FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

Transcripción

1 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DAKTARIN Gel Oral 2% Miconazol 2% Antes de comenzar a tomar su medicamento, por favor lea cuidadosamente este folleto hasta el final ya que contiene información importante. Si hay algo que no comprende o si necesita más información o recomendaciones, consulte con su médico, quien estará complacido en ayudarlo. Por favor, no se deshaga de este folleto hasta haber completado el tratamiento con su medicamento. Puede necesitar referirse a él nuevamente. PARA QUÉ SIRVE DAKTARIN? DAKTARIN Gel Oral se utiliza para tratar infecciones fúngicas de la boca, garganta, estómago o intestinos en adultos y niños de 4 meses o más. Para un niño entre 4 y 6 meses de edad, asegúrese de que no posea dificultades para tragar antes de tratarlo con el gel oral (ver CUANDO NO TOMAR DAKTARIN ). CUÁNDO NO TOMAR DAKTARIN? No utilice DAKTARIN en lactantes de menos de 4 meses de edad debido al riesgo de ahogo o en lactantes menores a 5 6 meses de edad si el lactante es prematuro o tiene problemas para tragar. No tome DAKTARIN : si tiene algún tipo de enfermedad hepática; si es alérgico a miconazol, medicamentos antimicóticos similares (imidazol), o cualquiera de los otros excipientes que contiene; si está tomando ciertos medicamentos prescriptos, a menos que tenga una recomendación de su profesional para el cuidado de la salud. Los efectos y/o los efectos adversos de muchos medicamentos pueden aumentar o disminuir cuando se toman con DAKTARIN. Ejemplos de medicamentos que nunca deben tomarse mientras toma DAKTARIN Gel Oral: ciertos medicamentos para la alergia, es decir terfenadina, astemizol y mizolastina; cisaprida, un medicamento utilizado para ciertos problemas digestivos; ciertos medicamentos que disminuyen el colesterol, por ejemplo simvastatina y lovastatina; Página 1 de 6

2 midazolam (por boca) y triazolam, medicamentos que se toman para la ansiedad o para ayudarlo a dormir (tranquilizantes); pimozida y sertindol, medicamentos para diversos trastornos psiquiátricos; halofantrina, un medicamento antimalárico; ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, tales como alcaloides de la ergotamina. ciertos medicamentos utilizados para tratar el pulso cardíaco irregular, como ser bepridil, quinidina y dofetilida. Si toma, o planea tomar, cualquier otro medicamento, consulte con su médico antes de comenzar a tomar DAKTARIN. QUÉ PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR? DAKTARIN puede causar reacciones alérgicas severas. Usted debe estar al tanto de los signos de una reacción alérgica mientras esté tomando DAKTARIN. Ver EFECTOS NO DESEADOS. Lactantes y niños pequeños DAKTARIN Gel Oral es viscoso. Esto asegura que permanezca en la boca tanto como sea posible. Es importante que se asegure de que el gel no obstruya la garganta del niño ya que podría ahogarse. Tome las siguientes precauciones: dividir cada aplicación en porciones más pequeñas - nunca ponga la cantidad total de una vez en la boca del niño; aplique el gel en las zonas afectadas de la boca (manchas blancas) con un dedo limpio y de acuerdo con la recomendación de su médico; nunca colocar una gran cantidad de gel en el fondo de la garganta; si está amamantando, nunca aplicar el gel a su pezón para tratar al bebé. Embarazo Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe informarle a su médico, quien decidirá si puede tomar DAKTARIN. Lactancia Si está amamantando, primero debe consultar con su médico, quien decidirá si puede tomar DAKTARIN. Si está amamantando, nunca aplicar el gel a su pezón para tratar al bebé. Otros medicamentos Informele a su médico o dentista qué medicamentos está utilizando. Algunos medicamentos no deben ser tomados al mismo tiempo que DAKTARIN, y si ciertos Página 2 de 6

3 medicamentos se toman al mismo tiempo se deben realizar cambios (a la dosis, por ejemplo). Ver CUANDO NO TOMAR DAKTARIN. La combinación con algunos otros medicamentos puede requerir un control adicional de los efectos o eventos adversos del medicamento, o un ajuste de dosis tanto para DAKTARIN como para los otros medicamentos. Ejemplos: el medicamento para anticoagular la sangre, warfarina; ciertos medicamentos que se toman oralmente para el tratamiento de la diabetes; ciertos medicamentos para el SIDA tales como inhibidores de la proteasa del VIH; ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer; algunos productos que actúan en el corazón y en los vasos sanguíneos (ciertos bloqueadores del canal de calcio); ciclosporina A, tacrolimus y sirolimus, los cuales habitualmente se dan luego de un trasplante de órganos; fenitoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia; ciertos anestésicos utilizados en hospitales, tales como alfentanilo; sildenafil, un medicamento para tratar la impotencia masculina; ciertos medicamentos para la ansiedad o para ayudarlo a dormir (tranquilizantes); ciertos medicamentos para la tuberculosis; metilprednisolona, un medicamento que se administra por boca e inyección para la inflamación; trimetrexato, un medicamento utilizado para tratar un cierto tipo de neumonía; ebastina, un medicamento utilizado para la alergia; reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión. Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos o cualquier otro medicamento, analice el tema con su médico antes de tomar DAKTARIN. Mientras toma DAKTARIN Gel Oral, no comience con un nuevo medicamento sin primero informarle a su médico. Conducir u operar maquinarias No hay problema, debido a que DAKTARIN no afecta el estado de alerta ni la capacidad para conducir. CÓMO TOMAR DAKTARIN Y QUÉ CANTIDAD DAKTARIN se presenta como gel oral, que se toma por la boca La cantidad de DAKTARIN que necesita tomar y durante cuánto tiempo dependerá del tipo de hongo y del lugar de la infección. Su médico la informará qué hacer exactamente. Página 3 de 6

