INGENIERIA LA SEGURIDAD ELÉCTRICA EN ÁREAS DE USO MÉDICO

Transcripción

1 LA SEGURIDAD ELÉCTRICA EN ÁREAS DE USO MÉDICO INTRODUCCIÓN Descripción del problema El desarrollo tecnológico ha dado lugar a la aparición de una gran cantidad de equipos electromédicos que se aplican al paciente para efectuar terapia, monitorización o diagnóstico. Esto permite mejores tratamientos, pero también implica para el paciente, un aumento del riesgo de accidente por descarga eléctrica, lo cual es especialmente peligroso cuando se trata de procesos de tipo invasivo, ya que las corrientes eléctricas, aunque sean de pequeña magnitud, pueden tener consecuencias fatales para el paciente. Si a esto unimos la evidente necesidad de asegurar al máximo la continuidad del suministro eléctrico y teniendo en cuenta, de manera especial, que en estas situaciones el paciente no tiene conciencia, dependiendo de unas máquinas que le controlan o mantienen, resulta que las instalaciones y los equipos eléctricos de un hospital deben cumplir estrictas exigencias técnicas. Por lo tanto, el problema que se plantea es el de garantizar la seguridad eléctrica en aquellas áreas de uso médico que lo precisen y con el objeto de: limitar las corrientes de fuga, desde el punto de vista de la conectividad entre el paciente y el instrumento. Por Ángel L. Zorita Lamadrid. Prof. Titular Dpto. Ingeniería Eléctrica. Universidad de Valladolid David Fernández Hernández. Responsable Dpto. Electromedicina del Hospital Nª Sra. de Sonsoles (Ávila) Carlos J. Vives. Gerente de AFEI, Sistemas y Automatización, S.A. Barcelona Luis Miguel Gómez Prieto. Técnico Dpto. Electromedicina del Hospital Nª Sra. de Sonsoles (Ávila) 28

2 evitar interrupciones de suministro innecesarias, es decir, garantizar la continuidad del suministro eléctrico, desde el punto de vista de la dependencia del paciente frente al instrumento y de su estado de conciencia. que el nuevo RBT aporta como novedad en su ITC BT- 38 Instalaciones con fines especiales. Requisitos particulares para la instalación eléctrica en quirófanos y salas de intervención, entre los que se puede destacar los siguientes: La necesidad de garantizar la seguridad eléctrica desde estos dos puntos de vista obligará a instalar en dichas áreas un sistema IT, es decir, efectuar la instalación eléctrica a través de un transformador de aislamiento, de donde surgen las siguientes cuestiones a las que habrá que dar respuesta: Definir el campo de aplicación de estos sistemas IT, pues el RBT/1973 sólo hablaba de quirófanos y el recientemente aprobado RTB con fecha B.O.E. del 18/9/2002 habla de salas de intervención, pero no concreta de manera precisa dichas salas. No obstante, la norma UNE define de una manera más concreta algunas salas que necesitan de esta seguridad. Pero es evidente que ésta debe ser la primera cuestión a la que hay que dar respuesta. Analizar los problemas particulares que este tipo de instalación conlleva, al tener que cumplir toda la normativa que afecta a un centro hospitalario. Normativa existente Resulta preciso, antes de abordar el problema planteado, tener presente cual es la normativa a aplicar en este tipo de instalaciones, por lo que a continuación hacemos un repaso de las Normas a tener en cuenta, así como de algunos de los aspectos más significativos relacionados con el ámbito que nos ocupa. RBT: El Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión, en vigor desde 1973, en su instrucción 025 Instalaciones de pública concurrencia, establece en su apartado 7 una serie de prescripciones complementarias para establecimientos sanitarios y, de manera particular la instalación eléctrica en quirófanos. Éste ha sido el RBT que se ha estado aplicando hasta la fecha, sin embargo el pasado 18 de septiembre de 2002 ha aparecido publicado en el B.O.E un nuevo RBT. Este reglamento entrará en vigor al año de su publicación, no obstante podrá aplicarse voluntariamente desde esa misma fecha. Puesto que el antiguo reglamento es perfectamente conocido, sólo se indicarán a continuación los aspectos La obligatoriedad de instalar un transformador de aislamiento no sólo en quirófanos, como mínimo, sino también en lo que denomina salas de intervención. Se emplearán dispositivos de protección diferencial de alta sensibilidad ( 30mA) y de clase A para la protección individual de aquellos equipos que no estén alimentados a través de un transformador de aislamiento, aunque el empleo de los mismos no exime de la necesidad de puesta a tierra y equipotencialidad. Se establece la obligatoriedad de disponer de un suministro especial complementario, por ejemplo con baterías, para hacer frente a las necesidades de la lámpara de quirófano o sala de intervención y equipos de asistencia vital, debiendo entrar en servicio automáticamente en menos de 0,5 segundos (corte breve) y con una autonomía no inferior a 2 horas. La lámpara de quirófano o sala de intervención siempre estará alimentada a través de un transformador de aislamiento, en lugar de a través de un transformador de seguridad como en el anterior RTB. En el nuevo RBT aparece también un punto denominado condiciones especiales de instalación de receptores en quirófanos y salas de intervención, donde se define el concepto de receptor invasivo y se señala la necesidad de conectarse a través de un transformador de aislamiento. En concreto dice: Se entiende por receptor invasivo eléctricamente aquel que desde el punto de vista eléctrico penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Esto es, aquellos productos que por su utilización endocavitaria pudieran presentar riesgo de microchoque sobre el paciente. A título de ejemplo pueden citarse, electrobisturíes, equipos radiológicos de aplicación cardiovascular de intervención, ciertos equipos de monitorización, etc. Los receptores invasivos deberán conectarse a la red de alimentación a través de un transformador de aislamiento. 29

