Confirmar sanitización Sistema de agua con una medición fiable de ozono

Transcripción

1 Farma y Biotecnología Perspectivas para la analítica de líquidos de proceso Confirmar sanitización Sistema de agua con una medición fiable de ozono 26 News INGOLD Leading Process Analytics THORNTON Leading Pure Water Analytics El ozono se usa cada vez más en la higienización de los sistemas de agua farmacéutica. El nuevo sensor pureo 3 proporciona mediciones rápidas y fiables, con la ventaja añadida de la reducción en los costes de explotación que ofrece la gestión de sensor inteligente (ISM ). Un oxidador natural y potente El ozono disuelto, una forma de oxígeno que aparece de forma natural, es uno de los oxidadores más agresivos que se utilizan en la gestión y el control de la contaminación microbiológica de los sistemas de agua farmacéutica y de ciencias de la vida. El ozono es un oxidante eficaz que destruye rápidamente la contaminación por carga microbiológica acuosa y la biopelícula, con dosificaciones bajas y fáciles de controlar y un mínimo tiempo de contacto. La vida media de la molécula, muy breve, suele acelerarse mediante la exposición a la luz ultravioleta (a una longitud de onda de 254 nm), sin dejar residuos químicos ni trazas de ozono tras la higienización y cumpliendo con las normativas relativas a la ausencia de sustancias añadidas. El control de la contaminación microbiológica es obligatorio La supervisión y el control microbiológico son necesarios para las aguas reguladas en todo el mundo. Los operarios de sistemas de agua purificada y agua para inyección dispersan las cantidades exactas de gas ozono necesarias en los circuitos de agua para higienizar el sistema y protegerlo frente a la contaminación. Una vez terminada la higienización, el gas ozono restante se destruye con luz ultravioleta. La supervisión y el control son necesarios para limitar los niveles totales de gas ozono que hacen falta para la higienización ( ppb) y también para confirmar que todo el gas ozono se ha retirado del sistema de agua después de la higienización y antes de la liberación. La supervisión y el análisis del ozono gestionan de

2 forma precisa este proceso y proporcionan un registro de auditoría para garantizar la conformidad con las normativas globales. Determinación del ozono estable y repetible Para determinar los niveles de oxidación del ozono y garantizar una higienización completa, el nuevo y resistente sensor pureo 3 de METTLER TOLEDO Thornton con ISM proporciona una medición de respuesta rápida, que es además estable y repetible. Este mismo sensor pureo 3 mide también los niveles mínimos de O 3 disuelto para confirmar la destrucción de todo el ozono tras la higienización y antes de la distribución y el uso del agua. Menores costes de explotación La tecnología ISM permite precalibrar los sensores para empezar a utilizarlos de forma rápida y sin errores con la función «enchufar y medir». Además, ISM ofrece un diagnóstico del sensor avanzado que aporta un tiempo de actividad más prolongado y un mantenimiento más eficiente, con la posibilidad de programarlo con antelación. Las funciones de ISM reducen los costes operativos y simplifican el manejo del sensor, al,mismo tiempo que permiten a los operarios tomar decisiones más fundamentadas sobre las condiciones del proceso. Combinada con un innovador transmisor de METTLER TOLEDO como el M800, multiparamétrico y multicanal, la solución de medición pureo 3 proporciona una supervisión y un control del ozono disuelto prácticos y de última generación, lo que permite mejorar el rendimiento de la planta y garantizar el cumplimiento de las normativas. Solución flexible y económica El ozono disuelto representa una opción atractiva para higienizar sistemas de agua farmacéutica y de ciencias de la vida, ya que resulta fácil de introducir y controlar, además alcanzar a todos los componentes del sistema. El ozono evita tener que manipular oxidantes químicos potencialmente peligrosos y elimina el gasto que suponen las alternativas de higienización mediante calor o vapor. Su eliminación también es sencilla y no deja compuestos residuales antes del uso. El sensor pureo 3 con ISM de METTLER TOLEDO proporciona una solución duradera, rentable y eficaz para la supervisión y el contro de la higienización con ozono disuelto. c Editor / Producción Mettler-Toledo GmbH Analítica de Procesos Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf Suiza NUEVO Sensor de ozono pureo 3 Elevada precisión a concentraciones de ppb de ozono muy bajas Membrana de silicona reforzada para una durabilidad y una repetibilidad excepcionales Respuesta rápida: 60 segundos para el 90 % Inicio mediante la función «enchufar y medir» Diagnóstico predictivo avanzado con la ISM Illustrations Mettler-Toledo GmbH Hywit Dimyadi, Alexander Levchenko Dreamstime.com ISM, InPro, GPro, pureo3 y 7000RMS son marcas comerciales del Grupo Mettler-Toledo. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares. Sujeto a modificaciones técnicas. Mettler-Toledo GmbH 07 / 16. Impreso en Suiza. Agua purificada 2 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26

