Práctica 4: Marcado CE de un juguete. Índice:

Transcripción

1 Práctica 4: Marcado CE de un juguete Índice: 1. Introducción 2. El examen CE 1. etapas del procedimiento general 2. disposiciones mínimas de representación del marcado 3. Normas y directivas que se aplican 4. Requisitos esenciales 1. principios generales 2. riesgos particulares 5. Organismos notificados 1. Requisitos que deben cumplir los organismos autorizados 6. Exigencias esenciales de seguridad en los juguetes 1. principios generales 2. riesgos particulares 7. Advertencia e indicaciones de las precauciones de empleo 8. Datos técnicos 1. datos técnicos esenciales 2. etiquetado del embalaje 3. documentación 9. Declaración de conformidad Página 1 de 17

2 Introducción: Para la elaboración de la práctica vamos a realizar el marcado CE de un juguete. El juguete elegido es una muñeca Bratz. Son muñecos fabricados en polipropileno y fibras sintéticas. Para abordar la practica crearemos una empresa virtual mediana que se dedica a la fabricación de juguetes, que encarga a nuestra gestoría MAS Diseños S.L. la preparación de la documentación necesaria y el asesoramiento para obtener dicho certificado. Página 2 de 17

3 El Examen CE A continuación realizaremos la práctica explicando brevemente de que trata el marcado CE adjuntando información conseguida en la Web oficial e iremos intercalando como se realizarían los diferentes pasos para conseguir el marcado CE del producto elegido por nosotros. El examen «CE» hace referencia a un procedimiento por el que los Organismos autorizados comprueban y certifican que un juguete satisface las exigencias esenciales de seguridad. Para conseguir el certificado «CE», el/la fabricante presenta: La solicitud del examen. Descripción del juguete. Nombre y dirección del fabricante. El modo de fabricación. Un modelo del mismo. A ese modelo se le somete a todo tipo de pruebas para comprobar que no suponga un riesgo para la seguridad y/o la salud. Si supera las pruebas se le concede el certificado «CE». El fabricante podrá comercializar el juguete y el símbolo «CE» deberá estar visible en el juguete y/o en el embalaje. Página 3 de 17

4 El Examen CE El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales "CE" diseñadas de la siguiente manera: Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm. Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige. Se colocará de forma visible, legible e indeleble. Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s involucrado/s en su caso. Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación. Debe colocarse al final de la fase de control de producción. Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, podrá fijarlo la persona responsable de la puesta en el mercado del producto en la Unión Europea. Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado "CE", tanto en significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan con el marcado "CE" y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste. Los fabricantes que tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado "CE", están autorizados a poseer su marca durante 10 años después de la adopción del reglamento si estas marcas han sido registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio. Página 4 de 17

5 Normas y directivas que se aplican DIRECTIVA DE JUGUETES D.C. 88/378/CEE Modificaciones: 98/68CEE Transposiciones: RD 880/1990, Corrección (n. 224 de ). RD 204/95, BOE 99 26/04/95 (Modificaciones normas de seguridad de juguetes). Fechas: Entrada en vigor Periodo transitorio Obligatorio 01/01/1990 Ninguno 01/01/1990 Página 5 de 17

6 Requisitos esenciales I. Principios generales 1. Protección de los usuarios del juguete en situación normal o razonablemente previsible. El riesgo existente en nuestro juguete en situación normal es nulo. Las medidas de protección que se aplicaran se basaran en la estabilidad del conjunto del muñeco para que no se desarme y pueda dar lugar a la aparición de pequeñas piezas que por si solas puedan dar lugar algún tipo de riesgo. 2. Adaptación del grado de riesgo del juguete en función de la edad de los usuarios (especificar la edad mínima y necesidad de vigilancia de un adulto). La edad mínima requerida para nuestro juguete será de 3 años. Esto se vera reflejado claramente en el embalaje del juguete y en una etiqueta incorporada en el propio muñeco de peluche. Alertar sobre los riesgos que puede entrañar el uso de los juguetes y la forma de evitarlos. En el embalaje del muñeco se expondrán claramente los riesgos y se explicara cual es el uso adecuado del producto. II. Riesgos particulares: 1. Propiedades físicas y mecánicas (resistencia mecánica; estabilidad; partes accesibles sin riesgo de corte; dimensiones de los componentes de los juguetes para niños menores de 36 meses, etc.). Las propiedades físicas y mecánicas del muñeco son muy simples. No existen esquinas punzantes ni partes que supongan un peligro a la hora de un impacto. La mayor parte del juguete esta compuesta de poliéster con relleno de gomaespuma con una estabilidad alta y de difícil desgarro. Los ojos de los muñecos están firmemente anclados al conjunto por medio de unos hilos resistente firmemente tejido. Si se desprende éste, por si solo podría crear un riesgo de asfixia en el momento en el que este entrase en el aparato respiratorio del niño. Página 6 de 17

