ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/66

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/66

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos: Advocate para gatos contiene 10 % de imidacloprid y 1,0 % de moxidectina. Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona: Dosis Imidacloprid Moxidectina Advocate para gatos pequeños ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Excipientes: Alcohol bencílico 0,1 % de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. Solución transparente de amarilla a pardusca 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo fármaco terapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet: QP54AB52 Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos. Químicamente, se describe con mayor precisión como una cloronicotinil nitroguanidina. Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el producto. Imidacloprid tiene una afinidad elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC) de la pulga. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos les ocasiona parálisis y muerte. Debido a la naturaleza débil de la interacción con los receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos. Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos. Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de la milbemicina. Es un parasiticida activo contra gran número de parásitos internos y externos. Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis. También es activa frente a los nematodos gastrointestinales. Moxidectina interacciona con los canales del cloro GABA érgicos y glutamatoérgicos. Ello produce la apertura de los canales del cloro en la unión postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible. El resultado es una parálisis fláccida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión. 2/66

3 4.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración tópica del producto, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel del animal en el primer día de aplicación. Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el intervalo de tratamiento. Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 1 a 2 días después de aplicado el tratamiento en gatos. Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica y se elimina lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes. 4.3 Propiedades medioambientales, si procede Ver apartado DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Gatos. 5.2 Indicaciones de uso Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 5.3 Contraindicaciones No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo. Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos animales. Para perros debe utilizarse el correspondiente Advocate para perros, el cual contiene 10 % de imidacloprid y 2,5 % de moxidectina. 5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad) El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el gato. En raras ocasiones, puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional. Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos neurológicos transitorios (véase también el apartado Sobredosis). El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del gato de lamer el punto de aplicación. 3/66

4 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, debe evitarse la ingestión oral por los Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces. Se recomienda que los gatos que vivan o viajen a zonas endémicas de dirofilariosis se traten una vez al mes con el producto para protegerlos de la infestación por Dirofilaria immitis. Dado que la diagnosis de la dirofilariosis felina es de una exactitud limitada, se recomienda que antes de comenzar el tratamiento profiláctico se intente averiguar la condición respecto al parásito de todos los gatos de más de 6 meses de edad ya que el uso del producto en gatos que tengan adultos de Dirofilaria immitis puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte. En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infestación debe tratarse de acuerdo con el conocimiento científico actual. Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona macrocíclica. No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos de uso veterinario o procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario. 5.8 Posología y forma de administración Esquema de dosis: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para gatos. El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local. Peso del gato [kg] Tamaño de pipeta a utilizar Volume n [ml] Imidaclopri d [mg/kg p.c.] 4 kg Advocate para gatos pequeños 0,4 mínimo de 10 > 4 8 kg Advocate para gatos grandes 0, > 8 kg combinación adecuada de pipetas Moxidectina [mg/kg p.c.] mínimo de 1 4/66

5 Tratamiento y prevención de las pulgas Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas. Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis) Debe administrarse una sola dosis de producto. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero. No aplicar directamente en el canal auricular. Prevención de la dirofilariosis Gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado 5.5. Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación. En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el gato de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales. Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos y ancilostomas. En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales. Forma de administración Para uso externo exclusivamente. Extraer una pipeta del envase. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta tal y como se indica. 5/66

6 Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar su contenido directamente sobre la piel. La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el producto. Aplíquese únicamente en la piel no dañada. 5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en gatos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables. El producto se administró a gatos jóvenes hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 6 tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad. Se observó midriasis transitoria, salivación, vómitos y respiración rápida transitoria. Después de la ingestión accidental, raramente aparecen signos neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos. En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ver apartado 5.5. Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto Tiempo de espera No aplicable Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación. Lávese bien las manos después de usar el producto. Tras la aplicación del producto no acariciar ni asear a los animales hasta que el lugar de aplicación esté seco. En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. 6/66