3 NUEVO Comodidad con un solo toque Transmisor M300 de última generación El transmisor multiparamétrico M300 mejorado ofrece un rendimiento de medición excelente y un diseño ergonómico. Una combinación de mayor flexibilidad, mejor usabilidad y un precio atractivo lo hacen idóneo tanto para usuarios finales como para fabricantes de sistemas de agua. Transmisor M300 Diseñado para el presente y el futuro Hemos actualizado nuestra popular serie de transmisores M300 con nuevas funciones para facilitar aún más su uso y mejorar su rendimiento en procesos de agua y de limpieza in situ. El M300 de uno y dos canales admite tanto sensores analógicos como sensores digitales con gestión de sensor inteligente (ISM ), por lo que es una inversión lógica Serie de transmisores multiparamétricos de uno o dos canales Mide el ph / ORP (Redox), el oxígeno disuelto, la conductividad / resistividad y el ozono disuelto Disponible en una carcasa ½ DIN impermeable para montaje en pared e instalaciones exteriores y en ¼ DIN para montaje en panel para el futuro de las plantas. Su capacidad multiparamétrica implica que un M300 se puede utilizar en numerosas aplicaciones analíticas de proceso y reduce las existencias de sustitución. Funcionamiento intuitivo que simplifica su uso El M300 proporciona un funcionamiento sencillo en diez idiomas seleccionables, con una pantalla táctil en blanco y negro de alto contraste de 4 pulgadas, una pantalla fácil de leer que muestra la información importante sobre las mediciones y una estructura de menú lógica. Reducción del tiempo de configuración Gracias a la herramienta exclusiva de configuración del transmisor M300, las configuraciones del mismo se pueden cargar en el M300 mediante un PC o una memo- ria USB. Para mantener una funcionalidad uniforme en todo el sistema, la configuración de un M300 se puede descargar, guardar en una memoria USB o un PC y cargar en otra unidad. Los sensores precalibrados y la función «enchufar y medir» garantizan una puesta en marcha en el punto de medición rápida y sin errores. Control de la «salud» del sensor El diagnóstico del sensor ISM permite a los operarios observar la «salud» de los sensores, de modo que la calibración o la sustitución pueden programarse antes de que los procesos se vean afectados. Los transmisores multiparamétricos M300 de última generación crean una solución de medición perfectamente adaptada a las aplicaciones de agua y de CIP. c METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26 3

