PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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1 PROSPECTO

2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RENNIE REFLUX 25 mg/73,5 mg/150 mg Comprimidos Masticables Carbonato de calcio, Carbonato de magnesio, Ácido algínico Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto 1. Qué es Rennie Reflux y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Rennie Reflux 3. Cómo tomar Rennie Reflux 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rennie Reflux. Información adicional. 1. QUÉ ES RENNIE REFLUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rennie pertenece al grupo de medicamentos denominados otras combinaciones con antiácidos. Rennie Reflux actúa de dos maneras distintas: 1. El ácido algínico forma una barrera protectora en el estómago para evitar el reflujo gástrico, calmando el ardor en la boca del estómago. 2. El carbonato de calcio y el carbonato de magnesio neutraliza el exceso de ácido de forma rápida y duradera en el estómago. Rennie Reflux está indicado para el tratamiento sintomático de la hiperacidez gástrica y el ardor de estómago. 2. ANTES DE TOMAR RENNIE REFLUX comprimidos masticables No tome RENNIE REFLUX comprimidos masticables: Si tiene insuficiencia de riñón grave o sufre de cálculos renales. Si tiene los niveles de calcio en sangre elevados o los niveles de fosfatos en sangre bajos. Si es alérgico (hipersensible) al carbonato de calcio, carbonato de magnesio, ácido algínico o a cualquiera de los demás componentes (excipientes) de Rennie Reflux. Tenga especial cuidado con RENNIE REFLUX comprimidos masticables: Como ocurre con otros antiácidos, la toma de este producto puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades más serias. Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento consulte a su médico.

3 Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rennie Reflux si: tiene problemas de riñón, se le ha diagnosticado sarcoidosis (inflamación que puede afectar a múltiples órganos en el cuerpo), o si sufre síntomas o enfermedades crónicas de estómago e intestino (gastrointestinales). Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de tomar Rennie Reflux, informe a su médico si está tomando antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), medicamentos para el corazón como glicósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) levotiroxina (una hormona tiroide), eltrombopag (un medicamento utilizado para aumentar el número de plaquetas) u otros medicamentos prescritos por un médico (p.e. fluoruros, fosfatos, productos que contienen hierro) ya que puede afectar a la eficacia de dichos medicamentos. Con el fin de obtener el máximo beneficio de todos los medicamentos, se recomienda tomar Rennie Reflux 1 ó 2 horas después de la toma de cualquier otro medicamento. Si está tomado cualquier diurético tiacídico (ej. Bendroflumetiacida), los cuales se utilizan para aumentar la producción de orina, debe informar a su médico ya que éste quizás considere necesario controlar sus niveles de calcio en sangre. Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc ) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Toma de Rennie Reflux con los alimentos y bebidas Como todos los antiácidos que contengan calcio, no se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos ya que puede producir aumento de los niveles de calcio o magnesio en sangre y síndrome de leche y alcalinos (síndrome de Burnett). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Rennie Reflux puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia si se toma de acuerdo con estas recomendaciones y no se toma durante mucho tiempo. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden tomar más cantidad de medicamento de la indicada en el apartado 3. (CÓMO TOMAR RENNIE REFLUX) y no pueden tomar, al mismo tiempo, gran cantidad de productos lácteos y leche (1 litro de leche contiene 1,2 gramos de calcio elemental), porque este medicamento proporciona una cantidad importante de calcio además de las que toman cada día. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4 Información importante sobre algunos de los componentes de Rennie Reflux. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que 2 comprimidos de este medicamento contienen 28 mg de sodio. Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que 2 comprimidos de este medicamento contienen 1.110,43 mg de glucosa y 40 mg de sacarosa. 3. CÓMO TOMAR RENNIE REFLUX comprimidos masticables Siga exactamente las instrucciones de administración de Rennie Reflux indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Adultos y niño s mayores de 12 años: 2 comprimidos, preferiblemente 1 hora antes de las comidas o antes de acostarse. Además, en caso de ardor de estómago entre tomas puede administrarse una dosis extra de 2 comprimidos. No tomar más de 12 comprimidos en 24 horas. Vía oral. Sacar los comprimidos del envoltorio y masticarlos. Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento consulte a su médico para descartar enfermedades más serias. Evitar el uso durante mucho tiempo seguido. Si toma más Rennie Reflux del que debiera: Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, estreñimiento, fatiga, aumento de la producción de orina, sed, deshidratación y debilidad muscular anormal. Beba mucha agua y consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Rennie Reflux: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Vuelva a tomarlo cuando lo necesite, según se indica en el apartado 3. (COMO TOMAR RENNIE REFLUX). Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. P OSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Rennie Reflux, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

5 Durante el periodo de utilización de la asociación de los principios activos de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: raramente se han producido reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picor, dificultad al respirar e hinchazón de cara, boca o garganta y shock anafiláctico. Si experimenta estas reacciones deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente. El uso prolongado de dosis altas puede aumentar los niveles de calcio y magnesio en sangre, especialmente en personas con alteraciones de la función del riñón. Esto puede producir nauseas, vómitos, malestar estomacal, fatiga, debilidad muscular, confusión, aumento de la producción de orina, sed y deshidratación. La toma de Rennie Reflux y leche o productos lácteos durante mucho tiempo seguido puede producir el síndrome de leche y alcalinos (Síndrome de Burnett) que puede causar elevados niveles de calcio en sangre. Los síntomas específicos del síndrome de leche alcalino pueden incluir disfunción del sentido del gusto, dolor de cabeza, problemas de riñón, fatiga y bultos bajo la piel. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE RENNIE REFLUX comprimidos masticables Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Rennie Reflux después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.. INFORM ACIÓN ADICIONAL Composición de RENNIE REFLUX comprimidos masticables: Cada comprimido masticable contiene como principios activos: 25 mg de carbonato de calcio, 73,5 mg de carbonato de magnesio y 150 mg de ácido algínico. Los demás componentes (excipientes) son: hidrogenocarbonato de sodio, sacarosa, glucosa monohidrato, povidona (E1201), talco, estearato de magnesio, dextratos, sacarina sódica, aroma de crema de limón (que contiene aceite de limón, aceite de lima, aceite de naranja, 1-mentol, vanilina, maltodextrina, goma arábiga, ácido ascórbico, butilhidroxianisol), y aroma de menta (que contiene aceite de menta, maltodextrina, goma arábiga, dióxido de silicona).

6 Aspecto del producto y contenido del envase Rennie Reflux son comprimidos masticables redondos, moteados, de color blanco hueso, planos con los lados biselados. Se presenta en tiras de aluminio/polietileno en un envase de cartón con su prospecto. Cada envase puede contener 12, 18, 24, 30 ó 3 comprimidos. Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación. Titular de la Autorización de Comercialización BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, Sant Joan Despí (Barcelona) Responsable de la fabricación DELPHARM GAILLARD Rue de l Industrie Gaillard - Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido Rennie Extra Tablets, España Rennie Reflux 25 mg/73,5 mg/150 mg comprimidos masticables Hungría Rennie Duo chewable tablet Irlanda Rennie Dual Action Chewable Tablets Calcium Carbonate, 25mg Magnesium Carbonate, 73.5mg Alginic Acid, 150mg Holanda Rennie Duo kauwtabletten Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)