comité en ausencia del Presidente, así como someter a votación los acuerdos que se deban tomar en las mismas;

4 4 Apoyar la coordinación de acciones entre el Comité y los subcomités o grupos de trabajo; Coordinar, establecer y conservar actualizada la información que se genere en el Comité; Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias en ausencia del Presidente; Elaborar el proyecto de calendario anual de sesiones del Comité y someterlo a la aprobación del Presidente; Formular el orden del día de las sesiones ordinarias y en su caso, de las sesiones extraordinarias y someterlo a la anuencia del Presidente; Enviar a los integrantes del Comité la documentación correspondiente del orden del día y de las reuniones en los plazos señalados en las presentes Reglas de Operación; Pasar lista de asistencia y verificar que los integrantes del Comité se encuentren debidamente representados; Formular las actas de las sesiones del Comité; Dar lectura al acta de la sesión anterior y de ser el caso, tomar nota de las observaciones que se presenten; Turnar a los subcomités o grupos de trabajo correspondientes los asuntos que se les asignen; Dar seguimiento a los acuerdos del Comité y verificar sus avances, cumplimiento e informar de ello al Presidente; Dar cuenta al Comité de la correspondencia recibida y tramitar el despacho de la misma; Registrar los acuerdos del Comité, conservar la documentación correspondiente y ponerla a disposición de los integrantes del mismo; Participar con voz y voto en las sesiones; y Las demás que se requieran para el cumplimiento de las funciones del Comité o las que señale el Presidente del mismo. El Secretario Técnico será auxiliado para el desarrollo de sus funciones por la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS. ARTÍCULO 10. Corresponde a los vocales: Colaborar activamente en los trabajos del Comité; Participar con voz y voto en las sesiones;

5 5 Procurar la colaboración de la Institución representada para el mejor desarrollo de las funciones del Comité; Analizar previo a la celebración de las sesiones, la documentación que se acompañó a la convocatoria; Evaluar y opinar en los tiempos acordados sobre los temas y documentos que para su consideración le sean entregados y en su caso, avalar con su firma la aprobación de los mismos; y Las demás que le asigne el Comité. CAPÍTULO IV DE LAS SESIONES ARTÍCULO 11. El Comité celebrará sesiones ordinarias y extraordinarias. Las ordinarias se llevarán a cabo por lo menos cada tres meses y las extraordinarias cuando el asunto a tratar lo amerite. El Comité funcionará válidamente en primera convocatoria cuando en la sesión se encuentren representados por lo menos la mitad más uno de los vocales miembros. Si después de transcurridos 30 minutos de la hora fijada para la celebración de la sesión, no se reúne el quórum necesario, la misma se celebrará con los miembros presentes y las resoluciones serán válidas si son aprobadas por la mayoría. ARTÍCULO 12. Las sesiones ordinarias serán convocadas por el Presidente o en su ausencia por el Secretario Técnico, por lo menos con 10 días hábiles de anticipación a la fecha de su celebración, anexando el orden del día a tratar, así como la documentación correspondiente. La convocatoria a que se refiere el párrafo anterior se hará preferentemente vía correo electrónico. ARTÍCULO 13. Las sesiones extraordinarias serán convocadas en cualquier tiempo por el Presidente o en su ausencia por el Secretario Técnico, por lo menos con 5 días hábiles de anticipación a la fecha de su celebración y se deberá adjuntar el orden del día a tratar, así como la documentación correspondiente y en ellas se tratarán los asuntos específicos incluidos en la convocatoria. La convocatoria a que se refiere el párrafo anterior se hará preferentemente vía correo electrónico. ARTÍCULO 14. Los vocales del Comité deberán concurrir a todas y cada una de las sesiones que se convoquen. Cuando un vocal no asista a las sesiones del comité tres veces consecutivas, se le enviará un recordatorio y aviso a la Entidad que lo haya acreditado. En caso de que continúe sin asistir se dará de baja automáticamente, lo cual será informado al Comité.

