FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. epinefrina)

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pronestesic 40 mg/ml / 0,036 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, porcino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: Sustancias activas: Procaína hidrocloruro Epinefrina tartrato 40 mg (equivalente a 34,65 mg de procaína) 0,036 mg (equivalente a 0,02 mg de epinefrina) Excipientes: Metabisulfito de sodio (E223) Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Edetato de disodio 1 mg 1,15 mg 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente incolora, libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Especies de destino Caballos, bovino, porcino y ovino Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Anestesia local con efectos anestésicos de larga duración. Caballos, bovino, porcino y ovino: anestesia por infiltración y anestesia perineural (ver sección 4.5) Contraindicaciones No usar en animales en estado de shock. No usar en animales con problemas cardiovasculares No usar en animales tratados con sulfonamidas. No usar en animales tratados con fenotiazina (ver sección 4.8). No usar con ciclopropano o anestésicos a base de halotano (ver sección 4.8). CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 No usar para anestesiar regiones con circulación terminal (orejas, cola, pene, etc.), debido al riesgo de necrosis tisular tras parada circulatoria total, debido a la presencia de epinefrina (sustancia con una acción vasoconstrictora). No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No administrar por vía intravenosa o vía intraarticular. No usar en caso de hipersensibilidad a los anestésicos locales pertenecientes al subgrupo ésteres o en caso de posibles reacciones cruzadas alérgicas a ácido p- aminobenzoico y sufonamidas Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Para evitar la administración intravenosa involuntaria, tire del émbolo de la jeringa para comprobar la ausencia de sangre antes de la inyección. Debido al daño tisular local, pueden ser difíciles de anestesiar las heridas o abscesos utilizando anestésicos locales. Realizar la anestesia local a temperatura ambiente. A temperaturas superiores, el riesgo de reacciones tóxicas es mayor debido a la mayor absorción de procaína. Al igual que con otros anestésicos locales que contienen procaína, el medicamento veterinario debe utilizarse con precaución en animales con epilepsia o con alteraciones en la función respiratoria o renal. Cuando se inyecta cerca de bordes de heridas, el medicamento veterinario puede producir necrosis en los bordes. El medicamento veterinario debe utilizarse con precaución en miembros inferiores bloqueados, debido al riesgo de isquemia digital. Usar con precaución en caballos debido al riesgo de coloración de la capa en el punto de inyección, que cambia a blanca de forma permanente. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Evitar el contacto directo de la piel con el medicamento veterinario. En caso de vertido sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua. En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida a procaína o epinefrina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) La procaína puede causar hipotensión.

3 En algunos casos, sobre todo en los caballos, pueden observarse fenómenos de excitabilidad en el SNC (agitación, temblores, convulsiones) después de la administración de procaína. Las reacciones alérgicas a la procaína son bastante comunes; sólo en raras ocasiones se han observado reacciones anafilácticas. Es conocida la hipersensibilidad entre anestésicos locales que pertenecen al subgrupo de los ésteres En casos excepcionales, se pueden producir taquicardia (epinefrina). En caso de inyección intravascular involuntaria aparecen con frecuencia reacciones tóxicas. Éstas se manifiestan con excitación del sistema nervioso central (inquietud, temblores, convulsiones), seguida de depresión; la muerte es el resultado de la parálisis respiratoria. En caso de excitación del SNC, se deben administrar barbitúricos de acción corta, así como medicamentos veterinarios para la acidificación de la orina, a fin de favorecer la excreción renal. En caso de reacciones alérgicas, se pueden administrar antihistamínicos o corticoides. El shock alérgico se trata con epinefrina Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La procaína atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. Usar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable Interacción con otros otras formas de interacción La procaína inhibe la acción de las sulfonamidas debido a la biotransformación a ácido p-aminobenzoico, una sulfonamida antagonista. La procaína prolonga la acción de los relajantes musculares. La procaína potencia la acción de antiarrítmicos, por ejemplo, la procainamida. La epinefrina potencia la acción de los analgésicos anestésicos en el corazón. No usar con ciclopropano o anestésicos a base de halotano, ya que aumentan la sensibilidad cardíaca a epinefrina (un simpaticomimético) y pueden causar arritmia. Debido a estas interacciones, el veterinario puede ajustar la dosis y debe controlar cuidadosamente los efectos en el animal Posología y vía de administración - Para administración por vía subcutánea y perineural. - Para el inicio y duración del efecto, véase la sección Anestesia local o por infiltración: inyectar en el tejido subcutáneo o alrededor de la zona afectada. Caballos, bovino, porcino y ovino: 2,5-10 ml de medicamento veterinario/animal (equivalente a mg de procaína hidrocloruro + 0,09-0,36 mg de epinefrina tartrato) 2. Anestesia perineural: inyectar cerca de una rama del nervio Caballos, bovino, porcino y ovino: 5-10 ml de medicamento veterinario/animal (equivalente a mg de procaína hidrocloruro + 0,18-0,36 mg de epinefrina tartrato).

