Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes EFG Gluconato ferroso

Transcripción

1 Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes EFG Gluconato ferroso Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes. 3. Cómo tomar Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes. 6. Información adicional 1. QUÉ ES Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA PODERFERRIC pertenece a un grupo de fármacos denominados antianémicos. PODERFERRIC está indicado en la prevención y el tratamiento de la anemia por falta de hierro derivada de una dieta inadecuada, malabsorción, embarazo y/o pérdida de sangre. 2. ANTES DE USAR Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes No tome este medicamento: - Si es alérgico (hipersensible) a gluconato ferroso o a cualquiera de sus componentes. - En caso de enfermedades que cursen con un exceso de depósito de hierro en trastornos del metabolismo del hierro (anemia sideroblástica, talasemia, anemia plúmbica). Si no está seguro de si debe empezar a tomar este medicamento, consulte a su médico. Tenga especial cuidado con este medicamento: Si toma una dieta rica en hierro y/o suplementos con sales de hierro con el fin de evitar el riesgo de sobrecarga potencial de hierro. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Ciertos medicamentos pueden interaccionar con PODERFERRIC. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: - Tratamiento con ciertos antibióticos como tetraciclinas (doxiciclina, minociclina, oxitetraciclina, tetraciclina) y quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino) al producirse una disminución tanto del efecto de estos medicamentos como del efecto de PODERFERRIC. - Tratamiento con penicilamina (antirreumático) al producirse una disminución tanto del efecto de la penicilamina como del efecto de PODERFERRIC. - Tratamiento con levodopa, metildopa (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Pakinson), al producirse una disminución tanto del efecto de estos medicamentos como del efecto de PODERFERRIC. - Tratamiento con tiroxina (medicamento para el tratamiento del hipotiroidismo), al producirse una disminución del efecto de la tiroxina. - Tratamiento con colestiramina (medicamento que reduce niveles de colesterol elevados), antiácidos (sales de calcio, magnesio y aluminio) y aporte complementario de calcio y magnesio, al producirse una disminución del efecto de PODERFERRIC. - Tratamiento con ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor pertenecientes al grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y piroxicam) que pueden intensificar los trastornos PODERFERRIC no debe administrarse durante las 2 ó 3 horas posteriores a la administración de cualquiera de los medicamentos mencionados. Toma con los alimentos y bebidas: Los ingredientes de algunos alimentos vegetarianos (como por ejemplo el pan y los cereales integrales) y los ingredientes de la leche, el café y el té producen una disminución del efecto de PODERFERRIC. Tome PODERFERRIC una hora antes o 3 horas después de la toma de cualquiera de los alimentos y bebidas mencionados. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Puede resultar necesario el aporte complementario de hierro durante el embarazo y la lactancia. Durante el embarazo no se debe tomar más de 1 comprimido al día de PODERFERRIC comprimidos efervescentes. Conducción y uso de máquinas No hay datos disponibles acerca del efecto de PODERFERRIC sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de PODERFERRIC Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 387 mg (16,82 mmol) de sodio por comprimido efervescente.

3 3. CÓMO USAR Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes. Siga exactamente las instrucciones de administración de PODERFERRIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua (aprox. 200 ml) y beber 1 hora antes de la comida ó 3 horas después de las comidas. En caso de trastornos digestivos (náuseas, molestias gástricas, diarrea, ardor de estómago o estreñimiento), los comprimidos efervescentes pueden tomarse con las comidas. La dosis normal es: Adultos 1 comprimido efervescente de PODERFERRIC una vez al día, o más en caso de anemia grave. La dosis diaria máxima en adultos no debe ser superior a 300 mg de hierro elemental (3 comprimidos y medio). Niños PODERFERRIC no se recomienda para niños de peso inferior a 14 kg. En el caso de niños con un peso de 14 kg o superior deben administrarse 3 mg/kg de peso corporal de hierro elemental, lo que corresponde a ½ -1 comprimido efervescente al día. No se debe superar una dosis diaria de más de 5 mg/kg de peso corporal y la dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg de hierro elemental. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PODERFERRIC. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se conseguirán los efectos deseados. Con frecuencia la duración del tratamiento es de 4-6 semanas y la terapia de mantenimiento se prolonga en función de los resultados del recuento sanguíneo. El tratamiento se continúa generalmente hasta que se alcanzan los valores sanguíneos normales, lo que puede suponer algunas semanas (4 a 6) y, seguidamente, un mínimo adicional de 3 meses para reponer las reservas de hierro. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más PODERFERRIC del que debiera Si usted ha tomado más PODERFERRIC del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. La intoxicación aguda de hierro requiere un tratamiento médico inmediato, lo que es especialmente importante en niños. Los síntomas iniciales de la intoxicación aguda son gastrointestinales (náuseas, vómitos que pueden ser con sangre o no, dolor abdominal, diarrea con sangre), fiebre, letargo, bajada de tensión, y aumento de glóbulos blancos. Después de la ingesta crónica de dosis elevadas de hierro superiores a las necesidades individuales, puede aparecer intoxicación crónica con los síntomas típicos de sobrecarga de hierro (debilidad, cansancio,

4 pérdida de peso, cambio de coloración de la piel a grisáceo metálico, dolor abdominal y pérdida de la libido). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono Además, avise a su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted. Si olvidó tomar PODERFERRIC No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome una nueva dosis lo antes posible. Después continúe el tratamiento según le ha indicado su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, PODERFERRIC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En común con otros preparados de hierro, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - El preparado líquido oral resultante de la disolución de los comprimidos efervescentes puede oscurecer los dientes; esto puede evitarse sorbiendo el preparado con una caña y cepillando los dientes. - Oscurecimiento de las heces: se observa con frecuencia durante el tratamiento y es inocuo para el paciente. - Sabor metálico. - Fiebre. Trastornos gastrointestinales: Malestar abdominal, náuseas, estreñimiento o diarrea. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE PODERFERRIC Comprimidos efervescentes Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC No utilice PODERFERRIC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

5 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Poderferric 695 mg comprimidos efervescentes. El principio activo es gluconato ferrososo. Cada comprimido contiene: 695 mg de gluconato ferroso, equivalente a 80,5 mg de Fe 2+. Los demás componentes (excipientes) son: Ácido ascórbico, sulfato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, emulsión de simeticona, Povidona K 25, aspartamo, ciclamato sódico, hidrógeno carbonato sódico, polietilenglicol 6000, aroma de mora y aroma de cassis. Aspecto del producto y contenido del envase PODERFERRIC se presenta en forma de comprimidos efervescentes. Los comprimidos son: redondos, biplanos de color amarillento grisáceo jaspeados con gris amarillo-oliváceo con bordes biselados. Cada envase contiene: 20 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local: Titular de la autorización de comercialización: PHARMINICIO, S.L.U. Pso. De la Habana, Madrid Responsable de la fabricación: Losan Pharma GmbH Otto-Hahnstrasse, Neuenburg Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009