EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Transcripción

1 CEE SECCIÓN NÚMERO 1 DISPOSICIONES DE CARÁCTER HORIZONTAL CONTROL GENERALES Página 1 I REGLAMENTO (CE) Nº 854/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE 29 DE ABRIL DE 2004, POR EL QUE SE ESTABLECEN NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ORGANIZACIÓN DE CONTROLES OFICIALES DE LOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO (DOCE núm. L 139 de 30 de abril de 2004, pág. 206) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra b) del apartado 4 de su artículo 152, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3), Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece normas generales de higiene aplicables a todos los productos alimenticios y el Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del

2 Página 2 Consejo (5) establece normas de higiene específicas para los productos de origen animal. (2) Se requieren normas específicas para la realización de controles oficiales de los productos de origen animal con objeto de tener en cuenta aspectos específicos asociados a esos productos. (3) El ámbito de aplicación de las normas de control específicas debe reflejar el de las normas específicas de higiene aplicables a los operadores de empresa alimentaria que se establecen en el Reglamento (CE) nº 853/2004.Sin embargo, los Estados miembros deben efectuar asimismo controles oficiales adecuados para hacer cumplir las normas nacionales establecidas con arreglo al apartado 4 del artículo 1 de dicho Reglamento. A tal fin, pueden hacer extensivos a dichas normas nacionales los principios del presente Reglamento. (4) Los controles oficiales de los productos de origen animal deben tratar todos los aspectos que son importantes para proteger la salud pública y, en su caso, la sanidad y el bienestar de los animales. Dichos controles deben basarse en la información más reciente y pertinente disponible y debe, por lo tanto, ser posible adaptarlos a medida que se vayan conociendo nuevos datos. (5) La legislación comunitaria sobre seguridad alimentaria debe tener una base científica sólida. Para ello, debe consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria siempre que sea necesario. (6) La naturaleza e intensidad de los controles oficiales deben basarse en una evaluación de los riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el bienestar de los animales, cuando corresponda, así como del tipo y del rendimiento de los procesos efectuados y del operador de empresa alimentaria afectado. (7) Procede prever la adaptación de determinadas normas de control específicas, mediante el procedimiento transparente indicado en el Reglamento (CE) nº 852/2004 y el Reglamento (CE) nº 853/2004, y prever asimismo flexibilidad para adaptarse a las necesidades específicas de los establecimientos que utilizan métodos tradicionales, con una baja capacidad o situados en regiones que están sujetas a limitaciones geográficas especiales. El procedimiento debe permitir también que se desarrollen proyectos piloto para probar nuevas posibilidades de controles de higiene de la carne. Sin embargo, dicha flexibilidad no debe comprometer los objetivos de higiene de los alimentos. (8) Los controles oficiales de la producción cárnica son necesarios para comprobar que los operadores de empresa alimentaria observan las normas de higiene y cumplen los criterios y objetivos establecidos en la legislación comunitaria. Estos controles oficiales deben incluir auditorías de las

3 Página 3 actividades llevadas a cabo por dichos operadores e inspecciones, incluida la comprobación de los propios controles de los operadores de empresa alimentaria. (9) Teniendo en cuenta sus conocimientos técnicos especializados, es conveniente que los veterinarios oficiales efectúen auditorías e inspecciones en los mataderos, establecimientos de manipulación de caza y determinadas salas de despiece. Los Estados miembros deben decidir libremente qué personal es el más adecuado para realizar auditorías e inspecciones en otros tipos de establecimientos. (10) Los controles oficiales de la producción de moluscos bivalvos vivos y de productos pesqueros son necesarios para verificar el cumplimiento de los criterios y objetivos establecidos en la legislación comunitaria. Los controles oficiales de la producción de moluscos bivalvos vivos deben centrarse, en particular, en las zonas de reinstalación y producción de dichos moluscos y en el producto final. (11) Los controles oficiales de la producción de leche cruda son necesarios para comprobar el cumplimiento de los criterios y objetivos establecidos en la legislación comunitaria. Dichos controles deben centrarse, en particular, en las explotaciones de producción de leche y en la leche cruda en el momento de su recogida. (12) Los requisitos del presente Reglamento no se deben aplicar hasta que hayan entrado en vigor todas las partes de la nueva legislación relativa a la higiene de los alimentos. También es conveniente dejar que transcurran 18 meses entre la entrada en vigor y la aplicación de las nuevas normas, con el fin de que las autoridades competentes y las industrias interesadas tengan tiempo para adaptarse. (13) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (6). HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

4 CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES -I Artículo 1. Ámbito de aplicación Página 4 1. El presente Reglamento establece normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal. I 1bis El presente Reglamento se aplicará de forma adicional al Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales 2. El presente Reglamento se aplicará únicamente a las actividades y personas a las que se aplica el Reglamento (CE) nº 853/ La realización de los controles oficiales con arreglo al presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la responsabilidad jurídica principal de los operadores de empresa alimentaria en lo que atañe a su obligación de garantizar la seguridad alimentaria, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7), y de la responsabilidad civil o penal que se derive del incumplimiento de sus obligaciones. Artículo 2. Definiciones 1. A efectos del presente Reglamento se aplicarán las siguientes definiciones: I a) (suprimido); I b) (suprimido); c) «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado miembro competente para llevar a cabo comprobaciones veterinarias o cualquier autoridad a la que se haya delegado dicha competencia; I d) (suprimido);

