Por todo ello, oídos los sectores afectados, esta Dirección General ha resuelto

Transcripción

1 01/03/2011 Proyecto de Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por la que se autoriza el número máximo de envases por receta de las presentaciones de medicamentos en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario. El Real Decreto 1718/2010 de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, establece con carácter general en su artículo 5.5 los criterios de prescripción, validez de la receta y duración del tratamiento y especifica en el apartado a) 5º que para las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario, se podrá prescribir un solo medicamento y envase por receta con las excepciones contempladas en el apartado 2º. Asimismo, se determina en el referido articulo 5.5 en su apartado a) 5º, que mediante resolución la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, podrá autorizar un número mayor de envases por receta para dichos medicamentos. Por todo ello, oídos los sectores afectados, esta Dirección General ha resuelto 1º) Autorizar la prescripción, así como la indicación y autorización de dispensación de un número máximo de 6 envases por receta u orden de dispensación respectivamente, para las presentaciones de medicamentos en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, cuando sea preciso, actualizará mediante resolución los criterios establecidos en esta resolución para las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosís cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario. Esta resolución entrará en vigor al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Madrid,.. De..de 2011

2 MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO DEL PROYECTO DE RESOLUCIÓN DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS POR LA QUE SE AUTORIZA EL NÚMERO MÁXIMO DE ENVASES POR RECETA DE LAS PRESENTACIONES DE MEDICAMENTOS EN UNIDOSIS I- RESUMEN EJECUTIVO Ministerio/Órgano proponente. Ministerio de Sanidad y Política Social (Dirección General de Fecha 16 de febrero de Farmacia y Productos Sanitarios) 2011 Título de la norma. Resolución por la que se autoriza el número máximo de envases por receta de las presentaciones de medicamentos en unidosis. Tipo de Memoria. Normal Abreviada x OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA Situación que se regula. Prescripción en receta u orden de dispensación de varios envases correspondientes a las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario. 1

3 Objetivos que se persiguen. Facilitar la prescripción y dispensación de presentaciones de medicamentos autorizadas en unidosis, cuyo embalaje exterior coincide con el acondicionamiento primario, en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 5.5.a),5º del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Principales alternativas consideradas. No se dan. CONTENIDO Y ANÁLISIS JURÍDICO Tipo de norma. Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Estructura de la Norma Antecedentes y parte dispositiva. Informes recabados. No se requieren. Tramite de audiencia. Realizado al amparo de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. ANALISIS DE IMPACTOS ADECUACIÓN AL ORDEN DE COMPETENCIAS. Cuál es el título competencial prevalente? Artículo 5.5 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. 2

4 IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO. Efectos sobre la economía en general. No están previstos. En relación con la competencia x la norma no tiene efectos significativos sobre la competencia. la norma tiene efectos positivos sobre la competencia. la norma tiene efectos negativos sobre la competencia. Desde el punto de vista de las cargas administrativas supone una reducción de cargas administrativas. Cuantificación estimada: incorpora nuevas cargas administrativas. Cuantificación estimada: x no afecta a las cargas administrativas. Desde el punto de vista de los presupuestos, la norma Afecta a los presupuestos de la AGE. x Afecta a los presupuestos de otras Administraciones Territoriales implica un gasto: Cuantificación estimada: implica un ingreso. Cuantificación estimada: IMPACTO DE GÉNERO. La norma tiene un impacto de género Negativo Nulo x Positivo 3