4 InPro 6850 i Un sensor de OD que tolera los disolventes orgánicos y reduce los costes de catalizador Cuando se emplea un catalizador sensible al oxígeno, el recipiente del proceso no debe contener oxígeno ni en la cámara de aire ni en el medio líquido. No obstante, cuando se utilizan disolventes orgánicos no resulta tan fácil garantizar que el medio esté libre de oxígeno. Un fabricante de API utiliza ahora un sensor inteligente de oxígeno disuelto que ha resultado ser resistente y fiable, además de permitir ahorrar en catalizadores. Los catalizadores son caros, protéjalos El uso de un costoso catalizador sensible al oxígeno en un disolvente exige que el medio tenga un contenido de oxígeno disuelto lo más bajo posible para proteger su integridad. Para crear un entorno libre de oxígeno, es necesario purgar la cámara de aire del recipiente del reactor con nitrógeno, por ejemplo, durante cierto tiempo. El tiempo requerido para que la atmósfera sea inerte suele basarse en la experiencia del sector y en recomendaciones históricas. Una importante empresa del sector químico-farmacéutico utilizaba esta técnica del tiempo, pero tenía la sospecha de que en ocasiones consumían demasiado gas nitrógeno y, en otros casos, el tiempo total destinado a la purga de aire era insuficiente. Como esto último provocaba pérdidas de catalizador debido al oxígeno residual del medio, los responsables de la planta le pidieron ayuda a METTLER TOLEDO. Sensor resistente a disolventes El disolvente empleado por la empresa era tetrahidrofurano (THF), así que no era viable utilizar un sensor de OD estándar, dado que las membranas y las juntas tóricas del sensor pueden degradarse en presencia de THF. Además, el factor de solubilidad empleado en los cálculos en los que se basan todas las mediciones de oxígeno disuelto es para agua. En el caso de las soluciones no acuosas, el factor de solubilidad puede ser muy diferente, lo que conlleva la conversión de las lecturas del transmisor mediante los valores establecidos por la bibliografía de referencia para dicho disolvente. Partiendo de estas premisas, le presentamos a la empresa un sistema compuesto Transmisor M700 Sensor de OD InPro 6850 i 4 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26

5 I can transfer the knowledge of one sensor to another with just a click. Sensor de OD InPro 6850 i Elevada estabilidad de medición: el principio de tres electrodos con ánodo separado de platino proporciona una señal muy estable. Diagnóstico mejorado: el control permanente del sensor con la tecnología ISM reduce el riesgo de fallo del sensor durante el proceso. Tiempo de mantenimiento reducido: un cuerpo de membrana de fácil sustitución y un cuerpo interior de desconexión rápida hacen que el mantenimiento sea rápido y simple. Sensores de larga vida útil: el diseño robusto y duradero del sensor aumenta la resistencia a entornos exigentes. por el sensor de OD InPro 6850 i y el transmisor M700. El sensor amperométrico InPro 6850 i era la opción perfecta para esta aplicación: proporciona datos de forma rápida y precisa en un intervalo de 6 ppb hasta la saturación, dispone de una membrana recubierta de PTFE y está disponible con juntas tóricas de Kalrez (dos materiales resistentes a la degradación de disolventes). Un ahorro extraordinario Tras un periodo de prueba significativo para garantizar que el sensor toleraba las condiciones del proceso, el sistema de METTLER TOLEDO se implementó al 100 %. Gracias a los datos en tiempo real del sensor, los técnicos tienen una visión mucho más amplia de lo que ocurre durante el proceso de purga. Ahora pueden determinar con precisión si la purga de nitrógeno es suficiente y cuándo se debe introducir el catalizador. Estas mejoras se han traducido en un ahorro extraordinario en gastos de catalizador. El fin de las conjeturas sobre cuándo calibrar Dado que el sistema incorpora tecnología de gestión de sensor inteligente (ISM ), los técnicos valoran también las ventajas de sus herramientas de diagnóstico predictivo, que les informan de cuándo es necesario realizar la calibración o el mantenimiento. Este diagnóstico es especialmente beneficioso a la hora de trabajar con soluciones no acuosas, dado que el efecto del disolvente en la vida útil de la membrana es impredecible. La empresa del sector químico-farmacéutico está muy satisfecha por haber dado con una solución fiable para medir la presencia de oxígeno en disolventes no acuosos y tiene previsto instalar más sistemas de METTLER TOLEDO en otros recipientes de reacción catalítica en su planta de producción. c Kalrez es una marca registrada de DuPont Performance Elastomers LLC. METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26 5