5 I e) (suprimido); Página 5 f) «veterinario oficial»: un veterinario cualificado, conforme al presente Reglamento, para actuar como tal y nombrado por la autoridad competente; g) «veterinario autorizado»: un veterinario designado por la autoridad competente para llevar a cabo, por cuenta de ella, controles oficiales específicos en las explotaciones; h) «auxiliar oficial»: una persona cualificada, conforme al presente Reglamento, para actuar como tal, nombrada por la autoridad competente y que desempeña su labor a las órdenes y bajo la responsabilidad de un veterinario oficial, y i) «marcado sanitario»: un marcado que indica que en el momento de su colocación se han efectuado controles oficiales con arreglo al presente Reglamento. 2. Se aplicarán igualmente, cuando procedan, las definiciones establecidas en los siguientes Reglamentos: a) Reglamento (CE) nº 178/2002; b) las definiciones de «subproductos animales», «encefalopatías espongiformes transmisibles» y «material especificado de riesgo» establecidas en el Reglamento (CE) nº 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano (8) ; I b bis ) Reglamento (CE) nº 882/2004. c) Reglamento (CE) nº 852/2004, con excepción de la definición de «autoridad competente», y d) Reglamento (CE) nº 853/2004.

6 -I -I 4. CAPÍTULO II Página 6 CONTROLES OFICIALES EN RELACIÓN CON LOS ESTABLECIMIENTOS COMUNITARIOS Artículo 3. Autorización de los establecimientos 1. Las autoridades competentes autorizaran un establecimiento en el momento y en la manera que se especifican en el apartado 2 del artículo 31 del Reglamento (CE) nº 882/ En el caso de los buques factoría y congeladores con pabellón de los Estados miembros, podrán ampliarse, en caso necesario, los plazos de tres y seis meses previstos para la autorización condicional de otros establecimientos. No obstante, la autorización condicional no superará un total de 12 meses. Las inspecciones de dichos buques se efectuarán de conformidad con lo dispuesto en el anexo III. 3. La autoridad competente otorgará a cada establecimiento autorizado, inclusive los que cuenten con una autorización condicional, un número de autorización, al que podrán añadirse códigos que indiquen los tipos de productos de origen animal fabricados. En el caso de los mercados al por mayor, el número de autorización podrá completarse con un número secundario que indique las unidades o los grupos de unidades que venden o fabrican productos de origen animal. a) (Suprimido). b) (Suprimido). c) En el caso de los mercados mayoristas, la autoridad competente podrá retirar o suspender una autorización con respecto a determinadas unidades o grupos de unidades. 5. Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán tanto a: a) los establecimientos que inicien la comercialización de productos de origen animal en la fecha de aplicación del presente Reglamento o con posterioridad, y b) los establecimientos que ya comercializasen productos de origen animal para los que anteriormente no existía un requisito de autorización. En este último caso, se efectuará lo antes posible la visita in situ de la autoridad competente exigida con arreglo al apartado 1.

7 -I 6. Página 7 El apartado 4 se aplicará igualmente a los establecimientos autorizados que hayan comercializado productos de origen animal de conformidad con la legislación comunitaria inmediatamente antes de la aplicación del presente Reglamento. (Suprimido). Artículo 4. Principios generales de los controles oficiales de todos los productos de origen animal incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento 1. Los Estados miembros velarán por que los operadores de empresas alimentarias proporcionen toda la ayuda necesaria para garantizar que los controles oficiales efectuados por la autoridad competente puedan realizarse de manera eficaz. Se encargarán, en particular, de lo siguiente: facilitar el acceso a todos los edificios, locales, instalaciones u otras infraestructuras, presentar cualquier documentación o registro exigidos en virtud del presente Reglamento o que la autoridad competente considere necesarios para valorar la situación. 2. La autoridad competente efectuará controles oficiales para comprobar el cumplimiento, por parte de los operadores de empresa alimentaria, de: a) el Reglamento (CE) nº 852/2004; b) el Reglamento (CE) nº 853/2004, y c) el Reglamento (CE) nº 1774/ Los controles oficiales a que hace referencia el apartado 1 incluirán: a) auditorías de buenas prácticas de higiene y de procedimientos basados en el sistema del análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC); b) los controles oficiales especificados en los artículos 5, 6, 7 y 8, y c) en su caso, las funciones específicas de auditoría que se precisan en los anexos.