7 Las personas con hipersensibilidad conocida a alcohol bencílico, imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto con precaución. En casos muy raros el producto puede producir sensibilización cutánea o reacciones cutáneas transitorias (por ejemplo alergia, irritación u hormigueo). Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua. Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. El solvente en Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades Ninguna conocida 6.2 Periodo de validez 3 años 6.3 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 C. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Contenido del envase Material del envase 0,4 ml y 0,8 ml por pipeta. Presentación en blister que contiene 3, 4 y 6 pipetas monodosis Pipeta monodosis de polipropileno blanco con tapón de rosca. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado, o en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer HealthCare AG D Leverkusen Alemania 7/66

8 Prohibición de venta, dispensación y/o uso. No aplicable Número de la autorización de comercialización EU/2/03/039/ , EU/2/03/039/ Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización 04/2003 Fecha de la revisión del texto 8/66

9 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos: Advocate para perros contiene 10 % de imidacloprid y 2,5 % de moxidectina Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona: Dosis Imidacloprid Moxidectina Advocate para perros pequeños ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 10 mg Advocate para perros medianos (> 4-10 kg) 1,0 ml 100 mg 25 mg Advocate para perros grandes (> kg) 2,5 ml 250 mg 62,5 mg Advocate para perros muy grandes (> kg) 4,0 ml 400 mg 100 mg Excipientes: Alcohol bencílico 0,1 % de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. Solución transparente de amarilla a pardusca 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo fármaco terapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet: QP54AB52 Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos. Químicamente, se describe con mayor precisión como una cloronicotinil nitroguanidina. Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el producto. Imidacloprid tiene una afinidad elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC) de la pulga. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos les ocasiona parálisis y muerte. Debido a la naturaleza débil de la interacción con los receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos. Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos. 9/66

10 Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de la milbemicina. Es un parasiticida activo contra gran número de parásitos internos y externos. Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis. También es activa frente a los nematodos gastrointestinales. Moxidectina interacciona con los canales del cloro GABA érgicos y glutamatoérgicos. Ello produce la apertura de los canales del cloro en la unión postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible. El resultado es una parálisis fláccida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión. 4.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración tópica del producto, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel del animal en el primer día de aplicación. Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el intervalo de tratamiento. Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 4 a 9 días después de aplicado el tratamiento en perros. Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica y se elimina lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes. 4.4 Propiedades medioambientales, si procede Ver apartados 5.5 y DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros. 5.2 Indicaciones de uso Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 5.3 Contraindicaciones No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo. Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos animales. Para gatos debe utilizarse el correspondiente Advocate para gatos, el cual contiene 10 % de imidacloprid y 1,0 % de moxidectina. 5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad) El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el perro. En raras ocasiones, puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional. 10/66

11 Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos neurológicos transitorios (véase también el apartado Sobredosis). El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del perro de lamer los puntos de aplicación. 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. Cuando el producto se aplique en 3 ó 4 puntos separados (ver apartado 5.8), se tomará la precaución específica de evitar que el animal lama los puntos de aplicación. Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, se tendrá un cuidado especial con las razas Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente el producto tal y como se describe en el apartado 5.8 (posología); especialmente se evitará la ingestión oral por parte del animal receptor y/u otros animales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos: moxidectina es altamente tóxica para los organismos acuáticos. No permitir a los perros tratados bañarse en aguas superficiales durante 4 días después del tratamiento. A pesar de que el producto puede administrarse con seguridad a los perros infestados con adultos de Dirofilaria immitis, no tiene efecto terapéutico contra los mismos. Por lo tanto se recomienda, antes de iniciar el tratamiento con el producto, efectuar un análisis a todos los perros de 6 meses de edad o mayores que vivan en zonas endémicas de este parásito, para determinar la presencia de infestación por dirofilarias adultas. Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona macrocíclica. No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos de uso veterinario o procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario. 5.8 Posología y modo de administración Esquema de dosis: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 2,5 mg/kg peso corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para perros. 11/66