6 Analizador de oxígeno GPro 500 Seguridad en procesos de alta oxidación con un analizador de gas in situ Garantizar los niveles de oxígeno en muchos procesos químicos y farmacológicos es esencial para minimizar el riesgo de explosión. En una planta ubicada en China, después de probar sin éxito otras técnicas de medición, un analizador in situ proporciona ahora mediciones fiables y sin problemas. Los gases corrosivos son un desafío para las condiciones Una de las empresas farmacéuticas más importantes del mundo dirige una planta de productos químicos y farmacéuticos en China, donde se fabrican ingredientes activos farmacéuticos (API) en grandes cantidades. En la preparación de un producto intermedio, se utiliza un gran reactor de oxidación para tratar las materias primas orgánicas. Las condiciones presentes en el reactor se deben controlar cuidadosamente para que el rendimiento sea siempre alto y a fin de evitar una reacción descontrolada que pueda provocar una explosión. Para maximizar la seguridad, el oxígeno se debe mantener a un nivel inferior a la concentración límite de oxígeno. Durante el proceso, se inyectan bromuro de sodio e hipoclorito de sodio en el reactor. Con esto, se generan bromuro de hidrógeno y gas de cloro. Para los ingenieros de la planta, estos gases altamente corrosivos y otras condiciones presentes en el reactor suponen una dificultad importante a la hora de obtener mediciones de oxígeno. Las tecnologías estándar no ofrecen unos resultados óptimos En el reactor, se habían probado dos tecnologías que suelen emplearse para medir el oxígeno, en ambos casos con un éxito limitado y un elevado coste de funcionamiento. Se probó con un analizador de célula de combustible electroquímico que requería sustituir a menudo la célula de combustible, de coste elevado. Además, los equipos necesarios para la extracción y el acondicionamiento de muestras sufrían frecuentes averías debido a la corrosión, lo que suponía interrupciones en el proceso. También se utilizó un analizador paramagnético, pero aparte de que el equipo de acondicionamiento fallara con frecuencia, el sistema no eliminaba de forma eficiente el polvo, la humedad y los gases corrosivos de la muestra, lo que requería un mantenimiento constante y una sustitución frecuente de la célula de medición sensible al oxígeno. Esto también suponía una pérdida de tiempo de producción. Un enfoque de láser cortante para la medición de O 2 Los ingenieros de la planta necesitaban urgentemente una solución más fiable. La búsqueda de una tecnología más adecuada los llevó hasta el analizador de oxígeno con láser de diodo regulable (TDL) GPro 500 de METTLER TOLEDO. La principal ventaja de los analizadores con TDL es que funcionan in situ, directamente en la corriente de gas, por lo que no es necesario extraer ni acondicionar las muestras. También son prácticamente inmunes a las interferencias generadas por la humedad, el polvo y los gases subyacentes, y presentan una deriva muy baja. Los analizadores con TDL miden los gases utilizando una técnica espectroscópica: 6 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26

7 un rayo láser ajustado a un intervalo de frecuencia específico y muy reducido pasa a través del gas de muestra hasta llegar a un receptor. El análisis del espectro de la luz entrante determina la cantidad del gas en cuestión presente en la muestra. Sin problemas de alineación Con GPro 500, METTLER TOLEDO ha combinado la tecnología de TDL con nuestra experiencia y nuestros conocimientos en diseño de instrumentación analítica para crear un espectrómetro de gas que reuna la comodidad de un sensor en línea y el grado de confianza en las mediciones que ofrece un analizador de primera gama. Otras soluciones con TDL tienen un diseño de apilado transversal, lo que implica que la unidad receptora de luz se debe colocar justo enfrente de la fuente de láser. Eso provoca dificultades en la instalación, especialmente en recipientes de reactores de gran tamaño, y puede requerir una compleja realineación de forma periódica. GPro 500, de tamaño compacto, incorpora un sensor con un reflector esquinero en el extremo. Este dispositivo refleja el rayo de luz láser para devolverlo al receptor del cabezal del sensor; de este modo, la alineación deja de ser un problema. Y dado que el rayo láser recorre dos veces la corriente de gas, la longitud de la ruta óptica se duplica, con lo que se consigue una medición de oxígeno más precisa. «Nadie es perfecto» el rendimiento Tras consultar a sus representantes locales de METTLER TOLEDO, la planta de producción instaló un GPro 500 en su reactor de oxidación. Inmediatamente, los ingenieros se quedaron impresionados por el alto rendimiento y la fiabilidad de la unidad, y durante los seis meses posteriores a la instalación, su funcionamiento ha sido impecable. Están especialmente encantados con la durabilidad del GPro 500. Dado que no tiene piezas móviles, las tareas de mantenimiento se limitan a la verificación anual y a la limpieza periódica del sistema óptico. Además, el sensor del GPro 500 está fabricado con un metal resistente a la corrosión. Si fuese necesaria su sustitución, solo hay que retirarlo del cabezal del sensor que alberga el dispositivo láser y los componentes electrónicos, y colocar otro nuevo. El GPro 500 es la opción perfecta para el control de los niveles de oxígeno en aquellas aplicaciones en las que el mantenimiento de la seguridad es esencial. c METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26 7

