LA COMUNICACIÓN DEL RIESGO QUÍMICO (II): Reglamento REACH

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1 Nº Lucía Ferrón Vidán Técnica superior en Prevención de Riesgos Laborables Doctora en Biología ISSGA LA COMUNICACIÓN DEL RIESGO QUÍMICO (II): Reglamento REACH Introducción En el año 1967 se aprobó la primera normativa europea sobre sustancias químicas peligrosas: Directiva 67/548 sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (traspuesta a la normativa española en el RD 363/1999). Su objetivo principal era evitar las barreras comerciales que podían suponer las distintas formas de clasificar y etiquetar las sustancias en los países de la Comunidad Europea. Esta directiva ya contenía una lista con más de sustancias consideradas como peligrosas. Durante los años siguientes la CEE fue aprobando y desarrollando diferentes directivas y programas con el fin de asegurar que los productos químicos se fabricaran y manipularan de forma segura, y sus residuos se eliminaran de una forma controlada. Entre los años 1971 y 1981 la Comisión de las Comunidades Europeas elaboró un inventario de sustancias químicas comercializadas que recibió el nombre de EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances), y recogió sustancias que existían en el mercado. Estas sustancias quedaron exentas de notificación, si bien aquellas consideradas como peligrosas debían ser clasificadas y etiquetadas por el fabricante o importador según su mejor criterio. Una vez se cerró el EINECS, se comenzó a elaborar la lista de sustancias notificadas o ELINCS (European List of Notified Chemical Substances), es decir, una lista de sustancias nuevas no incluidas en el anterior catálogo que llegó a contener sustancias de las que si se dispone de información suficiente de los riesgos derivados de su manipulación. En 1993 se aprueba el Reglamento 793/93, sobre evaluación de sustancias químicas existentes con el objetivo de establecer un sistema común de evaluación 1

2 y evitar así las barreras al mercado interno que estaban suponiendo las restricciones que diversos países miembros iban imponiendo a usos de algunas sustancias. El principio básico que establecía este reglamento era que no se podía restringir ninguna sustancia hasta que no se hubiese realizado una evaluación de los riesgos sobre la salud y el medio. Las autoridades se responsabilizaban de realizar estas evaluaciones. Se estableció un listado de 110 sustancias cuya evaluación era prioritaria y la evaluación de cada sustancia se asignó a cada uno de los estados miembros. La responsabilidad de conocer los peligros y riesgos de las sustancias recaía en las administraciones, no en la industria. A pesar del esfuerzo que se estaba realizando, la preocupación social era cada vez mayor debido a la gran cantidad de sustancias presentes en el mercado y la poca información sobre los efectos que originaban sobre la salud humana y el medio ambiente. En el año 1998, cinco Estados miembros le solicitan al Consejo Europeo que la Unión Europea se dote de un nuevo marco normativo sobre sustancias químicas y, como consecuencia de esto, el Consejo le pidió a la Comisión Europea una revisión del sistema normativo sobre sustancias químicas; de esta revisión y de las consultas posteriores con estados miembros y agentes interesados, el Consejo concluye que la UE necesita una estrategia sobre sustancias químicas integrada y coherente para aumentar la protección de la salud y del medio ambiente. En febrero de 2001, la Comisión Europea publicó el Libro Blanco sobre la estrategia de la nueva política en materia de sustancias y preparados químicos. Dos años después, el 29 de octubre de 2003, se aprobó la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos, (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals, acrónimo REACH por sus siglas en inglés), y el 18 de diciembre de 2006 se publicó finalmente el Reglamento CE 1907/2006 que entró en vigor el 1 de junio de Los objectivos de REACH REACH vino a sustituir a más de 40 normas diferentes que regulaban la clasificación, evaluación, restricción e información de las sustancias y preparados químicos. Es un instrumento legal muy amplio que afecta a muchos tipos de sustancias y establece procedimientos diferentes para controlar su fabricación, usos y comercialización. Sus objetivos principales son: Garantizar un nivel elevado de protección de la salud Tabla I. Reglamento REACH: Títulos y Anexos Título I Aspectos generales Anexo I Disposiciones generales