12 El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local. Peso del perro [kg] Tamaño de pipeta a utilizar Volume n [ml] 12/66 Imidaclopri d [mg/kg p.c.] Moxidectina [mg/kg p.c.] 4 kg Advocate para perros pequeños 0,4 mínimo de mínimo de 2,5 10 >4 10 kg Advocate para perros medianos 1, ,5 6,25 >10 25 kg Advocate para perros grandes 2, ,5 6,25 >25 40 kg Advocate para perros muy grandes 4, ,5 4,0 > 40 kg combinación adecuada de pipetas Tratamiento y prevención de las pulgas Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas. Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis) Debe administrarse una sola dosis del producto. Antes de cada tratamiento deberán retirarse las costras desprendidas del canal externo del oído. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero. No aplicar directamente en el canal auricular. Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabei var. canis) Debe administrarse una sola dosis dos veces con un intervalo de 4 semanas. Tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis) Una sola dosis administrada de 2 a 4 veces con un intervalo de 4 semanas cada vez, es eficaz contra Demodex canis y proporciona una mejora importante de los síntomas clínicos. La demodicosis es una enfermedad multifactorial, y siempre que sea posible, es aconsejable también tratar de modo apropiado cualquier enfermedad subyacente. Prevención de la dirofilariosis Perros de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado 5.5. Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.

13 En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el perro de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales. Tratamiento de los ascáridos, ancilostomas y tricúridos En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos, ancilostomas y tricúridos. En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales. Los estudios efectuados han demostrado que el tratamiento mensual de los perros previene infestaciones causadas por Uncinaria stenocephala. Forma de administración Para uso externo exclusivamente. Extraer una pipeta del envase. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica. Para perros de hasta 25 kg: Con el perro en posición de pie, separar el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Cuando sea posible aplicar sobre la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel. Para perros de más de 25 kg: Para una aplicación sencilla el perro deberá estar de pie. Deberá aplicarse todo el contenido de la pipeta repartido de manera uniforme en 3 ó 4 puntos sobre la línea dorsal del animal desde la zona escapular hasta la base de la cola. En cada punto, separar el pelaje para que la piel quede visible. Cuando sea posible aplicar sobre la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con cuidado para expulsar una parte del contenido directamente sobre la piel. No aplicar una cantidad excesiva de solución en ningún punto ya que podría ocurrir que una cantidad de producto se deslizara por el costado del animal. 13/66

14 5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en perros adultos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables. El producto se administró a cachorros hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta seis tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad. Se observó midriasis transitoria, salivación, vómitos y respiración rápida transitoria. Después de la ingestión accidental, raramente aparecen signos neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos. Perros Collie sensibles a ivermectina toleraron hasta cinco veces la dosis recomendada sin presentar efectos adversos. Sin embargo, cuando el 40% de la dosis recomendada se administró por vía oral, se observaron signos neurológicos graves. La administración oral del 10% de la dosis no produjo ninguna reacción adversa. Perros infestados por adultos de Dirofilaria immitis toleraron hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas durante 3 tratamientos, sin presentar efectos adversos. En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ver apartado 5.5. Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto Tiempo de espera No aplicable. 14/66

15 5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación. Lávese bien las manos después de usar el producto. Tras la aplicación del producto no acariciar ni asear a los animales hasta que el lugar de aplicación esté seco. En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. Las personas con hipersensibilidad conocida a alcohol bencílico, imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto con precaución. En casos muy raros el producto puede producir sensibilización cutánea o reacciones cutáneas transitorias (por ejemplo alergia, irritación u hormigueo). Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua. Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. El solvente de Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades Ninguna conocida 6.2 Periodo de validez 3 años 6.3 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 C. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Contenido del envase Material del envase 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml y 4,0 ml por pipeta Presentación en blister que contiene 3, 4 y 6 pipetas monodosis Pipeta monodosis de polipropileno blanco con tapón de rosca Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado, o en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 15/66

16 Bayer HealthCare AG D Leverkusen Alemania Prohibición de venta, dispensación y/o uso. No aplicable. Número de la autorización de comercialización EU/2/03/039/ , EU/2/03/039/ Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización 04/2003 Fecha de la revisión del texto 16/66