3 Se clasifican los locales de uso médico en tres grupos: Grupo 0: locales de uso médico en los que es susceptible de ser utilizada ninguna parte aplicada de los equipos de electromedicina unidos a la alimentación general. Grupo 1: locales de uso médico en los que son susceptibles de ser utilizadas partes aplicadas de los equipos de electromedicina unidos a la alimentación general: partes aplicadas exteriores partes aplicadas a los fluidos corporales pero no al corazón. La instalación de receptores no invasivos eléctricamente, tales como, resonancia magnética, ultrasonidos, equipos analíticos, equipos radiológicos no de intervenciónse atendrán a las reglas generales de instalación de receptores indicadas en la ITC BT-43 Instalación de receptores. Prescripciones generales. UNE 20615:1978: Sistemas con transformadores de aislamiento para uso médico y sus dispositivos de control y protección. Esta norma continúa siendo la de referencia en el nuevo RBT y la de obligado cumplimiento, que tiene por objeto especificar las características básicas de los sistemas con transformador de aislamiento, así como las de sus dispositivos de control y protección. Además, se complementa con las siguientes actualizaciones: UNE 20615/1C 1980: Especificaciones de ensayo. Incorpora especificaciones particulares de ensayo del transformador de aislamiento y su dispositivo de vigilancia. Grupo 2: locales de uso médico en los que son susceptibles de ser utilizadas partes aplicadas de los equipos de electromedicina unidos a la alimentación general, aplicadas al o en el corazón por procedimientos intracardiacos. La clasificación de los locales de uso médico está ligada al tipo de contacto entre una parte aplicada y el paciente. Esta clasificación debe ser hecha de acuerdo con el cuerpo médico o la organización de la sanidad. A modo de ejemplo y a nivel meramente informativo, esta norma considera dentro de este grupo: - Quirófanos - Ante quirófanos - Sala de catéteres cardíacos - Sala de cuidados intensivos UNE 20615/2C 1985: Amplía, completa o modifica las especificaciones y ensayos de las normas anteriores. UNE : Instalaciones eléctricas en edificios. Reglas para las instalaciones y emplazamientos especiales. Locales de uso médico. Esta norma es la equivalencia UNE a la norma europea CEI y, por lo tanto, de obligado cumplimiento. Pero hay que tener en cuenta que al pertenecer la UNE al RBT, ésta tiene un valor reglamentario superior, es decir, hay que cumplir sólo los aspectos de esta norma que complementen al reglamento. Las principales aportaciones de esta norma son las siguientes: Pues bien, esta norma establece que los locales de uso médico de este grupo deben equiparse con un sistema IT. Pero hay que tener presente que el reglamento, aunque es menos concreto, sí es más amplio en el campo de aplicación de un sistema IT, por lo que esta clasificación es meramente orientativa. El dispositivo de vigilancia del aislamiento que, además de satisfacer las especificaciones recogidas en la UNE , debe de cumplir el apartado de esta norma que obliga a que la indicación (alarma) debe tener lugar si está interrumpida la tierra o el cable de conexión. Además, en esta norma cabe destacar dos últimos as- 30

4 pectos, que se refieren a los circuitos de tomas de corriente del sistema IT en los locales de uso médico: - En cada punto donde tenga lugar el tratamiento de un paciente, por ejemplo la cabecera de una cama, se instalarán al menos dos tomas de corriente alimentadas por circuitos diferentes. - Cuando en el mismo local de uso médico los circuitos se alimentan por otros sistemas (TN-S o TT), las tomas de corriente conectadas al sistema IT deben no ser compatibles con las clavijas de otros sistemas o estar clara y permanentemente marcadas. UNE EN Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad. Por último, es preciso señalar también que esta norma tiene por objeto especificar los requisitos generales para la seguridad de los equipos electromédicos, así como las diferentes normas posteriores que la modifican y complementan, como por ejemplo: UNE EN : Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. Describe los requisitos de seguridad para sistemas electromédicos con el fin de asegurar la protección del paciente, del operador y del entorno. UNE EN : Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. Especifica los requisitos y ensayos relacionados con la compatibilidad electromagnética de equipos y/o sistemas y sirve como base de posibles requisitos adicionales de compatibilidad electromagnética y de Normas Particulares. UNE EN : Requisitos particulares para la seguridad de las unidades de suministro médico. Modificación de la norma EN Situación actual se indicaba en qué condiciones es obligatorio el empleo de un sistema IT, para aumentar la fiabilidad de la alimentación eléctrica a aquellos equipos en los que una interrupción del suministro puede poner en peligro directa o indirectamente al paciente o al personal implicado y para limitar las corrientes de fuga que pudieran producirse. El nuevo RBT/2002 aclara inicialmente esta situación introduciendo la obligatoriedad de instalar un sistema IT, además de en quirófanos, en salas de intervención. Pero aun ampliando su campo de aplicación, sigue sin concretar exactamente en que salas. La definición de en qué condiciones es obligatorio el empleo es la misma, aunque se complemente con la definición de receptor invasivo eléctricamente del nuevo apartado 3, dando alguna indicación más. Por todo ello, la instalación de un sistema IT en salas que no fuesen exclusivamente quirófanos ha quedado siempre a criterio de la ingeniería encargada de la instalación, Comunidad Autónoma, Hospital, etc. y esto no parece que vaya a cambiar del todo con el nuevo RBT. Para ilustrar todo lo indicado señalamos a continuación algunos ejemplos de áreas de uso médico, donde pudiera ser necesaria la instalación de un sistema IT: Sala de Reanimación: El paciente después de la intervención, en estado de semiinconsciencia o inconsciencia, está conectado a unas máquinas que supervisan su estado vital. No estamos en una sala de intervención, aunque se pueda proceder a alguna cura, pero si empleamos un sistema TT o TN con diferenciales de alta sensibilidad, estamos en una situación de alto riesgo para el paciente. Si actuara el citado diferencial, dejaríamos sin suministro eléctrico a todos los equipos eléctricos que le están controlando o manteniendo. El mismo caso son los Box de UCI, UVI, la sala de anestesia, la salas de Neonatos, etc. Todo el mundo tenía claro que un sistema IT debía instalarse en un quirófano y además cómo debía hacerse, puesto que el RBT/1973 y el esquema del B.O.E. del 13/08/1981, que aparece en ediciones posteriores del citado RBT, representa y especifica el esquema de la instalación eléctrica de un quirófano. Sin embargo, no quedó claro en qué otras salas debería instalarse también este sistema, aunque en el RBT/1973 Salas de tratamiento: Hay salas en las que al paciente se le conectan una serie de equipos electromédicos que son invasivos o se comunican con sus fluidos, como las salas de hemodiálisis. Es cierto que no estamos en una intervención, pero la fuga eléctrica puede producirse e internamente afectar a órganos vitales. Además, no hay que olvidar que el nuevo RBT establece que los receptores invasivos eléctricamente deben conectarse a la red a través de un transformador de aislamiento. 31