6 6 ARTÍCULO 15. Las resoluciones del Comité deberán tomarse por consenso, de no ser esto posible se podrá recurrir a la votación de estimarlo necesario el Presidente o en su defecto, el Secretario Técnico; y las resoluciones serán válidas con el voto de la mayoría de los presentes. En caso de empate el Presidente del Comité contará con el voto de calidad. ARTÍCULO 16. Cada miembro integrante del Comité, de los contenidos en el anexo A de las presentes Reglas de Operación, contará únicamente con un voto. CAPÍTULO V DE LA INTEGRACIÓN Y FUNCIONES DE LOS SUBCOMITÉS Y/O GRUPOS DE TRABAJO ARTÍCULO 17. Para el desempeño de sus actividades el Comité creará los SC o GT específicos para el desarrollo de las normas oficiales mexicanas, según sea necesario, mismos que serán disueltos una vez concluido el propósito. ARTÍCULO 18. Para el cumplimiento de sus funciones, cada SC o GT se integrará por un Coordinador, designado por el Presidente del Comité quien deberá ser servidor público de la COFEPRIS, así como por los vocales que sean necesarios de acuerdo con el ámbito de su competencia. ARTÍCULO 19. El Coordinador fungirá como enlace entre el SC o GT y el Comité. ARTÍCULO 20. Los SC o GT estarán integrados por especialistas de las dependencias y entidades de la administración pública federal, organizaciones de industriales y comerciales, centros de investigación y enseñanza superior y representantes de consumidores, buscando siempre una representación equilibrada de todos los sectores. ARTÍCULO 21. Los SC o GT elaborarán su programa de actividades y se reunirán en el lugar y fecha que señale el Coordinador del mismo CAPÍTULO VI DE LAS FACULTADES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES DE LOS SUBCOMITÉS O GRUPOS DE TRABAJO ARTÍCULO 22. Los SC o GT se ajustarán en el desempeño de sus labores conforme a lo señalado en la LFMN, el RLFMN, los Lineamientos y el presente instrumento. ARTÍCULO 23. Cada integrante del SC o GT deberá estar acreditado por la institución que representa mediante un escrito dirigido al Coordinador del mismo, designando a un representante titular y un suplente, por lo que su participación será válida siempre y cuando se haya realizado la

7 7 acreditación en la fecha solicitada por el Coordinador del subcomité o grupo de trabajo correspondiente. ARTÍCULO 24. Los integrantes del SC o GT deberán concurrir a todas y cada una de sus reuniones y se ajustarán al calendario de sesiones que fije el Coordinador del mismo. Cuando un vocal de los SC o GT no asista a las reuniones de trabajo tres veces consecutivas, se le enviará un recordatorio y en caso de que continúe sin asistir se dará de baja automáticamente, lo cual será informado al subcomité o grupo de trabajo correspondiente. ARTÍCULO 25. Si alguno de los miembros del SC o GT considera culminada su participación y se requiere de la participación de otro especialista de su institución, podrá solicitar al Coordinador del mismo el cambio respectivo. ARTÍCULO 26. Los integrantes que no tengan una asistencia regular deberán acatar los acuerdos del SC o GT para que no se interrumpan los avances del mismo, pudiendo enviar por escrito sus observaciones al Coordinador del SC o GT a fin de que sean analizadas en reuniones posteriores por los demás miembros. ARTÍCULO 27. La existencia de los SC o GT se limitará al cumplimiento de las instrucciones específicas que le sean señaladas por parte del Comité. CAPÍTULO VIII DE LAS SESIONES DE LOS SUBCOMITÉS O GRUPOS DE TRABAJO ARTÍCULO 28. Los SC o GT se reunirán y tendrán sus sesiones en función de las necesidades específicas del tema a normar, acordando inicialmente su calendario de sesiones. ARTÍCULO 29. Los SC O GT funcionarán válidamente cuando se encuentren presentes el Coordinador y la mayoría de sus integrantes. ARTÏCULO 30. Las ausencias de algún integrante de los SC O GT de trabajo deben ser cubiertas por un suplente fijo, nombrado por la dependencia o institución que representan. ARTÍCULO 31. Por cada sesión efectuada por los SC o GT se debe elaborar una minuta o un reporte, que contenga al menos los siguientes datos; lugar, fecha hora, número de la reunión, lista de asistencia y acuerdos tomados durante la sesión que deben firmar todos los integrantes y estar a disposición en la sede del Comité. ARTÍCULO 32. Los anteproyectos de normas, respuestas o modificaciones que se envíen al Comité para su aprobación, deben ser rubricados en todas las hojas por los integrantes del SC O GT anexando formato de reconocimiento de firma (nombre, firma y representación).