17 ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 17/66

18 A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbHProjensdorfer Str. 324 D Kiel Alemania B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento veterinario sujeto a prescripción. El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión. Según ha solicitado el CVMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación: Ámbito Descripción Fecha Calidad Datos de los estudios de estabilidad en seguimiento (25 C/60% HR, para hasta 12 meses) Mientras tanto, el período de almacenamiento del material al por mayor deberá limitarse a un máximo de 6 meses. 01/07/04 C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable. D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No aplicable. 18/66

19 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 19/66

20 A. ETIQUETADO 20/66

21 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Estuche, presentación de 3, 4, 6 pipetas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contiene: Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 4 mg de moxidectina Alcohol bencílico 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 4 pipetas 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para gatos pequeños que pesen 4 kg o menos. 6. INDICACIONES Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Léase el prospecto antes de usarlo. 21/66

22 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 22/66

23 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/039/001 EU/2/03/039/002 EU/2/03/039/013 3 pipetas 6 pipetas 4 pipetas 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Pulga Larva Ancilostoma Ascárido Dirofílaria Otodectes 23/66

24 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Estuche, presentación de 3, 4, 6 pipetas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,8 ml contiene: Principios activos: 80 mg de imidacloprid, 8 mg de moxidectina Alcohol bencílico 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 4 pipetas 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para gatos grandes que pesen entre 4 y 8 kg. 6. INDICACIONES Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Léase el prospecto antes de usarlo. 24/66

25 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 25/66

26 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/039/003 EU/2/03/039/004 EU/2/03/039/014 3 pipetas 6 pipetas 4 pipetas 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Pulga Larva Ancilostoma Ascárido Dirofílaria Otodectes 26/66

27 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Estuche, presentación de 3, 4, 6 pipetas 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contiene: Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 10 mg de moxidectina Alcohol bencílico 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 4 pipetas 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para perros pequeños que pesen 4 kg o menos. 6. INDICACIONES Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso. 27/66

28 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 28/66

29 16. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/039/005 EU/2/03/039/006 EU/2/03/039/015 3 pipetas 6 pipetas 4 pipetas 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Pulga Larva Tricúridoo Ancilostoma Ascarídeo Dirofilaria Otodectes Sarcoptes Demodex 29/66

30 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos Estuche, presentación de 3, 4, 6 pipetas 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 1 ml contiene: Principios activos: 100 mg de imidacloprid, 25 mg de moxidectina Alcohol bencílico 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 4 pipetas 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para perros medianos que pesen entre 4 y 10 kg. 6. INDICACIONES Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso. 30/66

31 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 31/66

32 16. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/039/007 EU/2/03/039/008 EU/2/03/039/016 3 pipetas 6 pipetas 4 pipetas 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Pulga Larva Tricúridoo Ancilostoma Ascarídeo Dirofilaria Otodectes Sarcoptes Demodex 32/66

33 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes Estuche, presentación de 3, 4, 6 pipetas 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 2,5 ml contiene: Principios activos: 250 mg de imidacloprid, 62,5 mg de moxidectina Alcohol bencílico 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 4 pipetas 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para perros grandes que pesen entre 10 y 25 kg. 6. INDICACIONES Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso. 33/66

34 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD { mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 34/66

35 16. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/039/009 EU/2/03/039/010 EU/2/03/039/017 3 pipetas 6 pipetas 4 pipetas 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Pulga Larva Tricúrido Ancilostoma Ascarídeo Dirofilaria Otodectes Sarcoptes Demodex 35/66

36 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes Estuche, presentación de 3, 4, 6 pipetas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes. 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 4 ml contiene: Principios activos: 400 mg de imidacloprid, 100 mg de moxidectina Alcohol bencílico 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 4 pipetas 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para perros muy grandes que pesen entre 25 y 40 kg. 6. INDICACIONES Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso. 36/66

37 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1 kg de peso 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 37/66