7 2. Inflamabilidad (materiales no fácilmente inflamables; que si arden, lo hagan lentamente y con poca velocidad de propagación de la llama; sin elementos o sustancias que puedan explotar; etc.). La inflamabilidad del poliéster utilizado y del relleno de gomaespuma viene especificada por los distribuidores y es apta para la utilización en productos infantiles. Los ensayos y los resultados están a al alcance si se solicitan a los distribuidores. El riesgo de explosión es nulo y los gases emitidos en la inflamación son inertes y el riesgo de asfixia por desplazamiento de oxigeno en un sitio cerrado es muy improbable debido a la poca cantidad de material que es utilizado en el muñeco. 3. Propiedades químicas (el contacto con la piel, las mucosas o los ojos o la inhalación del juguete no presentará riesgo para la salud o peligro de heridas). Las propiedades químicas del muñeco no perjudican para nada al ser humano. El producto entero es completamente inocuo. 4. Propiedades eléctricas (la tensión nominal de los juguetes que funcionen con electricidad no podrá superar los 24 V; las partes deberán estar aisladas y protegidas mecánicamente para evitar riesgo de descarga; la temperatura de las superficies accesibles no provocará riesgo de quemaduras, etc.). El producto diseñado no contiene ningún tipo de componente eléctrico por lo que este riesgo se descarta. 5. Higiene (evitar los riesgos de infección, enfermedad o contacto). Para evitar riesgos de infección debe de mantenerse el muñeco limpio y evitar que la superficie de poliéster este en contacto con superficies sucias. También ha de evitarse el contacto con líquidos ya que éstos se mantienes en el interior del muñeco y la toxicidad vendrá dada por el líquido absorbido. En resumen, se trata de mantener limpio el producto. El muñeco se puede limpiar cada cierto tiempo en agua pudiendo utilizarse cualquier detergente apto para la ropa. Después de lavarse con agua conviene dejar secarlo antes de su utilización. Radiactividad (sin elementos o sustancias radiactivas en forma o proporciones que puedan ser perjudiciales). Nuestro producto no contiene ningún tipo de componente radioactivo por lo que descartamos ese riesgo. Página 7 de 17

8 Organismos notificados ORGANISMO NOTIFICADO ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN (AENOR) LABORATORIO DE LA ASOCIACIÓN DE INVESTIGACIÓN DE LA INDUSTRIA DEL JUGUETE CONEXAS Y AFINES (AIJU) LABORATORI GENERAL D ASSAIGS I INVESTIGACIONS LABORATORIO SGS ESPAÑOLA DE CONTROL, S.A. DIRECCIÓN Génova, Madrid Avenida del Juguete, s/n Alicante Ctra. de acceso a la Facultad de Medicina de la UAB Cerdanyola del Vallés (Barcelona) Pinto Aparicio, Alicante NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN ANEXO / ARTÍCULO DE LA DIRECTIVA 0099 Artículo Artículo 10 Artículos 8 y Artículo 10 Página 8 de 17

9 Requisitos que deben cumplir los Organismos Autorizados (apartado 1 del artículo 9) Los laboratorios que designen los Estados miembros deberán reunir los siguientes requisitos mínimos: 1. disponibilidad de personal así como medios y equipos necesarios; 2. competencia técnica e integridad profesional del personal; 3. independencia, en cuanto a la ejecución de ensayos, la elaboración de informes, expedición de certificados y realización de la vigilancia previstas en la presente Directiva, de los miembros del personal dirigente y del personal técnico respecto a todos los medios, grupos o personas directa o indirectamente interesados en el ámbito del juguete; 4. respeto del secreto profesional por el personal; 5. contratación de un seguro de responsabilidad civil a menos que dicha responsabilidad no esté cubierta por el Estado de acuerdo con el derecho nacional. Las autoridades competentes de los Estados miembros verificarán periódicamente los requisitos contemplados en los puntos 1 y 2. Página 9 de 17

