11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61L 28/ Inventor/es: Hagedorn-Olsen, Lars. 74 Agente: Polo Flores, Carlos

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61L 28/00 A61F / TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Dispositivo de ostomía. Prioridad: DK Titular/es: COLOPLAST A/S Holtedam 1 0 Humlebaek, DK 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Hagedorn-Olsen, Lars 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Polo Flores, Carlos ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Dispositivo de ostomía. Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo de ostomía y más concretamente a un elemento convexo y un dispositivo de ostomía que comprende dicho elemento convexo. En relación con la cirugía para una serie de enfermedades en el tracto gastrointestinal o urinario, una consecuencia es en muchos casos que el colon, el ilion o la uretra han sido expuestos quirúrgicamente y se deja al paciente con un estoma abdominal, o en el caso de nefrostomía o ureterostomía, la uretra o el catéter quedan expuestos en la parte posterior de la región torácica o la región abdominal, y los efluentes o productos de desecho del cuerpo, que son transportados a través de estos órganos, se descargan a través del orificio o abertura artificial y se recogen en una bolsa, que normalmente está adherida a la piel por medio de un disco o placa adhesiva que tiene una abertura de entrada para alojar el estoma, uretra o catéter. También en relación con una fístula, el paciente tendrá que depender de un dispositivo que recoja el material corporal que sale de dicha abertura. Los dispositivos de ostomía son bien conocidos. Dichos dispositivos pueden ser dispositivos de una o dos piezas. En ambos tipos de dispositivo, un elemento barrera adhesivo (o placa base) está fijado al abdomen, espalda o pecho del portador. En el caso de un dispositivo de una pieza, un elemento receptor o bolsa está fijado a la placa base. En el caso de dispositivos de dos piezas, el elemento barrera adhesivo forma parte de un elemento lateral corporal y un elemento receptor o bolsa se fija de forma que pueda soltarse a la parte de la ostomía situada en el lateral del cuerpo para recibir los exudados del estoma. Cuando se usan dispositivos de una pieza, todo el dispositivo, incluida la barrera que se adhiere a la piel y asegura el dispositivo a la piel normalmente se retira y se sustituye por un dispositivo nuevo. Cuando se usan dispositivos de dos piezas, la parte de la ostomía fijada al lateral del cuerpo se deja en el sitio hasta varios días, y sólo la parte receptora o bolsa fijada a la parte lateral se sustituye. Los medios de fijación para fijar una bolsa receptora de ostomía pueden ser el sistema conocido en sí que comprende dos anillos de acoplamiento o dos pestañas de adaptación y superficies adhesivas que encajan entre sí y sellan contra un área de pestaña del elemento de la pieza lateral. La producción de productos de ostomía con una barrera adhesiva proximal plana para la piel incluye producir un disco plano de adhesivo apto para usarse sobre la piel humana que está provisto de una lámina de plástico a ambos lados. La lámina de plástico sobre el lado distal del adhesivo (alejado del contacto con el ostomizado) se fija, por ejemplo por medio de pegado o soldado, a una bolsa colectora o a una pieza de acoplamiento, a la que se puede acoplar una bolsa colectora que puede soltarse. La lámina situada sobre el lado proximal del adhesivo es una lámina protectora, que se retira antes de su uso, y el dispositivo de ostomía se adhiere entonces a la piel del usuario por medio del lado proximal esencialmente plano del adhesivo En los pacientes de ostomía se observa frecuentemente que las zonas periostomales, a una distancia de 1 ó 2 cm, están hundidas o situadas en un cráter o cavidad en comparación con el resto de la superficie de piel que rodea el estoma. Para dichos pacientes se ha encontrado conveniente usar un producto de ostomía en el que la superficie adhesiva en torno a la abertura para recibir el estoma tenga una parte que sea convexa y sobresalga hacia el usuario a fin de permitir que la cara adhesiva del dispositivo de ostomía se adhiera a la piel por toda la superficie del cráter o la cavidad. En especial, es importante que el dispositivo de ostomía se adhiera bien a la piel en la zona próxima al estoma a fin de dar seguridad frente a al deterioro del adhesivo y frente a filtraciones. El uso de un disco adhesivo que tiene una forma convexa rígida puede aplicar también una presión externa a la zona próxima al estoma lo cual, especialmente en relación con los estomas hundidos, asegurará que el estoma sea lo bastante protuberante para ayudar a descargar efluentes del mismo directamente a la bolsa de recogida sin entrar en contacto con el adhesivo expuesto cerca del estoma y prolongar la vida útil del disco o placa adhesiva. La forma de la pieza protuberante de la cara adhesiva puede ser por ejemplo abombada o cónica, y tales productos se conocen bajo la denominación productos convexos. A lo largo de la especificación el término convexo tiene este significado amplio con independencia de la forma de realización real. 2. Descripción