8 Página 8 4. En las auditorías de buenas prácticas de higiene se comprobará que el operador de empresa alimentaria aplica, de forma continua y adecuada, procedimientos relativos al menos a los siguientes asuntos: a) comprobaciones de información sobre la cadena alimentaria; b) el diseño y el mantenimiento de los locales y el equipamiento; c) la higiene antes, durante y después de las operaciones; d) la higiene personal; e) la formación en procedimientos de higiene y de trabajo; f) el control de plagas; g) la calidad del agua; h) el control de la temperatura, y i) el control de los alimentos que entran en el establecimiento y que salen de éste y de la documentación que los acompañe. 5. Las auditorías de procedimientos basados en el sistema APPCC comprobarán que los operadores de empresa alimentaria aplican dichos procedimientos de forma permanente y adecuada y prestarán especial atención a velar por que los procedimientos ofrezcan las garantías especificadas en la sección II del anexo II del Reglamento (CE) nº 853/2004. En especial, comprobarán si los procedimientos garantizan, en la medida de lo posible, que los productos de origen animal: a) son conformes a los criterios microbiológicos establecidos en virtud de la legislación comunitaria; b) son conformes con la legislación comunitaria sobre residuos, contaminantes y sustancias prohibidas, y c) no presentan peligros físicos tales como cuerpos extraños. Cuando un operador de empresa alimentaria utilice, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004, procedimientos recogidos en guías para la aplicación de los principios del sistema APPCC en lugar de establecer sus propios procedimientos específicos, la auditoría deberá abarcar el uso apropiado de esas guías.

9 Página 9 6. La comprobación del cumplimiento de los requisitos del Reglamento (CE) nº 853/2004 relativos a la aplicación de marcados de identificación se efectuará en todos los establecimientos autorizados de conformidad con ese Reglamento, además de la comprobación del cumplimiento de los demás requisitos de trazabilidad. 7. En el caso de los mataderos, establecimientos de manipulación de caza y salas de despiece que comercialicen carne fresca, un veterinario oficial llevará a cabo las funciones de auditoría previstas en los apartados 3 y Al llevar a cabo las funciones de auditoría, la autoridad competente dedicará una atención especial a: a) determinar si el personal y las actividades del personal del establecimiento cumplen, en todas las fases del proceso de producción, los requisitos pertinentes estipulados en los Reglamentos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1. En apoyo de la auditoría, la autoridad competente podrá efectuar pruebas de evaluación para comprobar que la actividad del personal se ajusta a criterios especificados; b) comprobar los registros pertinentes del operador de empresa alimentaria; c) tomar muestras para la realización de análisis de laboratorio, cuando sea necesario, y d) elaborar documentos en que se deje constancia de los elementos que se han tenido en cuenta y de las conclusiones de la auditoría. 9. La naturaleza y la intensidad de las tareas de auditoría respecto de cada establecimiento concreto dependerán del riesgo que se evalúe. Para ello, la autoridad competente evaluará con regularidad: a) los riesgos para la salud pública y, en su caso, para la sanidad animal; b) en el caso de los mataderos, los aspectos relativos al bienestar de los animales; c) el tipo y rendimiento de los procesos efectuados, y d) los antecedentes del operador de empresa alimentaria en lo tocante al cumplimiento de la legislación alimentaria.

10 Artículo 5. Carne fresca Página 10 Los Estados miembros velarán por que los controles oficiales relativos a la carne fresca se efectúen de conformidad con lo dispuesto en el anexo I. 1) El veterinario oficial efectuará las tareas de inspección de los mataderos, establecimientos de manipulación de caza y salas de despiece que comercialicen carne fresca de conformidad con los requisitos generales del capítulo II de la sección I del anexo I y con los requisitos específicos de la sección IV, especialmente en lo relativo a: a) información sobre la cadena alimentaria; b) inspección ante mortem; c) bienestar animal; d) inspección post mortem; e) material especificado de riesgo y otros subproductos animales, y f) pruebas de laboratorio. 2) El marcado sanitario de canales de ungulados domésticos, mamíferos de caza de cría distintos de los lagomorfos, y caza mayor silvestre, así como medias canales, cuartos y piezas procedentes del despiece de medias canales en tres piezas al por mayor, se efectuarán en los mataderos y establecimientos de manipulación de caza de conformidad con lo establecido en el capítulo III de la sección I del anexo I. Los marcados sanitarios serán colocados por el veterinario oficial o bajo su responsabilidad, cuando los controles oficiales no hayan observado deficiencias que impliquen que la carne sea no apta para el consumo humano. 3) Una vez efectuados los controles mencionados en los puntos 1 y 2, el veterinario oficial tomará las medidas oportunas indicadas en la sección II del anexo I, especialmente por lo que se refiere a: a) la comunicación de los resultados de la inspección; b) las decisiones relativas a la información sobre la cadena alimentaria; c) las decisiones relativas a los animales vivos; d) las decisiones relativas al bienestar animal, y e) las decisiones relativas a la carne.

