Bisulfito sódico Ácido cítrico monohidrato (aprox, 1,125 g para ajuste de ph) Agua para inyectable c.s.p 1000 ml

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL PRODUCTO NUTRIPLASMAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Emulsión de aminoácidos, glucosa y lípidos 1000 ml de emulsión contienen: Ingredientes activos: L- Isoleucina 2,20 g L- Leucina 3,86 g L- Lisina monohidrato 2,69 g L- Metionina 1,80 g L- Fenilalanina 2,20 g L- Treonina 1,76 g L- Triptófano 0,73 g L- Valina 2,10 g L- Arginina 0,80 g L- Histidina 0,80 g Glicina 4,83 g L- Alanina 8,30 g L- Prolina 3,90 g L- Asparragina monohidrato 1,59 g L- Serina 1,06 g L-Tirosina 0,15 g N-Acetil-L-Tirosina 0,31 g L-Ornitina Acetato 1,16 g Glucosa monohidrato 132,00 g Aceite de soja 19,00 g Triglicéridos cadena media 19,00 g Lecitina de huevo 2,28 g Excipientes Oleato sódico 0,057 g Bisulfito sódico 0,150 g Ácido cítrico monohidrato (aprox, 1,125 g para ajuste de ph) Agua para inyectable c.s.p 1000 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas. La indicación de NUTRIPLASMAL es la alimentación parenteral total o suplementaria cuando la alimentación oral o enteral está contraindicada, es imposible o insuficiente.

2 La alimentación parenteral puede estar también indicada para mejorar el estado nutricional antes de una intervención quirúrgica o como coadyuvante a la quimioterapia o radioterapia, para mejorar la tolerancia a estos procedimientos, así como para equilibrar las pérdidas de substancias nutricionales producidas por diálisis Posología y forma de administración Las dosis deben adaptarse a las necesidades metabólicas energétic as y al estado clínico del paciente. Como posología orientativa se acepta: * 0,18 0,30 g de nitrógeno / kg / día * 2,5-6,0 mg de glucosa / kg / minuto * Como máximo, el 50 % de las kcal no proteicas se aportarán como lípidos. * Volumen máximo 3 litros La dosis máxima de NUTRIPLASMAL de 40 ml / kg / día aporta: * 0,23 g de nitrógeno / kg / día * 3,33 mg de glucosa / kg / minuto. * 42 % de kcal no proteicas en forma de lípidos * 141 kcal no proteicas por g de nitrógeno. El volumen a administrar en dosis máximas es de : * 2000 ml para pacientes de 50 kg. * 2400 ml para pacientes de 60 kg. * 2800 ml para pacientes de 70 kg. * Para pacientes de 80 kg la dosis máxima debe ser de 37,5 ml/kg (3000 ml), por lo que los aportes nutritivos en estos pacientes serían de 0,22 g de nitrógeno / kg / día y 3,22 mg de glucosa / kg / minuto, que están dentro de los aportes recomendados. Modo de administración Se aconseja administrar NUTRIPLASMAL por vía intravenosa central. La infusión debe iniciarse con una velocidad de goteo relativamente baja (15-20 gotas/ minuto). Al cabo de minutos aumentar a 30 gotas/minuto, hasta un máximo de 40 gotas/minuto. En pacientes con carencias nutricionales y en niños adaptar la velocidad de goteo al peso corporal. Por regla general, la duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. En tratamientos de más de 2 semanas se recomienda controlar semanalmente la función hepática, la trigliceridemia y el aclaramiento plasmático Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Edema. Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos. Insuficiencia hepática grave.