relativas a la evaluación de las sustancias y elaboración de informes sobre seguridad química Título II Registro de sustancias Anexo II Guía para la elaboración de las fichas de datos de seguridad Título III Puesta en común de datos y supresión Anexo III de ensayos innecesarios Criterios relativos a las sustancias registradas en cantidades entre 1 y 10 toneladas Título IV Información en la cadena de suministración Anexo IV Título V Usuarios intermedios Anexo V Las excepciones a la exigencia de registro de conformidad con el artículo 2º, párrafo 7, letra a) Excepciones al registro obligatorio, de conformidad con el artículo 2 º, párrafo 7º, letra b) Título VI Evaluación Anexo VI Requisitos de información mencionados en el artículo 10 Título VII Autorización Anexo VII Requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a una tonelada Título VIII Restricciones de fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos Anexo VIII Requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas Título IX Tasas Anexo IX Requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas Título X La Agencia Anexo X Requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a toneladas Título XI Catálogo de clasificación y etiquetaje Anexo XI Normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayos establecidos en los anexos VII a X Título XII Información Anexo XII Normas generales para los usuarios intermedios en la evaluación de sustancias y la preparación de informes sobre seguridad química Título XIII Autoridades competentes Anexo XIII Criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas, y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas Título XIV Cumplimiento de la normativa Anexo XIV Lista de sustancias sujetas a autorización Título XV Disposiciones transitorias y finales Anexo XV Expedientes Anexo XVI Análisis socio-económico Anexo XVII Restricciones a la fabricación, comercialización y utilización de ciertas sustancias, preparados y artículos peligrosos 2

3 humana y el medio ambiente. Garantizar la libre circulación de sustancias, preparados y artículos, a la vez que se fomenta la competitividad y la innovación en los mercados. Incrementar la transparencia y comunicación sobre los riesgos químicos y la forma en que pueden gestionarse. Evaluar los peligros que generan las sustancias a la vez que se fomenta el desarrollo de métodos alternativos. Sustancias excluidas del ámbito de aplicación: Sustancias radiactivas Sustancias bajo supervisión aduanera Sustancias elegidas por un Estado por razones de defensa Sustancias intermedias no aisladas Sustancias y preparados peligrosos que son transportadas Los residuos como se definen en la Directiva 2008/98/CE* Nota: algunas sustancias pueden estar exentas de determinadas disposiciones del reglamento (consultar los artículos 2 y 9 del REACH). *deroga la Directiva 2006/12/CE Estructura El Reglamento REACH se estructura en: 131 consideraciones previas 141 artículos agrupados en 15 títulos 17 anexos 10 apéndices. Aspectos básicos Abarca a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la Unión Europea, clasificadas o no como peligrosas, nuevas o ya existentes, tanto si se usan solas, en preparados, o bien forman parte de un artículo. Solo se exceptúan las que excluye expresamente el reglamento. Le corresponde a los fabricantes, importadores o a los usuarios intermedios en la Unión Europea demostrar que solo producen, comercializan o usan sustancias químicas que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Los fabricantes o importadores son responsables de generar y proporcionar a las autoridades la información sobre las propiedades de las sustancias y de evaluar sus riesgos antes de su salida al mercado, con el fin de que se puedan adoptar las medidas adecuadas para la gestión de sus riesgos. Los usuarios de los productos químicos deben comunicar a sus suministradores los usos que les dan y transmitir la información necesaria para su uso seguro a sus clientes. Todas las sustancias fabricadas o importadas en más de 1 t/año se deben registrar para poder ser comercializadas: sin registro no hay comercialización. El registro es único para cada sustancia: una sustancia, un registro. Las empresas que registren las mismas sustancias deben compartir información mediante los Foros de Intercambio de Información sobre las Sustancias (SIEF, del inglés Substance Information Exchange Forum ). La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicas (ECHA), con sede en