11 Página 11 4) Para la realización de los controles oficiales con arreglo a las secciones I y II del anexo I conforme a lo especificado en el capítulo I de la sección III, el veterinario oficial podrá contar con la asistencia de auxiliares oficiales. En tal caso, éstos actuarán formando un equipo independiente. 5) a) Los Estados miembros velarán por que exista suficiente personal oficial para efectuar los controles oficiales requeridos a tenor del anexo I con la frecuencia especificada en el capítulo II de la sección III. b) Se recurrirá a un planteamiento basado en los riesgos para evaluar el número de personal oficial que deberá estar presente en la cadena de sacrificio en un matadero determinado. El personal oficial estará compuesto por un número suficiente de personas para poder cumplir todos los requisitos del presente Reglamento; este número será fijado por la autoridad competente. 6) a) Los Estados miembros podrán permitir que miembros del personal del matadero presten asistencia en los controles oficiales mediante la realización de determinadas funciones específicas en relación con la producción de carne de aves de corral y lagomorfos, bajo la supervisión del veterinario oficial, con arreglo a lo dispuesto en la parte A del capítulo III de la sección III del anexo I. En tal caso, velarán por que el personal que lleve a cabo dichas tareas: i) esté cualificado y reciba una formación de conformidad con las citadas disposiciones, ii) actúe con independencia del personal de producción, e iii) informe de cualquier deficiencia al veterinario oficial. b) Igualmente, los Estados miembros podrán permitir que determinadas funciones específicas de muestreo y ensayo sean efectuadas por miembros del personal del matadero con arreglo a lo dispuesto en la parte B del capítulo III de la sección III del anexo I. 7) Los Estados miembros velarán por que los veterinarios oficiales y los auxiliares oficiales cuenten con la cualificación y reciban la formación adecuada con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV de la sección III del anexo I.

12 Artículo 6. Moluscos bivalvos vivos Página 12 Los Estados miembros velarán por que la producción y comercialización de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos se sometan a controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en el anexo II. Artículo 7. Productos de la pesca Los Estados miembros velarán por que los controles oficiales relativos a los productos de la pesca se efectúen de conformidad con lo dispuesto en el anexo III. Artículo 8. Leche cruda productos lácteos Los Estados miembros velarán por que los controles oficiales relativos a la leche cruda y a los productos lácteos se efectúen de conformidad con lo dispuesto en el anexo IV. - I Artículo 9. Medidas en caso de incumplimiento (Suprimido) CAPÍTULO III PROCEDIMIENTOS APLICABLES A LA IMPORTACIÓN XIII Se establecen medidas transitorias para la aplicación del Capítulo III Ver artículo 4 y 6, del Reglamento (UE) nº 1079/2013 (Se encuentra en la base de datos como original) -I Artículo 10. Principios y condiciones generales Para garantizar la aplicación uniforme de los principios y condiciones establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 178/2002 y en el capítulo II del título VI del Reglamento (CE) nº 882/2004, se aplicarán los procedimientos que se establecen en el presente capítulo.

13 Página 13 Artículo 11. Listas de terceros países y de partes de terceros países a partir de los cuales están permitidas las importaciones de determinados productos de origen animal 1. Sólo se importarán productos de origen animal de aquellos terceros países o partes de terceros países que figuren en una lista elaborada y actualizada de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 19. -I 2. Sólo podrán incluirse en dichas listas aquellos terceros países en los que se haya llevado a cabo un control comunitario que demuestre que las autoridades competentes ofrecen garantías adecuadas con arreglo a lo previsto en el apartado 3 del artículo 48 del Reglamento (CE) nº 882/2004. No obstante, podrá incluirse en dichas listas un tercer país sin que se haya realizado en él un control comunitario en caso de que: a) el riesgo determinado con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 46 del Reglamento (CE) nº 882/2004 no lo justifique, y b) al decidir la inclusión de un determinado tercer país en una lista con arreglo al apartado 1, se determina que existe otra información que indica que la autoridad competente ofrece las garantías necesarias. 3. Las listas elaboradas en virtud de lo dispuesto en el presente artículo podrán combinarse con otras listas elaboradas a efectos de salud pública y sanidad animal. -I 4. Al elaborarse o actualizarse las listas, se tendrán especialmente en cuenta los criterios enumerados en el artículo 46 y en el aparatdo 3 del artículo 48 del Reglamento (CE) nº 882/2004. Asimismo deberán tenerse en cuenta: a) la legislación del tercer país sobre: I b) (Suprimido); i) los productos de origen animal, ii) el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las normas sobre su prohibición o autorización, distribución y comercialización, así como las normas que regulan las operaciones de administración e inspección, y iii) la preparación y utilización de piensos, incluidos los procedimientos para utilizar aditivos y la preparación y utilización de piensos medicinales, así como la calidad higiénica de las materias primas utilizadas en la preparación de piensos y del producto final;

14 I c) (Suprimido); I d) (Suprimido); I e) (Suprimido); I f) (Suprimido); I g) (Suprimido); I h) (Suprimido); Página 14 i) las condiciones higiénicas de producción, elaboración, manipulación, almacenamiento y expedición efectivamente aplicadas a los productos de origen animal destinados a la Comunidad; j) toda experiencia en la comercialización del producto originario del tercer país y los resultados de todos los controles de importación efectuados; k) los resultados de los controles comunitarios efectuados en el tercer país y, en particular, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes, y la acción que estas últimas han desarrollado a la vista de las recomendaciones que les hayan sido dadas a raíz de un control comunitario; l) la existencia, aplicación y comunicación de un programa aprobado de control de zoonosis, y m) la existencia, aplicación y comunicación de un programa aprobado de control de residuos. 5. La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las listas elaboradas o actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo. Artículo 12. Listas de establecimientos a partir de los cuales están permitidas las importaciones de determinados productos de origen animal 1. Los productos de origen animal únicamente podrán ser importados en la Comunidad si han sido expedidos desde establecimientos que figuren en las listas elaboradas y actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo, y procederán o habrán sido preparados en dichos establecimientos, excepto:

15 Página 15 a) cuando, caso por caso, se decida que, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19, las garantías que facilita un determinado tercer país por lo que respecta a las importaciones de determinados productos de origen animal son tales que es innecesario el procedimiento previsto en el presente artículo para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 2, y b) en los casos especificados en el anexo V. Además, la carne fresca, la carne picada, los preparados de carne, los productos cárnicos y la carne separada mecánicamente únicamente podrán ser importados en la Comunidad si han sido fabricados a partir de carne obtenida en mataderos y salas de despiece que figuren en listas elaboradas y actualizadas con arreglo al presente artículo o en establecimientos comunitarios autorizados. 2. Sólo podrá incluirse un establecimiento en dichas listas si la autoridad competente del tercer país de origen garantiza lo siguiente: a) que dicho establecimiento, junto con cualesquiera establecimientos que manipulen materia prima de origen animal utilizada en la fabricación de los productos de origen animal de que se trata, cumplen los requisitos comunitarios pertinentes, en particular, los establecidos en el Reglamento (CE) nº 853/2004, o los requisitos que se consideren equivalentes a dichos requisitos cuando se decida añadir al tercer país en cuestión en la lista correspondiente de conformidad con el artículo 11; b) que un servicio de inspección oficial de dicho tercer país supervisa los establecimientos, y si es necesario pone a disposición de la Comisión toda la información pertinente sobre los establecimientos que suministran materias primas, y c) que tiene competencias reales para paralizar las exportaciones de los establecimientos a la Comunidad en el caso de que los establecimientos dejen de cumplir los requisitos que se indican en la letra a). 3. Las autoridades competentes de los terceros países que figuran en las listas establecidas y actualizadas con arreglo al artículo 11 garantizarán que se establezcan, actualicen y comuniquen a la Comisión las listas de los establecimientos contemplados en el apartado a) La Comisión notificará periódicamente a los puntos de contacto que los Estados miembros hayan designado a este efecto la recepción de listas nuevas o actualizadas procedentes de las autoridades competentes de los terceros países en cuestión, de conformidad con el apartado 3.

16 Página 16 b) Si en el plazo de veinte días laborables a partir de la notificación de la Comisión, ningún Estado miembro pone objeciones a la lista nueva o actualizada, las importaciones procedentes de los establecimientos que figuran en la lista se autorizarán una vez transcurridos diez días laborables desde la fecha en que la Comisión la haya hecho pública. c) La Comisión informará a todos los Estados miembros e incluirá el punto en el orden del día de la siguiente reunión de la sección correspondiente del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal para que, en su caso, se adopte una decisión de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19,en aquellos casos en que al menos un Estado miembro presente comentarios por escrito o cuando estime que es necesaria la modificación de una lista ante informaciones pertinentes, como los informes de inspección comunitarios o las notificaciones en virtud del sistema de alerta rápida. 5. La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las listas. Artículo 13. Moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos 1. No obstante lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 12, los moluscos bivalvos, los equinodermos, los tunicados y los gasterópodos marinos vivos deberán proceder de zonas de producción de terceros países que figuren en listas elaboradas y actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el artículo El requisito mencionado en el apartado 1 no se aplicará a los pectínidos recolectados fuera de las zonas de producción clasificadas. No obstante, los controles oficiales relativos a los pectínidos se efectuarán de conformidad con lo dispuesto en el capítulo III del anexo II. 3. a) Antes de proceder a la elaboración de las listas mencionadas en el apartado 1, se tendrán especialmente en cuenta las garantías que la autoridad competente del tercer país pueda dar sobre el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en materia de clasificación y control de las zonas de producción. b) Deberá realizarse una visita de inspección comunitaria in situ antes de elaborar dichas listas, a menos que: i) el riesgo determinado con arreglo al punto 18 del artículo 18 no lo justifique, y

17 -I ii) Página 17 a la hora de decidir añadir una zona de producción particular a la lista, de conformidad con el apartado 1,se determine que existe otra información que indica que la autoridad competente ha dado las garantías necesarias. 4. La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las listas elaboradas o actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo. Artículo 14. Documentos 1. Los envíos de productos de origen animal que sean importados a la Comunidad irán acompañados de un documento que cumpla los requisitos establecidos en el anexo VI. 2. El documento dará fe de que los productos cumplen: a) los requisitos establecidos para dichos productos en el Reglamento (CE) nº 852/2004 y el Reglamento (CE) nº 853/2004 o disposiciones equivalentes a dichos requisitos, y b) las condiciones de importación especificas establecidas de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE) nº 882/ Los documentos podrán incluir detalles exigidos por otras normas comunitarias sobre cuestiones de salud pública y sanidad animal. 4. Podrán concederse excepciones al apartado 1 de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19, cuando sea posible obtener de otra manera las garantías a las que hace referencia el apartado 2 del presente artículo. Artículo 15. Disposiciones especiales para los productos de la pesca 1. Los procedimientos establecidos en el presente capítulo no se aplicarán a los productos de la pesca frescos desembarcados en la Comunidad directamente de un buque pesquero que enarbole pabellón de un tercer país. Los controles oficiales relativos a este tipo de productos de la pesca se efectuarán de conformidad con lo dispuesto en el anexo III.