3 Insuficiencia renal en ausencia de hemodiálisis frecuentes. Insuficiencia cardiovascular. En caso de acumulación de triglicéridos durante la infusión existen las siguientes contraindicaciones: alteraciones en el metabolismo de las grasas, insuficiencia hepática, patologías del sistema retículoendotelial, pancreatitis. Las contraindicaciones generales para una alimentación parenteral son : deshidratación hipotónica, hiperhidratación, hipocalemia e hipernatremia, acidosis de distinta etiología, por ejemplo lactacidosis, cetoacidosis en diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca manifiesta, colestasis intrahepática. No se recomienda NUTRIPLASMAL para la alimentación parenteral en niños, puesto que éstos tienen unas necesidades específicas de nutrientes Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario realizar controles regulares de balance hídrico, del ionograma sérico de la glucemia, del equilibrio ácido-base y de los niveles de triglicéridos circulantes. En caso de producirse una anomalía se debe interrumpir la infusión. En el caso de diabetes mellitus, sólo se puede utilizar NUTRIPLASMAL bajo control estricto de la glucemia y un aporte de insulina regulado según las necesidades. En pacientes con hiperlipidemia o alteración en el metabolismo de las grasas debe realizarse un seguimiento del nivel de triglicéridos en sangre. Puesto que NUTRIPLASMAL no contiene electrolitos, se deberá realizar paralelamente un aporte electrolítico en función del ionograma del paciente. Debido a que NUTRIPLASMAL es una emulsión, no deben utilizarse filtros en el equipo de administración. Desechar las botellas parcialmente utilizadas. Este medicamento contiene bisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquéllos con historial asmático o alérgico Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración conjunta de algunos fármacos y NUTRIPLASMAL puede alterar el aclaramiento, distribución y unión a proteínas plasmáticas de dichos fármacos. Los estudios realizados indican un retraso en el inicio del efecto farmacológico y una prolongación de la vida media, con acumulación potencialmente tóxica; este es el caso de clorpromazina, hidrocortisona, imipramina, propanolol, verapamilo, entre otros fármacos.

4 4.6. Embarazo y lactancia No existen datos clínicos que avalen el uso de NUTRIPLASMAL en el embarazo. El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo para administrar NUTRIPLASMAL a embarazadas. Durante el período de lactancia no existe una contraindicación formal, sin embargo se recomienda evitar la administración de NUTRIPLASMAL, a menos que a juicio del médico, resulte imprescindible Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede Reacciones adversas Como con cualquier administración de lípidos, pueden aparecer durante la infusión, en casos aislados, las llamadas reacciones agudas precoces como escalofríos, ligero descenso de la temperatura, cefaleas, dolores retroesternales, dificultades respiratorias, sabor metálico o náuseas. Si se produjeran estos síntomas hay que interrumpir la infusión y en caso de que se continúe al cabo de un tiempo, se debe hacer a menor velocidad. A diferencia de estas reacciones precoces, se ha observado en alguna ocasión otro tipo de reacciones tras la administración repetida de emulsiones lipídicas (son las llamadas reacciones tardías), en el sentido de un síndrome de sobrecarga. Dicho síndrome presenta los siguientes síntomas: hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, resultados patológicos en las pruebas de la función hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendencia a hemorragias, alteraciones o disminución de los factores de coagulación de la sangre. Los trastornos en el metabolismo de los lípidos, para los cuales no está indicado continuar el uso de NUTRIPLASMAL, se reconocen por un enturbiamiento lipémico del suero al cabo de 12 horas de finalizar la infusión. En la nutrición parenteral, especialmente cuando se usaban soluciones nutricionales concentradas, se describieron casos de colestasis intrahepática con un aumento de bilirrubina y transaminasas. No se conoce la causa exacta de estos trastornos hepáticos reversibles; si aparecen estos síntomas se reducirá la dosis o se interrumpirá la nutrición parenteral durante unos días. En dicho caso, se controlarán regularmente la bilirrubina y las transaminasas. En casos de tolerancia a la glucosa disminuida, puede aparecer hiperglucemia y pérdida renal de glucosa. Por lo general, estos efectos pueden evitarse reduciendo la dosis o administrando insulina Sobredosificación

