AUTOVACUNA BACTERIANA INYECTABLE. Vía subcutánea. Cod

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Alfonso Olivares Coronel
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1 AUTOVACUNA BACTERIANA INYECTABLE Vía subcutánea Cod

2 Laboratorio Fabricante: INMUNAL. Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 Edificio ALERPHARMA-TECNOALCALÁ Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax:

3 Lea detenidamente este prospecto antes de comenzar con el tratamiento Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente por lo que no puede ser administrado a otros pacientes. Conserve este prospecto MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS 3

4 Descripción del producto Neovaccine Autovacuna Bacteriana Inyectable es una preparación compuesta por una suspensión de una o varias especies bacterianas, obtenidas mediante el cultivo de la muestra tomada al paciente, inactivada y estandarizada a una concentración máxima de 350 x 10 6 UFC/ ml para el envase A y 700 x 10 6 UFC/ml para el envase B. De acuerdo a la prescripción facultativa, la composición puede estar reforzada con especies bacterianas de colección. Es una preparación individualizada de acuerdo a prescripción del médico especialista. Presentación Tratamiento de Inicio La presentación se compone de 2 viales (A y B) con etiqueta de color azul claro para el vial A (5 ml) y etiqueta de color azul oscuro para el vial B (5 ml). Tratamiento de Mantenimiento La presentación se compone de 2 viales (B y B) con etiquetas de color azul oscuro (cada vial contiene 5 ml). El tratamiento de mantenimiento debe ser prescrito por el médico especialista y su solicitud se tramitará a través de una Oficina de Farmacia. Cuando sea necesario mantener el tratamiento tras la finalización del envase,se puede solicitar el tratamiento de mantenimiento presentando en la farmacia la tarjeta de solicitud (página nº 11 del prospecto), debidamente cumplimentada por el médico prescriptor y la farmacia. Para qué se utiliza Neovaccine Autovacuna Bacteriana Inyectable Neovaccine Autovacuna Bacteriana Inyectable está indicada en aquellos procesos infecciosos bacterianos que cursan con recidivas y que responden mal a otros tratamientos convencionales, así como procesos infeccioso crónicos, 4

5 como por ejemplo: Infecciones otorrinolaringológicas (sinusitis, otitis, rinitis, faringitis, amigdalitis, laringitis), Infecciones oftalmológicas (conjuntivitis bacterianas, meibomitis, blefaritis), Infecciones cutáneas (acné, forunculosis, pioderma), Infecciones de las vías urinarias (cistitis, prostatitis), Infecciones ginecológicas (vaginitis) e Infecciones de vías respiratorias (traqueítis, traqueobronquitis, bronquitis). Antes de administrar Neovaccine Autovacuna Bacteriana Inyectable tenga especial cuidado con: Contraindicaciones Este medicamento no podrá ser administrado si: Se padecen trastornos graves del sistema inmunitario. Presenta fiebre que supere los 37.5ºC. A usted no se le puede administrar adrenalina. Padece hipersensibilidad a algún excipiente de la vacuna (ver página nº 10). Precauciones Es fundamental que el médico prescriptor realice seguimiento periódico del tratamiento, realizando las modificaciones que considere oportunas en la pauta de administración. Se evitará la realización de ejercicio intenso después de la administración de una dosis así como la toma de baños calientes. Se deberá evaluar por el médico prescriptor si durante el tratamiento el paciente sufre un proceso infeccioso. Interacciones con otros medicamentos No administrar si está siendo tratado con alguna otra terapia inmunorreguladora, salvo prescripción facultativa. Embarazo y lactancia No se dispone de información de seguridad sobre el uso de Neovaccine durante el embarazo y la lactancia, por lo que se recomienda no iniciar el tratamiento con Neovaccine en 5

6 mujeres gestantes y durante la lactancia. En caso de embarazo durante el tratamiento con Neovaccine, el médico decidirá sobre la conveniencia de continuar la administración del tratamiento. Administración a niños En el caso de niños menores de 14 años, las dosis y/o pautas pueden ser modificadas por prescripción facultativa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito efectos que indiquen pérdida de capacidad de conducción o para la utilización de maquinaria. Pautas de administración El personal sanitario a cargo de la administración de ésta vacuna deberá prestar atención a estas instrucciones y a la pauta de administración. La vía de administración es subcutánea, nunca intramuscular o intravenosa. Es importante anotar en la hoja de control la fecha de administración. Antes de su administración, los viales se deberán atemperar y agitar. La pauta de administración será la determinada por el médico prescriptor, no obstante se recomiendan las siguientes pautas para el tratamiento de inicio y el de mantenimiento: Tratamiento de Inicio Pauta de administración recomendada La presentación se compone de 2 viales (A y B), el vial A con etiqueta de color azul claro (5 ml) y el vial B con etiqueta de color azul oscuro (5 ml). El tratamiento se iniciará con el vial A (etiqueta azul claro) administrándose una vez a la semana una dosis con la siguiente pauta: 0.1 ml, 0.2 ml, 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.7 ml, 0.7 ml, y 0.7 ml (7 semanas). Tras un descanso de 15 días, se continuará el tratamiento con 6