Helsinki, Finlandia, es el organismo que gestiona el reglamento, tanto en sus aspectos técnicos como científicos y administrativos. Todos los trámites están informatizados, solo se pueden hacer en inglés y usando programas específicos. La ECHA realizará una evaluación de la información proporcionada por la empresa revisándola y comprobando que está completa. Se dará prioridad a la evaluación de las sustancias peligrosas, con especial atención a las más peligrosas para la salud y para el medio ambiente, también llamadas altamente preocupantes. Las sustancias altamente preocupantes serán sometidas a un proceso de autorización. La ECHA publica una lista con las sustancias candidatas. Quien solicite la autorización deberá demostrar que el riesgo asociado con el uso de la sustancia está adecuadamente controlado, o que los beneficios socioeconómicos compensan al riesgo y no hay ninguna alternativa viable disponible. La Comisión Europea decide finalmente cuales de estas sustancias son incluidas en el anexo XIV (lista de sustancias sujetas a autorización). Las sustancias incluidas en el anexo XIV no se podrán comercializar ni usar si no se dispone de la correspondiente autorización. Las autorizaciones se conceden por un plazo determinado. Cuando las sustancias presenten un riesgo inaceptable para la salud o para el medio ambiento se podrá restringir. la restricción pretende regular o prohibir ciertas sustancias o usos y se podrán restringir sustancias solas, contenidas en un preparado o bien en un artículo. Las restricciones que ya existían antes de la entrada en vigor del REACH (Directiva 79/769/ CE) quedaron incluidas en el anexo XVII (este anexo ya sufrió dos modificaciones, ver la normativa descrita al final de esta folla de prevención). SUSTANCIAS ALTAMENTE PREOCUPANTES : Cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (CMR) categoría 1A y 1B (antes cat. 1 y 2) Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (mpmb) Sustancias con evidencia científica de ser causantes de serios efectos en humanos (ex: disruptores endocrinos) 3

4 REACH refuerza las obligaciones de información a lo lago de la cadena de suministro. La herramienta fundamental de transmisión es la Ficha de Datos de Seguridad que contiene ahora más y mejor información sobre el producto químico. El REACH y la prevención de los riesgos laborables REACH se está implantando según un calendario; el primer plazo de registro, que comprende la sustancias con mayor volumen de producción (>1.000 t/año) y las consideradas más peligrosas para la salud (cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción, CMR) y para el medio ambiente, acabó el 30 de noviembre de 2010, pero su completa puesta en marcha no concluye hasta el 31 de mayo de Ésto significa que conforme se vaya implantando: Tendremos información sobre más sustancias y más información sobre los peligros que puede representar el uso de una sustancia y sobre las medidas necesarias para controlar estos riesgos. Tendremos además un mejor acceso a esta información y esta se trasmitirá mejor en la cadena de suministro. Ayudará a que se gestione mejor el riesgo químico en las empresas, en especial el relacionado con las sustancias altamente preocupantes, y puede servir de acicate para su eliminación o sustitución por otras menos peligrosas. Sin duda las principales herramientas para la transmisión de la información sobre los peligros de los productos químicos son la etiqueta, que se dirige a los consumidores en general, de la que ya se habló en la primera folla de prevención de esta serie, y la ficha de datos de seguridad (FDS), dirigida expresamente a los usuarios profesionales e industriales. La FDS, que es regulada enteramente por el REACH, además de que debe tenerse en consideración para evaluar el riesgo químico en la empresa, también debe ser facilitada a los trabajadores o a sus representantes según la normativa en materia de prevención de riesgos laborables (R.D. 374/2001). El REACH en su artículo 35: Acceso de los trabajadores a la información, refuerza de nuevo la obligación de comunicar esta información: La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 (FDS) y 32 (otra información en ausencia de FDS) y que esté relacionada con las sustancias o preparados que usan o a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo. La Ficha de Datos de Seguridad (FDS) Desde la entrada en vigor del REACH las FDS ya se rigen por este reglamento, sin embargo se permitió que hasta el 1 de diciembre de 2010 