PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Dolenio 1500 mg comprimidos recubiertos con película Glucosamina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dolenio 1500 mg comprimidos recubiertos con película Glucosamina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Dolenio y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Dolenio 3. Cómo tomar Dolenio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dolenio 6. Información adicional 1. QUÉ ES DOLENIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dolenio pertenece al grupo de medicamentos denominado otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos. La glucosamina es una sustancia natural en el cuerpo humano, necesaria para el líquido articular y el cartílago. El comprimido de Dolenio es un medicamento utilizado para el alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla de leve a moderada. La artrosis es un tipo de degeneración articular cuyos síntomas son: rigidez (después de dormir o tras descanso prolongado), dolor en movimiento (por ejemplo, al subir las escaleras o caminar a lo largo de superficies irregulares), que se alivia con el descanso. 2. ANTES DE TOMAR DOLENIO No tome Dolenio - si usted es alérgico (hipersensible) a glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de Dolenio. - si usted es alérgico (hipersensible) al marisco, ya que el principio activo, glucosamina, se extrae del marisco. No se debe utilizar Dolenio en niños menores de 2 años. Tenga especial cuidado con Dolenio Consulte a su médico antes de tomar Dolenio: si padece diabetes mellitus o tiene intolerancia a la glucosa. Se recomienda un control de glucemia antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. si presenta un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, hipercolesterolemia o si fuma). Se recomienda realizar un control del colesterol antes de comenzar el tratamiento puesto que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina. 1

2 si padece asma. El tratamiento con glucosamina puede empeorar los síntomas del asma. si padece insuficiencia renal o hepática, ya que no se han realizado estudios con glucosamina en este grupo de pacientes. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: tetraciclinas (antibióticos usados en infecciones) warfarina o productos similares (anticoagulantes usados para prevenir la coagulación sanguínea). El efecto del anticoagulante puede intensificarse en presencia de glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones de medicamentos deberían ser monitorizados al comienzo y al final de la terapia con glucosamina. Toma de Dolenio con los alimentos y bebidas Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido, y pueden tomarse con o sin alimento. Embarazo y lactancia Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Dolenio no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de Dolenio durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de sentir mareos o somnolencia, no se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria. Información importante sobre alguno de los componentes de Dolenio Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 151 mg (6,52 mmol) de sodio por cada dosis. 3. CÓMO TOMAR DOLENIO Siga exactamente las instrucciones de administración de Dolenio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis normal en adultos es de 1 comprimido al día (1.178 mg de glucosamina). Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia renal o hepática No se pueden dar recomendaciones de dosificación, ya que no se han realizado estudios. Niños y adolescentes Dolenio no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. 2

3 Glucosamina no está indicada para el tratamiento de dolores agudos. El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) puede que no se observe hasta que transcurran varias semanas de tratamiento y en algunos casos incluso más tiempo. Si después de 2 ó 3 meses no hay alivio de los síntomas, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento con Dolenio. Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otro líquido, con o sin alimento. Si toma más Dolenio del que debiera Si ha tomado más comprimidos de Dolenio de los que debiera, consulte a su médico u hospital o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: ). Los signos y síntomas de sobredosis con glucosamina incluyen dolor de cabeza, mareos, confusión, dolor articular, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. Si padece estos signos de sobredosis deje de tomar glucosamina. Si olvidó tomar Dolenio No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Dolenio Sus síntomas pueden reaparecer si usted deja de tomar Dolenio. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Dolenio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe dejar de tomar Dolenio y acudir inmediatamente al médico si experimenta síntomas tales como: hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema). Se han descrito los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100): Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, dolor abdominal, indigestión, diarrea, estreñimiento. Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000): Erupción cutánea, picor y enrojecimiento. Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Vómitos, urticaria, mareos, hinchazón de tobillos o pies, angioedema. Agravamiento del asma preexistente, empeoramiento del control de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. También se han descrito niveles elevados de colesterol. No ha sido posible determinar si estos casos estuvieron directamente relacionados con Dolenio. Dolenio puede producir un aumento de las enzimas del hígado y raramente ictericia (coloración amarillenta de la piel). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE DOLENIO Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Dolenio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD) es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 3

4 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Dolenio - El principio activo es glucosamina. Un comprimido contiene 1884,60 mg de glucosamina sulfato cloruro sódico, equivalente a 1500 mg de glucosamina sulfato ó 1178 mg de glucosamina. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido Povidona K30 Macrogol 4000 Estearato magnésico Recubrimiento Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Talco Propilenglicol Polisorbato 80 Aspecto de Dolenio y contenido del envase Los comprimidos de Dolenio son de color blanco o casi blanco, oblongos y biconvexos con una ranura en una cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Tamaños de envase: Frasco de HDPE con tapón de rosca de HDPE de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película. Blíster de Alu/PVC/PVDC de 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y resposable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Blue Bio Pharmaceuticals Limited 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin 2, Irlanda Responsable de la fabricación Jemo-Pharm A/S Hasselvej 1 DK-4780 Stege Denmark o Biocodex 7 Avenue Gallieni Gentilly - Francia o CENTRAL PHARMA (CONTRACT PACKING ) LTD Caxton Road MK41 OXZ Bedford, Reino Unido

5 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Dolenio 1500 mg Filmtabletten Bélgica: Dolenio 1178mg Filmomhulde tablet Bulgaria: Dolenio República Checa: Bayflex 1178 mg Chipre: Dolenio Alemania: Dolenio Dinamarca: Dolenio Estonia: Dolenio España: Dolenio 1500 mg comprimidos recubiertos con película, sulfato de glucosamina Finlandia: Dolenio Francia: Dolenio Grecia: Dolenio Hungría: Dolenio Islandia: Dolenio Irlanda: Dolenio Italia: Bolevo Lituania: Dolenio Luxemburgo: Dolenio Letonia: Dolenio1178 mg apvalkotās tablets Malta: Dolenio Países Bajos: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet Noruega: Dolenio Polonia: Dolenio Portugal: Dolenio Rumanía: Dolenio Suecia: Dolenio Eslovenia: Dolenio Eslovaquia: Bayflex 1178 mg Reino Unido: Dolenio Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de