Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y. Primas y Materiales en Contacto con Alimentos.

Transcripción

1 Buenos Aires, VISTO la Ley 18284, el Decreto 2126/71, las Resoluciones del Grupo Mercado Común Nº 56/92, 54/97, 56/98, 25/99, 55/99 y 30/07 del Grupo Mercado Común y el Expediente Nº del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que las presentes se inician a raíz de la necesidad de incluir en el Código Alimentario Argentino (C. A. A.) un sistema que regule las condiciones para la autorización de Establecimientos Elaboradores, Importadores y Exportadores de Envases, sus Materias Primas y Materiales en Contacto con Alimentos. Que los Reglamentos Técnicos MERCOSUR (RTM), referidos a establecimientos elaboradores, importadores y exportadores de envases indican que la habilitación de los mismos y la aprobación del proceso empleado son de incumbencia de la Autoridad Sanitaria Competente. Que dichos RTM, establecen que los envases, productos semielaborados (productos intermedios) y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos deberán ser autorizados/aprobados previamente por la Autoridad Competente y que todas las modificaciones de composición de los envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos deberán ser comunicadas a la citada Autoridad para su aprobación/autorización.

2 Que asimismo expresa que los usuarios de envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos, solamente podrán usar aquellos aprobados/autorizados por la Autoridad Competente. Que en dicho contexto, resulta conveniente establecer los requisitos uniformes en todo el país para autorizar a los establecimientos que fabriquen o importen envases, sus materias primas y todos los elementos destinados a estar en contacto con los alimentos, incluyendo las partes de equipamientos y excluyendo los materiales que en forma indivisible se consumen con los mismos. Que los RTM relativos a envases, sus materias primas y materiales en contacto con alimentos exigen que los establecimientos que los elaboren, importen y exporten soliciten la aprobación/autorización de dichos envases, sus materias primas y materiales en contacto con alimentos y su registro ante la Autoridad Sanitaria competente. Que la unificación de los requisitos de información y documentación permitirá poner en práctica el proceso de modernización del funcionamiento de la gestión estatal a través de una estructura ágil y dinámica que persiga como objetivo primordial el cumplimiento de los principios de eficiencia, eficacia, transparencia y predictibilidad. Que en virtud de lo expuesto resulta necesario incluir los artículos 184 bis y 184 tris en el Código Alimentario Argentino. Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido, expidiéndose favorablemente. Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.

3 Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 815/99. Por ello, EL SECRETARIO DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS Y EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVEN ARTÍCULO 1º Inclúyese el artículo 184 bis del Código Alimentario Argentino el que quedará redactado de la siguiente manera: Artículo 184 bis: Los Establecimientos Elaboradores, Importadores y Exportadores de Envases, sus Materias Primas y Materiales (EEMPM) (incluyendo las partes de equipamientos) destinados a estar en contacto con alimentos, deberán inscribirse de acuerdo con las siguientes exigencias: 1º Los establecimientos productores de EMPM, deberán estar habilitados y registrados por la Autoridad Sanitaria Competente, y deberán solicitar la aprobación/autorización de sus productos y su registro ante la misma, siguiendo los procedimientos establecidos. 2º Los establecimientos habilitados y registrados para elaborar EMPM deberán obtener las materias primas de un productor habilitado y registrado por la Autoridad Sanitaria Competente y utilizarlo para la manufactura de envases o sus artículos precursores destinados para contener sólo los alimentos especificados y sólo en las condiciones estipuladas en la aprobación/autorización y registro por parte de la Autoridad Sanitaria Competente. 3º La autorización de los Establecimientos tendrá alcance nacional y será tramitado ante la Autoridad Sanitaria Competente.

4 4º La Autoridad Sanitaria Competente inspeccionará el Establecimiento para su autorización a fin de verificar el cumplimiento de la legislación vigente y será responsable de mantener actualizado el registro. 5º Los establecimientos comprendidos en el ítem 1º, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación. 6º Los importadores comprendidos en esta reglamentación serán responsables de los productos que ingresen dentro del Territorio Nacional y deberán disponer de un depósito habilitado y registrado para tal fin, debiendo presentar documentación que acredite que los fabricantes extranjeros cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación. 7º Para obtener la autorización de un Establecimiento comprendido en el presente artículo, el interesado deberá presentar una Declaración Jurada de acuerdo a las exigencias del Anexo I. 8º La autorización tendrá una validez de cinco (5) años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción se instrumentará por medio de declaración jurada. La no reinscripción producirá sin necesidad de notificación previa, la cancelación de la autorización. El trámite de reinscripción deberá iniciarse no menos de treinta (30) días antes de la fecha de vencimiento del Certificado de Autorización. ARTÍCULO 2º Inclúyese el Artículo 184 tris Código Alimentario Argentino el que quedará redactado de la siguiente manera: Artículo 184 tris: Los Envases, sus Materias Primas y Materiales (EMPM) destinados a estar en contacto con alimentos, incluyendo las partes de equipamientos, deberán inscribirse, de acuerdo con las exigencias que figuran a continuación:

5 1º. Los requisitos generales y los criterios de evaluación, aprobación/autorización y registro de Envases, sus Materias Primas y Materiales destinados a estar en Contacto con Alimentos que sean elaborados en el país, importados o exportados, son los que figuran en el presente Código. 2 La autorización de los Envases, sus Materias Primas y Materiales destinados a estar en Contacto con Alimentos, tendrá alcance Nacional y será tramitado ante la Autoridad Sanitaria Competente; la cual será responsable de mantener actualizados los registros. 3º En el envase final deberá quedar indicado en forma indeleble: la identificación del fabricante, el número de lote o codificación que permita su trazabilidad. 4º Los envases deben satisfacer los requisitos de aptitud sanitaria establecidos en este Código y deben ser compatibles con el alimento que van a contener. Los EMPM deberán ser aprobados/autorizados y registrados ante la Autoridad Sanitaria Competente, siguiendo los procedimientos establecidos y se deberá declarar si son envases multicapa o monocapa, de un único uso o retornables, según corresponda, 5º Los productores de alimentos que utilicen EMPM, serán responsables de usar los aprobados/autorizados y registrados por la Autoridad Sanitaria Competente y destinarlos a contener sólo los alimentos especificados y sólo en las condiciones estipuladas en dicha aprobación/autorización y registro. 6º Para obtener la autorización de los productos comprendidos en el presente artículo, el interesado deberá presentar de acuerdo a las exigencias del Anexo II. ARTÍCULO 3 - La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

6 ARTÍCULO 4º Otórgase a las empresas un plazo de ciento ochenta (180) días a los efectos de su adecuación. ARTÍCULO 5º Regístrese. Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Cumplido. Archívese. EXPEDIENTE Nº RESOLUCIÓN S. P. R. e I. Nº RESOLUCIÓN S. A. G. P. y A. Nº

7 Anexo I 1.- Datos del titular del establecimiento 1.1 Nombre y Apellido o Razón Social. 1.2 Domicilio legal. 1.3 Nº de CUIT 1.4 Representante Legal (en caso de existir). 1.5 Apoderado (en caso de existir). 1.6 Nº de Inscripción ante A.N.A. (sólo en caso de importador/exportador) 2.- Datos del establecimiento 2.1 Nombre si existiere 2.2 Domicilio real. 2.3 Actividad 2.4 Rubros a habilitar 2.5 Productos indicativos 2.6 Línea/s de envases/partes de equipamientos/utensilios/similares para la/s cual/es se solicita el ingreso de Establecimiento. 2.7 Director Técnico/ Profesional responsable (en caso de ser exigible) 2.8 Depósitos no localizados en la dirección del establecimiento. 3.- Documentación requerida: Fotocopias autenticadas de: 3.1 Constancia Municipal de que el organismo puede funcionar en el lugar en que se instala.

8 3.2 Estatuto o Contrato Social, según corresponda de acuerdo a la Ley de Procedimientos Administrativos. 3.3 Acreditación de la personería del Representante legal o apoderado firmante de la presente solicitud (en caso de existir). 3.4 Constancia de acreditación del Director Técnico / profesional responsable (en caso de ser exigible) 3.5 Planos de planta y cortes (incluyendo instalaciones sanitarias- escala 1:100 y ubicación del establecimiento, escala 1: Memoria descriptiva 3.7 Comprobante del Nº de CUIT 3.8 Comprobante de inscripción ante la A.N.A. (sólo en caso de importador/exportador). 3.9 Comprobante de pago de arancel del presente trámite.

9 Anexo II 1.- Datos del titular del establecimiento 1.1 Nombre y Apellido o Razón Social. 1.2 Domicilio legal. 1.3 Nº de CUIT 1.4 Representante Legal (en caso de existir). 1.5 Apoderado (en caso de existir). 1.6 Nº de Inscripción ante A.N.A. (sólo en caso de importador/exportador) 2.- Datos del Envase, sus Materias Primas y Materiales en Contacto con Alimentos 2.1 Denominacion comercial, marca y/o código de identificación del producto. 2.2 Descripción física (con croquis de ser necesario) 2.3 Especificaciones técnicas del producto 2.4 Entregar muestra representativa 2.5 Breve descripción del proceso de fabricación. 2.6 Uso propuesto 2.7 Información sobre los tipos de alimentos a los que se destina. 2.8 Condiciones de elaboración y/o conservación y/o uso 2.9 Para usuarios de materias primas adjuntar una ficha técnica de cada componente utilizado País de origen 2.11 Datos del fabricante 3.- Documentación requerida:

10 3.1 Fotocopias autenticadas del Certificado de Aptitud del envase (en el caso de productos importados), y listado de sus materias primas o de los materiales en contacto con alimentos, emitido por Organismo Oficial o declaración jurada de la empresa elaboradora y refrendado por Organismo Oficial competente (para productos importados). 3.2 Protocolo de análisis de contenido porcentual de impurezas 3.3 Protocolo de análisis de migración global y específica (según corresponda). 3.4 Comprobante de pago de arancel del presente trámite.