7 el vial B (etiqueta azul oscuro) del cual se administrará una vez cada 15 días una dosis de 0.5 ml (20 semanas). * Modificado según criterio de su médico. Tratamiento de Mantenimiento Pauta de administración recomendada La presentación se compone de 2 viales (B y B) con etiquetas de color azul oscuro (cada vial contiene 5 ml). De acuerdo a la prescripción facultativa, el tratamiento de mantenimiento se comenzará tras descansar al menos 7

8 2 semanas tras la finalización del tratamiento de inicio, se continuará con uno de los dos viales B (etiqueta azul oscuro) administrando 0.5 ml cada 15 días (20 semanas). Transcurridos 15 días tras la última dosis se procederá a administrar la primera dosis del segundo vial B continuando la misma pauta de 0.5 ml cada 15 días (20 semanas). * Modificado según criterio de su médico. 8

9 Duración del tratamiento Será determinada en cada caso por el especialista. De manera genérica, se recomienda comenzar con un tratamiento de inicio y proseguir con un tratamiento de mantenimiento. La modificación de la dosis recomendada implicará una variación en cuanto a la duración del tratamiento. Si alguna vez no se ha aplicado la dosis proceda de la siguiente manera Si no se ha aplicado una dosis, se debe continuar con el tratamiento. No se administrará el doble de dosis para compensar la no tomada. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo superior al equivalente a dos dosis consecutivas de alguno de los envases, deberá de consultarse con el médico prescriptor. Posibles efectos adversos Como cualquier vacuna, este tratamiento puede entrañar riesgo de reacciones adversas debidas a respuestas de tipo anafiláctico, por este motivo deberán tomarse ciertas precauciones durante el tratamiento. Reacciones leves El enrojecimiento e induración en la zona de administración es relativamente común y se considera normal hasta un tamaño de pápula de 5 cm de diámetro. Puede ir acompañado de edema, picor e inflamación, que suelen desaparecer de forma espontánea, aunque pueden requerir la aplicación local de frío y la administración de antihistamínicos por vía oral. Más raramente pueden producirse reacciones leves como elevación de la temperatura corporal, congestión nasal y ocular o reacciones de tipo urticarial. 9

10 Reacciones severas Son raras las reacciones alérgicas graves, así como el agravamiento del cuadro clínico del paciente, pero ante la aparición de estas reacciones debe suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Sobredosis En el caso de una sobredosis con presentación de cuadro de reacciones adversas se deberá trasladar urgentemente al paciente a un centro hospitalario. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono Advertencias sobre excipientes Este preparado contiene: Fenol y Suero salino fisiológico. Si es alérgico a alguno de estos componentes, consulte con el especialista. Conservación Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC. No congelar. No exponer al sol directo. Caducidad No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Información adicional Laboratorio Fabricante: Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 Alcalá de Henares, Madrid (España) Este prospecto ha sido revisado en Junio de

11 (Espacio reservado a INMUNAL para la etiqueta identificativa) Tratamiento de mantenimiento [ ] 2 viales B [ ] 1 vial B (A falta de marca se entiende 2 viales B) Datos farmacia Fecha: CIF: Dirección: Población: Provincia: Datos doctor Fecha: Población: Provincia: Firma y sello: Teléfono: Código Postal: Nº Colegiado: Datos paciente: Observaciones: SOLICITUD DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO Antes de acabar el tratamiento, el paciente deberá acudir al especialista para que le prescriba el tratamiento de mantenimiento. Cumplimentar todos los datos, siendo imprescindible incluir la firma y sello del médico prescriptor. Cortar esta hoja y tramitar la solicitud a través de la farmacia. Si existe alguna incidencia indíquese en el apartado observaciones, igualmente en esta casilla el médico prescriptor deberá indicar cualquier cambio en la composición. 11

12 INMUNAL. INSTITUTO DE INMUNOLOGÍA Y ALERGIA S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 (TECNOALCALÁ) Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax:

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SUSPENSIÓN BACTERIANA INYECTABLE Vía subcutánea Cod. 619-05 Responsable de la fabricación: INMUNAL. Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 Edificio ALERPHARMA-TECNOALCALÁ Alcalá