5 de usos médicos, como pueden ser las UCI o UVI, ya se están empleando los sistemas IT pero con elementos y necesidades diferentes a las de un quirófano. Parece, por lo tanto, necesario crear esquemas y especificaciones diferentes para los diferentes tipos de salas. Salas de endoscopias: Son salas en las que inicialmente está previsto que, mediante la introducción de elementos en el cuerpo del paciente, se analicé el estado de éste. La realidad es que en muchos casos se aprovechan estas salas para hacer extracciones de tejidos o intervenciones, por lo que aunque no tengan categoría de quirófano pasan a ser salas de intervención. Por ejemplo salas, de gastroscopia, broncoscopia, endoscopia, etc. Box de Urgencias: Son salas en las que teóricamente no se realizan intervenciones, pero sus usos pueden ser muy diversos: curas, diagnósticos, tratamientos y algunas intervenciones. En función de los procesos médicos que realmente se realicen y de los equipos de electromedicina empleados, pueden precisar un sistema IT. Clínicas o Centros de estética: Está claro que las intervenciones de estética deben realizarse en salas tipo quirófano, pues aunque no se produzcan intervenciones ínter cardíacas, estamos poniendo equipos eléctricos en contacto con el cuerpo del paciente sin la protección de la piel. Pero además hay otros tratamientos como las liposucciones, que son invasivos eléctricamente y muchas veces no se realizan en la sala de intervención. Es cierto que en la actualidad en algunas de estas áreas Además, en muchas ocasiones por cuestiones económicas, se instala un solo sistema IT para cada 2 ó 3 camas de UCI o UVI. Esta solución puede presentar una serie de problemas o inconvenientes que hay que valorar, como el hecho de no poder distinguir en qué cama se ha producido el defecto y que al mantener o reparar esta instalación IT se dejan fuera de servicio 2 ó 3 camas a la vez. Por otro lado, al instalar una red IT surgen una serie de cuestiones que no quedan claras o al menos quedan poco definidas. Hay un aspecto que incorpora la UNE que no refleja la norma UNE y que es muy importante, se trata de la detección de la conexión de la no tierra. Los vigiladores de aislamiento no preparados para esta contingencia, presentan el problema de que, si por cualquier circunstancia se corta la conexión del vigilador con el cable de protección CP o sus embarrados, dejan de medir las fugas sin aparente anomalía visible, además de no cumplir una norma de obligado cumplimiento. No solo la instalación IT tiene que cumplir unos requisitos, sino todos los equipos que se emplean dentro de una red IT. Estos equipos tienen que cumplir todos la norma UNE EN Equipos 32