5 OTROS IMPACTOS CONSIDERADOS. No se contemplan OTRAS CONSIDERACIONES. No se realizan II- JUSTIFICACIÓN DE LA MEMORIA ABREVIADA. Tratándose de una disposición administrativa que emana de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en el ejercicio de la habilitación contemplada en el artículo 5.5 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, se considera que su impacto normativo es reducido, habiéndose absorbido el mismo en su mayor parte en la tramitación del Real Decreto citado. A lo que hay que añadir que, por no tratarse strictu sensu de una disposición con rango normativo que vaya a formar parte de nuestro ordenamiento jurídico, su tramitación resulta mucho más sencilla, obviándose determinados pasos que en caso contrario no se podrían evitar. Además, por su objeto, tendente a facilitar la prescripción y dispensación de determinadas presentaciones de medicamentos de nueva aparición, en los que el embalaje exterior coincide con el acondicionamiento primario, no va a tener repercusiones de importancia, ya que va a permitir simplificar la gestión relativa a la prescripción y dispensación de tales presentaciones. III- BASE JURÍDICA Y RANGO DEL PROYECTO NORMATIVO. Como se ha advertido ya en el punto anterior, estamos en presencia de una Resolución dictada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, al amparo de lo 4

6 dispuesto en el artículo 5.5, apartado a), punto 5º, del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, por el que se establece que, para el caso de las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario se podrá prescribir un solo medicamento y envase por receta, con las excepciones previstas para los medicamentos contemplados en el apartado 2º, si bien mediante resolución la referida Dirección General podrá autorizar un número mayor de envases por receta. IV- CONTENIDO Y TRAMITACIÓN DE LA PROPUESTA NORMATIVA. 1- Contenido: el proyecto de resolución contiene los elementos siguientes: a) Antecedentes: se da cuenta del fundamento jurídico que sirve de base a la emisión de la resolución. b) Parte dispositiva: se acuerda autorizar la prescripción de hasta seis envases por receta u orden de dispensación respecto de aquellas presentaciones de medicamentos autorizadas en unidosis. 2- Tramitación: por tratarse de una resolución emitida por órgano administrativo, la tramitación únicamente exige el cumplimiento del trámite de audiencia de los interesados, tal y como prevé el artículo 84 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. V- OPORTUNIDAD DE LA NORMA. Responde la resolución al desarrollo previsto en el artículo 5.5 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, así como al hecho de que se hayan autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinadas presentaciones de medicamentos correspondientes a los principios activos de 5

7 Ibuprofeno y de Paracetamol en unidosis cuyo embalaje exterior coincide con su acondicionamiento primario, lo que, en último término, ha hecho que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en su reunión celebrada el día 15 de febrero de 2011, haya decidido la inclusión de dichas presentaciones en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, habiéndoseles fijado el precio correspondiente. Por ello, estando previstas estas presentaciones para combatir procesos agudos de pocos días de evolución, se estima conveniente que se puedan prescribir en una misma receta varios envases de estas presentaciones, de forma que con ellos se pueda cubrir adecuadamente el tratamiento de la enfermedad al que van destinados. VI- NORMAS QUE QUEDAN DEROGADAS. Por la presente resolución no queda derogada ninguna otra. VII- IMPACTO PRESUPUESTARIO. Conviene resaltar que en el momento actual tan sólo se puede presentar una aproximación al impacto presupuestario que la medida contemplada en la resolución pueda suponer, ya que depende, por un lado, del número de presentaciones que puedan irse autorizando con el formato de unidosis, y por otro, del número de procesos agudos que puedan presentarse y que resulten ajustados para ser objeto de tratamiento mediante las presentaciones de medicamentos autorizadas en unidosis. Inicialmente, y con los formatos ya autorizados, se puede indicar a título estimativo que el 9% de terapias prescritas con Paracetamol se correspondería con procesos agudos de 3 días, mientras que el 11 % de las prescritas con Ibuprofeno corresponderían a procesos agudos de 6 días y el 2 % a dolores ginecológicos o menstruales de 2 días. Con tales datos, la variación respecto al valor total del mercado podría estar próxima al 1,6 % en el caso del 6

8 Paracetamol y al 5,6 % en el caso del Ibuprofeno, lo que se traduciría para el Sistema Nacional de Salud en un ahorro, respectivamente, de ,53 euros y de ,02 euros en PVPIVA. VIII- IMPACTO POR RAZÓN DE GÉNERO. La presente resolución carece de impacto por razón de género. 7