DECORTAN. Deflazacort. Tabletas de 6 y 30 mg. Corticosteroide sistémico

Transcripción

1 DECORTAN Deflazacort Tabletas de 6 y 30 mg Corticosteroide sistémico Composición Cada tableta de DECORTAN 6 mg, contiene 6 mg de deflazacort. Cada tableta de DECORTAN 30 mg, contiene 30 mg de deflazacort. Presentaciones DECORTAN 6 mg, caja por 10 tabletas de 6 mg DECORTAN 30 mg, caja por 10 tabletas de 30 mg Descripción Es un glucocorticoide derivado de la prednisolona. La potencia antiinflamatoria de 6 mg de deflazacort equivale a 5 mg de prednisona o prednisolona. Es un glucocorticoide de síntesis que, conservando las propiedades antiinflamatorias de la prednisona, se diferencia de ésta en que se acompaña de menos efectos mineralocorticoides y sobre el metabolismo de los carbohidratos. Indicaciones de DECORTAN Terapia corticosteroide sistémica DECORTAN está indicado en el manejo de enfermedades endocrinas, osteomusculares, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros sistemas con respuesta conocida a la terapia corticosteroide. Enfermedades reumáticas y del colágeno: Tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostrado ineficaces los tratamientos conservadores, polimialgia reumática, fiebre reumática aguda, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis grave, periarteritis nodosa, arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.

2 Enfermedades dermatológicas: Pénfigo penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativas generalizadas, eritema multiforme severo, eritema nodoso y psoriasis grave. Enfermedades alérgicas: Asma bronquial refractario a la terapia convencional. Enfermedades pulmonares: Sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonar idiopática). Patología ocular: Coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis. Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática; anemias hemolíticas y tratamiento paliativo de leucemias y linfomas. Patología gastrointestinal y hepática: Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónica activa. Enfermedades renales: Síndrome nefrótico. Mecanismo de acción DECORTAN Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, la cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de deflazacort interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular el deflazacort reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas. Posología DECORTAN Dependiendo de la severidad del cuadro se recomienda en los adultos utilizar la mínima dosis terapéutica, individualizándola en cada paciente, aunque en casos graves con compromiso de la vida se pueden requerir dosis altas. Se recomienda iniciar con dosis únicas diarias hasta de 120 mg. Generalmente la dosis de mantenimiento es de 18 mg, 1 vez al día. Contraindicaciones y advertencias DECORTAN Embarazo y lactancia, infecciones micóticas sistémicas, úlcera péptica, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterápicos.

3 Precauciones con DECORTAN Pacientes en tratamiento sometidos a un estrés no habitual pueden requerir una dosis mayor antes, durante y después de la condición estresante. Los corticoides pueden enmascarar signos de infección o desencadenar nuevas infecciones durante su uso. Pacientes con infecciones activas (virales, bacterianas o micóticas) deben ser estrechamente monitoreados. La varicela puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos. Pacientes en tratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros corticosteroides en los últimos tres meses anteriores deben ser aconsejados de evitar el contacto con personas con varicela o herpes zóster. En caso de exposición a esas enfermedades, se debe contactar al médico. El uso en tuberculosis activa debe ser limitado a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, para lo cual el deflazacort es usado para el control de la enfermedad (inflamación) en conjunto con un adecuado régimen antituberculoso. Si el deflazacort es necesario para el tratamiento de otras condiciones en pacientes con tuberculosis, una terapia antituberculosa apropiada debe ser usada. La supresión de la función del eje Hipotálamo-Hipófisis-Adrenal inducida por corticosteroides es dependiente de la dosis y la duración del tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente conforme la dosis del corticosteroide es reducida y retirada. No obstante, una insuficiencia relativa puede persistir por algunos meses después de la suspensión del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés, la terapia debe ser reinstaurada. Después de una terapia prolongada, la suspensión de los corticosteroides debe ser lenta y gradual para evitar el síndrome de deprivación brusca: fiebre, mialgias, artralgias y malestar generalizado. Esto también puede ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal. El uso del deflazacort requiere cuidado especial en las siguientes condiciones clínicas: cardiomiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva (debido al aumento de la retención de líquidos); hipertensión, manifestaciones tromboembólicas. Los corticoides pueden causar retención de sales y agua, y aumento de la excreción del potasio. Puede ser necesario adoptar una dieta con suplementación de potasio y restricción de sal. Gastritis o esofagitis; diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente. Diabetes mellitus, osteoporosis, miastenia gravis, insuficiencia renal. Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, epilepsia. Hipotiroidismo y cirrosis (pueden aumentar los efectos corticoides). Herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. El uso pediátrico prolongado puede suprimir el crecimiento y el desarrollo. Información al paciente: Se debe comunicar al médico o profesional de la salud que está en terapia con corticosteroides antes de una intervención. También, consultar por cualquier signo de infección; evite la suspensión brusca cuando esté en terapia a largo plazo, no la suspenda sin consultar al médico (lleve

4 consigo un brazalete o tarjeta avisando que está en terapia con corticosteroides). Eventos adversos del DECORTAN La aparición de los eventos adversos son dependientes de la dosis y de la duración del tratamiento: Dispepsia, hemorragia, perforación de úlcera péptica, pancreatitis aguda, especialmente en niños, úlcera péptica. Aumento de la susceptibilidad a infecciones. Alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, balance negativo de nitrógeno, alteraciones corporales (aparición del fenotipo del síndrome de Cushing, aumento de peso y cara de luna llena ), amenorrea, diabetes mellitus, disminución del crecimiento en niños, hiperglucemia, hirsutismo, supresión de la función Hipotálamo- Hipófisis-Adrenal. Debilidad muscular y esquelética (miopatía y fracturas). Fragilidad, disminución del espesor y atrofia de la piel, retardo del proceso de cicatrización, acné. Agitación, alteraciones neuropsiquiátricas, cefalea, convulsiones, euforia, hipertensión endocraneana, hipomanía o depresión, insomnio, pseudotumor cerebral en niños, vértigo, catarata posterior subcapsular, aumento de la presión intraocular. Se han presentado casos raros de reacciones alérgicas, hemorragia. Deflazacort ha evidenciado una menor incidencia de reacciones adversas a nivel óseo y del metabolismo de los carbohidratos, cuando ha sido comparado con otros glucocorticoides Interacciones farmacológicas La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales. Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los primeros. Los diuréticos eliminadores de potasio pueden potenciar la hipopotasemia de los glucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a hipopotasemia. Puede ser preciso un aumento de la dosis de los antidiabéticos. La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de los glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la adición o la retirada- de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.

5 En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con los glucocorticoides y producir debilidad muscular severa. En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantes musculares no despolarizantes puede dar por resultado una prolongación del efecto relajante. Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y también pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico y corticosteroides. Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así como la captación del Yodo131 Los corticoesteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes. El efecto de los corticoesteroides puede verse aumentado en mujeres por la administración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticoesteroides en alguno de estos casos puede ser reducida Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñadas puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo requiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos. Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. No existen estudios adecuados sobre reproducción humana con glucocorticoides. Se han descrito efectos teratogénicos en animales por uso de glucocorticoides. Niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en relación con posibles signos de hipoadrenalismo. Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna. Recomendaciones generales Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad Elaborado por Laboratorios Pharmacid, Quito-Ecuador para EUROSTAGA S.A.