6 electromédicos. Requisitos generales para la seguridad. Respecto a los vigiladores o detectores permanentes de aislamiento, las condiciones del aislamiento respecto a tierra son muy poco exigentes, permitiendo hasta 1 ma. Esto representa que de forma permanente ya tenemos una presunta fuga de 1 ma, más la de la instalación y del resto de equipos conectados, es decir, como mínimo el 25% del valor máximo permitido de 4mA. La realidad es que hace años que existen equipos en el mercado con aislamiento entre fase y tierra de menos de 50 ma. Evidentemente, el estado actual de la técnica permite fácilmente obtener estas prestaciones. El tener una red IT no garantiza un aislamiento máximo, sino que éste depende de todos los elementos que están conectados a la instalación. Para garantizar este aislamiento, así como la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética, se ha creado la citada norma que es de ámbito europeo. Los equipos empleados en usos electromédicos han de cumplir la norma específica UNE EN y está muy clara la necesidad de su cumplimiento en eletrobisturís, mesas de operaciones, lámparas de quirófano, desfibriladores, etc. Pero hay otros equipos que se pueden emplear en una sala con sistema IT y que deben cumplir la citada norma, no siendo suficiente el certificado CE de estos equipos si estos están diseñados para su uso en otro tipo de instalaciones. Un ejemplo de esto puede ser la pantalla de un ordenador, cuyo marcado CE puede indicar que cumple las normas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética para su uso en un entorno comercial, doméstico o industria ligera, pero que no cumple la norma para su uso en una instalación de electromedicina. Lo mismo pasa con equipos como vídeos, ordenadores portátiles, etc. Por ello, es necesario exigir el certificado de los equipos, para que se puedan emplear en una red IT, respecto a la norma UNE EN Profundizando en un sistema IT, el transformador de aislamiento y el vigilador permanente deben cumplir la UNE Esta norma desde 1985 no ha sufrido variación, por lo que en aspectos como la seguridad eléctrica ha sido superada por otras normas y temas como la compatibilidad electromagnética no se contemplan. La citada UNE EN podría ser la norma de referencia. Según ambos RBT, la instalación eléctrica de los edificios con locales para la práctica médica y, en concreto, para quirófanos (el nuevo RBT señala también o salas de intervención) deberá disponer de un suministro trifásico con neutro y conductor de protección. Pero no especifica cómo debe de ser el transformador de aislamiento, permitiendo la UNE que éste pueda ser tanto monofásico como trifásico. La norma especifica que los transformadores sean estrellatriángulo, con el objetivo de que se usen transformadores trifásicos con el secundario en triángulo, por ser técnicamente la mejor opción, pues se equilibran mejor las fases y no se carga el neutro de la instalación. De este modo, sobre el neutro de la instalación general no hay ningún tipo de carga y las diferencias de cargas en el secundario se transmiten al primario de forma compensada para cada fase sin producir sobreexcitación de ninguna de ellas. Además, el transformador trifásico aumenta la seguridad de la instalación, puesto que en el caso de fallo transitorio de una cualquiera de las fases, dispondremos de tomas de corriente con suministro en las otras dos. La problemática surge en la actualidad al ir conectando cada vez más equipos electromédicos en un sistema IT y, por ello, algunas opiniones técnicas plantean que el transformador trifásico de 7,5 KVA es insuficiente y que es mejor aplicar uno monofásico, pero el consumo total que podremos emplear será el mismo. Con esta propuesta de conexión monofásica, se pretende evitar los problemas del reparto de las cargas en los diferentes circuitos de salida, pero hay que tener presente que sobrecarga el neutro de la instalación general. Un transformador monofásico de 7.5 Kva. con el primario entre fase y neutro, puede cargar con 34 A dicho neutro. Esta solución obliga, por lo tanto, a sobredimensionar los cableados de neutro de la instalación general y además, en caso de fallo transitorio de la fase utilizada, deja sin suministro todo el quirófano. Otro problema que es necesario señalar tiene que ver con la referencia que ambos reglamentos hacen respecto a la protección contra sobre intensidades, señalando lo siguiente: Se concede importancia muy especial a la coordinación de las protecciones contra sobre intensidades de todos los circuitos y equipos alimenta- 34

7 dos a través de un transformador de aislamiento, con objeto de evitar que una falta de un circuito pueda dejar fuera de servicio la totalidad de los sistemas alimentados a través del citado transformador. Transformador de 220 VAC a 24 VAC para alimentar la lámpara de quirófano. Según el nuevo RBT, la lámpara de quirófano debe ser alimentada a través de un transformador de aislamiento y no a través de un transformador de seguridad, como indica el reglamento actual. Además, se ha de garantizar el suministro de energía un mínimo de 2 horas, para lo cual se incorpora un SAI que, si no cumple las normas de electromedicina, debería instalarse antes del transformador de aislamiento. Sin embargo, si este SAI se instala en el primario del transformador principal, este elemento deberá soportar también el resto de elementos del quirófano, por lo que en función del consumo de éstos no se podrá garantizar la alimentación de la lámpara durante las 2 horas requeridas. La realidad es que hay transformadores en el mercado que, aun disponiendo de certificado de cumplimiento de la norma, requieren o aconsejan emplear en el primario una protección de sobre intensidad del doble o más de lo requerido en función de la corriente nominal indicada, para que de esta forma no actúe la protección del primario ante un cortocircuito en el secundario, llegándose a considerar como algo normal y necesario esta sobredimensión. Esto supone un riesgo para el transformador y la instalación al usar protecciones inadecuadas. Finalmente, es importante también efectuar algún comentario respecto a la Lámpara de Quirófano. El esquema que aparece en ambos reglamentos describe con el número 7 un elemento que es el Suministro normal y especial complementario para alumbrado de lámpara de quirófano, pero no especifica cómo debe ser. Se pueden adoptar varias soluciones, pero presentan una serie de conflictos con la normativa actual. Vamos a analizar las tres más usuales: Fuente de alimentación a 24 VCA con baterías a 24 VDC. Mejor solución que la anterior al disponer de baterías exclusivas para garantizar las 2 horas. Pero esta fuente de alimentación debe incorporar internamente un transformador de aislamiento, tal y como indica el nuevo RBT. Alimentación a 230 VAC de la lámpara o creación de una línea de alimentación independiente. Opción no contemplada en el reglamento, pero sería totalmente válida si se dispusiera de un sistema IT independiente, con su transformador de aislamiento y su vigilador correspondiente. El SAI se instalaría en el primario y dimensionado adecuadamente para garantizar las dos horas de duración de la lámpara. Y esta problemática referente al suministro de la lámpara se agudiza con en el nuevo RBT, en el que también se indica que los equipos de asistencia vital deben disponer de una autonomía de 2 horas. Conclusión Es evidente, ante lo expuesto en los puntos anteriores que, aunque existe un RBT y unas Normas que especifican como debe realizarse la instalación eléctrica en áreas de uso médico, existen cuestiones que no están suficientemente claras y criterios quizá no suficientemente restrictivos. Además, como técnicos y como comité de trabajo para la seguridad eléctrica de las instalaciones de usos médicos del XX Seminario de Ingeniería Hospitalaria, es imprescindible aconsejemos velar por la máxima seguridad de los pacientes en estas instalaciones e ir más allá de las normas. Las inversiones en equipos electromédicos acostum- 35