éstas no se tuvieran que adaptar al nuevo formato propuesto por REACH. El artículo 31 del REACH regula los requisitos de la FDS que debe ser elaborada siguiendo las indicaciones del anexo II. Este anexo II ya fue modificado por el reglamento 453/2010 del 20 de mayo de 2010 que fundamentalmente lo adapta a las disposiciones del CLP. Esquema general: procedimientos REACH Generar datos sobre propiedades físico-químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de sustancias Según el volumen de fabricación o importación Según el peligro de la sustancia Identificar los peligros de las sustancias Clasificarlas conforme el CLP Si la sustancia es clasificada como peligrosa y su volumen de fabricación/importación es >10t/año; se requiere un informe de Seguridad Química: Escenarios de exposición Caracterización del riesgo Si la sustancia es altamente preocupante (CMR/PBT/ mpmb/similar preocupación): Si se pueden controlar sus riesgos; autorización para un uso Si existen alternativas: sustitución de la sustancia Si el riesgo es inaceptable, medidas de restricción 4

5 Contenido La ficha de datos de seguridad incluirá las 16 secciones que se reflejan en la tabla II de conformidad con el artículo 31, apartado 6 del REACH, así como los epígrafes que se indican con excepción de la sección 3, en la que solamente es necesario incluir, según proceda, los epígrafes 3.1 o 3.2. Aunque las obligaciones y responsabilidades relacionadas con la FDS continúan siendo básicamente las mismas, éstos son los principales cambios que introdujo REACH en las FDS: Las medidas de gestión del riesgo para los usos identificados de la sustancia o preparado, se deben resumir en la sección 8 (y 7). Se deberán facilitar también para las sustancias PBT y mpmb, para las sustancias candidatas a formar parte del anexo XIV, así como para los preparados que contengan cualquiera de estas sustancias a partir de determinadas concentraciones. Nota: la persistencia y bioacumulación son propiedades relacionadas con el peligro que representan las sustancias para el medio ambiente. La información sobre las propiedades físico-químicas, toxicolóxicas y eco-toxicolóxicas debe ser coherente con la del expediente de registro de la sustancia (ver apartado escenarios de exposición de esta folla de prevención). Siempre que se requiera realizar un Informe de Seguridad Química (ISQ; ver apartado escenarios de exposición de esta folla de prevención) se incluirán los escenarios de exposición (EE) como anexo. La FDS debe ser coherente con el ISQ. La información sobre los usos de la sustancia (sección 1.2) debe ser coherente con la del título resumido de los EE, y debe indicar que usos están cubiertos por los EE. La información sobre usos desaconsejados (sección 1.2) debe ser coherente con la del ISQ. Se cambia el orden de las secciones (antes epígrafes) 2 (Identificación de los peligros) y 3 (Composición/ información sobre los componentes) Se alude explícitamente a que debe ser elaborada por una persona competente y los proveedores deben asegurarse de que esta persona recibió la formación adecuada. En la FDS debe figurar la dirección de correo electrónico de la persona competente responsable de la FDS. En el caso de sustancias sujetas a registro debe figurar el número de registro (art REACH); (los proveedores y usuarios intermedios pueden omitir parte del número de registro en determinadas circunstancias). Teléfono de urgencias (sección 1.4): hay que indicar si Tabla II. Estructura de las FDS Sección 1: Identificación de la sustancia o el preparado y de la sociedad o la empresa 1.1. Identificador del producto 1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o del preparado y usos desaconsejados 1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad 1.4. Teléfono de urgencia Sección 2: Identificación de los peligros 2.1. Clasificación de la sustancia o del preparado 2.2. Elementos de la etiqueta 2.3. Otros peligros Sección 3: Composición/información sobre los componentes 3.1. Sustancias 3.2. Preparados Sección 4: Primeros auxilios 4.1. Descripción de los primeros auxilios 4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados 4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente Sección 5: Medidas de lucha contra incendios 5.1. Medios de extinción 5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o el preparado 5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Sección 6: Medidas en caso de vertido accidental 6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de