Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Transcripción

1 VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución MERCOSUR GMC N 36/ 04 y el Expediente N del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que teniendo en cuenta la necesidad de asegurar la uniformidad del rotulado de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes comercializados en los Estados Partes del MERCOSUR, se dictó la Resolución MERCOSUR GMC N 36/ 04 que aprobó el documento " REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES". Que la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N 11 Salud/ Mercosur. Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/ MERCOSUR a la normativa jurídica nacional. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/ 92 y 197/ 02. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1 - Apruébase el documento REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" (Resolución MERCOSUR GMC N 36/ 04), que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición. Art. 2 - Comuníquese a la Secretaría MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común- Mercosur. Art. 3 - Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Manuel R. Limeres. ANEXO I MERCOSUR/ GMC/ RES. N 36/ 04 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N 91/ 93, 110/ 94, 126/ 94, 41/ 96, 38/ 98, 36/ 99 y 56/ 02 del Grupo Mercado Común. CONSIDERANDO: La necesidad de asegurar la uniformidad de rotulado de productos comercializados en los Estados Partes del MERCOSUR. Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros en las condiciones normales y previsibles de uso. Que se debe asegurar al consumidor informaciones correctas, claras y precisas sobre las características del producto, su seguridad, modo de uso y eficacia a través del rotulado.

2 EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar el " Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Obligatorio General para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos: Argentina: Brasil: Paraguay: Uruguay: Ministerio de Salud Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Dirección Nacional de Vigilância Sanitaria Ministerio de Salud Pública División Productos de Salud Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/ V/ 05. LVI GMC - Río de Janeiro, 26/ XI/ 04 ANEXO REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES OBJETIVO: Establecer las informaciones indispensables que deben figurar en los rótulos de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, concernientes a su utilización, así como toda indicación necesaria referente al producto. DEFINICIONES: 1- Envase Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo con los productos. 2- Envase Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los envases primarios. 3- Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas o grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre recipientes, envases, cubiertas, envolturas, o cualquier otro protector de envases. 4- Folleto de Instrucciones: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo informaciones complementarias. 5- Nombre/ Grupo/ Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza. 6- Marca: Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o fabricante y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes, según la legislación de propiedad industrial. 7- Origen: Lugar de producción o industrialización del producto. 8- Lote o Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de fabricación, debidamente identificado, cuya principal característica es la homogeneidad. 9- Plazo de Validez: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades, mientras esté conservado en el envase original y sin averías, en condiciones adecuadas de almacenamiento y utilización.

3 10- Titular de Registro: Persona jurídica o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte que posee Registro de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. 11- Elaborador/ Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la elaboración/ fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. 12- Importador: Persona jurídica responsable o denominación equivalente definida en el ordenamiento jurídico nacional de cada Estado Parte responsable de introducir en un país productos de higiene personal, cosméticos y perfumes extranjeros. 13- Número de Registro del Producto: Corresponde al número de identificación de la empresa y el número de Resolución o Autorización de comercialización del producto. 14- Ingredientes/ Composición: Descripción cualitativa de los componentes de la fórmula a través de su designación genérica utilizando la codificación de sustancias establecida por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). 15- Advertencias y Restricciones de Uso: Son las establecidas en los listados de sustancias cuando exijan la obligatoriedad de informar la presencia de las mismas en el rótulo y aquellas establecidas en la Res. GMC N 36/ 99 " Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Rotulado Específico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes". ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL... OBSERVACIONES: 1- Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar en el Envase Primario. 2- El Modo de Uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar en el envase primario " Ver folleto adjunto". 3- Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar indicado en el envase primario " Ver folleto adjunto" Publicada en el Diario Oficial N de 22/ 06/ NOTAS: 1) La Disposición 339/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 19/ 05, "Programa de Cosmetovigilancia en el Area de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes". 2) La Disposición 309/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 25/ 05 Actualización de la Resolución GMC Nº 71/ 00, Reglamento Técnico Mercosur " Lista de Filtros Ultravioletas, Permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 3) La Disposición 346/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 05/ 05, Reglamento Técnico MERCOSUR " Autorización de Funcionamiento/ habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y Bajas/ cancelaciones". 4) La Disposición 310/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 20/ 05, " Obligatoriedad de Comunicación entre los Estados Partes del Mercosur Referente a Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 5) Disposición Nº 374 de 01/ I/ 06. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT.