de la técnica relacionada Tradicionalmente una forma rígida semejante puede proporcionarse insertando un adaptador convexo relativamente rígido, por ejemplo del tipo expuesto en el documento WO 93/04646 que normalmente está un material como el EVA (etileno vinil acetato) o del tipo expuesto en el documento WO 93/1872 que normalmente está un material polímero rígido o semirrígido como puede ser polipropileno, polietileno de alta densidad o poliestireno. En el documento EP se describe una unidad de anillo de presión que tiene tres elementos esenciales, a saber, en primer lugar un aro de sustentación relativamente rígido, preferiblemente formado por un material termoplástico, en segundo lugar un aro intermedio de un material blando, elástico, impermeable, termoformable que está fijado a la superficie proximal convexa del aro de sustentación rígido y en tercer lugar un aro barrera de material blando, deformable, absorbedor de humedad que tiene tanto pegajosidad en seco como en mojado. Las patentes estadounidenses Nº y.7.73 describen discos de ostomía convexos que comprenden un anillo de presión convexo que dispone de una superficie anular hundida profunda para reducir el peso del disco y hacer que el anillo sea más flexible y cómodo de usar de lo que sería si no estuviera hundido. Además, la parte de conexión interior del anillo de presión es delgada y flexible para mantener la flexibilidad y lo bastante delgada para que se pueda cortar fácilmente con tijeras a fin de agrandar el agujero del disco que recibe el estoma. Aunque tal anillo de presión convexo ofrece cierto grado de flexibilidad, puede dar lugar a problemas en la producción ya que el anillo de presión convexo se expone a dañarse cuando se suelda a los demás componentes de un disco de ostomía.

3 3 ES T Así pues, sigue habiendo necesidad de tener anillos de presión convexos que combinen un peso reducido con flexibilidad y al mismo tiempo sean lo suficientemente rígidos para proporcionar y mantener la forma convexa de un disco adhesivo de un dispositivo de ostomía. La presente invención proporciona una solución a todos estos problemas al mismo tiempo sin tener que sacrificar ningún elemento para conseguir los otros. Resumen de la invención La presente invención se refiere a un anillo de presión convexo con una extensión radial entre una periferia interna y una periferia externa y que tiene un lado proximal con una cara convexa para usarse junto con un dispositivo de ostomía. La presente invención se refiere también a un elemento lateral corporal para usarse junto con la bolsa colectora de ostomía y que comprende un anillo de presión convexo con una extensión radial entre una periferia interna y una periferia externa y que tiene un lado proximal con una cara convexa. Más aún, la presente invención se refiere a un dispositivo de ostomía en forma de bolsa colectora que comprende un disco adhesivo para fijar el dispositivo a la piel del usuario, teniendo dicho disco un agujero para recibir un estoma. Descripción detallada de la presente invención La presente invención se refiere a un anillo de presión convexo que tiene un lado proximal con una cara convexa para usarse junto con un dispositivo de ostomía, el cual anillo de presión convexo está hecho de un material ligero y flexible, en el que el anillo de presión convexo está a) una espuma de elastómero termoplástico en forma de un elastómero de poliolefina en forma de copolímero de etileno y octileno, o Se ha descubierto sorprendentemente que el propio anillo de presión convexo puede fabricarse en un material flexible que combine un peso reducido con flexibilidad y al mismo tiempo tenga suficiente rigidez para proporcionar y mantener la forma convexa de un disco adhesivo de un dispositivo de ostomía. Cuando se intenta adaptar la blandura de un anillo de presión convexo de acuerdo con la invención, ello puede llevarse a cabo seleccionando las propiedades de los materiales, a diferencia del único modo posible en relación con los productos correspondientes conocidos, según el cual sólo el uso de un material más fino puede proporcionar una blandura suficiente, lo que requiere un cuidado especial respecto al diseño, ya que un material más fino corre más peligro de dañarse durante su procesado e inevitablemente es más susceptible de sufrir deformación permanente (debido a sobrecarga) cuando se usa. Al usar los materiales convencionales mencionados, puede llegarse a un equilibrio entre obtener flexibilidad y asegurar la estabilidad de forma del anillo convexo. Usando un material ligero y flexible de acuerdo con la presente invención, puede obtenerse una flexibilidad significativamente mayor mejorando la comodidad para el usuario al moverse y la conservación de las propiedades elásticas del material asegura que el anillo de presión convexo recuperará su forma convexa cuando cese la tensión del movimiento. Así, de acuerdo con la invención puede proporcionarse un anillo de presión convexo con una sección mayor y con ello una mayor resistencia, lo que asegura una gran capacidad de carga manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad. Se ha descubierto que los elastómeros termoplásticos sólidos como pueden ser los elastómeros de