urgencia 6.2. Precauciones relativas al medio ambiente 6.3. Métodos de material de contención y de limpieza 6.4. Referencia a otras secciones Sección 7: Manipulación y almacenamento 7.1. Precauciones para una manipulación segura 7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades 7.3. Usos específicos finales Sección 8: Controles de exposición/protección individual 8.1. Parámetros de control 8.2. Controles de la exposición Sección 9: Propiedades físicas y químicas 9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas 9.2. Información adicionales Sección 10: Estabilidad y reactividad Reactividad Estabilidad química Posibilidad de reacciones peligrosas Condiciones que deben evitarse Materiales incompatibles Productos de descomposición peligrosos Sección 11: Información toxicolóxica Información sobre os efectos toxicolóxicos Sección 12: Información ecolóxica Toxicidad Persistencia y degradabilidad Potencial de bioacumulación Movilidad en el suelo Resultados de la valoración PBT y mpmb Otros efectos adversos Sección 13: Consideraciones relativas a la eliminación Métodos para el tratamiento de residuos Sección 14: Información relativa al transporte Número ONU Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas Clase(s) de peligros para el transporte Grupo de embalaje Peligros para el medio ambiente Precauciones particulares para los usuarios Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio Marpol 73/78 y del Código IBC Sección 15: Información reglamentaria Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o el preparado Evaluación de la seguridad química Sección 16: Otra información Anexos: Escenarios de exposición cuando proceda 5

6 el teléfono tiene restricciones en el horario de atención y/o en el tipo de información que se puede facilitar. Cambios que provoca el Reglamento CLP en las FDS En el momento en el que las sustancias o los preparados son clasificados y etiquetados conforme el CLP esta información debe figurar también en la FDS. De todas maneras figurarán las dos clasificaciones (la acorde con la derivada de las directivas de sustancias o preparados y la acorde con CLP) hasta el 1 de junio de En el siguiente recuadro se reflejan las fechas en las que se produjeron y producirán cambios importantes en las FDS. Fechas clave para la FDS: Desde el 1 de diciembre de 2010: Las fichas de datos de seguridad deben adaptarse a un nuevo formato introducido por REACH. Debe figurar la clasificación de las sustancias conforme el CLP (en consonancia con la etiqueta). Las sustancias ya comercializadas ( en tienda ) antes de esta fecha y que no tengan que volver a ser etiquetadas y envasadas conforme al CLP no tienen que sustituír la FDS por una nueva acorde con REACH hasta el 1 de diciembre de Las FDS de preparados que ya se facilitaran a cualquier destinatario por lo menos una vez antes de esta fecha podrán seguir siendo utilizadas y no se tienen que sustituír por una nueva acorde con REACH hasta el 30 de noviembre de A partir del 1 de junio de 2015: Todas las FDS contendrán únicamente la clasificación y elementos de etiquetaje acordes con CLP después de esta fecha. Los preparados ya comercializados antes de esta fecha y que no tengan que volver a ser etiquetados y envasados conforme al CLP no tienen que sustituir la FDS por otra antes del 1 de junio de CUÁNDO se deben facilitar las FDS? El Reglamento REACH establece que los proveedores de una sustancia o preparado deben facilitar a su destinatario una ficha de datos de seguridad (FDS) en los casos siguientes: Cuando la sustancia o preparado reuna los criterios para ser clasificado como peligroso. En caso de ser una sustancia PBT o mpmb. Cuando la sustancia esté incluida en la lista de sustancias sujetas a autorización (Anexo XIV REACH). El destinatario puede solicitar la FDS de un preparado no clasificado como peligroso pero que contenga: Sustancias peligrosas en una concentración 1% peso o 0,2% en volumen para los preparados gaseosos. Sustancias PBT o mpmb (o cualquier otra candidata a ser incluida en el anexo XIV), en una concentración 0,1% peso. Sustancias con Valor Límite de Exposición comunitario. Debe suministrarse gratuitamente en papel el en formato electrónico y en el idioma oficial del estado en el que se comercializa la sustancia o preparado. Debe indicarse la fecha de su elaboración. Aunque los procesos de registro REACH sólo afectan a las sustancias solas o contenidas en preparados o artículos en una determinada cantidad, la FDS debe ser