10 Exigencias esenciales de seguridad en los juguetes I. Principios generales De conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 de la presente Directiva, los usuarios de juguetes y las terceras personas deberán quedar protegidos, en circunstancias de uso normal o razonablemente previsible de tales juguetes, contra los riesgos para la salud y las lesiones corporales. Se trata de riesgos: 1. a) debidos a la concepción, construcción o la composición del juguete, b) inherentes al uso del juguete y que no pueden eliminarse modificando la construcción o composición de éste sin alterar su función o privarle de sus propiedades esenciales. 2. a) El grado de riesgo presente en el uso de un juguete debe estar en proporción con la capacidad de los usuarios y, en su caso, de las personas que los cuidan para hacer frente a dicho riesgo. Este es el caso especialmente de los juguetes que, por sus funciones, dimensiones y características, se destinen al uso de niños menores de 36 meses. b) Para respetar este principio, se debe especificar siempre que sea necesario la edad mínima de los usuarios de los juguetes y/o la necesidad de que se usen solamente bajo la vigilancia de un adulto. 3. Las etiquetas y/o embalajes de los juguetes, así como las instrucciones que les acompañan, deben alertar, de forma eficaz y completa a los usuarios y/o a sus cuidadores acerca de los riesgos que puede entrañar su uso y de la forma de evitarlos. Página 10 de 17

11 II. RIESGOS PARTICULARES 1. Propiedades físicas y mecánicas a) Los juguetes y sus partes, así como sus fijaciones en el caso de juguetes desmontables, deberán tener la resistencia mecánica, y en su caso, la estabilidad suficiente para soportar las tensiones debidas al uso sin roturas o deformaciones que puedan causar heridas. b) Los bordes accesibles, salientes, cuerdas, cables y fijaciones de los juguetes deben diseñarse y construirse de manera que el contacto con ellos no presente riesgos de lesiones corporales. c) Los juguetes deberán concebirse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos de heridas que puedan ser provocadas por el movimiento de sus partes. d) Los juguetes, sus componentes y las partes de los mismos que pudieran separarse de los juguetes manifiestamente destinados a niños de edad inferior a 36 meses deberán ser de dimensiones suficientes para que no puedan ser tragados y/o inhalados. e) Los juguetes, sus partes y los embalajes en que se presenten para su venta al menor no deberán presentar riesgo de estrangulamiento o asfixia. f) Los juguetes ideados para su uso en el agua o que pueda llevar un niño por el agua deberán concebirse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo, en la medida de lo posible, y habida cuenta del uso al que se destinen los juguetes, los riesgos de hundimiento del juguete y de pérdida de apoyo para el niño. 2. Inflamabilidad a) Los juguetes no deben constituir un peligroso elemento inflamable en el medio ambiente del niño. Por tanto, deben estar hechos con materiales que: 1. no se quemen al quedar expuestos a una llama o chispa u otra fuente potencial de fuego, 2. que no sean fácilmente inflamables (la llama se apaga tan pronto como se retiren del foco del fuego) 3. si arden, que lo hagan lentamente y con poca velocidad de propagación. 4. que cualquiera que sea la composición química del juguete, hayan sufrido un tratamiento tendente a retrasar el proceso de combustión. Página 11 de 17

12 3. Propiedades químicas 1. Los juguetes deberán ser diseñados y fabricados de forma que su ingestión, inhalación, contacto con la piel, las mucosas o los ojos no presenten riesgos para la salud o peligros de heridas, en caso de su utilización o uso según lo previsto en el apartado 1 del artículo 2 de la presente Directiva. En cualquier caso, deberán cumplir las legislaciones comunitarias pertinentes relativas a determinadas categorías de productos o que establezcan la prohibición, la limitación del uso o el etiquetado de determinadas sustancias y preparados peligrosos. 5. Higiene Los juguetes deberán concebirse y fabricarse de manera que satisfagan las condiciones de higiene y limpieza a fin de evitar los riesgos de infección, enfermedad y contacto. Página 12 de 17