4 " CONSIDERANDO: Que los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser seguros en las condiciones normales de uso. Que para cumplir con ese objetivo, esta Administración Nacional considera necesario, entre otras medidas, el dictado de normas sobre rotulado que deben cumplir tales productos. Que a través del rotulado las empresas elaboradoras y/ o importadoras de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben brindar al consumidor información correcta, clara y precisa sobre las características de los productos que elaboran y/ o importan, sobre su seguridad, modo de uso y eficacia. Que teniendo en cuenta la necesidad de asegurar la uniformidad del rotulado de los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes comercializados en los Estados Partes del MERCOSUR, se dictó la Disposición 3473/ 05 que aprobó el documento " REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES", Resolución MERCOSUR GMC Nº 36/ 04. Que se considera oportuno otorgar un plazo razonable para que las empresas elaboradoras y/ o importadoras de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes adecuen los rotulados de los productos a la normativa mencionada precedentemente. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3º inciso c) y el artículo 8º inciso II) del Decreto Nº 1490/ 92. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: A rtículo 1º - La presente Disposición se aplicará a todos los productos comprendidos en la definición de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, establecida por el Artículo 2º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 155/ 98. A rt. 2º - Adóptase a los efectos de la interpretación de la presente Disposición, el Glosario de Definiciones que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición. A rt. 3º - El Rotulado de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deberá cumplimentar lo especificado en los Anexos II y III de la presente Disposición, que forman parte integral de la misma. A rt. 4º - Otórgase un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos a las empresas elaboradoras y/ o importadoras de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes a fin de que adecuen los rotulados de dichos productos en los términos de la presente Disposición. A rt. 5º - La permanencia en stock y en el mercado de productos rotulados de acuerdo con lo dispuesto en la Disposición ANMAT Nº 1110/ 99, será admitida durante el plazo único, fijo e irrevocable de un (1) año. A rt. 6º - La presente Disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. A rt. 7º - La observancia de los requisitos de rotulación impuestos por la presente Disposición, no exime al productor y/ o importador del cumplimiento de las normas de rotulado exigidas por cualquier autoridad administrativa distinta de esta Administración Nacional. A rt. 8º - Derógase la Disposición ANMA T Nº 1110/ 99. A rt. 9º - El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición, hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el Decreto Nº 141/ 53, y sus actualizaciones (Decreto Nº 341/ 92); sin

5 perjuicio de las que correspondiera instruir si la conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el Código Penal. A rt Comuníquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos; a la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. A rt Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Manuel R. Limeres. EXPEDIENTE Nº / 05-1 GLOSARIO DE DEFINICIONES ANEXO I 1. Envase Primario: Envoltura o recipiente que se encuentra en contacto directo con los productos. 2. Envase Secundario: Es el envase destinado a contener el envase primario o los envases primarios. 3. Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como las palabras pintadas o grabadas, calcomanía a presión u otros aplicadas directamente sobre recipientes, envases, cubiertas, envolturas o cualquier otro protector de envases. 4. Folleto de Instrucciones: Texto impreso que acompaña al producto, conteniendo informaciones complementarias. 5. Nombre/ Grupo/ Tipo: Designación del producto para distinguirlo de otros, hasta de la misma empresa o fabricante, de la misma especie, calidad o naturaleza. 6. Marca: Elemento que identifica uno o varios productos de la misma empresa o fabricante y que los distingue de productos de otras empresas o fabricantes, según la legislación de propiedad industrial. 7. Origen: Lugar de producción o industrialización del producto. 8. Lote o Partida: Cantidad de un producto en un ciclo de fabricación, debidamente identificado, cuya principal característica es la homogeneidad. 9. Plazo de Validez: Tiempo en que el producto mantiene sus propiedades, mientras esté conservado en el envase original y sin averías, en condiciones adecuadas de almacenamiento y utilización. 10. Titular de Registro/ Producto: Persona física y/ o jurídica que detenta derechos sobre los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes inscriptos a su nombre. 11. Elaborador/ Fabricante: Empresa que posee las instalaciones necesarias para la elaboración/ fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. 12. Importador: Persona jurídica responsable de introducir en un país productos de higiene personal, cosméticos y perfumes extranjeros. 13. Número inscripción del Producto: Corresponde al número de identificación de la empresa y el número de Resolución o Autorización de comercialización del producto. 14. Ingredientes/ Composición: Descripción cualitativa de los componentes de la fórmula a través de su designación genérica utilizando la codificación de sustancias establecida por la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). 15. Advertencias y Restricciones de uso: Son las establecidas en los listados de sustancias cuando exijan la obligatoriedad de informar la presencia de las mismas en el rótulo y aquéllas establecidas en el rotulado específico (ANEXO III) ANEXO II ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL Ref. ITEM ENVASE