poliolefina en forma de copolímeros de etileno y octileno o un material elastómero termoplástico espumado en forma de espuma moldeada o de espuma integral pueden usarse para este fin. El elastómero de este tipo preferido es el elastómero de poliolefina Engage 81 de DuPont Dow. Estos copolímeros pueden estar moldeados por inyección o por compresión, tienen una baja densidad, lo que reduce el peso del producto y muestran una rigidez adecuada para el propósito de la presente invención. Tales copolímeros idóneos preferiblemente tienen una viscosidad mooney ML 1 4 a 121ºC determinada según la norma ASTM D-1646 < y una resistencia a la rotura por tracción (MPa) determinada según la norma ASTM D-638M, 0 mm/min entre 3 y 13. Los materiales de espuma idóneos pueden ser una espuma de PE o de EVA/PE o espumas hechas de materiales seleccionados de entre los elastómeros termoplásticos referidos anteriormente. Los anillos de presión convexos de acuerdo con la invención fabricados con materiales elastómeros termoplásticos pueden usarse en las cadenas de producción existentes, ya que pueden procesarse de manera análoga a los anillos convexos convencionales. Puede que sólo deba hacerse una adaptación de las condiciones de soldadura, lo que podrán determinar fácilmente los expertos en la materia. El anillo de presión convexo de acuerdo con la invención puede ser por ejemplo del tipo descrito en el documento WO 93/04648 o en el documento WO 93/1872. En un segundo aspecto, la invención se refiere a un elemento de ostomía lateral que comprende un disco adhesivo para fijar el dispositivo a la piel del usuario, teniendo dicho disco un agujero para recibir un estoma, y medios de acoplamiento para el acoplamiento intercambiable de una bolsa receptora para recoger las secreciones de la ostomía, que se caracteriza por que está provisto de un anillo de presión convexo que tiene un lado proximal con una cara convexa, el cual anillo de presión convexo está un material ligero flexible en el que el anillo de presión convexo está Un elemento de ostomía lateral según la invención puede producirse a partir de materiales estándar normalmente usados para la preparación de ostomías desechables y dispositivos para heridas e incontinencia. Así pues, el disco adhesivo puede fabricarse a partir de adhesivos de barrera de calidad médica conocidos como los formulados por ejemplo en las patentes estadounidenses Nº , ó Los medios de acoplamiento más adecuados pueden ser anillos de acoplamiento que se corresponden del tipo descrito en el documento WO 93/1872 o en el documento WO 94/18919 o pestañas que se corresponden para conexión adhesiva del tipo descrito en la patente estadounidense nº

4 ES T3 6 En un tercer aspecto, la invención se refiere a un dispositivo de ostomía en forma de una bolsa colectora que comprende un disco adhesivo para fijar el dispositivo a la piel del usuario, teniendo dicho disco un agujero para recibir un estoma, y que comprende un anillo de presión convexo con una extensión radial entre una periferia interna y una periferia externa, que se caracteriza por que está provisto de un anillo de presión convexo que tiene un lado proximal con una cara convexa, el cual anillo de presión convexo está un material ligero flexible en el que el anillo de presión convexo está Una bolsa colectora según la invención puede producirse a partir de materiales estándar normalmente usados para la preparación de ostomías desechables y dispositivos para heridas e incontinencia

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Un anillo de presión convexo que tiene un lado proximal con una cara convexa para usarse junto con un dispositivo de ostomía, el cual anillo de presión convexo está un material ligero y flexible, caracterizado porque el anillo de presión convexo está 2. Un anillo de presión convexo según la reivindicación 1, caracterizado porque el anillo está hecho de un material con una viscosidad mooney ML 1 4 a 121ºC determinada según la norma ASTM D-1646 < y una resistencia a la rotura por tracción (MPa) determinada según la norma ASTM D-638M, 0 mm/min entre 3 y 13 y una dureza entre 70 y 0 (Shore A, ASTM-22). 3. Una pieza de ostomía lateral que comprende un disco adhesivo para fijar el dispositivo a la piel del usuario, teniendo dicho disco un agujero para recibir un estoma, y medios de acoplamiento para el acoplamiento intercambiable de una bolsa receptora para recoger las secreciones de la ostomía, caracterizada 1 2 porque está provisto de un anillo de presión convexo que tiene un lado proximal con una cara convexa, el cual anillo de presión convexo está un material ligero y flexible en el que el anillo de presión convexo está 4. Un dispositivo de ostomía en forma de una bolsa colectora que comprende un disco adhesivo para fijar el dispositivo a la piel del usuario, teniendo dicho disco un agujero para recibir un estoma, y que comprende un anillo de presión convexo con una extensión radial entre una periferia interna y una periferia externa, caracterizado porque está provisto de un anillo de presión convexo que tiene un lado proximal con una cara convexa, el cual anillo de presión convexo está un material ligero y flexible en el que el anillo de presión convexo está