38 16. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/2/03/039/011 EU/2/03/039/012 EU/2/03/039/018 3 pipetas 6 pipetas 4 pipetas 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Pulga Larva Tricúridoo Ancilostoma Ascarídeo Dirofilaria Otodectes Sarcoptes Demodex 38/66

39 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {Pipeta} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para gatos 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,4 ml 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual. 4. NÚMERO DE LOTE {número} 5. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 39/66

40 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {Pipeta} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para gatos 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,8 ml 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual. 4. NÚMERO DE LOTE {número} 5. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 40/66

41 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {Pipeta} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,4 ml 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual. 4. NÚMERO DE LOTE {número} 5. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 41/66

42 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {Pipeta} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual. 4. NÚMERO DE LOTE {número} 5. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 42/66

43 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {Pipeta} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml 3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual. 4. NÚMERO DE LOTE {número} 5. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 43/66

44 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {Pipeta} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 ml 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual. 4. NÚMERO DE LOTE {número} 5. FECHA DE CADUCIDAD {mes/año} 44/66

45 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para gatos pequeños ( 4 kg) 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,4 ml 45/66

46 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg) 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,8 ml 46/66

47 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros pequeños ( 4 kg) 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,4 ml 47/66

48 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros medianos (> 4-10 kg) 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml 48/66

49 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros grandes (> kg) 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml 49/66

50 DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate para perros muy grandes (> kg) 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 ml 50/66

51 B. PROSPECTO 51/66

52 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona: Dosis Imidacloprid Moxidectina Advocate para gatos pequeños ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Excipientes: Alcohol bencílico, 0,1% de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante) 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la Autorización de Comercialización: Fabricante: Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Kiel Alemania Alemania 4. ESPECIES DE DESTINO Gatos. 5. INDICACIONES Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Esquema de dosis Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para gatos. El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local. Peso del Tamaño de pipeta a utilizar Volume Imidaclopri Moxidectina 52/66

53 gato n d [mg/kg p.c.] [kg] [ml] [mg/kg p.c.] 4 kg Advocate para gatos pequeños 0,4 mínimo de mínimo de 1 10 > 4 8 kg Advocate para gatos grandes 0, > 8 kg combinación adecuada de pipetas Tratamiento y prevención de las pulgas Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas. Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis) Debe administrarse una sola dosis de producto. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero. No aplicar directamente en el canal auricular. Prevención de la dirofilariosis Gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado ADVERTENCIAS ESPECIALES. Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación. En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el gato de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales. Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos y ancilostomas. En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales. 53/66

54 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para uso externo exclusivamente. Para evitar que el gato lama el producto, aplicar tópicamente sobre la piel limitando la zona de aplicación al cuello del gato en la base del cráneo. 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Extraer una pipeta del envase. A continuación, sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica. Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel. La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el producto. Aplíquese únicamente en la piel no dañada. 9. CONTRAINDICACIONES No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo. Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos animales. No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo. Para perros debe utilizarse el correspondiente Advocate para perros, el cual contiene 10 % de imidacloprid y 2,5 % de moxidectina. 54/66

55 10. EFECTOS ADVERSOS El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el gato. En raras ocasiones, puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional. Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos. El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación correcta minimizará la posibilidad del gato de lamer el punto de aplicación. En caso de ingestión accidental, el tratamiento deberá ser sintomático bajo atención veterinaria. No se conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso. Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 11. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 30 C. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el estuche. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, debe evitarse la ingestión oral por los Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces. Se recomienda que los gatos que vivan o viajen a zonas endémicas de dirofilariosis se traten una vez al mes con el producto para protegerlos de la infestación por Dirofilaria immitis. Dado que la diagnosis de la dirofilariosis felina es de una exactitud limitada, se recomienda que antes de comenzar el tratamiento profiláctico se intente averiguar la condición respecto al parásito de todos los gatos de más de 6 meses de edad ya que el uso del producto en gatos que tengan adultos de Dirofilaria immitis puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte. En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infestación debe tratarse de acuerdo con el conocimiento científico actual. Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto. 55/66