18 Página a) Los productos de la pesca importados de un buque factoría o congelador que enarbole pabellón de un tercer país procederán de buques que figuren en una lista elaborada y actualizada de acuerdo con el procedimiento estipulado en el apartado 4 del artículo 12. b) No obstante, mediante excepción de lo dispuesto en la letra b) del apartado 2 del artículo 12, un buque podrá incluirse también en dichas listas: i) sobre la base de una comunicación conjunta de la autoridad competente del tercer país del pabellón del buque y de la autoridad competente de otro tercer país a la que aquella autoridad competente hubiera delegado responsabilidades para la inspección del buque de que se trate, siempre que: ii) dicho tercer país figure en la lista, elaborada de acuerdo con el artículo 11,de terceros países de los que se permiten las importaciones de productos de la pesca, todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Comunidad se desembarquen directamente en dicho tercer país, la autoridad competente de dicho tercer país haya inspeccionado el buque y haya declarado que cumple los requisitos comunitarios, y la autoridad competente de dicho tercer país haya declarado que inspeccionará periódicamente el buque para asegurarse de que sigue cumpliendo los requisitos comunitarios, o sobre la base de una comunicación conjunta de la autoridad competente del tercer país del pabellón del buque y de la autoridad competente de un Estado miembro a la que aquella autoridad competente hubiera delegado responsabilidades para la inspección del buque de que se trate, siempre que: todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Comunidad se desembarquen directamente en dicho Estado miembro, la autoridad competente de dicho Estado miembro haya inspeccionado el buque y haya declarado que cumple los requisitos comunitarios, y la autoridad competente de dicho Estado miembro declare que inspeccionará periódicamente el buque para asegurarse de que sigue cumpliendo los requisitos comunitarios.

19 Página 19 c) La Comisión se encargará de que sean públicas las versiones actualizadas de todas las listas elaboradas o actualizadas de acuerdo con lo dispuesto en el presente artículo. 3. Cuando los productos de la pesca se importen directamente de un buque pesquero o congelador, el documento exigido en virtud del artículo 14 podrá sustituirse por un documento firmado por el capitán. 4. Podrán adoptarse normas detalladas para la aplicación del presente artículo de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 19. CAPÍTULO IV DISPOSICIONES FINALES VIII Artículo 16. Medidas de aplicación y disposiciones transitorias Las medidas transitorias de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, en particular especificaciones adicionales de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 19, apartado 3. Podrán adoptarse otras medidas de ejecución o transitorias con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2. Artículo 17. Modificación y adaptación de los anexos VIII VIII 1. La Comisión podrá modificar o completar los anexos I, II, III, IV, V y VI con el fin de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 19, apartado La Comisión podrá adoptar excepciones respecto de los anexos I, II, III, IV, V y VI, siempre que dichas excepciones no impidan la consecución de los objetivos del presente Reglamento. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 19, apartado 3.

20 Página Los Estados miembros, sin comprometer el logro de los objetivos del presente Reglamento, podrán adoptar, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 4 a 7, medidas nacionales para ajustar los requisitos establecidos en el anexo I. 4. Las medidas nacionales a que se refiere el apartado 3 deberán: a) tener el objetivo de: i) permitir el uso continuado de los métodos tradicionales en cualquiera de las etapas de producción, transformación o distribución de alimentos, ii) adaptar las necesidades de las empresas alimentarias de escasa capacidad o situadas en regiones que estén sujetas a especiales limitaciones geográficas, iii) permitir que se lleven a cabo proyectos piloto para ensayar nuevos enfoques de controles de higiene para la carne; b) referirse en particular a los siguientes elementos del anexo I: i) información sobre la cadena alimentaria, ii) presencia de la autoridad competente en los establecimientos. 5. Todo Estado miembro que desee adoptar las medidas nacionales a que se hace mención en el apartado 3 deberá notificarlo a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cada notificación deberá: a) facilitar una descripción detallada de los requisitos que dicho Estado miembro considera necesario adaptar y la naturaleza de dicha adaptación; b) describir los establecimientos afectados; c) explicar los motivos de la adaptación, incluyendo, en su caso, un resumen del análisis de peligros llevado a cabo y de toda medida que deba adoptarse para garantizar que la adaptación no impida la consecución de los objetivos del presente Reglamento, y d) Facilitar cualquier otra información pertinente. 6. Los demás Estados miembros dispondrán de tres meses a partir de la recepción de la notificación a que se hace mención en el apartado 5 para remitir observaciones escritas a la Comisión, la cual, cuando reciba observaciones de uno o varios Estados miembros, podrá consultar a los Estados miembros reunidos en el Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 19. De conformidad con el procedimiento a que se hace mención en el apartado 2 del