8 bran a ser de muy elevado coste y normalmente no se cuestionan, en cambio las mejoras en las instalaciones y en el mantenimiento son dejadas en segundo plano. Nuestra obligación como profesionales es proponer las mejores soluciones técnicas y alcanzar el mayor grado de exigencia posible. Con este fin se propuso aprovechar este trabajo de análisis para proponer soluciones y alternativas, creando una directriz sobre seguridad eléctrica en áreas de uso médico, que sirva como guía de referencia a los profesionales del sector. DIRECTRIZ SOBRE SEGURIDAD ELÉCTRICA EN ÁREAS DE USO MÉDICO aclaraciones en aquellos puntos que se han considerado susceptibles, con el objetivo de conseguir unas instalaciones de usos médicos con las mejores garantías de seguridad Campo de aplicación de un sistema IT En primer lugar, definiremos el campo de aplicación de un sistema IT en áreas de uso médico, pues el recientemente aprobado RBT establece su obligatoriedad, como mínimo, en quirófanos y salas de intervención, pero no define exactamente cuáles son estas desde el punto de vista hospitalario. Además, hay que tener presente que en la utilización de equipos electromédicos, con conexión in-vivo al paciente, el nuevo reglamento obliga a conectarlos a través de un transformador de aislamiento. Introducción Es indudable que la seguridad eléctrica en las áreas de uso médico debe ser un factor absolutamente prioritario debido a la situación de dependencia de los pacientes, siendo especialmente sensibles ante cualquier problema que pueda producirse en la instalación. Además, la conexión del paciente de numerosos aparatos eléctricos y electrónicos hace que estas medidas de seguridad deban extremarse no sólo en quirófanos, sino en otras muchas salas donde un fallo eléctrico pueda tener graves consecuencias para el paciente. Aunque existe un Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión recientemente aprobado y unas Normas que especifican cómo debe realizarse la instalación eléctrica en áreas de uso médico, han de considerarse éstas con un criterio de mínimos e ir más allá, buscando la máxima seguridad eléctrica en dichas áreas. Por este motivo, ha surgido la necesidad de crear esta directriz, con el objeto de servir de guía y referencia a los profesionales del sector. La base de esta directriz es el RBT y las Normas correspondientes, estableciendo una serie de recomendaciones y Como definición general, se considerará necesaria la utilización de un sistema IT con transformador de aislamiento en cualquier sala de usos médicos, en la que una interrupción del suministro o una corriente de fuga pueda poner en peligro, directa o indirectamente, al paciente o al personal implicado, con la excepción de aquellos equipos electromédicos que, dadas sus características, no son alimentados a través de un transformador de aislamiento como, por ejemplo, un sistema de rayos X. El campo de aplicación de un sistema IT queda definido por los siguientes factores, que determinan el peligro de una interrupción de suministro o de una pequeña corriente de fuga: Sala. Tipo de local de uso médico, que implica unas prácticas clínicas y unos tiempos de duración. Siente/Responde. Grado de percepción y de res- 36

9 Sala Paciente Siente/Responde Analgesia / Sedación Anestesia sin Relajación Muscular Anestesia con Relajación Muscular Tipo de Clínica Diagnóstico Monitorización Terapia Conectividad Paciente- Equipo Electromédico No Mínimo Precisa Sistema IT 1. Quirófano 2. Ante quirófano 3. Paritorio 4. Pre-Parto, Dilatación 5. Reanimación Quirúrgica, Despertar post-anestesia 6. U.C.I., U.V.I., U.C.I. pediátrica X X X X X X X X X X X X X X X X X X X [X] X X X X X X X X X X X (1) X X [X] [X] X X X X X X X X X [X] X X X X X X X [ ] Opcionalmente (1) ECG fetal Sala Paciente Siente /Responde Analgesia / Sedación Anestesia sin Relajación Muscular Anestesia con Relajación Muscular Tipo de Clínica Diagnóstico Monitorización Terapia Conectividad Paciente- Equipo Electromédico No Mínimo Precisa Sistema IT 7. Procedimientos Cardiológicos Especiales (Ecografía Trasesofágica, Marcapasos, Electrofisiología, etc.) X [X] X X X X X X X 8. Hemodiálisis 9. Radiodiagnóstico convencional (Convencional, Telemando, Mamógrafo, etc.) 10. Radiodiagnóstico no convencional (Angiógrafo, T.A.C., Resonancia Magnética, etc.) [ ] Opcionalmente X X X X X X X X X X [X] X X X X X X X 37