56 Para las personas que administren Advocate a los animales: Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación. Lávese bien las manos después de usar el producto. Tras la aplicación del producto no acariciar ni asear a los animales hasta que el lugar de aplicación esté seco. En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. Las personas con hipersensibilidad conocida a alcohol bencílico, imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto con precaución. En casos muy raros el producto puede producir sensibilización cutánea o reacciones cutáneas transitorias (por ejemplo alergia, irritación u hormigueo). Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua. Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. El solvente de Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 16. INFORMACIÓN ADICIONAL Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga que puedan haber en el hábitat del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con el animal tratado con el producto. Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. 56/66

57 België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan, 143, avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél : Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR , Ασπρόπυργος Αττικής Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Ireland Bayer Limited Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel : Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B NO 0277-Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S Göteborg Tel: /66

58 Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd Pärnu mnt. 139c EE - Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd Pärnu mnt. 139c EE - Tallinn Estonia Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ ΚΥΠΡΟΣ Τηλ.: United Kingdom Bayer plc, Animal Health DivisionBayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel.: Latvija Magnum Veterinary Ltd Pärnu mnt. 139c EE - Tallinn Estonia Tel: Polónia Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Poland Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Slovenia Telefon: +386 (0) Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: /66

59 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona: Dosis Imidacloprid Moxidectina Advocate para perros pequeños ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 10 mg Advocate para perros medianos (> 4-10 kg) 1,0 ml 100 mg 25 mg Advocate para perros grandes (> kg) 2,5 ml 250 mg 62,5 mg Advocate para perros muy grandes (> kg) 4,0 ml 400 mg 100 mg Excipientes: Alcohol bencílico, 0,1% de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante) 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la Autorización de Comercialización: Fabricante: Bayer HealthCare AG KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Kiel Alemania Alemania 4. ESPECIES DE DESTINO Perros 5. INDICACIONES Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 59/66

60 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Esquema de dosis Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 2,5 mg/kg peso corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para perros. El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local. Peso del perro [kg] Tamaño de pipeta a utilizar Volume n [ml] Imidaclopri d [mg/kg p.c.] Moxidectina [mg/kg p.c.] 4 kg Advocate para perros pequeños 0,4 mínimo de mínimo de 2,5 10 >4 10 kg Advocate para perros medianos 1, ,5 6,25 >10 25 kg Advocate para perros grandes 2, ,5 6,25 >25 40 kg Advocate para perros muy grandes 4, ,5 4,0 > 40 kg combinación adecuada de pipetas Tratamiento y prevención de las pulgas Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas. Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis) Debe administrarse una sola dosis del producto. Antes de cada tratamiento deberán retirarse las costras desprendidas del canal externo del oído. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero. No aplicar directamente en el canal auricular. Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabei var. canis) Debe administrarse una sola dosis dos veces con un intervalo de 4 semanas. Tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis) Una sola dosis administrada de 2 a 4 veces con un intervalo de 4 semanas cada vez, es eficaz contra Demodex canis y proporciona una mejora importante de los síntomas clínicos. La demodicosis es una enfermedad multifactorial, y siempre que sea posible, es aconsejable también tratar de modo apropiado cualquier enfermedad subyacente. Prevención de la dirofilariosis Perros de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado ADVERTENCIAS ESPECIALES. Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y 60/66

61 transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación. En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el perro de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales. Tratamiento de los ascáridos, ancilostomas y tricúridos En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos, ancilostomas y tricúridos. En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales. Los estudios efectuados han demostrado que el tratamiento mensual de los perros previene infestaciones causadas por Uncinaria stenocephala. 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para uso externo exclusivamente. Aplicar tópicamente sobre la piel del animal entre las escápulas. 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Extraer una pipeta del envase. A continuación, sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica. Para perros de hasta 25 kg: Con el perro en posición de pie, separar el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Cuando sea posible aplicar sobre la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel. 61/66