21 Página 21 artículo 19, la Comisión podrá decidir si las medidas consideradas pueden ponerse en ejecución sin perjuicio, en su caso, de las modificaciones pertinentes. Si ha lugar, la Comisión podrá proponer medidas generales con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 o 2 del presente artículo. 7. Los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales para adaptar los requisitos del anexo I únicamente: a) en cumplimiento de una decisión adoptada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 6; b) si, en el plazo de un mes a partir de la expiración del plazo a que se hace mención en el apartado 6, la Comisión no ha informado a los Estados miembros de que ha recibido observaciones escritas o de que tiene la intención de proponer la adopción de una decisión con arreglo al apartado Cuando un Estado miembro adopte medidas nacionales para llevar a cabo un proyecto piloto con objeto de ensayar nuevos enfoques de controles de higiene para la carne, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 a 7, dicho Estado miembro deberá comunicar los resultados a la Comisión en cuanto estén disponibles. La Comisión considerará entonces si propone medidas generales con arreglo a las disposiciones del apartado 1. Artículo 18. Decisiones específicas VIII Sin perjuicio de la aplicación general del artículo 16 y del artículo 17, apartado 1, podrán establecerse medidas de ejecución con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2, y adoptarse modificaciones de los anexos I, II, III, IV, V y VI, como medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 19, apartado 3, para especificar: 1) pruebas para evaluar la actuación de los operadores de empresa alimentaria y su personal; 2) el método para comunicar los resultados de la inspección; 3) los criterios para determinar, sobre la base de un análisis de riesgos, cuándo no es necesaria la presencia del veterinario oficial en los mataderos y establecimientos de manipulación de caza durante todo el proceso de inspección ante mortem y post mortem; 4) normas relativas a las pruebas para veterinarios oficiales y auxiliares oficiales;

22 Página 22 5) criterios microbiológicos para el control del proceso en relación con la higiene en las instalaciones; 6) procedimientos alternativos, pruebas serológicas u otras pruebas de laboratorio que proporcionen garantías al menos equivalentes a los procedimientos de inspección post mortem que se describen en la sección IV del anexo I, y puedan por tanto sustituirlos si la autoridad competente así lo decidiera; 7) circunstancias en las que no sean necesarios algunos de los procedimientos específicos post mortem que se describen en la sección IV del anexo I, teniendo en cuenta la explotación, región o país de origen y los principios de análisis de riesgos; 8) normas para las pruebas de laboratorio; 9) el tratamiento de refrigeración que deba aplicarse a la carne en relación con la cisticercosis y la triquinosis; 10) las condiciones en las que cabe certificar oficialmente la ausencia de cisticercosis o triquinosis en una explotación o región determinada; 11) los métodos que hay que aplicar al examinar las condiciones indicadas en el capítulo IX de la sección IV del anexo I; 12) para cerdos de engorde, los criterios relativos a condiciones de alojamiento controladas y sistemas de producción integrados; 13) los criterios para la clasificación de la producción y de las zonas de reinstalación para los moluscos bivalvos vivos en cooperación con el laboratorio comunitario de referencia, incluyendo: a) valores límite y métodos de análisis para las biotoxinas marinas; b) procedimientos de prueba de virus y de normas virológicas, y c) planes de muestreo y los métodos y tolerancias analíticas que deben aplicarse para comprobar el cumplimiento de los requisitos; 14) los criterios organolépticos para la evaluación de la frescura de los productos de la pesca; 15) los límites analíticos, métodos de análisis y planes de muestreo que deberán emplearse para realizar los controles oficiales de los productos de la pesca requeridos a tenor del anexo III, incluido en lo que respecta a parásitos y contaminantes medioambientales;

23 -VI -VI -VI -VI VIII Página 23 16) el método por el cual la Comisión elaborará las listas de terceros países y establecimientos en terceros países disponibles al público con arreglo a los artículos 11,12,13 y 15; 17) (Suprimido); 18) (Suprimido); 19) (Suprimido) 20) (Suprimido). Artículo 19. Procedimiento de Comité 1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/ En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses. 3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. Artículo 20. Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre asuntos incluidos dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento siempre que sea necesario, y en particular: 1) antes de proponer la modificación de los requisitos específicos relativos a los procedimientos de inspección post mortem establecidos en la sección IV del anexo I; 2) antes de proponer la modificación de las normas establecidas en el capítulo IX de la sección IV del anexo I acerca de la carne de animales en los que la inspección post mortem haya revelado lesiones sintomáticas de infección por brucelosis o tuberculosis, y

24 Página 24 3) antes de proponer medidas de aplicación sobre los asuntos a que se refieren los puntos 5 a 15 del artículo 18. Artículo 21. Informe al Parlamento Europeo y al Consejo 1. A más tardar el 20 de mayo de 2009, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que se analice la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento. 2. En su caso, la Comisión acompañará el informe de las propuestas pertinentes. Artículo 22. Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Se aplicará 18 meses después de la fecha en que hayan entrado en vigor todos los actos siguientes: a) Reglamento (CE) nº 852/2004; b) Reglamento (CE) nº 853/2004; c) Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por la que se derogan determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y la Decisión 95/408/CE del Consejo (9). Sin embargo, no se aplicará antes del 1 de enero de El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. VI Hecho en Bruselas, el 29 de abril de Por el Parlamento Europeo El Presidente P. COX Por el Consejo El Presidente M. McDOWELL

25 Página 25 (1) DO C 262 E de , p. 449 (2) DO C 95 de , p. 22 (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 5 de junio de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 27 de octubre de 2003 (DO C 48 E de , p.82), Posición del Parlamento Europeo de 30 de marzo de 2004 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 16 de abril de (4) Véase la página 3 del presente Diario Oficial (5) Véase la página 22 del presente Diario Oficial (6) DO L 184 de , p.23. (7) DO L 31 de , p.1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de , p.4) (8) DO L 273 de , p.1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 813/2003 de la Comisión (DO L 117 de , p.22). (9) DO L 157 de , p.33.