10 Sala Paciente Siente /Reponde Analgesia / Sedación Anestesia sin Relajación Muscular Anestesia con Relajación Muscular Tipo de Clínica Diagnóstico Monitorización Terapia Conectividad Paciente- Equipo Electromédico No Mínimo Precisa Sistema IT 11. Radioterapia (Acelerador, etc.) 12. Endoscopias 13. Rehabilitación por Hidroterapia 14. Ecografía convencional 15. Hospitalización 16. E.C.G., E.E.G., E.M.G., E.H.G X X X X X X X X X X X [X] X X X X X X X X X X X X X [X] X [X] (2) X [X] [X] X X [X] [ ] Opcionalmente (2) Con bomba de infusión puesta (analgesia, anestesia sin relajación muscular o anestesia con relajación muscular) del paciente ante un estímulo eléctrico Tipo de práctica clínica. Diagnóstica, de monitorización y terapéutica. Conectividad. Tipo de conexión del equipo electromédico con el paciente (no invasivo, mínimamente invasivo o invasivo). El criterio para poder determinar la obligatoriedad de instalar un sistema IT en una determinada sala de usos médicos va a ser establecida, si se cumplen una de las siguientes premisas: Si en la sala correspondiente se anestesia al paciente, con o sin relajación muscular. Si en la sala correspondiente se practica terapia con equipos electromédicos invasivos, salvo casos en los que la terapia se practique con bomba de infusión, al tener este equipo una clasificación eléctrica de seguridad tipo BF o CF. A continuación, se muestran ejemplos de salas de usos médicos que requieren de un sistema IT en función de los criterios establecidos. Para la determinación de la necesidad de instalación de este sistema en otras salas distintas se seguirá un razonamiento similar. 1. Quirófano.- Procedimientos quirúrgicos. 2. Ante quirófano.- Preparación paciente para la realización de procedimientos quirúrgicos. 3. Paritorio.- Procedimiento del parto. 4. PreParto.- Procedimiento de monitorización de la madre y fetal. Susceptible de utilizar agentes anestésicos y equipo electromédico invasivo. 5. Reanimación Quirúrgica, Despertar post-anestesia.- Procedimientos de recuperación del paciente tras un proceso quirúrgico. 6. U.C.I., U.V.I., U.C.I. pediátrica- Procedimientos, de cuidados y de vigilancia intensiva, de monitorización, de diagnóstico y de terapia, tanto adulta como pediátrica. 7. Procedimientos Cardiológicos Especiales (Ecografía Trasesofágica, Marcapasos, Electrofisiología, etc.) 8. Hemodiálisis.- Proceso terapéutico extracorpóreo de depuración sanguínea extrarrenal. 9. Radiodiagnóstico convencional (Convencional, Telemando, Mamógrafo, etc.).- Procesos de diagnóstico por imagen mediante radiaciones ionizantes sin otros procedimientos. 10. Radiodiagnóstico no convencional (Angiógrafo, T.A.C., Resonancia Magnética, etc.).- Procesos de diagnóstico por imagen mediante radiaciones ionizantes o campos magnéticos. Es probable la prácti- 38

11 ca, paralelamente, de otros procedimientos; por ejemplo, terapéuticos. 11. Radioterapia (Acelerador, etc.).- Procesos terapéuticos por radiaciones ionizantes. Es probable la práctica, paralelamente, de otros procedimientos; por ejemplo, terapéuticos. 12. Endoscopias.- Procesos de diagnóstico por imagen de cavidades internas accediendo, habitualmente, por vía natural. También se practican procesos terapéuticos por electrocirugía, etc. 13. Rehabilitación por Hidroterapia.- Procesos hidroterapéuticos con agua, vapor, arcilla, arena, etc. 14. Ecografía convencional.- Diagnóstico por imagen ultrasónica, mediante sondas no invasivas o mínimamente invasivas. 15. Hospitalización E.C.G., E.E.G., E.M.G., E.H.G.- E.C.G. (Electrocardiografía), E.E.G. (Electroencefalografía), E.M.G. (Electro miografía), E.H.G. (Electrohisterografía). El transformador de aislamiento El RBT especifica que el suministro debe ser trifásico con neutro y cable de protección. Además, el transformador debe cumplir la norma UNE 20615, que indica que debe ser estrella triángulo y con una potencia máxima permitida de 7,5 KVA. El transformador más aconsejable para utilizar en cualquier instalación de usos médicos es un transformador trifásico de primario en estrella y secundario en triángulo, porque evita cargar el neutro de la instalación y contribuye al mejor reparto de cargas. Al usar transformadores monofásicos, se carga el neutro y una sola fase, con lo que si hubiera no simultaneidad de uso entre las diversas salas médicas, se desequilibraría excesivamente la instalación general. Por otro lado, cabe resaltar que la Norma UNE especifica claramente que hay que evitar que un cortocircuito del secundario provoque el disparo de la protección del primario, para ello el transformador y las protecciones deben cumplir las siguientes condiciones: - La tensión de cortocircuito del transformador no debe ser menor del 6% de la tensión nominal. - La protección del primario debe ser ajustada a la potencia del transformador, como por ejemplo: Para 7,5 KVA III 400 VCA protección de 15 A. Para 7,5 KVA II 230 VCA protección de 40 A. Para 5 KVA III 400 VCA protección de 10 A. Para 2 KVA II 230 VCA protección de 7,5 A. - Hay que realizar una correcta elección de las curvas de disparo de las protecciones del secundario y primario, para garantizar la selectividad requerida por la norma. La UNE especifica que la capacidad del transformador debe ser tan pequeña como sea posible, por lo que aconsejamos una capacidad entre el secundario y tierra inferior a 600 pf. Dispositivo de vigilancia del nivel de aislamiento por resistencia El dispositivo de vigilancia del nivel de aislamiento por resistencia (Detector de Aislamiento) es el equipo que se utiliza más comúnmente para medir la resistencia óhmica entre los circuitos de un sistema IT y tierra, activándose la alarma cuando esta resistencia es menor que el valor ajustado. Además, debemos disponer de un cuadro de alarma del dispositivo de vigilancia del aislamiento en el interior de la sala vigilada (Repetidor de Alarma), fácilmente visible y accesible. 39