13 Advertencias e indicaciones de las precauciones de empleo Los juguetes deberán ir acompañados de indicaciones claramente legibles y adecuadas que permitan reducir los riesgos que entrañe su uso, tal y como se especifica en las exigencias esenciales, y en particular: 1. Juguetes no destinados a niños menores de 36 meses Los juguetes que puedan resultar peligrosos para niños menores de 36 meses llevarán una advertencia, como la inscripción «no es conveniente para niños menores de 36 meses» o «no es conveniente para niños menores de 3 años», que se completará mediante una indicación concisa, que también podrá figurar en las instrucciones de uso o empleo, por la que se expliquen los riesgos específicos que motiven dicha exclusión. Esta disposición no se aplicará a los juguetes que de forma manifiesta, a causa de sus funciones, dimensiones, características, propiedades o demás elementos evidentes no son susceptibles de destinarse a niños menores de 36 meses. Página 13 de 17

14 Datos técnicos Datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la conformidad, como: Nombre y dirección del fabricante identificación y descripción del producto, lista de normas armonizadas aplicadas. Si procede: Instrucciones de utilización, plano de conjunto y certificados de exámenes o auditorias realizados por Organismos Notificados. Etiquetas situadas en el embalaje de nuestro producto: Muñequitos Marcelo S.L. (M.M.S.A.) Avenida de los nidos S/N. (polígono 5 estrellas) Sevilla tfno: Bratz Genie Magic Bottled Acorde con la directiva de juguetes D.C. 88/378/CEE -Mantener el juguete lejos de cualquier fuente de calor. -Evite el contacto con sustancias toxicas. -Evite exposiciones prolongadas a humedad, polvo y suciedad. -Mantenga alejados a los animales y eviten el contacto con ellos. Página 14 de 17

15 Datos técnicos Tanto en el embalaje como en el juguete estará presente el distintivo del marcado CE: En el embalaje, serigrafiado con tinta negra en un lateral, visible y con un tamaño de representación vertical de 10mm. En el juguete, sobreimpreso en la superficie de plástico, situado a la altura de lo que representaría la zona lumbar de la muñeca, en el tamaño de representación mínimo permitido (5mm.). Documentación completa que incluya: Descripciones de productos y procedimientos. Informes de los ensayos realizados. Información sobre el sistema de calidad Planos. Lista de normas aplicadas, además de las armonizadas. En nuestro caso el juguete no vendrá acompañado de libro de instrucciones ni de planos debido a la simplicidad de éste. La única documentación es la que viene en el embalaje. Página 15 de 17

16 Declaración de conformidad Documento escrito mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicación. La firma de este documento autoriza la colocación del marcado "CE" cuando así lo señale la Directiva. Generalmente estará escrita en el idioma del país de la Unión en el que haya sido elaborada y, cuando deba acompañar al producto, se añadirá una traducción a una de las lenguas del país de utilización. Datos a incluir: Nombre y dirección del fabricante o su representante establecido en la Unión Europea. Descripción del producto (suficientemente detallada para que sea sencillo identificar los especimenes por ella cubiertos: marca, modelo, etc.). Disposiciones pertinentes a las que el producto se ajusta (Directivas de Nuevo Enfoque). Referencia a las normas armonizadas utilizadas (también es posible incluir otras normas o especificaciones técnicas que se hayan usado). Nombre de los Organismos Notificados que hayan intervenido en la evaluación de la conformidad del producto. Número/s de certificado "CE" de tipo, en caso necesario. Cuando se trate de un importador o comercializador, nombre y razón social de éste. Identificación del signatario (nombre, apellido y cargo). Página 16 de 17

17 Declaración de conformidad DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD D Marcelo López del Río en calidad de Director Gerente de la firma Muñequitos Marcelo S.L. con Domicilio Social en Avenida de los nidos S/n. (polígono 5 estrellas) Sevilla (ESPAÑA) DECLARA: la conformidad del producto: Muñeca Bratz, Genie Magic Bottled. Nº de serie: Pack. MRL Año de fabricación: º: que cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y de salud relativos al diseño y fabricación establecidos en la directiva de juguetes D.C. 88/378/CEE 2º: Muñequitos Marcelo S.L. no se responsabiliza de los posibles daños ocasionados por el mal uso, modificación o sustitución de diferentes partes ajenas a los suministrados por la empresa sin la previa autorización por escrito. Y para que conste a los efectos oportunos emite la presente declaración de conformidad en: SEVILLA a 10 de enero de 2007 Firmado: Página 17 de 17