Dossier con cambios implementados y referencias incluidas

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1 Alterna Alterna Confort Dossier con cambios implementados y referencias incluidas Discos adhesivos Swiss Roll Larga Duración Discos adhesivos Swiss Roll transparente

2 > CONTENIDO 1. Introducción Resumen de cambios incorporados Detalles de las modificaciones introducidas Mejoras en el adhesivo Comunicación de cambios aplicados por familias de productos /10

3 1. Introducción La gama de discos adhesivos con acoplamiento mecánico, forma parte de una gama de dispositivos de tres piezas con bolsa abierta y enganche mecánico para el cuidado de las ostomías que actualmente se encuentra financiado por el SNS. Desde Coloplast hemos identificado la necesidad de incorporar modificaciones en el producto actualmente financiado, de manera que podamos aportar un dispositivo con un adhesivo mejorado en cuanto a la fijación firme y respetuosa con la piel, pero que además, tengan una flexibilidad mejorada para que el uso de estos dispositivos aporten al mismo tiempo comodidad. Para conseguirlo, hemos optado por mantener la composición de los discos adhesivos por su contrastada eficacia en cuanto a seguridad, pero alterando ligeramente sus dimensiones y grosor, e incorporando una nueva lámina externa, cambios que aportan un extra en cuanto a comodidad y flexibilidad para el usuario final. 2. Resumen de cambios incorporados sobre los discos: Alterna actualmente financiado Adhesivo Swiss Roll Larga Duración Mejoras incorporadas Nuevo Alterna Confort Adhesivo Swiss Roll Larga Duración Adhesivo Swiss Roll Transparente Adhesivo: - Nuevo film superior más flexible - Ligera reducción del diámetro - Ligera reducción del grosor - Incorporación de Zonas Flex - Re-diseño de la pestaña de aplicación Adhesivo Swiss Roll Transparente Convex Convex 3/10

4 3. Detalles de las modificaciones introducidas 3.1. Mejoras incorporadas en el disco adhesivo El disco adhesivo mantiene la misma composición en cuanto a materiales y disposición de los mismos, manteniendo así la seguridad del dispositivo y el cuidado de la piel a la que están acostumbrados los usuarios. Las siguientes modificaciones presentadas a continuación, se han incorporado con el objetivo de incrementar la flexibilidad y el confort percibido por los usuarios Nuevo film en la parte superior El Nuevo film de la parte superior (en la cara opuesta a la parte adhesiva que contacta con la piel) está compuesto de EVA (Etil-vinil-acetato) es más fino y más flexible que el anterior compuesto de LDPE (Polietileno de baja densidad). Este nuevo film superior proporciona por tanto al usuario final una sensación de mayor flexibilidad del conjunto del producto, siendo más confortable su uso diario Reducción del diámetro El disco adhesivo ha sido rediseñado con una reducción del diámetro del disco de 3 mm, salvo en aquellos discos convexos de 60mm, en los que se ha mantenido el diámetro original. Alterna actual Diámetro actual Nuevo diámetro Disco adhesivo Swiss Roll LD aro 40mm Disco adhesivo Swiss Roll LD aro 50mm Disco adhesivo Swiss Roll LD aro 60mm Disco adhesivo Swiss Roll LD convexo aro 50mm Disco adhesivo Swiss Roll LD convexo aro 60mm 100mm 100mm 110mm 110mm 110mm 97mm 97mm 107mm 107mm 110mm Alterna actual Diámetro actual Nuevo diámetro Disco adhesivo Swiss Roll Transparente aro 40mm Disco adhesivo Swiss Roll Transparente aro 50mm Disco adhesivo Swiss Roll Transparente aro 60mm 100mm 100mm 110mm 97mm 97mm 107mm Reducción del grosor del adhesivo Se ha aplicado una reducción en el grosor del adhesivo en algunas referencias para aportar una flexibilidad adicional al dispositivo: Alterna actual Grosor actual Nuevo grosor Disco adhesivo Swiss Roll LD aro 40mm Disco adhesivo Swiss Roll LD aro 50mm Disco adhesivo Swiss Roll LD aro 60mm Disco adhesivo Swiss Roll LD convexo aro 40mm Disco adhesivo Swiss Roll LD convexo aro 50mm Disco adhesivo Swiss Roll LD convexo aro 60mm 1.60mm 1.60mm 1.60mm 1.65mm 1.65mm 1.65mm 4/10