8 Análisis de reacciones Técnicas innovadoras para sintetizar moléculas de vanguardia Debido al aumento en la complejidad de las moléculas, los plazos más cortos y la elevada confianza de escalado que precisa la industria, se requieren nuevas técnicas para desarrollar procesos químicos más eficaces. Las estaciones de trabajo de síntesis EasyMax proporcionan una forma sencilla y repetible de controlar los parámetros de reacción las 24 horas del día. Numerosos químicos e ingenieros se ven limitados a la hora de trabajar cuando exploran una amplia variedad de condiciones experimentales. Debido a las deficiencias inherentes asociadas a los equipos tradicionales, la capacidad de descubrir nuevas vías de síntesis de forma puntual es limitada. Los principales retos son: 1. La temperatura de reacción, un parámetro fundamental, no se puede investigar verdaderamente con equipos de síntesis tradicionales. 2. La expansión de las evaluaciones experimentales a otros parámetros del proceso críticos, como la tasa de dosificación, la agitación y el ph. 3. Los requisitos para registrar los datos de procesos y rendimientos claves de forma electrónica, y sincronizarlos con otras mediciones analíticas con fines históricos o normativos. Los equipos tradicionales que admiten la síntesis química, como los mantos de calentamiento, los baños de hielo y los criostatos, combinados con embudos dosificadores y motores agitadores independientes, presentan un intervalo de temperatura limitado y escasas capacidades de control, son manualmente intensivos y no capturan ni crean informes de los datos 8 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26

9 Artículo técnico: Técnicas para sintetizar moléculas de vanguardia Descubra cómo cuatro empresas farmacéuticas líderes han implementado nuevas técnicas de síntesis, y cuál ha sido el impacto en el rendimiento del laboratorio de síntesis química. Descargue el artículo técnico ahora: Los sistemas EasyMax 102 controlan las reacciones de forma ininterrumpida. en tiempo real fácilmente (de forma electrónica o automática) a medida que avanza la síntesis. Hoy en día, los investigadores aplican soluciones tecnológicas eficaces para ampliar la investigación y el desarrollo de moléculas innovadoras. Las tecnologías de estación de trabajo de síntesis abren nuevas posibilidades para el control, la optimización y la creación de informes de condiciones de proceso cruciales. Temperatura de reacción a medida Tradicionalmente, el espacio de diseño de síntesis ha estado limitado a tres temperaturas de funcionamiento por debajo de la temperatura ambiente: 0 C, 10 C y 78 C. En realidad, muchas de las reacciones funcionan de un modo más adecuado cuando se realizan a temperaturas distintas a esas. Con las estaciones de trabajo de síntesis EasyMax, los químicos cuentan con el control y pueden explorar condiciones de reacción innovadoras; para ello, solo tienen que efectuar los experimentos a las temperaturas que se ajusten mejor a sus procesos químicos. Evaluaciones experimentales ampliadas El cribado de una gama de parámetros de proceso (p. ej., ph, dosificación, etc.) durante un experimento garantiza que los resultados sean más reproducibles, permite la comparación entre experimentos con menos repetición y aumenta la probabilidad de éxito del escalado. Las estaciones de trabajo de síntesis EasyMax proporcionan un control seguro, repetible, sin supervisión e ininterrumpido de los parámetros de mezclado, temperatura y dosificación. Gestión de datos automática Con una estación de trabajo de síntesis, todos los datos experimentales se recopilan y comparten automáticamente. Los distintos investigadores pueden superponer resultados de lotes en una plataforma de software compartida para lograr un análisis de datos y una creación de informes potentes. Control de parámetros sencillo y repetible Debido al aumento en la complejidad de las moléculas, los plazos más cortos y la elevada confianza de escalado que precisa la industria, se requieren nuevas técnicas para desarrollar procesos químicos más eficaces. Las estaciones de trabajo de síntesis EasyMax proporcionan una forma sencilla y repetible de controlar los parámetros de reacción las 24 horas del día, con lo que permiten que los químicos puedan permanecer centrados en mejorar los procesos químicos. Texto: Francis Van Der Eycken, Jefe de innovación de AutoChem METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26 9

