TEXTO DEL ENVASE DE 0,8/ 2,2 /5 LITROS PARA EL LIBERADOR VERICORE LTD

Transcripción

1 TEXTO DEL ENVASE DE 0,8/ 2,2 /5 LITROS PARA EL LIBERADOR VERICORE LTD 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CLIK 5% POUR-ON PARA OVINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Diciclanilo Rojo Ponceau 4 R Metilparabén Propilparabén Butil-hidroxitolueno 5% (p/v). E124 E218 E216 E FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para unción dorsal continúa 4. TAMAÑO DEL ENVASE 0,8, 2,2 o 5 litros. 5. ESPECIES DE DESTINO Ovino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Lucilia sericata. Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Wohlfahrtia magnifica. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLIK 5% POUR-ON PARA OVINO se aplica de acuerdo con las siguientes recomendaciones: Peso corporal (kg) Volumen de dosis (ml) >50 35 (la guía de volúmenes de dosis corresponde a 0,6 2 ml ( mg diciclanilo) por kilo de peso corporal.) El producto debe aplicarse con una pistola dosificadora manual o automática (ejem. pistola pulverizadora Novartis) con boquilla pulverizadora que garantice la correcta distribución del producto en el vellón. Los mejores resultados de obtienen manteniendo la pistola aproximadamente a 45 cm de la oveja durante la aplicación. Ésta debe efectuarse a modo de barrido en abanico a lo largo de la línea dorsal del animal describiendo una banda de al menos 10 cm de ancho desde el centro de la espalda y en arco alrededor de las ancas y la cola. La mitad de la dosis debe aplicarse a lo largo de la línea dorsal y el resto en el área de la cola y las ancas. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Clik se administra una sola vez, antes de la actividad de la mosca Wohlfahrtia, o antes o al inicio de la actividad de la mosca Lucilia. El medicamento veterinario protegerá frente a miasis cutáneas causadas por Wohlfahrtia o Lucilia durante 16 semanas. En casos individuales puede aparecer miasis temprana; por lo tanto es una buena práctica inspeccionar regularmente las miasis en los animales. No esquilar las ovejas en los 3 meses posteriores al tratamiento. Agitar bien el envase antes de su uso. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne: 40 días Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Sólo para uso externo Si observa cualquier efecto de gravedad u otro efecto no mencionado en esta etiqueta, por favor informe a su veterinario Precauciones especiales para de uso en animales Es mejor aplicar el producto antes de que se produzca la miasis o cuando se identifica miasis en las proximidades de la granja. Las miasis establecidas pueden requerir un tratamiento aparte con un insecticida de acción inmediata. Se recomienda que los animales con traseros sucios sean liberados de las adherencias de estiércol antes de la aplicación. Si la limpieza o el esquilado se llevan a cabo en las semanas siguientes de la aplicación, los animales deben ser tratados nuevamente de lo contrario podrían perder la protección. No aplicar durante lluvias intensas o cuando se esperan tales condiciones. El lavado resultante puede reducir el periodo de protección. El uso del producto tiene efectos nocivos sobre las moscas del estiércol. La ovejas tratadas deben mantenerse alejadas de las corrientes de agua, durante al menos una hora después del tratamiento. Existe un riesgo grave para la vida acuática si no se sigue este consejo. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales. Los operarios deben usar guantes de goma, mascarilla y pantalones de PVC al aplicar el producto En caso de contacto con la piel, retirar la ropa contaminada y lavar bien las partes afectadas con agua y jabón En caso de contacto con los ojos lavar bien con agua limpia durante varios minutos y consulte al médico. En caso de ingestión acuda inmediatamente al médico

3 Lavarse siempre las manos con agua y jabón después de manipular las ovejas y antes de comer y beber o fumar. Lavarse las manos y la piel expuesta después de trabajar con ovejas recién tratadas. No coma, beba o fume mientras utilice el producto. Manejo de las ovejas en las semanas siguientes al tratamiento: No esquilar las ovejas en los 3 meses después del tratamiento Maneje las ovejas lo menos posible después del tratamiento, ya que permanecen residuos en el vellón durante algunas semanas Si es necesario manejar las ovejas después del tratamiento, usar mono y botas altas. Si las ovejas están mojadas usar también pantalones y chaqueta impermeables. 10. FECHA DE CADUCIDAD <Cad. {mes/año}> Una vez abierto el envase, utilizar antes de 12 meses. Una vez abierto utilizar antes de 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Proteger de la luz directa del sol. Proteger de la congelación. Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Nocivo para los invertebrados acuáticos. No contaminar estanques o cursos de agua con producto o envases vacíos. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Uso veterinario Medicamento sujeto a prescripción veterinaria 14. AVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

4 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILIAZACIÓN Titular de la autorización de comerciliazación: Elanco Europe Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL United Kingdom Representante local del titular: Elanco Spain, S.L.U. Av. De la Industria, Alcobendas (Madrid) Fabricante liberador del lote: Vericore Ltd. Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Reino Unido Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Fecha de revisión: Septiembre NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1439 ESP 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN <LOTE> {número}