5 Alterna actual Diámetro actual Nuevo diámetro Disco adhesivo Swiss Roll Transparente aro 40mm Disco adhesivo Swiss Roll Transparente aro 50mm Disco adhesivo Swiss Roll Transparente aro 60mm Incorporación de zonas flex Se han incorporado zonas estriadas en los extremos de los discos para dotar al dispositivo de una mayor adaptabilidad y flexibilidad, consiguiendo una adaptación más segura y cómoda para el usuario final Zonas Flex Figuras 1 y 2: Incorporación de zonas flex Re-diseño de la pestaña de aplicación La pestaña de aplicación sirve como ayuda para el usuario en la aplicación y retirada del dispositivo para cambiarlo por uno nuevo. Se ha reducido y recolocado esta pestaña de manera que ahora es más accesible y manejable por el usuario. 5/10

6 4. Comunicación de cambios aplicados por familias de productos Referencias incluidas: 4.1. Familia: Alterna Disco plano Swiss Roll Larga Duración: DISCOS ADH. ALTERNA 40MM 5 U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH. ALTERNA 50MM 5 U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH. ALTERNA 60MM 5 U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT 4.2. Familia: Alterna Ideal Disco plano Swiss Roll transparente: ALTERNA IDEAL TRANSPARENTE 40MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT ALTERNA IDEAL TRANSPARENTE 50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT ALTERNA IDEAL TRANSPARENTE 60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT 4.3. Familia: Alterna Ideal Disco Swiss Roll convex: DISCOS ADH ALTERNA CONVEX INTEG 21-40MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONVEX INTEG 25-50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONVEX INTEG 28-50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONVEX INTEG 31-50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONVEX INTEG 35-60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONVEX INTEG 38-60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONVEX INTEG 41-60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT ALTERNA CONVEX INTEG 50MM REC 15-33MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT ALTERNA CONVEX INTEG 60MM REC 15-43MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT Cambios propuestos: 4.4. Familia: Alterna Disco plano Swiss Roll Larga Duración: 6/10

7 Cambio en el nombre genérico: DISCOS ADH. ALTERNA CONFORT 3P ADH LD 40MM 5 U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH. ALTERNA CONFORT 3P ADH LD 50MM 5 U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH. ALTERNA CONFORT 3P ADH LD 60MM 5 U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT Cambios incorporados en el producto: Disco Adhesivo: - Nuevo film superior más flexible (en todas las referencias incluidas) - Ligera reducción del diámetro (según tabla) - Ligera reducción del grosor (según tabla) - Incorporación de Zonas Flex (en todas las referencias incluidas) - Re-diseño de la pestaña de aplicación (en todas las referencias incluidas) 4.5. Familia: Alterna Ideal Disco plano Swiss Roll transparente: Cambio en el nombre genérico: DISCOS ADH. ALTERNA CONFORT 3P ADH TRANSP 40MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH. ALTERNA CONFORT 3P ADH TRANSP 50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH. ALTERNA CONFORT 3P ADH TRANSP 60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT Cambios incorporados en el producto: Disco Adhesivo: - Nuevo film superior más flexible (en todas las referencias incluidas) - Ligera reducción del diámetro (según tabla) - Ligera reducción del grosor (según tabla) - Incorporación de Zonas Flex (en todas las referencias incluidas) - Re-diseño de la pestaña de aplicación (en todas las referencias incluidas) 7/10

8 4.6. Familia: Alterna Ideal Disco Swiss Roll convex: Cambio en el nombre genérico: DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 21/40MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 25/50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 28/50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 31/50MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 35/60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 38/60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 41/60MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 50MM REC 15-33MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT DISCOS ADH ALTERNA CONFORT 3P CONVEX 60MM REC 15-43MM 5U APOSITOS B OSTOM ARO RES SINT Cambios incorporados en el producto: Disco Adhesivo: - Nuevo film superior más flexible (en todas las referencias incluidas) - Ligera reducción del diámetro (según tabla) - Ligera reducción del grosor (según tabla) - Incorporación de Zonas Flex (en todas las referencias incluidas) - Re-diseño de la pestaña de aplicación (en todas las referencias incluidas) Cambios incorporados en el etiquetado: I. Gama con adhesivo Swiss Roll larga duración: Etiquetado actual: 8/10

9 Etiquetado con cambios incorporados: II. Gama con adhesivo Swiss Roll transparente: Etiquetado actual: Etiquetado con cambios incorporados: III. Gama con adhesivo Swiss Roll convex: Etiquetado actual: 9/10

10 Etiquetado con cambios incorporados: IV. Nueva etiqueta con Datos de fabricante, distribuidor, lote y caducidad (común a todas las referencias incluidas en este expediente): Cambios incorporados en el cupón precinto: - Actual: - Con cambios propuestos: 10/10