ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PIRSUE ES 1

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PIRSUE ES 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio(s) activo(s) Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por jeringa de 10 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución intramamaria. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso intramamario código ATC vet: QJ51FF90 La pirlimicina clorhidrato es un antibiótico lincosamínico semi-sintético. Las lincosaminas (clindamicina, lincomicina y pirlimicina) inhiben la síntesis proteica en Gram-positivos y en bacterias anaeróbias así como en Mycoplasma spp. Actúan uniéndose a la subunidad ribosómica 50S, impidiendo la unión del aminoacil-trna e inhibiendo la reacción peptidiltransferasa que interfiere con la síntesis proteica de la bacteria. Los Gram-positivos aislados con una CIM > 2 µg/ml deben considerarse resistentes. Las bacterias entéricas como E.coli son intrínsecamente resistentes a la pirlimicina. La pirlimicina tiene un pka básico (8,5). Esto le confiere mayor actividad en medio ácido y tiende a concentrarse, en relación con el plasma, en zonas con ph inferior, tales como abscesos. Se ha demostrado la acumulación de la pirlimicina en células polimorfonucleares; sin embargo, no se ha podido demostrar la destrucción intracelular del Staphylococcus aureus. 4.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la infusión intramamaria, la concentración media de pirlimicina en leche fue 10,3 µg/ml al cabo de 12 horas y 0,77 µg/ml al cabo de 24 horas. Se alcanzaron concentraciones similares 12 y 24 horas después de una segunda infusión con un intervalo de 24 horas. De la dosis administrada, se elimina entre el 10-13% por la orina y entre el 24-30% vía heces; la cantidad restante se elimina por la leche. PIRSUE ES 2

3 5. DATOS CLÍNICOS 5.0 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Vacuno (vacas lecheras en lactación) 5.1 Indicaciones de uso Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis. 5.2 Contraindicaciones Resistencia a pirlimicina. Tratamiento de infecciones debidas a bacterias entéricas como E.coli. Vacas con cambios palpables en la ubre debido a mastitis subclínica crónica no deben ser tratadas. 5.3 Efectos adversos (frecuencia y gravedad) Ninguno conocido 5.4 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso Deben realizarse tests de sensibilidad de la bacteria antes de iniciar el tratamiento. 5.5 Uso durante la gestación y la lactancia El producto está indicado para uso en vacas lecheras en lactación y puede utilizarse durante la gestación. 5.6 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otro lincosamínicos o macrólidos. 5.7 Posología y métodos de administración Administración: solo por vía intramamaria. Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado. El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas. Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón. Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre si es necesaria) antes de la infusión. Las instrucciones siguientes deben respetarse cuidadosamente. Lavar las manos antes de manipular la ubre de la vaca. Lavar la ubre si está sucia. Cuando sea necesario, lavar los pezones con agua caliente que contenga un detergente adecuado para vacuno lechero, secar completamente. Desinfectar a fondo los pezones con un agente detergente adecuado. Lavar el pezón hasta que no aparezca mas suciedad en la toallita. Utilizar una toallita desinfectante para cada pezón. No tocar el extremo de los pezones limpios antes de aplicar la infusión de la sustancia. Quitar el tapón de la cánula de plástico. El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) presenta dos longitudes de cánula: una para inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas naturales del canal del pezón contra la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o parcial -ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la PIRSUE ES 3

4 distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño para pezones adecuado. A. Inserción total B. Inserción parcial A. Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba tal y como muestra la figura. B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente tal y como muestra la figura. 5.8 Sobredosis No se dispone de datos de sobredosis. 5.9 Advertencias particulares según la especie animal a la que vaya destinado Ninguna 5.10 Tiempo de espera Carne y vísceras: 23 días. Leche: 5 días Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos para asegurar el contacto completo con el agua. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades No conocidas 6.2 Periodo de validez 3 años 6.3 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener las jeringas en el envase original. PIRSUE ES 4

5 6.4 Naturaleza y contenido del recipiente Solución acuosa estéril en jeringas intramamarias de polietileno de 10 ml con aplicador (Flexi-Tube), empaquetadas en cajas de cartón con 8, o 24 jeringas de 10 ml y en cubo de plástico con 120 jeringas de 10 ml. 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos La eliminación de producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales. 7. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable 8. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs, Bélgica 9. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 10. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO PIRSUE ES 5