4 Continúe el tratamiento durante al menos una semana después de que todos los síntomas hayan desaparecido. El gel no debe tragarse inmediatamente, sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. Si usa prótesis dental, debe removerla durante la noche y cepillarla con el gel. De este modo, usted evitará que su prótesis dental se infecte también. Lactantes de 4 meses de edad y mayores, niños y adultos que tienen dificultad para tragar comprimidos, pueden usar el gel oral. Dosificación recomendada para el tratamiento de infecciones en la boca o garganta: - Adultos y niños de 2 años y mayores: 1/2 cuchara de 5 ml (2,5 ml) de gel, aplicado cuatro veces al día después de las comidas; - Niños de 4 meses a 2 años: 1/4 de cuchara de 5 ml (1,25 ml) de gel, aplicado cuatro veces al día después de las comidas. Dividir cada dosis en pequeñas porciones y aplicar en las áreas afectadas con el dedo limpio. La dosificación recomendada para el tratamiento de infecciones del estómago o intestinos con o sin infecciones de la boca o garganta: la dosis depende del peso corporal. No exceder de 2 cucharas (10 ml) cuatro veces al día. peso corporal hasta 11,9 kilogramos: 1/4 de cuchara de 5 ml (1,25 ml) de gel, cuatro veces al día; peso corporal desde 12 a 24,9 kilogramos: 1/2 de cuchara de 5 ml (2,5 ml) de gel, cuatro veces al día; peso corporal desde 25 a 36,9 kilogramos: 1 cuchara de 5 ml (5 ml) de gel, cuatro veces al día; peso corporal desde 37 a 49,9 kilogramos: 1 y 1/2 de cuchara de 5 ml (7,5 ml) de gel, cuatro veces al día; peso corporal de 50 kilogramos y más: 2 cucharas de 5 ml (10 ml) de gel, cuatro veces al día. Para abrir el pomo, desenroscar la tapa y romper el sello del pomo con la punta que se encuentra en la parte de arriba de la tapa. EFECTOS ADVERSOS Si DAKTARIN obstruye la garganta, los lactantes y niños pueden ahogarse. Página 4 de 6

5 Efectos adversos muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): En niños: náuseas, vómitos, Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): En adultos: sentido anormal del gusto, sequedad bucal, náuseas, malestar en la boca, vómitos, sabor extraño del medicamento. En niños: regreso del contenido del estómago a la boca. Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada personas): En la experiencia posterior a la comercialización se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia muy rara: Reacciones alérgicas severas han sido reportadas con DAKTARIN. Los signos de una reacción alérgica severa pueden incluir: - Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta - Dificultad para tragar o respirar - Erupción cutánea con picazón (urticaria). Deje de tomar DAKTARIN y consiga ayuda médica de emergencia si nota o sospecha alguno de estos efectos adversos. Ahogo; diarrea; llagas en la boca; decoloración de la lengua; inflamación del hígado; erupción que amenaza la vida con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica); erupción severa con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson); urticaria; erupción cutánea; erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada); erupción severa sobre el cuerpo, generalmente con fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos, y efectos sobre las células de la sangre y los órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos). Si alguno de los efectos adversos se vuelve serio, o si usted nota cualquier efecto adverso no descripto en el folleto, por favor informe a su médico. SOBREDOSIS Si ha ingerido demasiado DAKTARIN, informe a su médico. Signos de posible sobredosis incluyen vómitos y diarrea. Página 5 de 6

6 Información para el médico en caso de sobredosis - El tratamiento es sintomático y de soporte. - No existe antídoto específico. CÓMO ALMACENAR DAKTARIN Almacenar DAKTARIN entre 15 C y 30 C. Este medicamento se puede conservar durante un período de tiempo limitado solamente. No use DAKTARIN luego de la fecha de vencimiento impresa en el envase, incluso si ha sido conservado adecuadamente. QUÉ CONTIENE DAKTARIN? DAKTARIN es un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos incluyendo levaduras. El principio activo en DAKTARIN es miconazol. DAKTARIN se presenta en forma de gel oral. Gel Oral: - pomo de 40 gramos - 1 gramo de gel contiene 20 miligramos de Miconazol; - el gel también contiene: agua purificada, almidón pregelatinizado, alcohol, polisorbato, sacarina sódica, cocoa IFF, aroma naranja y glicerina. Centro de Atención al Cliente Chile al infojanssen@janch.jnj.com Por teléfono: Chile: Fecha de Última Revisión: Basado en CPPI del 23 de Noviembre de Página 6 de 6