26 ANEXO I CARNE FRESCA Página 26 SECCIÓN I: FUNCIONES DEL VETERINARIO OFICIAL CAPÍTULO I FUNCIONES DE AUDITORÍA 1. Además de los requisitos generales del apartado 4 del artículo 4 acerca de las auditorías de las buenas prácticas de higiene, el veterinario oficial debe verificar el cumplimiento permanente de cualquier procedimiento propio del operador de empresa alimentaria en relación con la recogida, el transporte, el almacenamiento, la manipulación, la transformación y la utilización o eliminación de subproductos animales, incluidos los materiales especificados de riesgo de los que el operador de empresa alimentaria sea responsable. 2. Además de los requisitos generales del apartado 5 del artículo 4 acerca de las auditorías de procedimientos basados en el sistema APPCC, el veterinario oficial debe comprobar que los procedimientos de los operadores garanticen, en la medida de lo posible, que la carne: a) no presenta anormalidades o alteraciones fisiopatológicas; b) no presenta contaminación fecal o de otro tipo, y c) no contiene materiales especificados de riesgo, salvo que lo permita la legislación comunitaria, y ha sido producida de acuerdo con la legislación comunitaria sobre EET.

27 CAPÍTULO II FUNCIONES DE INSPECCIÓN Página 27 Al efectuar inspecciones a tenor de lo dispuesto en el presente capítulo, el veterinario oficial debe tener en cuenta los resultados de las auditorías efectuadas con arreglo al artículo 4 y al capítulo I del presente anexo. Si procede, deberá orientar en tal sentido funciones de inspección. A. Información sobre la cadena alimentaria 1. El veterinario oficial debe comprobar y analizar la información pertinente de los registros de la explotación de procedencia de los animales destinados al matadero, y tener presentes los resultados documentados de estas comprobaciones y análisis al realizar inspecciones ante mortem y post mortem. 2. Al realizar tareas de inspección, el veterinario oficial debe tener en cuenta los certificados oficiales que acompañen a los animales y en su caso las declaraciones de veterinarios que lleven a cabo controles de la producción primaria, incluidos los veterinarios oficiales y los veterinarios autorizados. 3. Cuando los operadores de empresa alimentaria adopten medidas suplementarias a fin de garantizar la seguridad alimentaria mediante la aplicación de sistemas integrados, sistemas privados de control, certificaciones independientes a cargo de terceros, o por otros medios y cuando estas medidas estén documentadas y los animales afectados sean claramente identificables, el veterinario oficial podrá tenerlo en cuenta al realizar tareas de inspección y revisar los procedimientos basados en el sistema APPCC. B. Inspección ante mortem 1. A reserva de lo dispuesto en los puntos 4 y 5: a) el veterinario oficial debe efectuar una inspección ante mortem de todos los animales antes del sacrificio; b) dicha inspección debe llevarse a cabo en las 24 horas siguientes a la llegada al matadero y menos de 24 horas antes del sacrificio. Además, el veterinario oficial podrá decidir llevar a cabo una inspección en cualquier otro momento.

28 XI Página La inspección ante mortem deberá permitir en particular determinar respecto del animal concreto sometido a inspección si existen señales: a) de que se haya puesto en peligro su bienestar, o b) de que se den cualesquiera condiciones que puedan ser perjudiciales para la salud humana o la sanidad animal, prestando una atención especial a la detección de zoonosis y de enfermedades animales en relación con las cuales la legislación de la Unión establece normas zoosanitarias. 3. Además de la inspección ante mortem de rigor, el veterinario oficial debe efectuar la inspección clínica de todos los animales que el operador de empresa alimentaria o los auxiliares oficiales puedan haber apartado. 4. En los casos de sacrificio de urgencia fuera del matadero y de piezas de caza silvestre cazadas, el veterinario oficial examinará en el matadero o en el establecimiento de manipulación de caza la declaración que acompaña a la canal, expedida por el veterinario o por la persona que ha recibido una formación a tal efecto, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 853/ En los casos en que así se dispone en el capítulo II de la sección III o en la sección IV, la inspección ante mortem podrá efectuarse en la explotación de procedencia. En dichos casos, el veterinario oficial del matadero únicamente necesitará efectuar una inspección ante mortem en los casos y en la medida en que así se disponga. C. Bienestar animal El veterinario oficial debe verificar la correcta aplicación de las pertinentes normativas comunitarias y nacionales sobre bienestar animal, como son las referidas a la protección de los animales en el momento del sacrificio y durante el transporte. XI D. Inspección post mortem 1. Inmediatamente después del sacrificio, tanto las canales como los despojos que las acompañan deberán ser objeto de una inspección post mortem. Se inspeccionarán visualmente todas las superficies externas. Para ello quizá sea necesaria una mínima manipulación de la canal o los despojos, o algún equipo técnico especial. Se debe prestar una atención especial a la detección de zoonosis y de enfermedades animales en relación con las cuales la legislación de la Unión establece normas zoosanitarias. La velocidad de la cadena de sacrificio y el