12 Las características mínimas que debe cumplir un detector de aislamiento vienen definidas en la norma UNE 20615, pero el estado actual de la tecnología permite ser más exigente en sus prestaciones. A continuación, indicamos qué características debería cumplir el Detector de Aislamiento Permanente por resistencia: - Resistencia interna en corriente alterna de, al menos, k. - La corriente de primer fallo de toda la instalación, en caso de cortocircuito de un conductor externo a tierra, no debe exceder de 0,5 ma. - Incorporar en el Repetidor de Alarma la visualización del nivel de aislamiento y el pulsador de ensayo del Detector de Aislamiento. - Control de la comunicación entre el Detector de Aislamiento y el Repetidor de Alarma de la sala vigilada, visualizando en el Detector la falta de comunicación. - Disponer de un sistema para medir la impedancia a tierra de las fases de la instalación (capacidades distribuidas). - Registro con fecha y hora de todas las alarmas, indicando inicio, fin y cuándo se ha detenido el claxon (enterado de la anomalía). - Indicación de alarma si es interrumpida la tierra o el cable de conexión (UNE ). Además, esta alarma, visualmente, debe de estar claramente diferenciada de la alarma por falta de aislamiento. - El valor de disparo de la alarma de falta de aislamiento debe ser ajustable entre 50 k y 500 k.0 - El detector de aislamiento debe cumplir la normativa de compatibilidad electromagnética UNE EN Hay otras prestaciones adicionales que, aunque no son imprescindibles para garantizar la máxima seguridad de un Sistema IT, sí que mejoran o permiten un mayor control y seguridad, por lo que aconsejamos su incorporación en el Detector de Aislamiento y en el Repetidor de Alarma: - Registro de las acciones de mantenimiento, como la realización de la prueba del detector mediante el pulsador de ensayo (con fecha y hora). Medidas de protección Tomas de corriente en un sistema IT Los grupos que engloben varias tomas de corriente pertenecerán a circuitos eléctricos distintos. Cada circuito eléctrico acogerá, como máximo, seis tomas de corriente de distintos grupos. Cuando en el mismo local de uso médico existan circuitos que se alimentan por otros sistemas (TN-S o TT), las tomas de corriente conectadas al sistema IT deben no ser compatibles con las clavijas de otros sistemas o estar clara y permanentemente diferenciadas (UNE ). - Cumplimiento de la norma UNE EN , en lo relativo a seguridad eléctrica, al ser un equipo electrónico que está conectado permanentemente a un sistema IT. Protección contra sobreintensidades Cada circuito del secundario de la instalación debe 40

13 disponer de una protección contra sobrecargas y cortocircuitos. Esta protección deberá realizarse mediante interruptores automáticos con disparo de tiempo inverso para las sobrecargas y dispositivo instantáneo por cortocircuito. La distribución del sistema IT en diferentes circuitos secundarios se deberá realizar de forma que, ante una sobreintensidad en uno de ellos, actúe únicamente la protección de dicho circuito y no la del primario. A esto se denomina selectividad de los circuitos. 16 mm 2, procedente de una regleta general de distribución y unida con la tierra de Centro de Transformación mediante un cable de 35 mm 2 de sección, (ver Figura 1). Para una mejor distribución de las Tierras Radiales de Protección (TRP) y de las Tierras Radiales de Equipotencialidad (TRE), se instalará dentro de la sala de uso médico IT un cuadro distribuidor. A dicho cuadro llegará la toma de tierra principal del sistema IT de sección 16 mm 2. El cuadro distribuidor contendrá dos embarrados de cobre, uno para las TP denominado Embarrado de Puesta a Tierra (PT) y otro para las TE denominado Embarrado de Equipotencialidad (EE). Ambos embarrados se unirán a través de un cable de tierra de sección 16 mm 2. Las TRP son las tomas de tierra asociadas a las tomas de corriente de los circuitos que pasan y de los circuitos que no pasan por el transformador de aislamiento (por ejemplo, tomas de rayos X, etc.). Esta TRP será: individual, radial, de sección 4 mm 2 y su resistencia, entre la TRP y el PT, será 200 m (mili ohmios). Las TRE son las tomas de tierra asociadas a las superficies 200 cm 2 eléctricamente conductoras, tales como puertas, rejillas del sistema de climatización, guillotinas, tomas de gases medicinales, lámpara quirúrgica, mesa quirúrgica, suelo conductor (antielectroestático), etc. Esta TRE será: individual, radial, de sección 6 mm 2, su resistencia, entre la TRE y el EE, será 100 m y su diferencia de potencial eficaz, entre la TRE y el EE, será 10 mvac. Figura 1. Las secciones de los cables de TP y TE serán, al menos, las mencionadas y se aumentarán sus secciones cuando las longitudes sean elevadas, tal que se garanticen los parámetros de resistencia y diferencia de potencial definidos e intentando que sean lo más bajos posible. La protección del primario debe ser adecuada a la potencia del transformador de aislamiento, tal como se indica en el apartado correspondiente, y en ningún caso lograr la selectividad aumentando la intensidad de protección del mismo. Puesta a tierra de protección y conexión de equipotencialidad El sistema IT tendrá una toma de tierra de entrada al cuadro eléctrico o panel de aislamiento con una sección Las unidades de suministro médico (brazos, torres, cabeceros, etc.) contendrán un PT y otro EE, ambos unidos con un cable de sección 16 mm 2. A su vez, se unirán al EP y EE general del sistema IT con un cable de sección 16 mm 2. Todas las medidas ohmicas se deberán verificar evidentemente sin tensión y las de diferencia de potencial, con todo el equipamiento máximo instalado y en funcionamiento. 41