5 Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado alta, además de las reacciones adversas explicadas anteriormente, pueden aparecer pérdidas renales de hidratos de carbono y aminoácidos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas NUTRIPLASMAL es una emulsión nutritiva que contiene L-aminoácidos, glucosa y lípidos para infusión intravenosa. Es una mezcla completa para la alimentación parenteral, que corresponde en su composición a las exigencias de un aporte equilibrado de sustancias nutritivas. La principal función de los nutrientes contenidos en NUTRIPLASMAL es la siguiente: en el caso de los aminoácidos como fuente proteica esencial para el crecimiento y prevención del deterioro de los tejidos; glucosa y lípidos como fuente de energía. La utilización de los sustratos mencionados anteriormente para el aporte parenteral, se debe contemplar como demostrada según el estado actual de los conocimientos científicos, de modo que no quepa la menor duda acerca de la utilización de la alimentación parenteral cuando no sea posible una alimentación oral o cuando se produzca una resorción enteral incompleta. De este modo, es posible mantener con vida mediante la alimentación parenteral, incluso a pacientes que han sufrido resecciones intestinales amplias Propiedades farmacocinéticas Dado que NUTRIPLASMAL es un preparado para infusión se asume un 100 % de biodisponibilidad de los nutrientes que contiene. Por esta razón únicamente se hará referencia a la distribución, metabolismo y excreción de los diferentes componentes de NUTRIPLASMAL. En cuanto a los aminoácidos, éstos son metabolizados a través de tres vías principales: síntesis proteica, es necesario una síntesis constante de proteínas para mantener la actividad metabólica normal del organismo; transformación en aminoácidos no esenciales, hormona, y finalmente, catabolismo a lo largo de diferentes rutas según el aminoácido. Respecto a la eliminación, los aminoácidos desaparecen de sangre rápidamente según la velocidad de infusión. Alrededor del 50 % de la glucosa captada es oxidada a CO 2 y H 2 O, mientras que el resto es dirigida a otras vías metabólicas especialmente la lipogénesis. Los triglicéridos que son absorbidos desde el tracto gastrointestinal circulan en forma de quilomicrones siendo degradados por un enzima dependiente de varios factores entre ellos de la concentración de albúmina. De esta degradación resultan ácidos grasos libres que son capturados en su mayoría por los tejidos periféricos Datos preclínicos sobre seguridad

6 La amplia experiencia clínica con alimentación parenteral a base de aminoácidos, glucosa y lípidos permite considerar a NUTRIPLASMAL suficientemente seguro y bien tolerado Hay que tener en cuenta los riesgos generales que conlleva una alimentación parenteral y los efectos secundarios que pueden aparecer debido a los mismos. Sin embargo, no existen indicios de riesgos o efectos secundarios específicos del preparado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Oleato sódico Bisulfito sódico Ácido cítrico monohidrato Agua para inyectables 6.2. Incompatibilidades La administración por mezcla de fármacos, como por ejemplo vasodilatadores, antiarrítmicos y antibióticos conjuntamente con NUTRIPLASMAL puede alterar la estabilidad de la emulsión Periodo de validez Un año a temperatura entre 4 y 8 ºC Precauciones especiales de conservación No almacenar el producto por encima de 8 ºC Antes de utilizar, agitar y sólo emplear si la emulsión es homogénea. No añadir otros fármacos 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente La especialidad se presenta en una caja con un frasco de vidrio de 1000 ml que contiene una emulsión con aminoácidos, glucosa y lípidos Instrucciones de uso/manipulación NUTRIPLASMAL debe conservarse entre 4 y 8 ºC. No obstante, se ha estudiado su estabilidad a temperatura ambiente y se ha observado que se puede mantener el producto a dicha temperatura durante un máximo de 15 días. Desechar las botellas parcialmente utilizadas Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización B. BRAUN MEDICAL, S.A. Ctra. de Terrassa, Rubí. Barcelona Fecha última revisión : Junio 1999