elaborada tanto para las sustancias como para los preparados que se comercialicen en los casos que se acaban de indicar. CUÁndo deben actualizarse? En el momento en que la sustancia o preparado sea clasificada y etiquetada conforme al Reglamento CLP. Cuando se disponga de nueva información o se tenga constancia de nuevos peligros. Cuando se conceda o deniegue una autorización. Cuando se imponga una restricción. Se proporcionará una nueva versión fechada con la información a todos los destinatarios a los que se les subministrara la FDS en los 12 meses precedentes. Se indicará la fecha de la actualización como Revisión: (fecha). Escenarios de exposición Todas las sustancias (fabricadas o importadas en más de 1 t/año) para ser registradas deben ir acompañadas de un Expediente Técnico de Registro que contendrá información sobre las propiedades, usos, clasificación y instrucciones para el uso seguro de la sustancia. Cuanto mayor sea el tonelaje de producción más extenso será este expediente. En el siguiente enlace (página web de la ECHA): eu/registered/registered-sub.aspx#search, se puede acceder a una base de datos que contiene información de las sustancias proporcionada por los fabricantes e importadores en sus expedientes de registro. A fecha de 6 de mayo de 2011 contenía registros. Todas las sustancias que se pongan en el mercado por encima de 10 t/año, (solas o presentes en un preparado por encima de determinadas concentraciones según el artículo 14.2 del REACH), deben ser acompañadas en su expediente de registro de un ISQ en el que se detallan los peligros para la salud humana, los relacionados con sus propiedades físico-químicas y los relativos al medio ambiente. 6

7 Cuando además la sustancia reuna los criterios para ser clasificada como peligrosa o como PBT o mpmb el ISQ deberá incluir además una caracterización del riesgo y una evaluación de la exposición desenvolviendo los correspondientes escenarios de exposición con la estimación de la exposición para los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. Estos escenarios: Se deberán elaborar para todos los usos de la sustancia en su ciclo de vida, incluyendo fabricación, usuarios intermedios, usuarios finales, consumidores y gestión de residuos. El usuario debe comprobar si el uso al que destina la sustancia está contemplado como escenario. Incluyen una evaluación de la exposición en base a los datos de cada escenario de exposición previsto (usos de la sustancia) y los niveles de exposición a esa sustancia seguros (DNEL o nivel de exposición sin efecto para la salud obtenido o derivado y PNEC o concentración prevista sin efecto para el medio ambiente). Los escenarios tienen mucha similitud con un informe de evaluación de riesgos, con la diferencia de que los primeros se basan en unas condiciones de exposición teóricas previstas y el segundo en las condiciones concretas de un puesto o puestos de trabajo. Cuanto más se asemejen las condiciones de exposición previstas a las reales del puesto de trabajo, más adecuadas serán para controlar los riesgos. Los usuarios intermedios Aunque el REACH dirige fundamentalmente las responsabilidades a los fabricantes e importadores de productos químicos, los usuarios de productos químicos, llamados en el reglamento usuarios intermedios y definidos como toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o laborables (los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios), no quedan en ningún caso fuera del mismo, son también parte fundamental para la correcta gestión de los productos químicos en condiciones de seguridad y, entre otras funciones: Deben comprobar si el uso que le van dar al producto está cubierto por la FDS; es decir, si lo emplean en las condiciones descritas en los escenarios de exposición, sino, deben pedir al suministrador que registre la sustancia para el uso que le quieren dar, o cambiar a otro suministrador que si cubra el uso, o incluso pueden tener que llegar a encargarse ellos mismos de regístrarla para el uso en cuestión. Deben facilitar información para contribuir a preparar la solicitud de registro y determinar, aplicar y, si procede, recomendar, medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados. Deben notificar a la ECHA el uso de sustancias sujetas a autorización en el plazo de tres meses contados desde el suministro de la/s sustancia/s. Autoridades competentes Según la Ley 8/2010, de 31 de marzo, que establece el régimen sancionador de los reglamentos REACH y CLP, las funciones