Disposición ANMAT Nº 2341/2002 (con la actualización de la Disp. ANMAT Nº 309/2006)

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1 Disposición ANMAT Nº 2341/2002 (con la actualización de la Disp. ANMAT Nº 309/2006) Apruébanse los documentos "Actualización de la Resolución GMC N 8/99 - Reglamento Técnico Mercosur "Lista de Filtros Ultravioletas, Permitidos para Productos e Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes" (Resolución GMC N 71/00), y Actualización de la Resolución GMC N 5/99 - Reglamento Técnico Mercosur "Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes" (Resolución GMC N 72/00). Bs. As., 23/5/2002 VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Grupo Mercado Común Nros. 71/00 y 72/00 y el Expediente N del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo condiciones normales o previsionales de uso. Que con el fin de garantizar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de los referidos productos, resulta necesario actualizar periódicamente los listados de sustancias permitidas para su uso en esta clase de productos. Que como consecuencia de ello, el Grupo Mercado Común dictó la Resolución GMC N 71/00 por la cual se aprobó el documento "ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N 8/99 - REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS, PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES". Que asimismo se dictó la Resolución GMC N 72/00 por la cual se aprobó el documento "ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N 5/99 - REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES". Que las citadas resoluciones 71/00 y 72/00 fueron previamente discutidas y armonizadas en el Grupo ad-hoc Cosméticos. Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

2 Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02. Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo 1 Apruébase el documento "ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N 8/99 - REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR" "LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS, PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" (Resolución GMC N 71/00), que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición. Art. 2 Apruébase el documento ACTUALIZACION DE LA RESOLUCION GMC N 5/99 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" (Resolución GMC N 72/00), que como Anexo II forma parte integrante de la presente disposición. Art. 3 Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común - Mercosur. Art. 4 Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. Manuel R. Limeres. ANEXO I MERCOSUR/GMC/RES N 71/00 ACTUALIZACION DE LA RES. GMC N 8/99 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS, PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N 91/93, 25/95, 152/96, 28/97, 38/98 y 8/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N 16/00 del SGT N 11 "SALUD". CONSIDERANDO:

3 Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso. Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1 Aprobar la actualización de la res. GMC N 8/99 "Reglamento Técnico MERCOSUR Lista de Filtros Ultravioletas, permitidos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que figura como Anexo, y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos. Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT. Ministerio de Salud. Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Uruguay: Ministerio de Salud Pública. Art. 3 Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 1 de julio de XL GMC Brasilia, 7/XII/00 LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES 1. Para el propósito de este listado, los filtros ultravioletas son sustancias que, cuando se adicionan a los productos para la protección solar, tienen la finalidad de filtrar ciertos rayos ultravioletas con el fin de proteger la piel de ciertos efectos dañinos causados por estos rayos. 2. Estos filtros ultravioletas pueden ser adicionados en las formulaciones de productos dentro de los límites y condiciones abajo detalladas.

4 3.- Otros filtros de radiación ultravioleta utilizados en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes solamente con la finalidad de preservarlos de la degradación fotoquímica, no están incluidos en esta lista. (Lista actualizada por Res. GMC 25/05, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disp. 309/2006)

6 ANEXO II MERCOSUR/GMC/RES N 72/00 ACTUALIZACION DE LA RES. GMC N 5/99 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LA "LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES" VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N 91/93, 27/95, 152/96, 28/97, 38/98 y 5/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N 17/00 del SGT N 11 "Salud". CONSIDERANDO: Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso. Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. EL GRUPO MERCADO COMUN

7 RESUELVE: Art. 1 Aprobar la actualización de la res. GMC N 5/99 "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que figura como Anexo, y forma parte de la presente Resolución. Art. 2 Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos. Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT. Ministerio de Salud. Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Uruguay: Ministerio de Salud Pública. Art. 3 Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 1 de julio de XL GMC Brasilia, 7/XII/00 LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES 1 CONSERVADORES: Son sustancias adicionales a los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la finalidad primaria de preservarlos de daños y/o deterioros causados por microorganismos, durante su fabricación y almacenado, o bien para proteger al consumidor de la contaminación inadvertida durante el uso del producto. 2 Las sustancias con el símbolo (+) también pueden ser agregadas a estos productos en otras concentraciones distintas a las listadas abajo, con la finalidad aparente específica diferente a la de conservación del producto, como por ejemplo: desodorante, anticaspa, etcétera. 3 Existen otras sustancias usadas en formulaciones de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que también poseen acción conservadora en estos productos, como por ejemplo: muchos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no están incluidas en esta lista. 4 Para los fines de esta lista.

8 SALES significa: sales de los cationes sodio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato. ESTERES significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo. 5 ASOCIACIONES: Está permitida la asociación de sustancias conservadoras siempre que éstas cumplan con los límites individuales. En casos especiales, cuando haya necesidad de utilizarse una concentración que sobrepase los valores individuales estipulados en el Listado, la empresa deberá presentar documentación técnicocientífica justificando su uso.

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