8 8 ARTÍCULO 33. Los SC o GT podrán invitar a las sesiones a especialistas en la materia cuando los trabajos así lo requieran, con derecho a voz pero sin voto. ARTÍCULO 34. Para la admisión de nuevos integrantes a los SC o GT los interesados presentarán su solicitud por escrito al Coordinador, quien de estimarlo conveniente dará su aprobación y girará el oficio correspondiente e informará a los demás integrantes del subcomité o grupo de trabajo. ARTÍCULO 35. Las resoluciones de los SC o GT deberán tomarse por consenso; de no ser esto posible, por mayoría de votos de los miembros presentes. Para que las resoluciones tomadas por mayoría sean válidas, deben contar con el voto aprobatorio del Coordinador del mismo. ARTÍCULO 36. En caso de no lograr el consenso o mayoría en las resoluciones de los SC o GT el Coordinador deberá enviar el asunto al Secretario Técnico del Comité para resolver las controversias en las sesiones del mismo. CAPÍTULO IX MODIFICACIONES A LAS REGLAS DE OPERACIÓN ARTÍCULO 37. Los miembros del Comité podrán solicitar al Presidente las modificaciones que consideren pertinentes a las presentes Reglas de Operación. En todo caso las modificaciones a las presentes reglas de operación deberán ser aprobadas por la mayoría de los miembros presentes. T R A N S I T O R I O ÚNICO. Las presentes Reglas de Operación entrarán en vigor el día hábil siguiente al de su aprobación por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. Las presentes Reglas de Operación fueron aprobadas por el Comité en su sesión extraordinaria celebrada el día 21 de septiembre de 2007, en la que se acordó facultar al Presidente del Comité para su emisión. México, Distrito Federal, a 27 de junio de EL PRESIDENTE DEL COMITÉ LIC. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA

9 9 ANEXO A MIEMBROS INTEGRANTES DEL COMITÉ, VOCALES CON DERECHO A VOZ Y A VOTO Dependencias y Entidades de la Administración Pública Federal: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) Secretaría de Desarrollo Social (SEDESOL) Secretaría de Energía (SENER) Secretaría de Comunicaciones y Transportes (SCT) Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) Secretaría de Turismo (SECTUR) Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA) Secretaría de Economía (SE) Dirección General de Normas (DGN) Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO) Comisión Nacional del Agua (CONAGUA) Consejo Nacional contra las Adicciones (CONADIC) Consejo Nacional de Salud (CNS) Organizaciones de Industriales, Prestadores de Servicios, Comerciantes, Productores, Consumidores, Colegios de Profesionales y Consumidores: Asociación Farmacéutica Mexicana A. C. (AFMAC) Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria, A. C. (AMIFAC)

10 10 Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) Asociación Nacional de Fabricantes de Pinturas y Tintas, A. C. (ANAFAPYT) Asociación Nacional de la Industria Química, A. C. (ANIQ) Asociación Nacional de Tiendas de Autoservicio y Departamentales (ANTAD) Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) Cámara Nacional de la Industria Molinera de Trigo (CANIMOLT) Cámara Nacional de la Industria de Perfumería, Cosmética y Artículos de Tocador e Higiene (CANIPEC) Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA) Confederación de Cámaras Industriales de los Estados Unidos Mexicanos (CONCAMIN) Colegio Nacional de Químicos, Farmacéuticos Biólogos de México, A. C. (CNQBM) Unión Mexicana de Fabricantes y Formuladores de Agroquímicos, S. C. (UMFFAAC) Centros de Enseñanza Superior y de Investigación Científica o Tecnológica: Instituto Politécnico Nacional (IPN) Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) Universidad Autónoma Metropolitana (UAM) INVITADOS PERMANENTES DEL COMITÉ CON DERECHO A VOZ Coordinación General de Asuntos Jurídicos y Derechos Humanos (Secretaría de Salud)