6 1 Nombre del producto y grupo/ tipo a que pertenece en Primario y Secundario caso de que no esté implícito en el nombre. 2 Marca Primario y Secundario 3 Número de inscripción del producto Secundario 4 Lote o Partida Primario 5 Plazo de Validez Secundario 6 Contenido Neto Secundario 7 Pais de Origen Secundario 8 Fabricante/ Importador/ Titular Secundario 9 Domicilio del Fabricante/ Importador/ Titular Secundario 10 Modo de Uso (si corresponde) Primario y Secundario 11 Advertencias y Restricciones de Uso (si corresponde) Primario y Secundario 12 Rotulado Específico (Conforme Anexo III) Primario y Secundario 13 Ingredientes/ Composición Secundario OBSERVACIONES 1-Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar en el envase primario. 2- El modo de uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar en el envase primario " Ver folleto adjunto". 3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar indicado en el envase primario " Ver folleto adjunto". 4- En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo no se lo considerará como embalaje externo. 5- En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla con los requisitos del artículo 1º, y de los anexos II y III de la presente Disposición. El rotulado general en los envases primario y secundario, al igual que en los productos de elaboración nacional, deberá cumplir con la definición del cosmético establecida por el artículo 2 º de la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/ 98, no pudiendo proclamar acción terapéutica alguna. Dicha prohibición es independiente del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario para su cumplimiento, se permitirá cubrirlo total o parcialmente con una etiqueta adicional. En caso que el envase secundario sea inviolable se eximirá de los requerimientos fijados en el artículo 3º, Anexo II, Ref. 2) para el envase primario. ROTULADO ESPECIFICO A) AEROSOLES Inflamable. No pulverizar cerca de llama. No perforar ni incinerar. No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º C. Proteger los ojos durante la aplicación. ANEXO III B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOS CABELLOS. No Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES Pueden causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir). No usar en cejas ni pestañas. No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.

7 D) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS No aplicar en zonas irritadas o lesionadas. No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso. No usar para afeitarse. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia. E) DENTRIFICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR Indicar nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por millón). Indicar modo de uso cuando sea necesario. No usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales). F) BRONCEADORES SIMULATORIOS O SIN SOL Atención: no protege la acción de la radiación solar. No apropiado para ser aplicado a los niños., G) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES. Usar sólo en las áreas indicadas. No aplicar sobre piel irritada o lesionada. En el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso inmediatamente. H) TONICOS CAPILARES En el caso de eventual Irritación del cuero cabelludo, suspender su uso. I) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL No dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro. No ingerir. Publicada en el Boleín Oficial del 01/ 02/ 06. NOTAS: 1) La Disposición 345 de 19/ I/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 07/ 05, Reglamento Técnico MERCOSUR " Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes". 2) La Disposición 339/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 19/ 05, " Programa de Cosmetovigilancia en el Area de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes". 3) La Disposición 309/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 25/ 05 Actualización de la Resolución GMC Nº 71/ 00, Reglamento Técnico Mercosur " Lista de Filtros Ultravioletas, Permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 4) La Disposición 346/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 05/ 05, Reglamento Técnico MERCOSUR " Autorización de Funcionamiento/ habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y Bajas/ cancelaciones". 5) La Disposición 310/ 2006 de 19/ 1/ 06 incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 20/ 05, " Obligatoriedad de Comunicación entre los Estados Partes del Mercosur Referente a Productos de Higiene Personal,