6 ANEXO II A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR PIRSUE ES 6

7 A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES Fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE: Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg Puurs Bélgica Autorización de fabricación expedida el 18 de febrero de 1998 por el Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu de Bélgica B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado la inclusión de la pirlimicina en el Anexo I del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro: Sustancia(s) farmacológicament e activa(s) Residuo marcador Especie animal pirlimicina 5 pirlimicina Bovina 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg MRL Tejidos diana Otras disposiciones Músculo Grasa Hígado Riñón Leche El ácido cítrico anhídrico (E 330) y el citrato de sodio (E 331) están aprobados como aditivos alimentarios para el consumo humano y por ello están cubiertos por el Anexo II del Reglamento del Consejo (CE) Nº 2377/90 para sustancias con un número E 6 (con excepción de los conservantes listados en la parte C del Anexo III a la Directiva 95/2/CE 7 del Consejo. 5 DO L 269 de , p.21 6 DO L 272 de , p.2 7 DO L 61 de , p.1 PIRSUE ES 7

8 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO PIRSUE ES 8

9 A. ETIQUETADO PIRSUE ES 9

10 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Tamaño del envase I: 8 jeringas de 10 ml en caja de cartón) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina en cada jeringa de 10 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución intramamaria 4. TAMAÑO DEL ENVASE 8 x 10 ml, jeringas intramamarias 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO Vacuno (vacas lecheras en lactación) 6. INDICACIÓN(ES) Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis. 7. MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso intramamario. Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado. El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas. Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón. Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre -si es necesaria) antes de la infusión. El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o parcial - ver dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño para pezones adecuado. PIRSUE ES 10

11 A. Inserción total B. Inserción parcial A.Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba tal y como muestra la figura. B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente tal y como muestra la figura. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 23 días Leche: 5 días 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos para asegurar el contacto completo con el agua. Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener las jeringas en el embalaje de carton. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario PIRSUE ES 11

12 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote nº: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. PIRSUE ES 12

13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Tamaño del envase III: 24 jeringas de 10 ml en caja de cartón, incluyendo 3 prospectos) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina en cada jeringa de 10 ml. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución intramamaria 4. TAMAÑO DEL ENVASE 24 x 10 ml, jeringas intramamarias 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO Vacuno (vacas lecheras en lactación) 6. INDICACIÓN(ES) Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis. 7. MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso intramamario. Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado. El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas. Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón. Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre -si es necesaria) antes de la infusión. El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o parcial - ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño para pezones adecuado. PIRSUE ES 13

14 A. Inserción total B. Inserción parcial A.Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba tal y como muestra la figura. B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente tal y como muestra la figura. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 23 días Leche: 5 días 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos para asegurar el contacto completo con el agua. Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener las jeringas en el embalaje de carton. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario PIRSUE ES 14

15 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote nº: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. PIRSUE ES 15

16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Tamaño del envase IV: 120 jeringas de 10 ml en cubo de plástico, incluyendo 15 prospectos) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina en cada jeringa de 10 ml. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución intramamaria 4. TAMAÑO DEL ENVASE 120 x 10 ml, jeringas intramamarias 5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO Vacuno (vacas lecheras en lactación) 6. INDICACIÓN(ES) Para el tratamiento de mastitis subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a la pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Staphilococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis. 7. MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso intramamario. Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado. El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas. Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en le pezón. Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre -si es necesaria) antes de la infusión. El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o parcial - ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño para pezones adecuado. PIRSUE ES 16

17 A. Inserción total B. Inserción parcial A.Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba tal y como muestra la figura. B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente tal y como muestra la figura. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 23 días. Leche: 5 días. 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos para asegurar el contacto completo con el agua. Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos. 10. FECHA DE CADUCIDAD Caduca: 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener las jeringas en el envase original. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales. 13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario PIRSUE ES 17

18 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y la vista de los niños 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote nº: 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. PIRSUE ES 18