10 7000RMS En tiempo real Analizador de carga biológica Mediciones continuas, en línea y precisas Las mediciones de laboratorio con cultivos que llevan mucho tiempo y proclives a los errores solían ser el único modo de medir los niveles de carga biológica en aguas purificadas. Ahora, es posible obtener precisión y velocidad en línea. El 7000RMS ofrece la determinación exacta, continua y en tiempo real de la contaminación por carga biológica. La determinación de la carga biológica en agua purificada y agua para inyección mediante la realización de cultivos en un laboratorio es una tarea que consume mucho tiempo, de carácter retrospectivo y que con frecuencia genera falsos positivos en los resultados. El 7000RMS de METTLER TOLEDO Thornton es un nuevo analizador en línea para la medición en tiempo real de la carga biológica en sistemas de aguas farmacéuticas. Aplica la fluorescencia inducida por láser para medir de forma instantánea y continua los niveles de carga biológica y también determina la contaminación de partículas inertes que pueden proceder de diafragmas, filtros, etc. El analizador 7000RMS puede ofrecer datos continuos y exactos acerca de la contaminación por carga biológica en un sistema de agua. La garantía de que los niveles microbianos se encuentran dentro de la especificación y la identificación en tiempo real de las desviaciones mejoran la calidad de los productos y la comprensión de los procesos, reducen los riesgos y disminuyen los gastos del proceso. c Ventajas Recuentos instantáneos de bacterias y partículas Visualización en tiempo real de la contaminación por carga biológica y por partículas inertes. Permite una investigación oportuna y eficaz en relación con cualquier evento de carga biológica. Manejo sencillo Interfaz de usuario con pantalla táctil Se pueden configurar alarmas de aviso, acción y límites de especificación. Sin necesidad de preparar muestras ni reactivos. Amplio intervalo de medición Mediciones fiables a partir desde 1 célula / 100 ml hasta 2000 / ml. Recuentos de partículas de tan solo 0,52 micras. 10 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26

11 Analizador de carga biológica en línea 7000RMS Consiga el articulo técnico sobre control de carga biológica en tiempo real: c METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 26 11

12 Elija la línea de METTLER TOLEDO Sensores que aprenden Le ofrecen el diagnóstico más fiable Para maximizar la calidad del producto y el rendimiento, necesita saber si sus sensores funcionan correctamente. Por ello, el diagnóstico siempre ha sido el elemento central de la gestión de sensor inteligente (ISM ). Asimismo, nuestra nueva versión de ISM ofrece una primicia mundial: sensores que realmente aprenden de los procesos para proporcionar un rendimiento de diagnóstico inigualable. Para saber más y obtener el folleto gratuito: c Mettler-Toledo S.A.E Instrumentación analítica en proceso C/Miguel Hernández, L Hospitalet de Llobregat España Tel: Fax: mtemkt@mt.com Mettler-Toledo GmbH Process Analytics Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf Suiza Para más información