14 Detección de la interrupción de la toma a tierra y de los embarrados de equipontencialidad En el caso de que se interrumpiera la toma de tierra o una de las conexiones entre los embarrados, el Detector de Aislamiento Permanente dejaría de vigilar el aislamiento de la zona implicada, sin que percibiéramos el problema. Para ello, el Detector de Aislamiento Permanente debe dis- poner de una salida de detección de la continuidad de la tierra (UNE ) y que se debe conectar al extremo del último embarrado, con un cable 1,5 mm 2, (ver Figura 1). uministros complementarios Figura 3. Esquema sistema IT con un SAI de 2 horas para lámpara de quirófano, equipos de asistencia vital y el resto del quirófano. El RTB obliga, igualmente, a disponer de un suministro especial complementario para la lámpara de quirófano o sala de intervención y para los equipos de asistencia vital, durante mínimo 2 horas, debiendo entrar automáticamente en servicio en menos de 0,5 seg. Igualmente, la lámpara de quirófano o sala de intervención siempre estará alimentada por un transformador de aislamiento que cumpla la norma UNE 20615, tanto si se alimenta a 24 VAC como 220 VAC. Es importante destacar que únicamente se pueden instalar equipos tipo SAI o UPS en el secundario de un sistema IT, si como equipo electrónico instalado en un sistema IT cumple la norma UNE EN Si se instala el SAI o UPS en el primario de este sistema IT, hay que garantizar que el consumo del resto de equipos instalados en la sala de usos médicos no reduzcan las 2 horas de garantía del suministro de la lámpara y de los equipos de asistencia vital. Una alternativa sería la instalación de un sistema IT independiente del sistema IT del resto del quirófano, con un transformador y detector de aislamiento individual, instalando en el primario de este transformador el SAI correspondiente al consumo previsto de la lámpara y de los equipos de asistencia vital. Figura 2. Esquema con dos sistemas IT independientes: uno para la lámpara de quirófano y equipos de asistencia vital, el otro para el resto del quirófano. Para la lámpara de quirófano o sala de intervención también se podría instalar una fuente de alimentación compuesta de un transformador de aislamiento 220VAC a 24 VAC y un sistema de baterías de 24 VDC. El transformador deberá cumplir igualmente la norma UNE Esquemas de diferentes tipos de salas de usos médicos Veamos a continuación y a modo de ejemplo, algu- 42

15 Figura 4. Esquema sistema IT con suministro complementario de 2 horas para lámpara de quirófano mediante baterías. nos esquemas simplificados para que sirvan de orientación al proyectista de estas instalaciones a fin de que tome la solución más correcta en cada caso, pero siempre teniendo en cuenta la máxima seguridad para el paciente y buscando el equilibrio entre responsabilidad del técnico y el coste razonable de la instalación. En el esquema de la Figura 2, se aprecia la instalación de un sistema IT independiente para la alimentación de la lámpara de quirófano y equipos de asistencia vital. Esta alternativa permite asegurar las dos horas de suministro complementario para la lámpara de quirófanos y los equipos de asistencia vital, mediante la instalación de un SAI adecuado. Además, no limitamos la potencia total del quirófano a 7,5 KVA, sino que al montar dos transformadores podemos llegar hasta 15 KVA. En el esquema de la Figura 3, al disponer de un único sistema IT, nos encontramos que para cumplir el nuevo reglamento precisamos de la instalación de un único SAI de dos horas para toda la potencia del quirófano, siendo la mejor alternativa, pero puede ser una solución costosa. Por el contrario, un SAI en el que se prevea un consumo de 2 KVA, por ejemplo dos horas y el resto de potencia 10 minutos, es poco fiable por no tener el control real de la potencia que se está empleando y de la carga disponible. Otra alternativa es alimentar la lámpara de quirófano con un suministro especial complementario mediante baterías que garantice las dos horas (ver Figura 4), pero de esta forma no garantizamos el suministro especial para los equipos de asistencia vital, aunque para la lámpara sí. Recordar que el nuevo reglamento obliga a que siempre la lámpara de quirófano esté alimentada a través de un transformador de aislamiento que cumpla la norma UNE y no a través de un transformador de seguridad como hasta ahora. Figura 5. Esquema sistema IT para instalaciones sin lámpara de quirófano o con lámpara portátil. Finalmente, en el esquema de la Figura 5, observamos una instalación tipo para salas en donde no se precisa lámpara de quirófano o ésta es portátil, pero sí es necesaria la instalación de un sistema IT, por ejemplo salas como U.C.I., U.V.I., cardiología, reanimación, diálisis, etc. La Comunidad de Castilla y León ha adaptado la presente directriz como norma de obligado cumplimiento en su Comunidad. 43