5 TEXTO DEL ENVASE DE 0,8/ 2,2 /5 LITROS PARA EL LIBERADOR ELANCO FRANCE S.A.S 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CLIK 5% POUR-ON PARA OVINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Diciclanilo Rojo Ponceau 4 R Metilparabén Propilparabén Butil-hidroxitolueno 5% (p/v). E124 E218 E216 E FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para unción dorsal continúa 4. TAMAÑO DEL ENVASE 0,8, 2,2 o 5 litros. 5. ESPECIES DE DESTINO Ovino 6. INDICACIÓN(ES) DE USO Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Lucilia sericata. Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Wohlfahrtia magnifica. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLIK 5% POUR-ON PARA OVINO se aplica de acuerdo con las siguientes recomendaciones: Peso corporal (kg) Volumen de dosis (ml) >50 35 (la guía de volúmenes de dosis corresponde a 0,6 2 ml ( mg diciclanilo) por kilo de peso corporal.) El producto debe aplicarse con una pistola dosificadora manual o automática (ejem. pistola pulverizadora Novartis) con boquilla pulverizadora que garantice la correcta distribución del producto en el vellón. Los mejores resultados de obtienen manteniendo la pistola aproximadamente a 45 cm de la oveja durante la aplicación. Ésta debe efectuarse a modo de barrido en abanico a lo largo de la línea dorsal del animal describiendo una banda de al menos

6 10 cm de ancho desde el centro de la espalda y en arco alrededor de las ancas y la cola. La mitad de la dosis debe aplicarse a lo largo de la línea dorsal y el resto en el área de la cola y las ancas. Clik se administra una sola vez, antes de la actividad de la mosca Wohlfahrtia, o antes o al inicio de la actividad de la mosca Lucilia. El medicamento veterinario protegerá frente a miasis cutáneas causadas por Wohlfahrtia o Lucilia durante 16 semanas. En casos individuales puede aparecer miasis temprana; por lo tanto es una buena práctica inspeccionar regularmente las miasis en los animales. No esquilar las ovejas en los 3 meses posteriores al tratamiento. Agitar bien el envase antes de su uso. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne: 40 días Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Sólo para uso externo Si observa cualquier efecto de gravedad u otro efecto no mencionado en esta etiqueta, por favor informe a su veterinario Precauciones especiales para de uso en animales Es mejor aplicar el producto antes de que se produzca la miasis o cuando se identifica miasis en las proximidades de la granja. Las miasis establecidas pueden requerir un tratamiento aparte con un insecticida de acción inmediata. Se recomienda que los animales con traseros sucios sean liberados de las adherencias de estiércol antes de la aplicación. Si la limpieza o el esquilado se llevan a cabo en las semanas siguientes de la aplicación, los animales deben ser tratados nuevamente de lo contrario podrían perder la protección. No aplicar durante lluvias intensas o cuando se esperan tales condiciones. El lavado resultante puede reducir el periodo de protección. El uso del producto tiene efectos nocivos sobre las moscas del estiércol. La ovejas tratadas deben mantenerse alejadas de las corrientes de agua, durante al menos una hora después del tratamiento. Existe un riesgo grave para la vida acuática si no se sigue este consejo. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales. Los operarios deben usar guantes de goma, mascarilla y pantalones de PVC al aplicar el producto En caso de contacto con la piel, retirar la ropa contaminada y lavar bien las partes afectadas con agua y jabón

7 En caso de contacto con los ojos lavar bien con agua limpia durante varios minutos y consulte al médico. En caso de ingestión acuda inmediatamente al médico Lavarse siempre las manos con agua y jabón después de manipular las ovejas y antes de comer y beber o fumar. Lavarse las manos y la piel expuesta después de trabajar con ovejas recién tratadas. No coma, beba o fume mientras utilice el producto. Manejo de las ovejas en las semanas siguientes al tratamiento: No esquilar las ovejas en los 3 meses después del tratamiento Maneje las ovejas lo menos posible después del tratamiento, ya que permanecen residuos en el vellón durante algunas semanas Si es necesario manejar las ovejas después del tratamiento, usar mono y botas altas. Si las ovejas están mojadas usar también pantalones y chaqueta impermeables. 10. FECHA DE CADUCIDAD <Cad. {mes/año}> Una vez abierto el envase, utilizar antes de 12 meses. Una vez abierto utilizar antes de 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Proteger de la luz directa del sol. Proteger de la congelación. Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Nocivo para los invertebrados acuáticos. No contaminar estanques o cursos de agua con producto o envases vacíos. 13. LA MENCIÓN USO VETERINARIO Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Uso veterinario Medicamento sujeto a prescripción veterinaria 14. AVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILIAZACIÓN

8 Titular de la autorización de comercialización: Elanco Europe Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom) Representante local del titular: Elanco Spain, S.L.U. Av. De la Industria, Alcobendas (Madrid) Fabricante liberador del lote: Elanco France S.A.S Site Industriel de Huningue 26 rue de la Chapelle Huningue Francia Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Fecha de revisión: Agosto NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1439 ESP 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN <LOTE> {número}