de vigilancia, inspección y control del correcto cumplimento de estos reglamentos en sus respectivos territorios, así como el desarrollo normativo y el ejercicio de la potestad sancionadora, es competencia de las Comunidades Autónomas; es decir, las CCAA tienen que vigilar y sancionar, y la administración central será la responsable de coordinar a las CCAA, y sólo actuará en casos de gravedad o urgencia colaborando con ellas. Los Ministerios de Sanidad, Política Social e Igualdad y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino son los legalmente designados para todo lo relacionado con el intercambio de información con las CCAA. Los reglamentos REACH y CLP experimentaron ya y continuarán experimentando diferentes modificaciones y adaptaciones al progreso técnico. Tanto en la página web de la ECHA como en el portal de información REACH/CLP puesto en funcionamento por el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino (ver direcciones de interés ) se puede obtener información actualizada a este respecto. 7

8 Recuerde Uno de los grandes objectivos del REACH es mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los riesgos que pueden suponer las sustancias y preparados químicos, atribuyéndole una mayor responsabilidad a la industria en la gestión de estos riesgos. Todas las sustancias que se fabriquen o importen en más de 1t/año deben ser registradas; el registro llevará consigo la necesidad de proporcionar determinada información sobre ellas; las sustancias consideradas más peligrosas y aquellas producidas/importadas en más cantidad requerirán más información. Conforme vaya avanzando el calendario de implantación del REACH irá aumentando la información sobre los productos químicos, sobre los riesgos asociados con sus usos y sobre la forma de gestionarlos correctamente. También mejorará el acceso a esta información. REACH consolida la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) como la herramienta fundamental para la transmisión de la información de los riesgos de las sustancias y preparados peligrosos al usuario profesional y a lo largo de la cadena de suministro. La FDS se enriquecerá notablemente con la información que REACH está generando. Una de las novedades más importantes que se introducen en la FDS (como anexo) son los escenarios de exposición, que inclúyen una estimación de la exposición en función de un uso previsto y de unas medidas de ejecución concretas. NORMATIVA Reglamento CE 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH). DOUE L 396 del Corrección de fallos DOUE L136 del Modificado por: Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP). DOUE L 353 del Reglamento (CE) nº 134/2009 (modifica anexo XI). DOUE L 46 del Reglamento (CE) nº 552/2009 (en el que respecta a su anexo XVII). DOUE L 164 del Reglamento (UE) nº 276/2010 (en el que respecta a su anexo XVII). DOUE L86 del Reglamento (UE) nº 453/2010 (afecta a las FDS). DOUE L 133 del Reglamento (CE) nº 143/2011 (modifica el anexo XIV). DOUE L 44 del Corrección de fallos DOUE L 49 del Reglamento (UE) nº 207/2011 (en el que respecta a su anexo XVII). DOUE L 58 del Reglamento (UE) nº 252/2011 (en lo que respecta a su anexo I). DOUE L 69 del Reglamento (UE) nº 253/2011 (en lo que respecta a su anexo XIII). DOUE L 69 del Reglamento (UE) nº 366/2011 (en lo que respecta a su anexo XVII). DOUE L 69 del Ley 8/2010, del 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetaje y el envasado de sustancias y preparados (CLP), que lo modifica. BOE núm. 79 del 1 de abril de Bibliografía Laborda, R.; García, E. y Recalde, D.L (2009). Manual práctico para el manejo del reglamento REACH. Institut Valecciá de Seguretar i Salut en el Treball. Ed. Generalitat Valenciana. Gadea, R. y Romano, D. (2009). La gestión del riesgo químico en las empresas bajo REACH. Intervención sindical. Ed: Instituto Sindical de Trabajo, Ambiente y Salud (ISTAS). Guardino, X. (2011). NTP 871. Regulación UE sobre productos químicos (I): reglamento REACH. Instituto nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Ministerio e Trabajo e Inmigración. Frequently asked questions about REACH (versión 3.2.4) (2011). Ed. European Chemicals Agency (ECHA), Helsinki. Direcciones de interés Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA): Documentos de orientación REACH de la ECHA: Documentos de orientación: Documentos de orientación concisos: Fichas informativas: Portal información REACH España: Portal información REACH Generalitat Cataluña: Edición: Junio