19 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PIRSUE 5 mg/ml solución intramamaria 2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS 50 mg Pirlimicina 3. CONTENIDOS EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml 4. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso Intramamario 5. NÚMERO DE LOTE Lote nº: 6. FECHA DE CADUCIDAD Caduca: 7. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario PIRSUE ES 19

20 B. PROSPECTO PIRSUE ES 20

21 PROSPECTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PIRSUE 5mg/ml solución intramamaria 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Pirlimicina clorhidrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por cada jeringa de 10 ml 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Bélgica 4. ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO Vacuno (vacas lecheras en lactación) 5. INDICACIÓN(ES) Para el tratamiento de mastitits subclínicas en vacas en lactación debidas a cocos Gram-positivos sensibles a pirlimicina incluyendo organismos estafilococicos tales como Stapilococcus aureus, penicilinasa-positivos y penicilinasa-negativos, y estafilococos coagulasa-negativos; estreptococos incluyendo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae y Streptococcus uberis. 6. DOSIFICACIÓN Infundir una jeringa (pirlimicina 50 mg) con aplicador (Flexi-Tube) en cada cuarterón infectado. El tratamiento consiste en ocho infusiones de una jeringa cada 24 horas. 7. MÉTODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Infusión intramamaria PIRSUE ES 21

22 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Debe tenerse cuidado de no introducir patógenos en el pezón. Asegurar la limpieza adecuada del pezón (y de la ubre- si es necesaria) antes de la infusión. Las instrucciones siguientes deben respetarse cuidadosamente. Lavar las manos antes de manipular la ubre de la vaca. Lavar la ubre si está sucia. Cuando sea necesario, lavar los pezones con agua caliente que contenga un detergente adecuado para vacuno lechero, secar completamente. Desinfectar a fondo los pezones con un agente detergente adecuado. Lavar el pezón hasta que no aparezca mas suciedad en la toallita. Utilizar una toallita desinfectante para cada pezón. No tocar el extremo de los pezones limpios antes de aplicar la infusión de la sustancia. Quitar el tapón de la cánula de plástico. El aplicador de la jeringa intramamaria (Flexi-Tube) ofrece dos longitudes de cánula: una para inserción total, y otra para inserción parcial (recomendada para ayudar a preservar las defensas naturales del canal del pezón frente la enfermedad). Elegir la longitud de inserción deseada (total o parcial- ver el dibujo) e insertar la punta dentro del canal del pezón. Empujar el émbolo con presión continua, lenta y suave, hasta inyectar todo el contenido y dar un masaje al cuarterón para facilitar la distribución del producto en la cisterna de la leche. Después de la infusión, es aconsejable sumergir los pezones en un baño para pezones adecuado. A. Inserción total B. Inserción parcial A. Inserción total: utilizar la cánula estándar, cánula larga, sacar el tapón blanco tirando directamente hacia arriba tal y como muestra la figura. B. Inserción parcial: utilizar la cánula corta, sacar el tapón blanco y el rojo empujando lateralmente tal y como muestra la figura. Deben realizarse tests de sensibilidad de la bacteria antes de iniciar el tratamiento. 9. CONTRAINDICACIONES Resistencia a pirlimicina. Tratamiento de infecciones debidas a bacteria entéricas como E.coli. Vacas con cambios palpables en la ubre debido a mastitis subclínica crónica no deben ser tratadas. 10. EFECTOS ADVERSOS No se conocen. Si se detecta cualquier efecto secundario, se ruega informar al veterinario. 11. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 23 días. Leche: 5 días. PIRSUE ES 22

23 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener las jeringas en el envase original. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Evitar el contacto con la solución. Lavar las manos y cualquier parte de la piel expuesta con agua y jabón y quitarse ropas contaminantes inmediatamente después de su uso. Lavar los ojos con chorro de agua durante 15 minutos inmediatamente después de la exposición. Mantener los párpados abiertos para asegurar el contacto completo con el agua. Pueden producirse resistencias cruzadas entre pirlimicina y otros lincosamínicos o macrólidos. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA La eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ PIRSUE ES 23

24 16. INFORMACIÓN ADICIONAL Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D Erlangen Tel: Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi E Sant Cugat del Vallés Tel: France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel: Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Ld a Av a do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL Kaarina Tel: Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S Helsinborg Tel: United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, Aprilia (LT) Tel: PIRSUE ES 24