4 Para los bloqueos de los miembros inferiores en caballos, se debe dividir la dosis en dos o más puntos de inyección dependiendo de la dosis. Ver también sección 4.5. El vial puede ser perforado hasta 20 veces Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Los síntomas relacionados con una sobredosis se correlacionan con los síntomas que se producen después de una inyección intravascular involuntaria, tal y como se describe en la sección Tiempo(s) de espera Caballos, bovino y ovino: Carne: cero días Leche: cero horas Porcino: Carne: cero días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales, combinaciones con procaína. Código ATC VET: QN01BA Propiedades farmacodinámicas Procaína La procaína es un anestésico local sintético perteneciente al grupo ésteres. Es un éster de ácido p-aminobenzoico, que se considera la parte lipófila de esta molécula. La procaína tiene un efecto estabilizador de la membrana, es decir, reduce la permeabilidad de la membrana de las células nerviosas, previniendo la difusión de iones de sodio y potasio. De esta manera, no hay potencial de acción y la conducción de la excitabilidad se inhibe. Esta inhibición conduce a una anestesia local, que es reversible. Las fibras nerviosas muestran diferente sensibilidad a los anestésicos locales, que se determina por el espesor de la vaina de mielina: las fibras que no están rodeadas por la vaina de mielina, son las más sensibles y las fibras con una fina capa de mielina se anestesian más rápidamente que las rodeadas por una vaina de mielina más gruesa. La procaína tiene un período de latencia de 5 a 10 minutos tras la administración subcutánea. La procaína tiene un periodo de acción corto (máximo minutos); con la incorporación de epinefrina a la solución, se prolonga la duración de la acción hasta minutos. La velocidad a la que se obtiene la anestesia depende de la especie y la edad del animal. Además de sus propiedades anestésicas locales, la procaína también tiene una acción vasodilatadora y antihipertensiva. Epinefrina

5 La epinefrina es una catecolamina con propiedades simpaticomiméticas. Provoca una vasoconstricción local la cual, disminuyendo la velocidad de absorción de procaína hidrocloruro, prolonga el efecto anestésico de la procaína. La lenta reabsorción de procaína disminuye el riesgo de efectos tóxicos sistémicos. La epinefrina también tiene una acción estimulante en el miocardio Datos farmacocinéticos Procaína Tras la administración parenteral, la procaína es rápidamente reabsorbida en la sangre, particularmente debido a sus propiedades vasodilatadoras. La absorción también depende del grado de vascularización del lugar de inyección. La duración de la acción es relativamente corta, debido a la rápida hidrólisis de la colinesterasa sérica. La adición de epinefrina, que tiene acción vasoconstrictora, disminuye la velocidad de absorción, prolongando el efecto anestésico local. La unión a proteínas es insignificante (2%). La procaína no penetra fácilmente en los tejidos, debido a su pobre liposolubilidad. Sin embargo, penetra en el sistema nervioso central y en el plasma fetal. La procaína es rápidamente y casi por completo hidrolizada a ácido p-aminobenzoico y dietilaminoetanol mediante pseudocolinesterasas no específicas, principalmente presentes en el plasma pero también en los microsomas del hígado y otros tejidos. El ácido p-aminobenzoico, que inhibe la acción de las sulfonamidas, se conjuga a su vez, por ejemplo con ácido glucurónico, y se excreta por vía renal. El dietilaminoetanol, que es un metabolito activo, se descompone en el hígado. El metabolismo de la procaína difiere de unas especies animales a otras. La vida media plasmática de la procaína es corta (60 90 minutos). Se excreta rápida y completamente por vía renal en forma de metabolitos. El aclaramiento renal depende del ph de la orina: en el caso de un ph ácido, la excreción renal es mayor; si el ph es alcalino, la eliminación es menor. Epinefrina Tras la administración parenteral, la epinefrina tiene una buena absorción, aunque es lenta, debido a la vasoconstricción inducida por la propia sustancia. Sólo se encuentra en pequeñas cantidades en sangre, porque ya ha sido reabsorbida por los tejidos. La epinefrina y sus metabolitos se distribuyen rápidamente a los distintos órganos. La epinefrina es transformada por la enzima monoaminooxidasa (MAO) y la catecol-ometiltransferasa (COMT) en metabolitos inactivos en los tejidos y en el hígado. La actividad sistémica de la epinefrina es corta, debido a la rapidez de su excreción, que se produce en gran parte por vía renal en forma de metabolitos inactivos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Metabisulfito de sodio (E223) Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Edetato de disodio Cloruro de sodio Ácido clorhídrico diluido (para ajuste de ph) Agua para preparaciones inyectables

6 6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. La solución es incompatible con sustancias alcalinas, ácido tánico o iones metálicos Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio ámbar tipo II, cerrados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado tipo I y precinto de aluminio tipo flip-off, en una caja de cartón. Formatos: 1 x 50 ml 1 x 100 ml 1 x 250 ml Es posible que no se comercialicen todos los formatos Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SUPPORT PHARMA, S.L. General Álvarez de Castro, Madrid, España 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3399 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

7 Fecha de la primera autorización: 06 de mayo de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del veterinario.